Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Apokyn for Motor Improvement of Morning AKinesia Trial (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)

8. August 2023 aktualisiert von: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 4 von Apokyn® zur schnellen und zuverlässigen Verbesserung der motorischen Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit verzögertem Einsetzen der L-Dopa-Wirkung

Diese Studie soll die Wirkung der APOKYN-Behandlung auf eine schnelle und zuverlässige Verbesserung der motorischen Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) untersuchen, die an einem verzögerten oder unzuverlässigen Wirkungseintritt von Levodopa (L-Dopa) leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase IV zu APOKYN® soll die Wirkung der APOKYN-Behandlung auf eine schnelle und zuverlässige Verbesserung der motorischen Symptome bei Parkinson-Patienten mit verzögertem oder unzuverlässigem Einsetzen der L-Dopa-Wirkung bewerten. Die Studie wird auch eine Untergruppe von 8 Probanden umfassen, um ihre Gastroparese zu bewerten und ihre Magenentleerung mit anderen Maßnahmen zu bewerten, um zu untersuchen, ob APOKYN einen Einfluss auf die Magenentleerung hat, anstatt den Magen nur mit einer subkutanen Verabreichungsform zu umgehen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der APOKYN-Behandlung auf eine schnelle und zuverlässige Verbesserung der motorischen Symptome bei Parkinson-Patienten, die an einem verzögerten oder unzuverlässigen Einsetzen der L-Dopa-Wirkung (unten definiert) leiden. Die Behandlung mit APOKYN wird auch in einer Untergruppe von Parkinson-Patienten untersucht, die an Gastroparese und verzögertem Einsetzen der L-Dopa-Wirkung leiden.

Verzögertes oder unzuverlässiges Einsetzen von L-Dopa bei der Studienpopulation ist definiert als beeinträchtigte motorische Funktion (Tremor, Bradykinesie, Steifheit und/oder posturale Instabilität), die aufgrund ihrer Verzögerung mindestens 45 Minuten nach Einnahme einer Dosis von L-Dopa anhält im Wirkungseintritt. Die beeinträchtigte motorische Funktion, die sich aus der Verzögerung des L-Dopa-Einsetzens ergibt, wird als "verzögertes EIN" bezeichnet, und wenn sie beim Erwachen auftritt, wird sie als "Morgenakinese" bezeichnet.

Hauptstudium:

Dies ist eine multizentrische, offene, ambulante Studie mit mehreren Behandlungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APOKYN bei Parkinson-Patienten mit verzögertem Einsetzen der L-Dopa-Wirkung. Die Studie wird haben:

  • Screening - 1-5 Tage (Besuch 1);
  • Grundlinien-L-Dopa-Zeitraum – 7 Tage, Fortsetzung der L-Dopa-Behandlung;
  • Zeitraum der antiemetischen Behandlung – 3 Tage; Beginn mit Trimethobenzamid 300 mg 3-mal täglich oral;
  • APOKYN Beginn/Identifizierung der optimalen Dosis Zeitraum (Besuch 2) – variabel, nicht mehr als 11 Tage;
  • APOKYN-Behandlungszeitraum – 7 Tage, unmittelbar nach Ermittlung der optimalen Dosis;
  • Entlassung aus der Studie (Besuch 3) – innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des APOKYN-Behandlungszeitraums.

Gastroparese-Unterstudie:

Eine Untergruppe von Probanden (n = 8) aus 1 Studienzentrum, die Symptome einer Gastroparese aufweisen, wird zweimal in die Klinik aufgenommen, um sich Gastroparese-Verfahren und -Bewertungen zu unterziehen (einmal am Ende der L-Dopa-Basisperiode und einmal bei am Ende der APOKYN-Behandlungsperiode). Beachten Sie, dass diese Untergruppe von Probanden zur Durchführung der zweiten Gastroparese-Beurteilung eine Verlängerung um einen zusätzlichen Tag über die vorgesehene 7-tägige APOKYN-Behandlungsdauer hinaus erhält (d. h. es werden 8 Tage sein), um die 7-Tage-Tagebuchaufzeichnung ambulant zu führen Arbeitsumfang derselbe wie bei den übrigen Studienfächern. Der zweite stationäre Aufenthalt gilt auch für diese Untergruppe als Studienabschlussbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Academic Health Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Center for Neurological Care and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  2. Idiopathische PD.
  3. Nimmt derzeit kein APOKYN ein und hat, falls zuvor APOKYN verschrieben, die Therapie nicht aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen/Sicherheitsgründen abgebrochen.
  4. Verschriebene L-Dopa-Therapie mit einer konstanten Erhaltungsdosis, die nach Meinung des Prüfarztes ein optimales Behandlungsschema für mindestens 4 Wochen vor Studienteilnahme darstellt.
  5. Von den Probanden angegebene Mindestzeit bis zum „Anschalten“ (TTO) am frühen Morgen (Zeit bis zum Ende des akinetischen/bradykinetischen Zustands aufgrund des verzögerten Wirkungseintritts von L-Dopa) von mindestens 45 Minuten nach der ersten morgendlichen L-Dopa-Dosis von 3 Tagen/Woche (wie anhand des Patiententagebuchs bei Besuch 2 festgelegt).
  6. Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, Variationen in „Ein“- und „Aus“-Zuständen angemessen zu unterscheiden und zu beschreiben.
  7. I bis III Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufe im "Ein"-Zustand (Anhang B).
  8. Suchen Sie eine Behandlung für frühmorgendliche Akinesie.

  9. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss einer der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung zustimmen:

    • Orales Kontrazeptivum;
    • Aufnäher;
    • Barriere (Diaphragma, Schwamm oder Kondom) plus spermizide Präparate;
    • Intrauterines Verhütungssystem;
    • Levonorgestrel-Implantat;
    • Injektion von Medroxyprogesteronacetat zur Empfängnisverhütung;
    • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr;
    • Hormoneller vaginaler Verhütungsring; oder
    • Chirurgische Sterilisation oder Partnersterilisation (muss einen dokumentierten Nachweis haben).
  10. Zugang zu einer im Haushalt lebenden Pflegekraft, falls erforderlich.
  11. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten, um die Studie abzuschließen.

  12. Kann das Verständnis des Einwilligungsformulars verbalisieren, kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

    Folgendes muss für die Aufnahme in die Single-Site-Gastroparese-Teilstudie vorhanden sein:

  13. Symptome einer Gastroparese haben.
  14. Verbessern Sie mindestens eine modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufe von „aus“ auf „ein“.
  15. Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung wegen verzögertem Einsetzen von L-Dopa.
  16. Habe keine Allergie gegen Eier.

Ausschlusskriterien:

  1. Änderungen des L-Dopa-Dosierungsschemas 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  2. Schwangere oder stillende Frau.
  3. Kontraindikationen für APOKYN oder Überempfindlichkeit gegen Apomorphinhydrochlorid oder einen der Bestandteile von APOKYN (insbesondere Natriummetabisulfit).
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  5. Erhalt von Prüfmedikamenten (d. h. nicht zugelassenen) Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  6. Derzeitige Einnahme von 5HT3-Antagonisten (d. h. Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Palonosetron, Alosetron) oder wahrscheinliche Einnahme zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie.
  7. Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Gastroparese (z. B. Erythromycin, Cisaprid, Metoclopramid).
  8. Malignes Melanom oder eine Vorgeschichte eines zuvor behandelten malignen Melanoms innerhalb von 5 Jahren.

  9. Schwere medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Leber erkrankung;
    • Nierenprobleme; und
    • Herzprobleme.
  10. Psychiatrische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz oder jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine fortlaufende Behandlung erfordert, die die Studienteilnahme unsicher machen oder die Therapietreue erschweren würde.
  11. Mangelnde Einhaltung und Nachverfolgung.
  12. Jede andere Bedingung, aktuelle Therapie oder vorherige Therapie (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch), die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APOKYN

APOKYN (Apomorphin-Hydrochlorid-Injektion) wird bei Bedarf zur Behandlung von motorischen Symptomen außerhalb der Episoden wie Muskelsteifheit, langsame Bewegungen und Schwierigkeiten beim Starten von Bewegungen bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) angewendet.

In der Studie absolvieren die Probanden eine L-Dopa-Baseline-Periode, in der sie die tägliche „Time to on“ nach ihrer regelmäßig geplanten morgendlichen L-Dopa-Dosis für 7 Tage aufzeichnen. Am Ende des Basiszeitraums beginnen die Patienten während einer mindestens 3-tägigen antiemetischen Vorbehandlungsperiode mit der Trimethobenzamid-Therapie. Patienten, die am Ende der erforderlichen antiemetischen Vorbehandlungsphase als weiterhin geeignet eingestuft werden, werden von einem Prüfarzt mit der APOKYN-Therapie begonnen. Sobald die geeignete Dosis von einem Prüfarzt der Studie ermittelt wurde, injizieren die Patienten APOKYN während einer 7-tägigen APOKYN-Behandlungsperiode täglich zu ihrer regelmäßig geplanten morgendlichen Levodopa-Dosierungszeit (Levodopa wird um 40 Minuten verzögert) und notieren die „Zeit bis zur Anwendung“ danach APOKYN-Injektion.
Arzneimittel: APOKYN
Apokyn wird auf eine optimale Dosis titriert, die 90 % des „best on“ UPDRS-Scores der Probanden während der Einleitungsphase reproduziert. Während der APOKYN-Behandlungsphase injizieren die Probanden die in der Anfangsphase identifizierte Dosis einmal täglich zum Zeitpunkt ihrer normalen geplanten L-Dopa-Dosis (L-Dopa wird um 40 Minuten verzögert).
Andere Namen:
  • Injektion von Apomorphinhydrochlorid
Arzneimittel: L-Dopa
In die Studie werden Probanden mit einem stabilen L-Dopa-Regime aufgenommen. Für die L-Dopa-Grundlinienperiode bis zur Einleitungsphase werden die Probanden ihr normales L-Dopa-Dosierungsschema fortsetzen. Während des APOKYN-Behandlungszeitraums ersetzen die Probanden ihre normalerweise geplante erste morgendliche L-Dopa-Dosis durch eine APOKYN-Injektion und verabreichen dann 40 Minuten später ihre normale erste morgendliche L-Dopa-Dosis.
Andere Namen:
  • Levodopa, Levodopa/Carbidopa, Sinemet, Sinemet CR, Parcopa
Arzneimittel: Trimethobenzamid
Nach der L-Dopa-Baseline-Periode beginnen die Probanden während einer antiemetischen Vorbehandlungsperiode für mindestens 3 Tage eine Trimethobenzamid-Behandlung TID. Die Probanden werden die Trimethobenzamid-Therapie TID während der Dauer der APOKYN-Initiationsphase und der APOKYN-Behandlungsphase fortsetzen.
Andere Namen:
  • Tigan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen "Time to on" ("TTO") gegenüber dem Ausgangswert nach Probandentagebuch.
Zeitfenster: L-Dopa Baseline Tage 1-7 und APOKYN Behandlungstage 1-7
Die Patienten werden die tägliche "Zeit bis zur Einnahme" oder "TTO" nach ihrer regelmäßig geplanten ersten L-Dopa-Dosis in der Grundlinienperiode für 7 aufeinanderfolgende Tage aufzeichnen. Nach Beginn der Apokyn-Therapie injizieren die Patienten Apokyn zu ihrer regelmäßig geplanten L-Dopa-Zeit (die L-Dopa-Dosierung wird um 40 Minuten nach der Apokyn-Injektion verzögert) und die „Zeit bis zum Einsetzen“ oder „TTO“ von der Injektion aufzeichnen. „Time to on“ für beide Perioden wird in einem standardisierten Probandentagebuch festgehalten. Der tägliche „TTO“ für den Basiszeitraum wird für jeden Probanden gemittelt und mit dem täglichen „TTO“ für denselben Probanden während des Behandlungszeitraums verglichen, um die Wirkung von APOKYN auf „TTO“ zu beurteilen.
L-Dopa Baseline Tage 1-7 und APOKYN Behandlungstage 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Magenentleerungszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: L-Dopa Baseline Tage 1-7 und APOKYN Behandlungstage 1-8
Eine Untergruppe von Probanden aus 1 Studienzentrum, die Symptome einer Gastroparese aufwiesen, wurde zweimal in die Klinik aufgenommen, um sich Gastroparese-Verfahren und -Bewertungen zu unterziehen (einmal am Ende der L-Dopa-Basisperiode und einmal am Ende der APOKYN-Behandlung). Zeitraum). Beachten Sie, dass diese Untergruppe von Probanden für die Durchführung der zweiten Gastroparese-Bewertung eine Verlängerung um einen zusätzlichen Tag über die vorgesehene 7-tägige APOKYN-Behandlungsdauer hinaus hatte (d. h. es werden 8 Tage sein), um das 7-Tage-Tagebuch im ambulanten Bereich aufzuzeichnen der Arbeit die gleichen wie die übrigen Fächer in der Studie. Der zweite stationäre Zeitraum galt auch für diese Untergruppe als Studienabschlussbesuch.
L-Dopa Baseline Tage 1-7 und APOKYN Behandlungstage 1-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USWM-AP1-4001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur APOKYN

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren