Apokyn per il miglioramento motorio della prova di Akinesia mattutina (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
2. MP idiopatico.
3. Non assume attualmente APOKYN e, se APOKYN è stato precedentemente prescritto, non ha interrotto la terapia a causa di effetti collaterali intollerabili/motivi di sicurezza.
4. Terapia con L-dopa prescritta a una dose di mantenimento costante, che rappresenta un regime di trattamento ottimale secondo l'opinione dello sperimentatore, per almeno 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
5. Tempo minimo riportato dal soggetto per attivare "on" (TTO) al mattino presto (tempo per terminare lo stato acinetico/bradicinetico risultante dal ritardo nell'inizio dell'azione della L-dopa) di 45 minuti dopo la prima dose mattutina di L-dopa per un minimo di 3 giorni/settimana (come determinato con il diario del soggetto alla Visita 2).
6. In grado di distinguere e descrivere adeguatamente le variazioni negli stati "on" e "off" secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. Da I ​​a III Stadio Hoehn e Yahr modificato nello stato "on" (Appendice B).
8. Cerca un trattamento per l'acinesia mattutina.

9. Se femmina e in età fertile, deve accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

   • Contraccettivi orali;
   • Toppa;
   • Barriera (diaframma, spugna o preservativo) più preparati spermicidi;
   • Sistema contraccettivo intrauterino;
   • impianto di levonorgestrel;
   • Iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato;
   • Completa astinenza dai rapporti sessuali;
   • Anello contraccettivo vaginale ormonale; o
   • Sterilizzazione chirurgica o partner sterile (deve avere una prova documentata).
10. Accesso a una badante residente, se necessario.
11. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure relative allo studio per completare lo studio.

12. In grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto.

    Quanto segue deve essere presente per l'inclusione nel sottostudio sulla gastroparesi a sito singolo:

13. Presenta sintomi di gastroparesi.
14. Miglioramento di almeno uno stadio Hoehn e Yahr modificato da "off" a "on".
15. Attualmente in cerca di trattamento per insorgenza ritardata di L-dopa.
16. Non avere allergia alle uova.

Criteri di esclusione:

1. Cambiamenti nel regime di dosaggio della L-dopa 4 settimane prima della visita di screening.
2. Femmina in gravidanza o in allattamento.
3. Controindicazioni ad APOKYN o ipersensibilità all'apomorfina cloridrato o ad uno qualsiasi degli ingredienti di APOKYN (in particolare metabisolfito di sodio).
4. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 14 giorni dalla visita di screening.
5. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale (cioè non approvato) entro 30 giorni dalla visita di screening.
6. Attualmente sta assumendo, o probabilmente avrà bisogno di assumere in qualsiasi momento durante il corso dello studio, qualsiasi antagonista 5HT3 (ad esempio ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron).
7. Attualmente sta assumendo farmaci per il trattamento della gastroparesi (ad esempio eritromicina, cisapride, metoclopramide).
8. Melanoma maligno o una storia di melanoma maligno precedentemente trattato entro 5 anni.

9. Gravi malattie mediche incluse, ma non limitate a:

   • Malattia del fegato;
   • problemi ai reni; e
   • Problemi di cuore.
10. Disturbo psichiatrico, incluso ma non limitato a demenza o qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda un trattamento continuo che renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o renderebbe difficile la compliance al trattamento.
11. Mancanza di conformità e follow-up.
12. Qualsiasi altra condizione, terapia in corso o terapia precedente (entro 30 giorni dalla visita di screening), che, a parere dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.