Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apokyn pro motorické zlepšení ranní zkoušky AKinesia (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)

8. srpna 2023 aktualizováno: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Fáze 4, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Apokyn® pro rychlé a spolehlivé zlepšení motorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí s opožděným nástupem účinku L-Dopa

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek léčby APOKYN na rychlé a spolehlivé zlepšení motorických symptomů u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří trpí opožděným nebo nespolehlivým nástupem účinku levodopy (L-dopa).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze IV, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti přípravku APOKYN® je určena k posouzení účinku léčby APOKYNem na rychlé a spolehlivé zlepšení motorických symptomů u pacientů s PD trpících opožděným nebo nespolehlivým nástupem účinku L-dopa. Studie bude také zahrnovat podskupinu 8 subjektů pro hodnocení jejich gastroparézy a posouzení jejich vyprázdnění žaludku s dalšími opatřeními, aby se prozkoumalo, zda má APOKYN nějaký vliv na vyprázdnění žaludku spíše než jen obcházení žaludku subkutánním způsobem podání.

Primárním cílem této studie je posoudit účinek léčby APOKYNem na rychlé a spolehlivé zlepšení motorických symptomů u pacientů s PD trpících opožděným nebo nespolehlivým nástupem účinku L-dopa (definováno níže). Léčba APOKYN bude také hodnocena u podskupiny pacientů s PD trpících gastroparézou a opožděným nástupem účinku L-dopa.

Opožděný nebo nespolehlivý nástup L-dopy pro studovanou populaci je definován jako zhoršená motorická funkce (třes, bradykineze, rigidita a/nebo posturální nestabilita) přetrvávající minimálně 45 minut po užití dávky L-dopy kvůli jejímu zpoždění v nástupu účinku. Zhoršená motorická funkce vyplývající ze zpoždění nástupu L-dopa se označuje jako "zpožděné zapnutí" a když k ní dojde po probuzení, označuje se jako "ranní akineze".

Hlavní studie:

Jedná se o multicentrickou, otevřenou ambulantní studii s vícenásobnou léčbou, která hodnotí účinnost a bezpečnost APOKYNu u pacientů s PD s opožděným nástupem účinku L dopa. Studie bude mít:

  • Screening - 1-5 dní (návštěva 1);
  • Základní období L-dopy - 7 dní, pokračování v léčbě L-dopou;
  • Antiemetická léčba - 3 dny; zahájení podávání trimethobenzamidu 300 mg třikrát denně orálně;
  • APOKYN Doba identifikace zahájení/identifikace optimální dávky (Návštěva 2) – variabilní, ne více než 11 dní;
  • Léčebné období APOKYN - 7 dní, ihned po identifikaci optimální dávky;
  • Propuštění ze studie (3. návštěva) – do 2 dnů po ukončení období léčby APOKYN.

Podstudie gastroparézy:

Podskupina subjektů (n=8) z 1 místa studie, kteří mají příznaky gastroparézy, bude přijata na kliniku dvakrát, aby podstoupila procedury a hodnocení gastroparézy (jednou na konci základního období L-dopa a jednou při ukončení léčebného období APOKYN). Všimněte si, že k provedení druhého hodnocení gastroparézy bude mít tato podskupina subjektů prodloužení o jeden den navíc nad rámec určeného 7denního období léčby APOKYN (tj. bude to 8 dní), aby 7denní deník zaznamenával ambulantně. náplň práce stejná jako u ostatních předmětů ve studii. Druhé hospitalizační období bude pro tuto podskupinu rovněž považováno za návštěvu na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Academic Health Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Center for Neurological Care and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Idiopatická PD.
  3. V současné době neužívá APOKYN, a pokud byl dříve předepsán APOKYN, nepřerušil léčbu z důvodu nesnesitelných vedlejších účinků/z bezpečnostních důvodů.
  4. Předepsaná léčba L-dopou ve stálé udržovací dávce, která podle názoru zkoušejícího představuje optimální léčebný režim, po dobu alespoň 4 týdnů před účastí ve studii.
  5. Minimální čas do „zapnutí“ (TTO) udávaný subjektem časně ráno (čas do ukončení akinetického/bradykinetického stavu vyplývajícího z opožděného nástupu účinku L-dopa) 45 minut po první ranní dávce L-dopa minimálně 3 dny/týden (jak bylo stanoveno s deníkem subjektu při návštěvě 2).
  6. Podle názoru vyšetřovatele je schopen adekvátně rozlišovat a popsat variace ve stavech „zapnuto“ a „vypnuto“.
  7. I až III Upravený stupeň Hoehn a Yahr ve stavu „zapnuto“ (příloha B).
  8. Hledejte léčbu časné ranní akineze.

  9. Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce:

    • Orální antikoncepce;
    • Náplast;
    • Bariéra (bránice, houba nebo kondom) plus spermicidní přípravky;
    • Intrauterinní antikoncepční systém;
    • levonorgestrelový implantát;
    • injekce medroxyprogesteron acetátu;
    • Úplná abstinence od pohlavního styku;
    • Hormonální vaginální antikoncepční kroužek; nebo
    • Chirurgická sterilizace nebo partnerská sterilizace (musí mít zdokumentovaný důkaz).
  10. V případě potřeby přístup k živému pečovateli.
  11. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy související se studií k dokončení studie.

  12. Schopný verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

    Pro zařazení do dílčí studie gastroparézy na jednom místě musí být přítomno následující:

  13. Mají příznaky gastroparézy.
  14. Mít zlepšení alespoň o jeden modifikovaný stupeň Hoehn a Yahr z „vypnuto“ na „zapnuto“.
  15. V současné době hledáme léčbu pro opožděný nástup L-dopa.
  16. Nemají alergii na vejce.

Kritéria vyloučení:

  1. Změny v režimu dávkování L-dopa 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  2. Žena, která je těhotná nebo kojící.
  3. Kontraindikace na APOKYN nebo přecitlivělost na apomorfin-hydrochlorid nebo na kteroukoli složku přípravku APOKYN (zejména disiřičitan sodný).
  4. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 14 dnů od screeningové návštěvy.
  5. Příjem jakéhokoli zkoumaného (tj. neschváleného) léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  6. V současné době užíváte nebo pravděpodobně budete muset užívat kdykoli v průběhu studie jakéhokoli antagonistu 5HT3 (tj. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron).
  7. V současné době užíváte léky k léčbě gastroparézy (např. erythromycin, cisaprid, metoklopramid).
  8. Maligní melanom nebo anamnéza dříve léčeného maligního melanomu do 5 let.

  9. Závažná zdravotní onemocnění, mimo jiné:

    • Nemoc jater;
    • Problémy s ledvinami; a
    • Srdeční problémy.
  10. Psychiatrická porucha, včetně, ale bez omezení, demence nebo jakékoli poruchy, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje pokračující léčbu, která by znemožnila účast ve studii nebo ztížila dodržování léčby.
  11. Nedostatek souladu a následných opatření.
  12. Jakýkoli jiný stav, současná terapie nebo předchozí terapie (do 30 dnů od screeningové návštěvy), které by podle názoru výzkumníka způsobily, že subjekt není vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APOKYN

APOKYN (injekce apomorfin hydrochloridu) se používá podle potřeby k léčbě motorických příznaků mimo epizodu, jako je svalová ztuhlost, pomalé pohyby a potíže při zahájení pohybů, u lidí s pokročilou Parkinsonovou chorobou (PD).

Ve studii budou subjekty absolvovat základní období L-Dopa, ve kterém budou zaznamenávat denní "time to on" po jejich pravidelně naplánované ranní dávce L-Dopa po dobu 7 dnů. Na konci základního období pacienti zahájí léčbu trimethobenzamidem během minimálně 3denního antiemetického období před léčbou. Pacienti, u kterých se rozhodne, že zůstanou způsobilí na konci požadovaného období předléčby antiemetiky, zahájí zkoušející léčbu APOKYN. Jakmile vyšetřovatel studie identifikuje vhodnou dávku, pacienti si budou injekčně podávat APOKYN v pravidelně naplánovanou ranní dávku levodopy (levodopa bude odložena o 40 minut) denně během 7denního léčebného období APOKYN a zaznamenají si „čas do zapnutí“ po Injekce APOKYN.
Lék: APOKYN
Apokyn bude titrován na optimální dávku, která reprodukuje 90 % „nejlepšího“ skóre UPDRS subjektů během počátečního období. Během Období léčby APOKYN budou subjekty injekčně podávat dávku identifikovanou v počátečním období jednou denně v době jejich normální plánované dávky L-Dopa (L-Dopa bude opožděna o 40 minut).
Ostatní jména:
  • injekce apomorfin hydrochloridu
Lék: L-dopa
Do studie budou zařazeni jedinci na stabilním režimu L-Dopa. Od základního období L-Dopa až do Zahajovacího období budou subjekty pokračovat v normálním režimu dávkování L-dopy. Během Období léčby APOKYN subjekty nahradí svou normálně naplánovanou první ranní dávku L-Dopa injekcí APOKYN a poté podají svou normální první ranní dávku L-Dopa o 40 minut později.
Ostatní jména:
  • Levodopa, Levodopa/Cabidopa, Sinemet, Sinemet ČR, Parcopa
Lék: Trimethobenzamid
Po základním období L-Dopa zahájí subjekty léčbu trimethobenzamidem TID po dobu minimálně 3 dnů během období předléčby antiemetiky. Subjekty budou pokračovat v léčbě trimethobenzamidem TID po dobu trvání období zahájení léčby APOKYN a období léčby APOKYN.
Ostatní jména:
  • Tigan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v průměrném denním "Čas do zapnutí" ("TTO") podle deníku předmětu.
Časové okno: Dny 1-7 základní linie L-Dopa a dny léčby APOKYN 1-7
Pacienti budou zaznamenávat denní „čas do zapnutí“ nebo „TTO“ po jejich pravidelně naplánované první dávce L-Dopa ve výchozím období po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Po zahájení terapie Apokynem si pacienti aplikují Apokyn v jejich pravidelně naplánovaný čas L-Dopa (dávkování L-Dopa bude odloženo o 40 minut po injekci Apokynu) a zaznamenají „čas do zapnutí“ nebo „TTO“ z injekce. „Čas do zapnutí“ pro obě období bude zaznamenán ve standardizovaném předmětovém deníku. Denní "TTO" pro základní období bude zprůměrováno pro každý subjekt a porovnáno s denním "TTO" pro stejný subjekt během období léčby, aby se vyhodnotil účinek APOKYN na "TTO".
Dny 1-7 základní linie L-Dopa a dny léčby APOKYN 1-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v době vyprazdňování žaludku
Časové okno: Dny základní linie L-Dopa 1-7 a dny léčby APOKYN 1-8
Podskupina subjektů z 1 místa studie, kteří mají symptomy gastroparézy, byla přijata na kliniku dvakrát, aby podstoupila procedury a hodnocení gastroparézy (jednou na konci základního období L-dopa a jednou na konci léčby APOKYN doba). Všimněte si, že pro provedení druhého hodnocení gastroparézy byla tato podskupina subjektů prodloužena o jeden den navíc nad rámec určeného 7denního období léčby APOKYN (tj. bude to 8 dní), aby se zachoval 7denní deník zaznamenávající ambulantní rozsah práce stejně jako ostatní předměty ve studii. Druhé hospitalizační období bylo pro tuto podskupinu rovněž považováno za návštěvu na konci studie.
Dny základní linie L-Dopa 1-7 a dny léčby APOKYN 1-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USWM-AP1-4001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APOKYN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit