Apokyn para Melhoria Motora do Teste de Acinesia Matinal (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)
Um estudo de fase 4, aberto, eficácia e segurança de Apokyn® para melhora rápida e confiável dos sintomas motores em indivíduos com doença de Parkinson com início tardio da ação da L-Dopa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase IV, aberto, de eficácia e segurança do APOKYN® destina-se a avaliar o efeito do tratamento com APOKYN na melhora rápida e confiável dos sintomas motores em indivíduos com DP que sofrem de início tardio ou não confiável da ação da L-dopa. O estudo também incluirá um subgrupo de 8 indivíduos para avaliar sua gastroparesia e avaliar seu esvaziamento gástrico com outras medidas para explorar se APOKYN tem alguma influência no esvaziamento gástrico, em vez de apenas contornar o estômago com uma via de administração subcutânea.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com APOKYN na melhora rápida e confiável dos sintomas motores em indivíduos com DP que sofrem de início tardio ou não confiável da ação da L-dopa (definido abaixo). O tratamento com APOKYN também será avaliado em um subgrupo de indivíduos com DP que sofrem de gastroparesia e retardo no início da ação da L-dopa.
O início tardio ou não confiável da L-dopa para a população do estudo é definido como função motora prejudicada (tremor, bradicinesia, rigidez e/ou instabilidade postural) que persiste por no mínimo 45 minutos após tomar uma dose de L-dopa devido ao seu atraso no início da ação. A função motora prejudicada resultante do atraso no início da L-dopa é referida como "ON retardado" e quando ocorre ao acordar é referida como "acinesia matinal".
Estudo principal:
Este é um estudo ambulatorial multicêntrico, de tratamento múltiplo e aberto para avaliar a eficácia e a segurança de APOKYN em indivíduos com DP com início tardio da ação da L dopa. O estudo terá:
- Triagem - 1-5 dias (Visita 1);
- Período inicial de L-Dopa - 7 dias, continuação do tratamento com L-dopa;
- Período de Tratamento Antiemético - 3 dias; iniciação de trimetobenzamida 300 mg três vezes por dia por via oral;
- APOKYN Iniciação/identificação da dose ótima Período (Visita 2)- variável, não superior a 11 dias;
- Período de tratamento com APOKYN - 7 dias, imediatamente após a identificação da dose ótima;
- Alta do estudo (visita 3) - dentro de 2 dias após a conclusão do período de tratamento com APOKYN.
Subestudo de gastroparesia:
Um subgrupo de indivíduos (n = 8) de 1 centro de estudo que apresenta sintomas de gastroparesia será admitido na clínica em 2 ocasiões para passar por procedimentos e avaliações de gastroparesia (uma vez na conclusão do período inicial de L-dopa e uma vez no a conclusão do período de tratamento APOKYN). Observe que, para fazer a segunda avaliação de gastroparesia, este subgrupo de indivíduos terá uma extensão por um dia extra além do período designado de tratamento de 7 dias com APOKYN (ou seja, serão 8 dias) para manter o registro diário de 7 dias ambulatorial escopo de trabalho o mesmo que o resto dos sujeitos no estudo. O segundo período de internação também será considerado a visita de final de estudo para este subgrupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Neurosearch, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Academic Health Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Center for Neurological Care and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
- DP idiopática.
- Não está tomando APOKYN atualmente e, se APOKYN foi previamente prescrito, não interrompeu a terapia devido a efeitos colaterais intoleráveis/razões de segurança.
- Terapia com L-dopa prescrita em uma dose de manutenção constante, representando um regime de tratamento ideal na opinião do investigador, por pelo menos 4 semanas antes da participação no estudo.
- Tempo mínimo relatado pelo sujeito para "ligar" (TTO) no início da manhã (tempo para terminar o estado acinético/bradicinético resultante do atraso no início da ação da L-dopa) de 45 minutos após a primeira dose matinal de L-dopa por um período mínimo de 3 dias/semana (conforme determinado com o diário do sujeito na Visita 2).
- Capaz de diferenciar e descrever adequadamente as variações nos estados "ligado" e "desligado" na opinião do Investigador.
- I a III Estágio de Hoehn e Yahr modificado no estado "ligado" (Apêndice B).
- Estar procurando tratamento para acinesia matinal.
Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade:
- Anticoncepcional oral;
- Correção;
- Barreira (diafragma, esponja ou preservativo) mais preparações espermicidas;
- Sistema anticoncepcional intrauterino;
- Implante de levonorgestrel;
- Injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona;
- Abstinência total de relações sexuais;
- Anel contraceptivo vaginal hormonal; ou
- Esterilização cirúrgica ou parceiro estéril (deve ter prova documentada).
- Acesso a um cuidador residente, se necessário.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo para concluir o estudo.
Capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
O seguinte deve estar presente para inclusão no subestudo de gastroparesia de local único:
- Apresentar sintomas de gastroparesia.
- Ter melhoria de pelo menos um estágio Hoehn e Yahr modificado de "desligado" para "ligado".
- Atualmente procurando tratamento para início tardio de L-dopa.
- Não tem alergia a ovos.
Critério de exclusão:
- Mudanças no regime de dosagem de L-dopa 4 semanas antes da visita de triagem.
- Mulher que está grávida ou amamentando.
- Contra-indicações ao APOKYN ou hipersensibilidade ao cloridrato de apomorfina ou a qualquer um dos ingredientes do APOKYN (principalmente metabissulfito de sódio).
- Participação em qualquer outro ensaio clínico até 14 dias após a visita de triagem.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental (ou seja, não aprovado) dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Atualmente tomando, ou provavelmente precisando tomar a qualquer momento durante o estudo, qualquer antagonista 5HT3 (ou seja, ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron).
- Atualmente tomando medicamentos para tratamento de gastroparesia (por exemplo, eritromicina, cisaprida, metoclopramida).
- Melanoma maligno ou história de melanoma maligno previamente tratado em 5 anos.
Doença médica grave, incluindo, mas não se limitando a:
- Doença hepática;
- Problemas renais; e
- Problemas cardíacos.
- Transtorno psiquiátrico, incluindo, entre outros, demência ou qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, exija tratamento contínuo que tornaria a participação no estudo insegura ou dificultaria a adesão ao tratamento.
- Falta de cumprimento e acompanhamento.
- Qualquer outra condição, terapia atual ou terapia anterior (dentro de 30 dias da visita de triagem), que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APOKYN
APOKYN (injeção de cloridrato de apomorfina) é usado conforme necessário para tratar sintomas motores fora do episódio, como rigidez muscular, movimentos lentos e dificuldade em iniciar movimentos, em pessoas com doença de Parkinson (DP) avançada. No estudo, os indivíduos completarão um período de linha de base de L-Dopa no qual eles registram o "tempo para ligar" diariamente após a dose matinal de L-Dopa programada regularmente por 7 dias. No final do período basal, os pacientes iniciarão a terapia com trimetobenzamida durante um período mínimo de 3 dias de pré-tratamento antiemético. Os pacientes determinados a permanecer elegíveis no final do período de pré-tratamento antiemético exigido serão iniciados na terapia APOKYN por um investigador. Uma vez que a dose apropriada seja identificada por um investigador do estudo, os pacientes injetarão APOKYN no horário regular da dose matinal de levodopa (a levodopa será atrasada em 40 minutos) diariamente durante um período de tratamento de 7 dias com APOKYN e registrarão o "tempo para ligar" após o Injeção de APOKYN. |
Apokyn será titulado para uma dose ótima que reproduz 90% da pontuação "melhor em" UPDRS dos indivíduos durante o Período de Iniciação.
Durante o período de tratamento com APOKYN, os indivíduos injetarão a dose identificada no período de iniciação uma vez ao dia no horário de sua dose normal de L-Dopa programada (o L-Dopa será atrasado em 40 minutos).
Outros nomes:
Indivíduos em um regime estável de L-Dopa serão incluídos no estudo.
Para o Período de Linha de Base de L-Dopa até o Período de Iniciação, os indivíduos continuarão seu regime de dosagem normal de L-Dopa.
Durante o período de tratamento com APOKYN, os indivíduos substituirão sua primeira dose matinal de L-Dopa normalmente programada por uma injeção de APOKYN e, em seguida, administrarão sua primeira dose matinal normal de L-Dopa 40 minutos depois.
Outros nomes:
Após o período de linha de base de L-Dopa, os indivíduos iniciarão o tratamento com trimetobenzamida TID por um mínimo de 3 dias durante um período de pré-tratamento antiemético.
Os indivíduos continuarão a terapia com trimetobenzamida TID durante o Período de Iniciação APOKYN e o Período de Tratamento APOKYN.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no "Tempo até on" diário médio ("TTO") pelo Diário do Indivíduo.
Prazo: L-Dopa Baseline Dias 1-7 e Tratamento APOKYN Dias 1-7
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Os pacientes registrarão diariamente "tempo para ligar" ou "TTO" após sua primeira dose de L-Dopa programada regularmente no período de linha de base por 7 dias consecutivos.
Após o início da terapia com Apokyn, os pacientes injetarão Apokyn no horário regular de L-Dopa (a dosagem de L-Dopa será atrasada em 40 minutos após a injeção de Apokyn) e registrarão o "tempo para ligar" ou "TTO" da injeção.
"Tempo para ligar" para ambos os períodos será registrado em um diário de assunto padronizado.
O "TTO" diário para o período de linha de base será calculado para cada sujeito e comparado ao "TTO" diário para o mesmo sujeito durante o período de tratamento para avaliar o efeito de APOKYN no "TTO".
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L-Dopa Baseline Dias 1-7 e Tratamento APOKYN Dias 1-7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: L-Dopa Baseline Dias 1-7 e Tratamento APOKYN Dias 1-8
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Um subgrupo de indivíduos de 1 local de estudo com sintomas de gastroparesia foi admitido na clínica em 2 ocasiões para passar por procedimentos e avaliações de gastroparesia (uma vez na conclusão do período inicial de L-dopa e uma vez na conclusão do tratamento com APOKYN período).
Observe que, para fazer a segunda avaliação de gastroparesia, este subgrupo de indivíduos teve uma extensão por um dia extra além do período designado de tratamento de 7 dias com APOKYN (ou seja, serão 8 dias) para manter o escopo ambulatorial de registro diário de 7 dias de trabalho o mesmo que o resto dos sujeitos no estudo.
O segundo período de internação também foi considerado a visita de final de estudo para este subgrupo.
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L-Dopa Baseline Dias 1-7 e Tratamento APOKYN Dias 1-8
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Eméticos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Apomorfina
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
- Trimetobenzamida
Outros números de identificação do estudo
- USWM-AP1-4001
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