Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апокин для Моторного Улучшения Пробы Утренней Акинезии (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)

8 августа 2023 г. обновлено: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Фаза 4, открытое исследование эффективности и безопасности Apokyn® для быстрого и надежного улучшения моторных симптомов у субъектов с болезнью Паркинсона с отсроченным началом действия L-Dopa

Это исследование предназначено для оценки влияния лечения APOKYN на быстрое и надежное улучшение двигательных симптомов у субъектов с болезнью Паркинсона (БП), страдающих отсроченным или ненадежным началом действия леводопы (L-дофа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное открытое исследование эффективности и безопасности препарата APOKYN® фазы IV предназначено для оценки влияния лечения APOKYN® на быстрое и надежное улучшение моторных симптомов у пациентов с БП, страдающих от замедленного или ненадежного начала действия L-дофа. Исследование также будет включать подгруппу из 8 субъектов для оценки их гастропареза и оценки их опорожнения желудка с другими мерами для изучения того, оказывает ли APOKYN какое-либо влияние на опорожнение желудка, а не просто обход желудка с подкожным путем введения.

Основной целью этого исследования является оценка эффекта лечения APOKYN в отношении быстрого и надежного улучшения двигательных симптомов у субъектов с БП, страдающих отсроченным или ненадежным началом действия леводопы (определение приведено ниже). Лечение APOKYN также будет оцениваться в подгруппе пациентов с болезнью Паркинсона, страдающих гастропарезом и отсроченным началом действия леводопы.

Отсроченное или ненадежное начало приема леводопы в исследуемой популяции определяется как нарушение двигательной функции (тремор, брадикинезия, ригидность и/или постуральная неустойчивость), сохраняющееся в течение как минимум 45 минут после приема дозы леводопы из-за ее задержки. в начале действия. Нарушение двигательной функции, возникающее в результате задержки начала действия леводопы, называется «отсроченным включением», а когда оно возникает при пробуждении, — «утренней акинезией».

Основное исследование:

Это многоцентровое открытое амбулаторное исследование с несколькими видами лечения для оценки эффективности и безопасности АПОКИНА у пациентов с болезнью Паркинсона с отсроченным началом действия леводопы. В исследовании будет:

  • Скрининг - 1-5 дней (Визит 1);
  • Исходный период L-ДОФА - 7 дней, продолжение лечения L-ДОФА;
  • Продолжительность противорвотного лечения - 3 дня; начало приема триметобензамида по 300 мг 3 раза в день перорально;
  • APOKYN Начало/идентификация оптимальной дозы Период (посещение 2) - варьируется, не более 11 дней;
  • АПОКИН Срок лечения - 7 дней, сразу после определения оптимальной дозы;
  • Выписка из исследования (посещение 3) - в течение 2 дней после завершения периода лечения APOKYN.

Дополнительное исследование гастропареза:

Подгруппа субъектов (n=8) из 1 исследовательского центра с симптомами гастропареза будет доставлена ​​в клинику 2 раза для прохождения процедур и оценок гастропареза (один раз по завершении исходного периода L-допа и один раз в завершение периода лечения APOKYN). Обратите внимание, что для проведения второй оценки гастропареза у этой подгруппы субъектов будет продление на один дополнительный день после назначенного 7-дневного периода лечения APOKYN (т.е. это будет 8 дней), чтобы вести 7-дневный дневник записи амбулаторно. Объем работы такой же, как и у остальных субъектов исследования. Второй стационарный период также будет считаться визитом в конце исследования для этой подгруппы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Academic Health Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Center for Neurological Care and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет.
  2. Идиопатическая БП.
  3. В настоящее время не принимает АПОКИН и, если АПОКИН ранее назначался, не прекращал терапию из-за непереносимых побочных эффектов/соображений безопасности.
  4. Назначена терапия леводопой в постоянной поддерживающей дозе, представляющей собой оптимальную схему лечения, по мнению исследователя, не менее чем за 4 недели до участия в исследовании.
  5. Минимальное время, о котором сообщают субъекты, чтобы включиться (TTO) рано утром (время до окончания акинетического/брадикинетического состояния в результате задержки начала действия леводопы) составляет 45 минут после первой утренней дозы леводопы для минимальной дозы. 3 дня в неделю (как определено в дневнике субъекта при посещении 2).
  6. Способен адекватно различать и описывать вариации состояний «включено» и «выключено», по мнению Исследователя.
  7. С I по III Модифицированная стадия Хоэна и Яра в состоянии «включено» (Приложение B).
  8. Обратитесь за лечением ранней утренней акинезии.

  9. Если женщина и детородный потенциал, должны согласиться использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью:

    • Оральные контрацептивы;
    • Пластырь;
    • Барьер (диафрагма, губка или презерватив) плюс спермицидные препараты;
    • Система внутриматочной контрацепции;
    • левоноргестреловый имплантат;
    • Противозачаточные инъекции медроксипрогестерона ацетата;
    • Полное воздержание от половых контактов;
    • Гормональное вагинальное противозачаточное кольцо; или же
    • Хирургическая стерилизация или стерильность партнера (должны быть документальные подтверждения).
  10. Доступ к сиделке с проживанием, если это необходимо.
  11. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры, связанные с исследованием, для завершения исследования.

  12. Способен вербально выразить понимание формы согласия, способен предоставить письменное информированное согласие.

    Для включения в субисследование гастропареза с одной локализацией должны присутствовать следующие признаки:

  13. Наличие симптомов гастропареза.
  14. Улучшите хотя бы одну стадию Modified Hoehn and Yahr с «выключено» на «включено».
  15. В настоящее время ищет лечение по поводу отсроченного начала приема леводопы.
  16. Нет аллергии на яйца.

Критерий исключения:

  1. Изменения режима дозирования леводопы за 4 недели до скринингового визита.
  2. Беременная или кормящая женщина.
  3. Противопоказания к APOKYN или повышенная чувствительность к гидрохлориду апоморфина или любому из ингредиентов APOKYN (особенно метабисульфиту натрия).
  4. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 14 дней после скринингового визита.
  5. Получение любого исследуемого (т. е. неутвержденного) лекарства в течение 30 дней после визита для скрининга.
  6. В настоящее время принимает или, вероятно, потребуется принимать в любое время в ходе исследования любой антагонист 5HT3 (например, ондансетрон, гранисетрон, доласетрон, палоносетрон, алосетрон).
  7. В настоящее время принимает препараты для лечения гастропареза (например, эритромицин, цизаприд, метоклопрамид).
  8. Злокачественная меланома или ранее леченная злокачественная меланома в течение 5 лет.

  9. Серьезные медицинские заболевания, включая, но не ограничиваясь:

    • Болезнь печени;
    • Проблемы с почками; и
    • Проблемы с сердцем.
  10. Психическое расстройство, включая, помимо прочего, деменцию или любое расстройство, которое, по мнению исследователя, требует постоянного лечения, которое сделало бы участие в исследовании небезопасным или затруднило соблюдение режима лечения.
  11. Несоблюдение и последующее наблюдение.
  12. Любое другое состояние, текущая терапия или предшествующая терапия (в течение 30 дней после визита для скрининга), которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АПОКИН

APOKYN (апоморфина гидрохлорид для инъекций) используется по мере необходимости для лечения внеэпизодных моторных симптомов, таких как ригидность мышц, замедление движений и трудности с началом движений, у людей с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП).

В ходе исследования испытуемые завершали базовый период L-Dopa, в течение которого они ежедневно записывали «время до приема» после регулярной запланированной утренней дозы L-Dopa в течение 7 дней. В конце исходного периода пациенты начнут терапию триметобензамидом в течение как минимум 3-дневного периода предварительной обработки противорвотными средствами. Пациенты, которые, как определено, сохраняют право на участие в исследовании в конце требуемого периода предварительной обработки противорвотными средствами, будут начаты исследователем на терапии APOKYN. После того, как исследователем будет определена соответствующая доза, пациенты будут вводить АПОКИН в обычное запланированное время утренней дозы леводопы (леводопа будет отсрочена на 40 минут) ежедневно в течение 7-дневного периода лечения АПОКИН и записывать «время до начала» после АПОКИН инъекции.
Лекарство: АПОКИН
Апокин будет титроваться до оптимальной дозы, которая воспроизводит 90 % показателей субъекта по UPDRS в течение начального периода. В течение периода лечения APOKYN субъекты будут вводить дозу, указанную в начальном периоде, один раз в день во время их обычной запланированной дозы L-Dopa (L-Dopa будет отложена на 40 минут).
Другие имена:
  • инъекции апоморфина гидрохлорида
Лекарство: L-допа
Субъекты на стабильном режиме L-Dopa будут включены в исследование. В течение базового периода L-Dopa в течение первоначального периода субъекты будут продолжать свой обычный режим дозирования L-Dopa. В течение периода лечения APOKYN субъекты заменят свою обычную первую утреннюю дозу L-Dopa инъекцией APOKYN, а затем через 40 минут введут свою обычную первую утреннюю дозу L-Dopa.
Другие имена:
  • Леводопа, Леводопа/Карбидопа, Синемет, Синемет CR, Паркопа
Лекарство: Триметобензамид
После базового периода L-Dopa субъекты будут начинать лечение триметобензамидом TID в течение как минимум 3 дней в течение периода предварительной обработки противорвотным средством. Субъекты будут продолжать терапию триметобензамидом три раза в день в течение периода начала лечения APOKYN и периода лечения APOKYN.
Другие имена:
  • Тиган

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного «времени включения» («TTO») по дневнику субъекта.
Временное ограничение: Базовый уровень L-Dopa, дни 1-7 и дни лечения APOKYN 1-7
Пациенты будут записывать ежедневное «время до начала» или «TTO» после регулярной запланированной первой дозы L-Dopa в базовый период в течение 7 дней подряд. После начала терапии Apokyn пациенты будут вводить Apokyn в свое обычное запланированное время L-Dopa (дозировка L-Dopa будет отложена на 40 минут после инъекции Apokyn) и записывать «время до начала» или «TTO» от инъекции. «Время до включения» для обоих периодов будет записано в стандартном дневнике субъекта. Ежедневный «TTO» для исходного периода будет усреднен для каждого субъекта и сравнен с ежедневным «TTO» для того же субъекта в течение периода лечения, чтобы оценить влияние APOKYN на «TTO».
Базовый уровень L-Dopa, дни 1-7 и дни лечения APOKYN 1-7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени опорожнения желудка
Временное ограничение: Базовый уровень L-Dopa, дни 1-7 и дни лечения APOKYN 1-8
Подгруппа субъектов из 1 исследовательского центра с симптомами гастропареза была госпитализирована в клинику 2 раза для прохождения процедур и обследований гастропареза (один раз по завершении базового периода леводопа и один раз по завершении лечения АПОКИНОМ). период). Обратите внимание, чтобы провести вторую оценку гастропареза, эта подгруппа субъектов была продлена на один дополнительный день после назначенного 7-дневного периода лечения APOKYN (т. Е. Это будет 8 дней), чтобы вести 7-дневный дневник записи амбулаторного объема работы такой же, как и у остальных испытуемых в исследовании. Второй стационарный период также считался визитом в конце исследования для этой подгруппы.
Базовый уровень L-Dopa, дни 1-7 и дни лечения APOKYN 1-8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USWM-AP1-4001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться