Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apokyn dla poprawy motoryki porannej próby AKinesia (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 4 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Apokyn® w celu szybkiej i niezawodnej poprawy objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona z opóźnionym początkiem działania L-Dopa

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia preparatem APOKYN na szybką i niezawodną poprawę objawów ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), cierpiących na opóźnione lub niewiarygodne rozpoczęcie działania lewodopy (L-dopa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania fazy IV, skuteczności i bezpieczeństwa APOKYN® jest ocena wpływu leczenia APOKYN na szybką i niezawodną poprawę objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na opóźnione lub niewiarygodne rozpoczęcie działania L-dopy. Badanie obejmie również podgrupę 8 pacjentów w celu oceny ich gastroparezy i oceny opróżnienia żołądka za pomocą innych środków w celu zbadania, czy APOKYN ma jakikolwiek wpływ na opróżnianie żołądka, a nie tylko omija żołądek podskórną drogą podawania.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu leczenia preparatem APOKYN na szybką i pewną poprawę objawów ruchowych u pacjentów z PD cierpiących na opóźnione lub niepewne rozpoczęcie działania L-dopy (zdefiniowane poniżej). Leczenie APOKYN zostanie również ocenione w podgrupie pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na gastroparezę i opóźniony początek działania L-dopy.

Opóźnione lub niewiarygodne rozpoczęcie działania L-dopy w badanej populacji definiuje się jako upośledzenie funkcji motorycznych (drżenie, spowolnienie ruchowe, sztywność i/lub niestabilność postawy) utrzymujące się przez co najmniej 45 minut po przyjęciu dawki L-dopy z powodu opóźnienia na początku działania. Upośledzona funkcja motoryczna wynikająca z opóźnienia początku działania L-dopy jest określana jako „opóźnione włączenie”, a kiedy pojawia się po przebudzeniu, jest określana jako „poranna akinezja”.

Badanie główne:

Jest to wieloośrodkowe, wielozadaniowe, otwarte badanie ambulatoryjne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu APOKYN u pacjentów z chorobą Parkinsona z opóźnionym początkiem działania L-dopa. Badanie będzie miało:

  • Badanie przesiewowe - 1-5 dni (Wizyta 1);
  • Wyjściowy okres L-Dopa - 7 dni, kontynuacja leczenia L-Dopa;
  • Okres leczenia przeciwwymiotnego - 3 dni; rozpoczęcie podawania trimetobenzamidu 300 mg trzy razy dziennie doustnie;
  • APOKYN Rozpoczęcie/identyfikacja dawki optymalnej Okres (Wizyta 2) – zmienny, nie dłuższy niż 11 dni;
  • Okres leczenia APOKYN - 7 dni, natychmiast po ustaleniu dawki optymalnej;
  • Wypis z badania (Wizyta 3) – w ciągu 2 dni od zakończenia okresu kuracji APOKYN.

Badanie podrzędne dotyczące gastroparezy:

Podgrupa pacjentów (n=8) z 1 ośrodka badawczego, u których występują objawy gastroparezy, zostanie przyjęta do kliniki 2 razy w celu poddania się procedurom i ocenom gastroparezy (raz na zakończenie początkowego okresu L-dopa i raz w zakończenie okresu leczenia APOKYN). Uwaga: aby wykonać drugą ocenę gastroparezy, ta podgrupa pacjentów będzie miała przedłużenie o jeden dodatkowy dzień poza wyznaczonym 7-dniowym okresem leczenia APOKYN (tj. będzie to 8 dni) w celu prowadzenia 7-dniowego dzienniczka zapisującego w warunkach ambulatoryjnych zakres prac taki sam jak pozostałych przedmiotów w opracowaniu. Drugi okres hospitalizacji będzie również uważany za wizytę końcową dla tej podgrupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School Of Medicine
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Academic Health Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Center for Neurological Care and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Idiopatyczne PD.
  3. Obecnie nie przyjmuje APOKYN i, jeśli wcześniej przepisywano APOKYN, nie przerywał terapii z powodu nietolerowanych działań niepożądanych/względów bezpieczeństwa.
  4. Zalecana terapia L-dopą w stałej dawce podtrzymującej, stanowiąca optymalny schemat leczenia w opinii badacza, przez co najmniej 4 tygodnie przed udziałem w badaniu.
  5. Minimalny zgłaszany przez pacjenta czas do „włączenia” (TTO) wczesnym rankiem (czas do zakończenia stanu akinetycznego/bradykinetycznego wynikającego z opóźnienia początku działania L-dopy) wynoszący 45 minut po pierwszej porannej dawce L-dopy przez co najmniej 3 dni w tygodniu (zgodnie z dzienniczkiem pacjenta podczas wizyty 2).
  6. Potrafi odpowiednio rozróżnić i opisać wariacje stanów „włączenia” i „wyłączenia” w opinii Badacza.
  7. I do III Zmodyfikowany stopień Hoehna i Yahra w stanie „włączony” (Załącznik B).
  8. Szukaj leczenia akinezji wczesnoporannej.

  9. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji:

    • Doustnych środków antykoncepcyjnych;
    • Skrawek;
    • Bariera (diafragma, gąbka lub prezerwatywa) plus preparaty plemnikobójcze;
    • Wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny;
    • implant lewonorgestrelu;
    • Wstrzyknięcie antykoncepcyjne octanu medroksyprogesteronu;
    • Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego;
    • Hormonalny dopochwowy pierścień antykoncepcyjny; lub
    • Sterylizacja chirurgiczna lub sterylność partnerska (musi mieć udokumentowany dowód).
  10. W razie potrzeby dostęp do opiekuna z zamieszkaniem.
  11. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem, aby ukończyć badanie.

  12. Potrafi zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody.

    Następujące elementy muszą być obecne w celu włączenia do badania podrzędnego dotyczącego gastroparezy w jednym miejscu:

  13. Mają objawy gastroparezy.
  14. Miej ulepszenie co najmniej jednego zmodyfikowanego etapu Hoehna i Yahra z „wyłączonego” na „włączony”.
  15. Obecnie poszukuje leczenia opóźnionego początku L-dopy.
  16. Nie ma alergii na jajka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiany w schemacie dawkowania L-dopy na 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  3. Przeciwwskazania do stosowania APOKYN lub nadwrażliwość na chlorowodorek apomorfiny lub którykolwiek ze składników preparatu APOKYN (zwłaszcza pirosiarczyn sodu).
  4. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej.
  5. Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego (tj. niezatwierdzonego) leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  6. Obecnie przyjmuje lub prawdopodobnie będzie musiał przyjmować dowolnego antagonistę 5HT3 (tj. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron).
  7. Obecnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu gastroparezy (np. erytromycyna, cyzapryd, metoklopramid).
  8. Czerniak złośliwy lub wcześniej leczony czerniak złośliwy w ciągu 5 lat.

  9. Poważna choroba medyczna, w tym między innymi:

    • Choroba wątroby;
    • Problemy z nerkami; oraz
    • Problemy sercowe.
  10. Zaburzenie psychiczne, w tym między innymi demencja lub jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii Badacza wymaga ciągłego leczenia, które mogłoby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub utrudnić przestrzeganie leczenia.
  11. Brak zgodności i działań następczych.
  12. Wszelkie inne schorzenia, bieżąca terapia lub wcześniejsza terapia (w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), które w opinii Badacza czynią osobę niekwalifikującą się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APOKYN

APOKYN (wstrzyknięcie chlorowodorku apomorfiny) stosuje się w razie potrzeby w leczeniu pozaepizodowych objawów motorycznych, takich jak sztywność mięśni, powolne ruchy i trudności w rozpoczęciu ruchu u osób z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD).

W badaniu uczestnicy ukończą podstawowy okres L-Dopa, w którym codziennie rejestrują „czas do włączenia” po regularnie zaplanowanej porannej dawce L-Dopa przez 7 dni. Pod koniec okresu początkowego pacjenci rozpoczną leczenie trimetobenzamidem podczas co najmniej 3-dniowego okresu wstępnego leczenia przeciwwymiotnego. Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się na koniec wymaganego okresu wstępnego leczenia przeciwwymiotnego, zostaną zainicjowani przez badacza terapią APOKYN. Po określeniu odpowiedniej dawki przez badacza, pacjenci będą wstrzykiwać APOKYN w regularnych odstępach czasu podawania dawki porannej lewodopy (lewodopa będzie opóźniona o 40 minut) codziennie podczas 7-dniowego okresu leczenia APOKYN i rejestrować „czas do włączenia” po zastrzyk APOKYN.
Lek: APOKYN
Apokyn będzie miareczkowany do optymalnej dawki, która odtwarza 90% „najlepszego” wyniku UPDRS badanych w okresie inicjacji. Podczas okresu leczenia APOKYN pacjenci będą wstrzykiwać dawkę określoną w okresie początkowym raz dziennie w czasie ich normalnej zaplanowanej dawki L-Dopa (L-Dopa będzie opóźniona o 40 minut).
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie chlorowodorku apomorfiny
Lek: L-dopa
Pacjenci otrzymujący stabilny schemat L-Dopa zostaną włączeni do badania. W okresie podstawowym L-Dopa do okresu początkowego pacjenci będą kontynuować swój normalny schemat dawkowania L-Dopa. Podczas okresu leczenia APOKYN pacjenci zastąpią swoją normalnie zaplanowaną pierwszą poranną dawkę L-Dopy wstrzyknięciem APOKYN, a następnie podają swoją normalną pierwszą poranną dawkę L-Dopy 40 minut później.
Inne nazwy:
  • Lewodopa, lewodopa/karbidopa, Sinemet, Sinemet CR, Parcopa
Lek: Trimetobenzamid
Po okresie podstawowym L-Dopa pacjenci rozpoczną leczenie trimetobenzamidem trzy razy na dobę przez co najmniej 3 dni w okresie wstępnego leczenia przeciwwymiotnego. Pacjenci będą kontynuować terapię trimetobenzamidem trzy razy na dobę przez cały okres rozpoczęcia leczenia APOKYN i okres leczenia APOKYN.
Inne nazwy:
  • Tygan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w średnim dziennym „czasie do włączenia” („TTO”) według dziennika podmiotu.
Ramy czasowe: Wyjściowe dni L-Dopa 1-7 i dni leczenia APOKYN 1-7
Pacjenci będą codziennie rejestrować „czas do włączenia” lub „TTO” po ich regularnie zaplanowanej pierwszej dawce L-Dopa w okresie wyjściowym przez 7 kolejnych dni. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Apokyn pacjenci będą wstrzykiwać lek Apokyn o zaplanowanej porze podawania L-Dopa (dawkowanie L-Dopa będzie opóźnione o 40 minut po wstrzyknięciu leku Apokyn) i odnotowywać „czas do włączenia” lub „TTO” od wstrzyknięcia. „Czas do włączenia” dla obu okresów zostanie odnotowany w znormalizowanym dzienniku przedmiotowym. Dzienny „TTO” dla okresu odniesienia zostanie uśredniony dla każdego osobnika i porównany z dziennym „TTO” dla tego samego osobnika w okresie leczenia w celu oceny wpływu APOKYN na „TTO”.
Wyjściowe dni L-Dopa 1-7 i dni leczenia APOKYN 1-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu opróżniania żołądka w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wyjściowe dni L-Dopa 1-7 i dni leczenia APOKYN 1-8
Podgrupę pacjentów z 1 ośrodka badawczego z objawami gastroparezy przyjęto do kliniki 2 razy w celu poddania się zabiegom i ocenie gastroparezy (raz na zakończenie podstawowego okresu L-dopa i raz na zakończenie leczenia APOKYN Kropka). Uwaga: aby przeprowadzić drugą ocenę gastroparezy, ta podgrupa pacjentów miała przedłużenie o jeden dodatkowy dzień poza wyznaczonym 7-dniowym okresem leczenia APOKYN (tj. będzie to 8 dni) w celu prowadzenia 7-dniowego dziennika rejestrującego zakres leczenia ambulatoryjnego pracy takie same jak pozostałe przedmioty objęte badaniem. Drugi okres hospitalizacji był również uznawany za wizytę końcową dla tej podgrupy.
Wyjściowe dni L-Dopa 1-7 i dni leczenia APOKYN 1-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USWM-AP1-4001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na APOKYN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj