Apokyn 用于早晨运动不能试验的运动改善 (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)
Apokyn® 用于快速可靠地改善左旋多巴作用延迟的帕金森病受试者运动症状的第 4 期、开放标签、功效和安全性研究
研究概览
详细说明
APOKYN ®的这项 IV 期、开放标签、功效和安全性研究旨在评估 APOKYN 治疗在快速和可靠地改善患有左旋多巴作用延迟或不可靠起效的 PD 受试者的运动症状方面的效果。 该研究还将包括一个由 8 名受试者组成的子组，以评估他们的胃轻瘫并通过其他措施评估他们的胃排空，以探索 APOKYN 是否对胃排空有任何影响，而不仅仅是通过皮下给药途径绕过胃。
本研究的主要目的是评估 APOKYN 治疗在患有左旋多巴作用延迟或不可靠起效（定义见下文）的 PD 受试者中快速可靠地改善运动症状的效果。 还将在患有胃轻瘫和左旋多巴作用延迟发作的 PD 受试者亚组中评估 APOKYN 治疗。
对研究人群而言，左旋多巴的起效延迟或不可靠定义为运动功能受损（震颤、运动迟缓、僵硬和/或姿势不稳）由于起效延迟而在服用一剂左旋多巴后持续至少 45 分钟在行动开始时。 左旋多巴作用延迟导致的运动功能受损被称为“延迟开启”，当它发生在醒来时被称为“晨起运动不能”。
主要研究：
这是一项多中心、多治疗、开放标签、门诊研究，旨在评估 APOKYN 在左旋多巴作用延迟起效的 PD 受试者中的疗效和安全性。 该研究将有：
- 筛选 - 1-5 天（访问 1）；
- 基线左旋多巴期 - 7 天，继续左旋多巴治疗；
- 止吐治疗期 - 3 天；开始口服三甲苯甲酰胺 300 mg tid；
- APOKYN 起始/最佳剂量确定期（访问 2）- 可变，不超过 11 天；
- APOKYN 治疗期 - 7 天，确定最佳剂量后立即；
- 研究出院（访问 3）- APOKYN 治疗期结束后 2 天内。
胃轻瘫子研究：
来自 1 个研究地点的具有胃轻瘫症状的受试者亚组 (n=8) 将 2 次进入诊所接受胃轻瘫程序和评估（一次在基线左旋多巴期结束时，一次在APOKYN 治疗期结束）。 请注意，要进行第二次胃轻瘫评估，该亚组受试者将在指定的 7 天 APOKYN 治疗期（即 8 天）之外额外延长一天，以便保留 7 天的门诊日记记录工作范围与研究中的其他科目相同。 第二个住院期也将被视为该子组的研究结束访视。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine
-
Reseda、California、美国、91335
- Neurosearch, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、美国、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Academic Health Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Center for Neurological Care and Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 特发性 PD。
- 目前未服用 APOKYN，如果之前开过 APOKYN 处方，也不会因为无法忍受的副作用/安全原因而停止治疗。
- 在参与研究前至少 4 周以稳定的维持剂量处方左旋多巴治疗，代表研究者认为的最佳治疗方案。
- 受试者报告的清晨“开启”(TTO) 的最短时间（结束因左旋多巴起效延迟导致的运动不能/运动迟缓状态的时间）为在第一天早晨左旋多巴剂量最少后 45 分钟每周 3 天（根据访问 2 时的受试者日记确定）。
- 能够根据调查员的意见充分区分和描述“开”和“关”状态的变化。
- I 至 III 修改后的 Hoehn 和 Yahr 阶段处于“开启”状态（附录 B）。
- 正在寻求清晨运动不能的治疗。
如果是女性并且有生育能力，必须同意使用以下避孕方法之一：
- 口服避孕药;
- 修补;
- 屏障（隔膜、海绵或避孕套）加杀精制剂；
- 宫内避孕系统；
- 左炔诺孕酮植入物；
- 醋酸甲羟孕酮避孕针；
- 完全禁欲性交；
- 荷尔蒙阴道避孕环；要么
- 手术绝育或伴侣绝育（必须有书面证明）。
- 如果需要，可以找住家保姆。
- 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他与研究相关的程序以完成研究。
能够口头表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书。
必须存在以下内容才能包含在单点胃轻瘫子研究中：
- 有胃轻瘫症状。
- 将至少一个改进的 Hoehn 和 Yahr 阶段从“关闭”改进为“打开”。
- 目前正在寻求延迟左旋多巴发作的治疗。
- 对鸡蛋没有过敏。
排除标准：
- 筛查访问前 4 周左旋多巴给药方案的变化。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- APOKYN 禁忌症或对盐酸阿朴吗啡或 APOKYN 的任何成分（特别是焦亚硫酸钠）过敏者。
- 在筛选访问后 14 天内参加任何其他临床试验。
- 在筛选访视后 30 天内收到任何研究性（即未经批准的）药物。
- 目前服用或可能需要在研究过程中的任何时间服用任何 5HT3 拮抗剂（即昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、帕洛诺司琼、阿洛司琼）。
- 目前正在服用治疗胃轻瘫的药物（例如，红霉素、西沙必利、甲氧氯普胺）。
- 恶性黑色素瘤或 5 年内既往治疗过的恶性黑色素瘤病史。
严重的医疗疾病，包括但不限于：
- 肝病;
- 肾脏问题；和
- 心脏问题。
- 精神障碍，包括但不限于痴呆症或研究者认为需要持续治疗的任何障碍，这会使研究参与不安全或难以遵守治疗。
- 缺乏合规性和后续行动。
- 研究者认为会使受试者不适合研究的任何其他状况、当前疗法或先前疗法（筛选访视后 30 天内）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿波金
APOKYN（盐酸阿朴吗啡注射液）根据需要用于治疗晚期帕金森氏病 (PD) 患者的肌肉僵硬、运动缓慢和开始运动困难等发作期运动症状。 在这项研究中，受试者将完成左旋多巴基线期，在此期间，他们会在连续 7 天的定期早上服用左旋多巴后记录每天的“开始时间”。 在基线期结束时，患者将在至少 3 天的止吐预处理期开始三甲苯甲酰胺治疗。 确定在所需的止吐预处理期结束时仍符合条件的患者将由研究者开始接受 APOKYN 治疗。 一旦研究调查员确定了合适的剂量，患者将在为期 7 天的 APOKYN 治疗期间，每天在他们定期安排的左旋多巴早晨给药时间（左旋多巴将延迟 40 分钟）注射 APOKYN，并在给药后记录“开始时间” APOKYN注射液。 |
Apokyn 将被滴定至最佳剂量，该剂量可在启动期间重现受试者“最佳”UPDRS 分数的 90%。
在 APOKYN 治疗期间，受试者将在其正常计划的左旋多巴剂量（左旋多巴将延迟 40 分钟）时每天一次注射起始阶段确定的剂量。
其他名称：
接受稳定左旋多巴方案的受试者将被纳入研究。
对于通过起始期的左旋多巴基线期，受试者将继续其正常的左旋多巴给药方案。
在 APOKYN 治疗期间，受试者将用 APOKYN 注射液代替他们通常安排的第一天早晨左旋多巴剂量，然后在 40 分钟后给予他们正常的第一天早晨左旋多巴剂量。
其他名称：
在左旋多巴基线期之后，受试者将在止吐预处理期开始至少 3 天的三甲苯甲酰胺治疗 TID。
受试者将在 APOKYN 启动期和 APOKYN 治疗期期间继续使用三甲苯甲酰胺治疗 TID。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者日记中平均每日“开始时间”（“TTO”）相对于基线的变化。
大体时间：左旋多巴基线第 1-7 天和 APOKYN 治疗第 1-7 天
|
患者将在连续 7 天的基线期定期第一次 L-Dopa 剂量后记录每日“开始时间”或“TTO”。
在开始 Apokyn 治疗后，患者将在其定期安排的左旋多巴时间注射 Apokyn（左旋多巴给药将在 Apokyn 注射后延迟 40 分钟）并记录注射的“开始时间”或“TTO”。
两个时期的“开始时间”都将记录在标准化的主题日记中。
基线期的每日“TTO”将对每个受试者取平均值，并与治疗期间同一受试者的每日“TTO”进行比较，以评估 APOKYN 对“TTO”的影响。
|
左旋多巴基线第 1-7 天和 APOKYN 治疗第 1-7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃排空时间相对于基线的变化
大体时间：左旋多巴基线第 1-7 天和 APOKYN 治疗第 1-8 天
|
来自 1 个研究地点的具有胃轻瘫症状的受试者亚组 2 次到诊所接受胃轻瘫程序和评估（一次是在基线左旋多巴期结束时，一次是在 APOKYN 治疗结束时时期）。
请注意，为了进行第二次胃轻瘫评估，该亚组受试者在指定的 7 天 APOKYN 治疗期（即 8 天）之外额外延长了一天，以便保留 7 天日记记录门诊范围工作与研究中的其他科目相同。
第二个住院期也被认为是该亚组的研究结束访视。
|
左旋多巴基线第 1-7 天和 APOKYN 治疗第 1-8 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD、Supernus Pharmaceuticals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- USWM-AP1-4001
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.