Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apokyn for Motor Improvement of Morning AKinesia Trial (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)

8. august 2023 oppdatert av: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

En fase 4, åpen undersøkelse, effektivitet og sikkerhet av Apokyn® for rask og pålitelig forbedring av motoriske symptomer hos personer med Parkinsons sykdom med forsinket start av L-Dopa-virkning

Denne studien er designet for å vurdere effekten av APOKYN-behandling i rask og pålitelig forbedring av motoriske symptomer hos personer med Parkinsons sykdom (PD) som lider av forsinket eller upålitelig utbrudd av levodopa (L-dopa) virkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase IV, åpne, effektivitets- og sikkerhetsstudien av APOKYN® er ment å vurdere effekten av APOKYN-behandling i rask og pålitelig forbedring av motoriske symptomer hos PD-personer som lider av forsinket eller upålitelig innsettende L-dopa-virkning. Studien vil også inkludere en undergruppe på 8 forsøkspersoner for å evaluere deres gastroparese og vurdere deres gastriske tomhet med andre tiltak for å undersøke om APOKYN har noen innvirkning på gastrisk tom i stedet for bare å omgå magen med en subkutan administreringsvei.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av APOKYN-behandling i rask og pålitelig forbedring av motoriske symptomer hos PD-personer som lider av forsinket eller upålitelig utbrudd av L-dopa-virkning (definert nedenfor). APOKYN-behandling vil også bli vurdert i en undergruppe av PD-pasienter som lider av gastroparese og forsinket start av L-dopa-virkning.

Forsinket eller upålitelig utbrudd av L-dopa for studiepopulasjonen er definert som nedsatt motorisk funksjon (tremor, bradykinesi, rigiditet og/eller postural ustabilitet) som vedvarer i minimum 45 minutter etter inntak av en dose L-dopa på grunn av forsinkelsen. i starten av handlingen. Den svekkede motoriske funksjonen som er et resultat av forsinkelse i L-dopa-utbruddet blir referert til som "forsinket PÅ", og når det oppstår ved oppvåkning, refereres det til som "morgen akinesi."

Hovedstudie:

Dette er en multisenter, flerbehandlings, åpen poliklinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APOKYN hos pasienter med PD med forsinket utbrudd av L dopa-virkning. Studiet vil ha:

  • Screening - 1-5 dager (besøk 1);
  • Baseline L-Dopa-periode - 7 dager, fortsettelse av L-dopa-behandling;
  • Antiemetisk behandlingsperiode - 3 dager; initiering av trimetobenzamid 300 mg tid oralt;
  • APOKYN Start/optimal dose identifikasjon Periode (besøk 2) - variabel, ikke mer enn 11 dager;
  • APOKYN Behandlingsperiode - 7 dager, umiddelbart etter identifisering av optimal dose;
  • Studieutskrivning (besøk 3) - innen 2 dager etter fullføring av APOKYN-behandlingsperioden.

Understudie av gastroparese:

En undergruppe av forsøkspersoner (n=8) fra 1 studiested som har symptomer på gastroparese vil bli innlagt på klinikken ved 2 anledninger for å gjennomgå gastroparese-prosedyrer og vurderinger (en gang ved avslutningen av baseline L-dopa-perioden og én gang kl. avslutningen av APOKYN-behandlingsperioden). Merk at for å gjøre den andre gastroparese-vurderingen, vil denne undergruppen av forsøkspersoner ha en forlengelse med én ekstra dag utover den angitte 7-dagers APOKYN-behandlingsperioden (dvs. den vil være 8 dager) for å holde 7-dagers dagbokregistrering poliklinisk arbeidsomfang det samme som resten av fagene i studiet. Den andre døgnperioden vil også bli vurdert som studiesluttbesøket for denne undergruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Academic Health Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Center for Neurological Care and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år.
  2. Idiopatisk PD.
  3. Tar ikke APOKYN for øyeblikket og, hvis tidligere foreskrevet APOKYN, avsluttet ikke behandlingen på grunn av utålelige bivirkninger/sikkerhetsårsaker.
  4. Foreskrevet L-dopa-behandling med en jevn vedlikeholdsdose, som representerer et optimalt behandlingsregime etter etterforskerens oppfatning, i minst 4 uker før studiedeltakelse.
  5. Minimumsrapportert tid for å slå "på" (TTO) tidlig om morgenen (tid for å avslutte akinetisk/bradykinetisk tilstand som følge av forsinkelse i L-dopa-innsettende virkning) på 45 minutter etter første morgen L-dopa-dose i minimum på 3 dager/uke (som bestemt med fagdagboken ved besøk 2).
  6. Kunne tilstrekkelig skille mellom og beskrive variasjoner i "på" og "av" tilstander etter etterforskerens oppfatning.
  7. I til III Modifisert Hoehn og Yahr-stadiet i "på"-tilstand (vedlegg B).
  8. Søk behandling for akinesi tidlig om morgenen.

  9. Hvis kvinner og i fertil alder, må godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder:

    • Oral prevensjon;
    • Lapp;
    • Barriere (diafragma, svamp eller kondom) pluss sæddrepende preparater;
    • Intrauterint prevensjonssystem;
    • Levonorgestrel implantat;
    • Medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon;
    • Fullstendig avholdenhet fra samleie;
    • Hormonell vaginal prevensjonsring; eller
    • Kirurgisk sterilisering eller partnersteril (må ha dokumentert bevis).
  10. Tilgang til en fastboende omsorgsperson, om nødvendig.
  11. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studierelaterte prosedyrer for å fullføre studien.

  12. Kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjemaet, i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

    Følgende må være til stede for inkludering i enkeltsteds gastroparese-delstudien:

  13. Har symptomer på gastroparese.
  14. Ha forbedring av minst ett modifisert Hoehn- og Yahr-trinn fra "av" til "på".
  15. Søker for tiden behandling for forsinket L-dopa-debut.
  16. Har ingen allergi mot egg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endringer i L-dopa doseringsregime 4 uker før screeningbesøket.
  2. Kvinne som er gravid eller ammer.
  3. Kontraindikasjoner for APOKYN eller overfølsom overfor apomorfinhydroklorid eller noen av innholdsstoffene i APOKYN (spesielt natriummetabisulfitt).
  4. Deltakelse i andre kliniske studier innen 14 dager etter screeningbesøket.
  5. Mottak av undersøkelsesmedisin (dvs. ikke-godkjent) innen 30 dager etter screeningbesøket.
  6. Tar for øyeblikket, eller sannsynligvis må ta når som helst i løpet av studien, en hvilken som helst 5HT3-antagonist (dvs. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron).
  7. Tar for tiden medisiner for behandling av gastroparese (f.eks. erytromycin, cisaprid, metoklopramid).
  8. Malignt melanom eller en historie med tidligere behandlet malignt melanom innen 5 år.

  9. Alvorlig medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Leversykdom;
    • Nyreproblemer; og
    • Hjerteproblemer.
  10. Psykiatrisk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, demens eller enhver lidelse som etter etterforskerens mening krever pågående behandling som ville gjøre studiedeltakelse usikker eller vanskeliggjøre etterlevelse av behandling.
  11. Manglende etterlevelse og oppfølging.
  12. Enhver annen tilstand, nåværende terapi eller tidligere terapi (innen 30 dager etter screeningbesøket), som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APOKYN

APOKYN (apomorfinhydroklorid-injeksjon) brukes etter behov for å behandle motoriske symptomer utenfor episoden, som muskelstivhet, langsomme bevegelser og vanskeligheter med å starte bevegelser, hos personer med avansert Parkinsons sykdom (PD).

I studien vil forsøkspersonene fullføre en L-Dopa Baseline Periode der de registrerer daglig "tid til på" etter deres regelmessige planlagte L-Dopa morgendose i 7 dager. Ved slutten av baseline-perioden vil pasienter starte trimetobenzamidbehandling i løpet av en minimum 3-dagers antiemetisk forbehandlingsperiode. Pasienter som fastsettes for å forbli kvalifiserte ved slutten av den nødvendige antiemetiske forbehandlingsperioden, vil bli initiert med APOKYN-behandling av en etterforsker. Så snart den riktige dosen er identifisert av en studieutforsker, vil pasienter injisere APOKYN ved sin faste levodopa morgendosetid (levodopa vil bli forsinket med 40 minutter) daglig i løpet av en 7-dagers APOKYN-behandlingsperiode og registrere "tid til på" etter APOKYN injeksjon.
Legemiddel: APOKYN
Apokyn vil bli titrert til en optimal dose som reproduserer 90 % av forsøkspersonens "best på" UPDRS-score i løpet av initieringsperioden. I løpet av APOKYN-behandlingsperioden vil forsøkspersonene injisere dosen identifisert i startperioden én gang daglig på tidspunktet for deres normale planlagte L-Dopa-dose (L-Dopa vil bli forsinket med 40 minutter).
Andre navn:
  • injeksjon av apomorfinhydroklorid
Legemiddel: L-dopa
Personer på et stabilt L-Dopa-regime vil bli med i studien. For L-Dopa baseline-perioden gjennom initieringsperioden, vil forsøkspersonene fortsette sitt normale doseringsregime for L-Dopa. I løpet av APOKYN-behandlingsperioden vil forsøkspersonene erstatte sin normalt planlagte første morgen L-Dopa-dose med en APOKYN-injeksjon, og deretter administrere sin normale første morgen L-Dopa-dose 40 minutter senere.
Andre navn:
  • Levodopa, Levodopa/Carbidopa, Sinemet, Sinemet CR, Parcopa
Legemiddel: Trimetobenzamid
Etter L-Dopa Baseline Period, vil forsøkspersonene starte trimetobenzamidbehandling TID i minimum 3 dager i løpet av en antiemetisk forbehandlingsperiode. Pasienter vil fortsette trimetobenzamidbehandling TID gjennom varigheten av APOKYN-initieringsperioden og APOKYN-behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Tigan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i gjennomsnittlig daglig "Time to on" ("TTO") etter emnedagbok.
Tidsramme: L-Dopa baseline dag 1-7 og APOKYN-behandling dag 1-7
Pasienter vil registrere daglig "tid til på" eller "TTO" etter deres regelmessig planlagte første L-Dopa-dose i baseline-perioden i 7 påfølgende dager. Etter oppstart av Apokyn-behandling, vil pasienter injisere Apokyn til sitt regelmessige planlagte L-Dopa-tidspunkt (L-Dopa-dosering vil bli forsinket med 40 minutter etter Apokyn-injeksjon) og registrere "tid til på" eller "TTO" fra injeksjonen. «Time to on» for begge perioder vil bli registrert i en standardisert fagdagbok. Daglig "TTO" for grunnlinjeperioden vil bli beregnet som gjennomsnitt for hvert forsøksperson og sammenlignet med den daglige "TTO" for samme forsøksperson i løpet av behandlingsperioden for å vurdere APOKYNs effekt på "TTO".
L-Dopa baseline dag 1-7 og APOKYN-behandling dag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gastrisk tømmingstid
Tidsramme: L-Dopa baseline dag 1-7 og APOKYN-behandling dag 1-8
En undergruppe av forsøkspersoner fra ett studiested som har symptomer på gastroparese ble innlagt på klinikken ved 2 anledninger for å gjennomgå gastroparese-prosedyrer og vurderinger (en gang ved avslutningen av baseline L-dopa-perioden og én gang ved avslutningen av APOKYN-behandlingen periode). Merk at for å gjøre den andre gastroparese-vurderingen, hadde denne undergruppen av forsøkspersoner en forlengelse med én ekstra dag utover den angitte 7-dagers APOKYN-behandlingsperioden (dvs. den vil være 8 dager) for å beholde omfanget av 7-dagers dagbokregistrering poliklinisk arbeid det samme som resten av fagene i studiet. Den andre innleggelsesperioden ble også ansett som avsluttet studiebesøk for denne undergruppen.
L-Dopa baseline dag 1-7 og APOKYN-behandling dag 1-8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USWM-AP1-4001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere