Apokyn pour l'amélioration du moteur de l'essai Morning AKinesia (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥18 ans.
2. MP idiopathique.
3. Ne prenant pas actuellement APOKYN et, s'il a déjà été prescrit APOKYN, n'a pas interrompu le traitement en raison d'effets secondaires intolérables/pour des raisons de sécurité.
4. Thérapie L-dopa prescrite à une dose d'entretien constante, représentant un schéma thérapeutique optimal de l'avis de l'investigateur, pendant au moins 4 semaines avant la participation à l'étude.
5. Temps minimum rapporté par le sujet pour s'allumer (TTO) tôt le matin (temps pour mettre fin à l'état akinétique/bradykinétique résultant d'un retard dans le début de l'action de la L-dopa) de 45 minutes après la première dose matinale de L-dopa pour un minimum de 3 jours/semaine (tel que déterminé avec le journal du sujet lors de la visite 2).
6. Capable de différencier adéquatement et de décrire les variations des états « on » et « off » de l'avis de l'enquêteur.
7. I à III Stade de Hoehn et Yahr modifié à l'état "on" (Annexe B).
8. Cherchez un traitement pour l'akinésie tôt le matin.

9. Si femme et en âge de procréer, doit accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes :

   • Contraceptif oral;
   • Correctif;
   • Barrière (diaphragme, éponge ou préservatif) plus préparations spermicides ;
   • Système contraceptif intra-utérin ;
   • implant de lévonorgestrel ;
   • Injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone ;
   • Abstinence complète de rapports sexuels;
   • Anneau vaginal contraceptif hormonal ; ou alors
   • Stérilisation chirurgicale ou partenaire stérile (doit avoir une preuve documentée).
10. Accès à un aide familial résidant, au besoin.
11. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures liées à l'étude pour terminer l'étude.

12. Capable de verbaliser la compréhension du formulaire de consentement, capable de fournir un consentement éclairé écrit.

    Les éléments suivants doivent être présents pour être inclus dans la sous-étude sur la gastroparésie à site unique :

13. Avoir des symptômes de gastroparésie.
14. Avoir amélioré au moins une étape Hoehn et Yahr modifiée de "off" à "on".
15. Recherche actuellement un traitement pour l'apparition retardée de la L-dopa.
16. N'avoir aucune allergie aux œufs.

Critère d'exclusion:

1. Modifications du schéma posologique de la L-dopa 4 semaines avant la visite de dépistage.
2. Femme enceinte ou allaitante.
3. Contre-indications à APOKYN ou hypersensibilité au chlorhydrate d'apomorphine ou à l'un des composants d'APOKYN (notamment le métabisulfite de sodium).
4. Participation à tout autre essai clinique dans les 14 jours suivant la visite de dépistage.
5. Réception de tout médicament expérimental (c'est-à-dire non approuvé) dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
6. Prend actuellement, ou est susceptible de devoir prendre à tout moment au cours de l'étude, tout antagoniste 5HT3 (c'est-à-dire ondansétron, granisétron, dolasétron, palonosétron, alosétron).
7. Prend actuellement des médicaments pour le traitement de la gastroparésie (par exemple, érythromycine, cisapride, métoclopramide).
8. Mélanome malin ou antécédent de mélanome malin traité antérieurement dans les 5 ans.

9. Maladie médicale grave, y compris, mais sans s'y limiter :

   • Maladie du foie;
   • Problèmes rénaux; et
   • Problèmes cardiaques.
10. Trouble psychiatrique, y compris, mais sans s'y limiter, la démence ou tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite un traitement continu qui rendrait la participation à l'étude dangereuse ou rendrait difficile l'observance du traitement.
11. Manque de conformité et de suivi.
12. Toute autre condition, traitement en cours ou traitement antérieur (dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude.