Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apokyn voor motorische verbetering van Morning AKinesia Trial (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)

8 augustus 2023 bijgewerkt door: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Een fase 4, open-label, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Apokyn® voor snelle en betrouwbare verbetering van motorische symptomen bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson met een vertraagde aanvang van de levodopa-werking

Deze studie is opgezet om het effect van APOKYN-behandeling te beoordelen op een snelle en betrouwbare verbetering van motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die lijden aan een vertraagd of onbetrouwbaar begin van de werking van levodopa (L-dopa).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase IV, open-label, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van APOKYN® is bedoeld om het effect van APOKYN-behandeling te beoordelen op een snelle en betrouwbare verbetering van motorische symptomen bij PD-patiënten die lijden aan een vertraagd of onbetrouwbaar begin van de L-dopa-werking. De studie zal ook een subgroep van 8 proefpersonen omvatten om hun gastroparese te evalueren en hun maaglediging te beoordelen met andere maatregelen om te onderzoeken of APOKYN enige invloed heeft op de maaglediging in plaats van alleen de maag te omzeilen met een subcutane toedieningsweg.

Het primaire doel van deze studie is om het effect van APOKYN-behandeling te beoordelen op een snelle en betrouwbare verbetering van motorische symptomen bij PD-patiënten die lijden aan een vertraagd of onbetrouwbaar begin van de werking van L-dopa (hieronder gedefinieerd). APOKYN-behandeling zal ook worden beoordeeld in een subgroep van PD-patiënten die lijden aan gastroparese en een vertraagde aanvang van de werking van L-dopa.

Vertraagde of onbetrouwbare aanvang van L-dopa voor de onderzoekspopulatie wordt gedefinieerd als een verminderde motorische functie (tremor, bradykinesie, rigiditeit en/of houdingsinstabiliteit) die minimaal 45 minuten aanhoudt na inname van een dosis L-dopa vanwege de vertraging bij aanvang van actie. De gestoorde motorische functie die het gevolg is van vertraging in het begin van L-dopa wordt "vertraagd AAN" genoemd en wanneer het optreedt bij het ontwaken wordt dit "ochtend-kinesie" genoemd.

Hoofdstudie:

Dit is een multicenter, meervoudige behandeling, open-label, poliklinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van APOKYN te evalueren bij PD-patiënten met een vertraagde aanvang van de L-dopa-werking. De studie zal hebben:

  • Screening - 1-5 dagen (bezoek 1);
  • Basislijn L-Dopa-periode - 7 dagen, voortzetting van L-dopa-behandeling;
  • Anti-emetische behandelingsperiode - 3 dagen; start van trimethobenzamide 300 mg driemaal daags oraal;
  • APOKYN Identificatie van start/optimale dosis Periode (bezoek 2) - variabel, niet meer dan 11 dagen;
  • APOKYN-behandelingsperiode - 7 dagen, onmiddellijk na identificatie van de optimale dosis;
  • Studieontslag (bezoek 3) - binnen 2 dagen na voltooiing van de APOKYN-behandelingsperiode.

Gastroparese substudie:

Een subgroep van proefpersonen (n=8) van 1 onderzoekslocatie die symptomen van gastroparese hebben, zal bij 2 gelegenheden in de kliniek worden opgenomen om gastroparese-procedures en -beoordelingen te ondergaan (eenmaal aan het einde van de baseline L-dopa-periode en eenmaal bij het einde van de behandelingsperiode met APOKYN). Let op, om de tweede gastroparese-beoordeling uit te voeren, zal deze subgroep van proefpersonen een extra dag krijgen na de aangewezen APOKYN-behandelingsperiode van 7 dagen (d.w.z. het zal 8 dagen zijn) om de 7-daagse dagboekregistratie poliklinisch te houden reikwijdte van het werk hetzelfde als de rest van de onderwerpen in de studie. De tweede klinische periode wordt ook beschouwd als het einde van de studiebezoek voor deze subgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Academic Health Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Center for Neurological Care and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar.
  2. Idiopathische PD.
  3. APOKYN momenteel niet gebruikt en, indien eerder APOKYN voorgeschreven, de behandeling niet heeft gestaakt vanwege onaanvaardbare bijwerkingen/veiligheidsredenen.
  4. Voorgeschreven L-dopa-therapie met een constante onderhoudsdosis, die naar de mening van de onderzoeker een optimaal behandelingsregime vertegenwoordigt, gedurende ten minste 4 weken vóór deelname aan het onderzoek.
  5. Minimale door de proefpersoon gerapporteerde tijd om 'aan' te gaan (TTO) in de vroege ochtend (tijd om de akinetische/bradykinetische toestand als gevolg van een vertraging in het begin van de werking van L-dopa te beëindigen) van minimaal 45 minuten na de eerste dosis L-dopa in de ochtend van 3 dagen/week (zoals bepaald met het dagboek van de patiënt bij bezoek 2).
  6. In staat om naar de mening van de onderzoeker adequaat onderscheid te maken tussen en variaties in "aan"- en "uit"-toestanden te beschrijven.
  7. I tot III Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-trap in de "aan"-toestand (bijlage B).
  8. Zoek een behandeling voor akinesie in de vroege ochtend.

  9. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet u ermee instemmen een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken:

    • Oraal anticonceptiemiddel;
    • Lapje;
    • Barrière (diafragma, spons of condoom) plus zaaddodende preparaten;
    • Intra-uterien anticonceptiesysteem;
    • Levonorgestrel-implantaat;
    • Medroxyprogesteronacetaat-anticonceptie-injectie;
    • Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap;
    • Hormonale vaginale anticonceptiering; of
    • Chirurgische sterilisatie of partnersteriel (moet gedocumenteerd bewijs hebben).
  10. Toegang tot een inwonende verzorger, indien nodig.
  11. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studiegerelateerde procedures om de studie te voltooien.

  12. In staat om begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

    Het volgende moet aanwezig zijn voor opname in het single-site gastroparese-subonderzoek:

  13. Heb symptomen van gastroparese.
  14. Verbetering hebben van ten minste één gemodificeerde Hoehn- en Yahr-fase van "uit" naar "aan".
  15. Momenteel op zoek naar behandeling voor vertraagde aanvang van L-dopa.
  16. Heb geen allergie voor eieren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wijzigingen in het L-dopa-doseringsregime 4 weken voor het screeningsbezoek.
  2. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  3. Contra-indicaties voor APOKYN of overgevoelig voor apomorfinehydrochloride of een van de bestanddelen van APOKYN (met name natriummetabisulfiet).
  4. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 14 dagen na het screeningsbezoek.
  5. Ontvangst van eventuele onderzoeksmedicatie (d.w.z. niet-goedgekeurde) medicatie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  6. Gebruikt momenteel een 5HT3-antagonist (d.w.z. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron) of zal dit waarschijnlijk op enig moment in de loop van het onderzoek moeten doen.
  7. Gebruikt momenteel medicijnen voor de behandeling van gastroparese (bijv. Erytromycine, cisapride, metoclopramide).
  8. Kwaadaardig melanoom of een voorgeschiedenis van eerder behandeld kwaadaardig melanoom binnen 5 jaar.

  9. Ernstige medische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Leverziekte;
    • Nierproblemen; en
    • Hart problemen.
  10. Psychische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot dementie of een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, voortdurende behandeling vereist die deelname aan het onderzoek onveilig maakt of therapietrouw bemoeilijkt.
  11. Gebrek aan naleving en opvolging.
  12. Elke andere aandoening, huidige therapie of eerdere therapie (binnen 30 dagen na het screeningbezoek) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APOKYN

APOKYN (injectie met apomorfinehydrochloride) wordt naar behoefte gebruikt om motorische symptomen buiten de aflevering, zoals spierstijfheid, langzame bewegingen en moeilijk startende bewegingen, te behandelen bij mensen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium (PD).

In het onderzoek zullen proefpersonen een L-Dopa-basislijnperiode voltooien waarin ze gedurende 7 dagen dagelijks "tijd tot aan" registreren na hun regelmatig geplande L-Dopa-ochtenddosis. Aan het einde van de basislijnperiode starten patiënten met trimethobenzamidetherapie gedurende een minimum 3-daagse anti-emetische voorbehandelingsperiode. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze aan het einde van de vereiste anti-emetische voorbehandelingsperiode in aanmerking komen, zullen door een onderzoeker worden gestart met APOKYN-therapie. Zodra de juiste dosis is bepaald door een onderzoeksonderzoeker, zullen patiënten APOKYN injecteren op hun regelmatig geplande levodopa-ochtenddosistijd (levodopa wordt met 40 minuten vertraagd), dagelijks gedurende een 7-daagse APOKYN-behandelingsperiode en noteren "tijd tot aan" na de APOKYN-injectie.
Geneesmiddel: APOKYN
Apokyn zal worden getitreerd tot een optimale dosis die 90% van de "best on" UPDRS-score van de proefpersonen tijdens de initiatieperiode reproduceert. Tijdens de APOKYN-behandelingsperiode injecteren de proefpersonen de dosis die in de startperiode is vastgesteld eenmaal daags op het tijdstip van hun normale geplande L-Dopa-dosis (L-Dopa wordt met 40 minuten vertraagd).
Andere namen:
  • injectie met apomorfinehydrochloride
Geneesmiddel: L-dopa
Onderwerpen op een stabiel L-Dopa-regime zullen in het onderzoek worden opgenomen. Gedurende de levodopa-basislijnperiode tot en met de initiatieperiode zullen proefpersonen hun normale levodopa-doseringsregime voortzetten. Tijdens de APOKYN-behandelingsperiode zullen proefpersonen hun normaal geplande L-Dopa-dosis voor de eerste ochtend vervangen door een APOKYN-injectie en vervolgens 40 minuten later hun normale L-Dopa-dosis voor de eerste ochtend toedienen.
Andere namen:
  • Levodopa, Levodopa/Carbidopa, Sinemet, Sinemet CR, Parcopa
Geneesmiddel: Trimethobenzamide
Na de L-Dopa-basislijnperiode starten proefpersonen driemaal daags met trimethobenzamide gedurende een voorbehandelingsperiode tegen braken. Proefpersonen zullen de behandeling met trimethobenzamide driemaal daags voortzetten gedurende de APOKYN-startperiode en de APOKYN-behandelperiode.
Andere namen:
  • Tigan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn in gemiddelde dagelijkse "tijd tot aan" ("TTO") per onderwerpdagboek.
Tijdsspanne: L-Dopa Baseline Dag 1-7 en APOKYN Behandeling Dag 1-7
Patiënten zullen gedurende 7 opeenvolgende dagen dagelijkse "tijd tot aan" of "TTO" registreren na hun regelmatig geplande eerste L-Dopa-dosis in de basislijnperiode. Na aanvang van de Apokyn-therapie injecteren patiënten Apokyn op hun regelmatig geplande L-Dopa-tijd (L-Dopa-dosering wordt met 40 minuten na de Apokyn-injectie vertraagd) en noteren ze de "time to on" of "TTO" vanaf de injectie. "Time to on" voor beide periodes wordt vastgelegd in een gestandaardiseerd vakdagboek. Dagelijkse "TTO" voor de basislijnperiode zal worden gemiddeld voor elke proefpersoon en vergeleken met de dagelijkse "TTO" voor dezelfde proefpersoon tijdens de behandelingsperiode om het effect van APOKYN op "TTO" te beoordelen.
L-Dopa Baseline Dag 1-7 en APOKYN Behandeling Dag 1-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in maagledigingstijd
Tijdsspanne: L-Dopa Baseline Dag 1-7 en APOKYN Behandeling Dag 1-8
Een subgroep van proefpersonen van 1 onderzoekslocatie met symptomen van gastroparese werd bij 2 gelegenheden in de kliniek opgenomen om gastroparese-procedures en -beoordelingen te ondergaan (eenmaal aan het einde van de baseline L-dopa-periode en eenmaal aan het einde van de APOKYN-behandeling punt uit). Let op, om de tweede gastroparese-beoordeling uit te voeren, had deze subgroep van proefpersonen een verlenging van één extra dag na de aangewezen APOKYN-behandelingsperiode van 7 dagen (d.w.z. het zal 8 dagen zijn) om de 7-daagse dagboekregistratie buiten de patiënt te houden van het werk hetzelfde als de rest van de onderwerpen in de studie. De tweede klinische periode werd ook beschouwd als het bezoek aan het einde van de studie voor deze subgroep.
L-Dopa Baseline Dag 1-7 en APOKYN Behandeling Dag 1-8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USWM-AP1-4001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren