Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apokyn for motorisk forbedring af Morning AKinesia Trial (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)

8. august 2023 opdateret af: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

En fase 4, åben-label, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Apokyn® til hurtig og pålidelig forbedring af motoriske symptomer hos personer med Parkinsons sygdom med forsinket indtræden af ​​L-Dopa-handling

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​APOKYN-behandling i hurtig og pålidelig forbedring af motoriske symptomer hos personer med Parkinsons sygdom (PD), der lider af forsinket eller upålidelig indtræden af ​​levodopa (L-dopa) virkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase IV, åben-label, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af APOKYN® er beregnet til at vurdere effekten af ​​APOKYN-behandling i hurtig og pålidelig forbedring af motoriske symptomer hos PD-patienter, der lider af forsinket eller upålidelig indtræden af ​​L-dopa-virkning. Undersøgelsen vil også omfatte en undergruppe på 8 forsøgspersoner til at evaluere deres gastroparese og vurdere deres gastrisk tomme med andre foranstaltninger for at undersøge, om APOKYN har nogen indflydelse på gastrisk tom snarere end blot at omgå maven med en subkutan administrationsvej.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​APOKYN-behandling i hurtig og pålidelig forbedring af motoriske symptomer hos PD-personer, der lider af forsinket eller upålidelig indtræden af ​​L-dopa-virkning (defineret nedenfor). APOKYN-behandling vil også blive vurderet i en undergruppe af PD-personer, der lider af gastroparese og forsinket indtræden af ​​L-dopa-virkning.

Forsinket eller upålidelig indtræden af ​​L-dopa for undersøgelsespopulationen defineres som nedsat motorisk funktion (tremor, bradykinesi, rigiditet og/eller postural ustabilitet), der varer ved i mindst 45 minutter efter indtagelse af en dosis L-dopa på grund af dens forsinkelse i begyndelse af handling. Den svækkede motoriske funktion som følge af forsinkelse i L-dopa-debut omtales som "forsinket ON", og når den opstår ved opvågning, omtales den som "morgen-akinesi."

Hovedundersøgelse:

Dette er et multicenter, multi-behandling, åbent, ambulant studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​APOKYN hos PD-personer med forsinket indtræden af ​​L dopa-virkning. Studiet vil have:

  • Screening - 1-5 dage (besøg 1);
  • Baseline L-Dopa-periode - 7 dage, fortsættelse af L-dopa-behandling;
  • Antiemetisk behandlingsperiode - 3 dage; initiering af trimethobenzamid 300 mg dagligt;
  • APOKYN Start/optimal dosis identifikation Periode (besøg 2) - variabel, ikke mere end 11 dage;
  • APOKYN Behandlingsperiode - 7 dage, umiddelbart efter identifikation af optimal dosis;
  • Studieudskrivning (besøg 3) - inden for 2 dage efter afslutningen af ​​APOKYN-behandlingsperioden.

Gastroparese delundersøgelse:

En undergruppe af forsøgspersoner (n=8) fra 1 undersøgelsessted, som har symptomer på gastroparese, vil blive indlagt i klinikken 2 gange for at gennemgå gastroparese-procedurer og -vurderinger (én gang ved afslutningen af ​​baseline-L-dopa-perioden og én gang kl. afslutningen af ​​APOKYN-behandlingsperioden). Bemærk, at for at udføre den anden gastroparese-vurdering vil denne undergruppe af forsøgspersoner have en forlængelse i en ekstra dag ud over den udpegede 7-dages APOKYN-behandlingsperiode (dvs. det vil være 8 dage) for at holde 7-dages dagbogsregistrering ambulant arbejdsomfang det samme som resten af ​​fagene i undersøgelsen. Den anden indlæggelsesperiode vil også blive betragtet som afslutningsbesøg for denne undergruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Academic Health Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Center for Neurological Care and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år.
  2. Idiopatisk PD.
  3. Tager ikke APOKYN i øjeblikket og, hvis tidligere ordineret APOKYN, stoppede behandlingen ikke på grund af uacceptable bivirkninger/sikkerhedsmæssige årsager.
  4. Ordineret L-dopa-behandling med en stabil vedligeholdelsesdosis, som repræsenterer et optimalt behandlingsregime efter investigatorens mening, i mindst 4 uger før undersøgelsesdeltagelse.
  5. Minimumsrapporteret tid til at tænde "on" (TTO) tidligt om morgenen (tid til at afslutte akinetisk/bradykinetisk tilstand som følge af forsinkelse i L-dopa-indsættende virkning) på 45 minutter efter den første morgen L-dopa-dosis i et minimum på 3 dage/uge (som fastlagt med fagdagbogen ved besøg 2).
  6. I stand til tilstrækkeligt at skelne mellem og beskrive variationer i "tændt" og "slukket" tilstande efter efterforskerens mening.
  7. I til III Modificeret Hoehn og Yahr-stadiet i "til"-tilstand (bilag B).
  8. Søg behandling for tidlig morgen akinesi.

  9. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder:

    • Oral prævention;
    • Lappe;
    • Barriere (membran, svamp eller kondom) plus sæddræbende præparater;
    • Intrauterint præventionssystem;
    • Levonorgestrel implantat;
    • Medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning;
    • Fuldstændig afholdenhed fra samleje;
    • Hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring; eller
    • Kirurgisk sterilisation eller partnersteril (skal have dokumenteret bevis).
  10. Adgang til en beboer, hvis det er nødvendigt.
  11. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer for at fuldføre undersøgelsen.

  12. Kunne tale om forståelse af samtykkeformularen, i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

    Følgende skal være til stede for at blive inkluderet i enkeltsteds gastroparese-delundersøgelsen:

  13. Har symptomer på gastroparese.
  14. Har forbedring af mindst ét ​​modificeret Hoehn og Yahr-trin fra "fra" til "til".
  15. Søger i øjeblikket behandling for forsinket L-dopa-debut.
  16. Har ingen allergi over for æg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ændringer i L-dopa doseringsregime 4 uger før screeningsbesøget.
  2. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  3. Kontraindikationer til APOKYN eller overfølsom over for apomorphinhydrochlorid eller et af indholdsstofferne i APOKYN (især natriummetabisulfit).
  4. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 14 dage efter screeningsbesøget.
  5. Modtagelse af enhver undersøgelsesmedicin (dvs. ikke godkendt) inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  6. Tager i øjeblikket, eller vil sandsynligvis blive nødt til at tage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, enhver 5HT3-antagonist (dvs. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron).
  7. Tager i øjeblikket medicin til behandling af gastroparese (f.eks. erythromycin, cisaprid, metoclopramid).
  8. Malignt melanom eller en anamnese med tidligere behandlet malignt melanom inden for 5 år.

  9. Alvorlig medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Lever sygdom;
    • Nyreproblemer; og
    • Hjerteproblemer.
  10. Psykiatrisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, demens eller enhver lidelse, der efter Investigators opfattelse kræver løbende behandling, som ville gøre studiedeltagelse usikker eller vanskeliggøre behandlingsefterlevelse.
  11. Manglende compliance og opfølgning.
  12. Enhver anden tilstand, aktuel terapi eller tidligere terapi (inden for 30 dage efter screeningsbesøget), som efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APOKYN

APOKYN (apomorphinhydrochlorid-injektion) bruges efter behov til at behandle off-episode motoriske symptomer, såsom muskelstivhed, langsomme bevægelser og vanskeligheder med at starte bevægelser, hos personer med fremskreden Parkinsons sygdom (PD).

I undersøgelsen vil forsøgspersoner gennemføre en L-Dopa Baseline Periode, hvor de registrerer daglig "tid til på" efter deres regelmæssige planlagte L-Dopa morgendosis i 7 dage. Ved afslutningen af ​​baseline-perioden vil patienter påbegynde trimethobenzamidbehandling i en minimum 3-dages antiemetisk forbehandlingsperiode. Patienter, der er fast besluttet på at forblive kvalificerede ved afslutningen af ​​den påkrævede antiemetiske forbehandlingsperiode, vil blive påbegyndt med APOKYN-behandling af en investigator. Når den passende dosis er identificeret af en undersøgelsesforsker, vil patienter injicere APOKYN på deres regelmæssigt planlagte levodopa morgendosis (levodopa vil blive forsinket med 40 minutter) dagligt i løbet af en 7-dages APOKYN-behandlingsperiode og registrere "tid til on" efter APOKYN injektion.
Medicin: APOKYN
Apokyn vil blive titreret til en optimal dosis, som reproducerer 90 % af forsøgspersonernes "bedste på" UPDRS-score i initieringsperioden. I løbet af APOKYN-behandlingsperioden injicerer forsøgspersoner den dosis, der er identificeret i startperioden, én gang dagligt på tidspunktet for deres normale planlagte L-Dopa-dosis (L-Dopa vil blive forsinket med 40 minutter).
Andre navne:
  • apomorphin hydrochlorid injektion
Medicin: L-dopa
Forsøgspersoner på en stabil L-Dopa-kur vil blive optaget i undersøgelsen. For L-Dopa-baseline-perioden gennem initieringsperioden vil forsøgspersonerne fortsætte deres normale L-Dopa-dosisregime. I løbet af APOKYN-behandlingsperioden vil forsøgspersonerne erstatte deres normalt planlagte første morgen-L-Dopa-dosis med en APOKYN-injektion og derefter administrere deres normale første morgen-L-Dopa-dosis 40 minutter senere.
Andre navne:
  • Levodopa, Levodopa/Carbidopa, Sinemet, Sinemet CR, Parcopa
Medicin: Trimethobenzamid
Efter L-Dopa Baseline Perioden vil forsøgspersoner påbegynde trimethobenzamidbehandling TID i mindst 3 dage i løbet af en antiemetisk forbehandlingsperiode. Forsøgspersonerne vil fortsætte med trimethobenzamidbehandling TID gennem varigheden af ​​APOKYN-initieringsperioden og APOKYN-behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Tigan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i gennemsnitlig daglig "Time to on" ("TTO") efter emnedagbog.
Tidsramme: L-Dopa baseline dag 1-7 og APOKYN behandling dag 1-7
Patienter vil registrere dagligt "tid til on" eller "TTO" efter deres regelmæssigt planlagte første L-Dopa dosis i baseline-perioden i 7 på hinanden følgende dage. Efter påbegyndelse af Apokyn-behandling vil patienter injicere Apokyn på deres regelmæssigt planlagte L-Dopa-tidspunkt (L-Dopa-dosering vil blive forsinket med 40 minutter efter Apokyn-injektion) og registrere "tid til on" eller "TTO" fra injektionen. "Time to on" for begge perioder vil blive registreret i en standardiseret fagdagbog. Daglig "TTO" for basislinjeperioden vil blive beregnet som gennemsnit for hvert forsøgsperson og sammenlignet med den daglige "TTO" for det samme forsøgsperson i behandlingsperioden for at vurdere APOKYNs effekt på "TTO".
L-Dopa baseline dag 1-7 og APOKYN behandling dag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gastrisk tømningstid
Tidsramme: L-Dopa baseline dag 1-7 og APOKYN behandling dag 1-8
En undergruppe af forsøgspersoner fra 1 undersøgelsessted, som har symptomer på gastroparese, blev indlagt på klinikken ved 2 lejligheder for at gennemgå gastroparese-procedurer og -vurderinger (én gang ved afslutningen af ​​baseline L-dopa-perioden og én gang ved afslutningen af ​​APOKYN-behandlingen periode). Bemærk, at for at udføre den anden gastroparese-vurdering havde denne undergruppe af forsøgspersoner en forlængelse med en ekstra dag ud over den udpegede 7-dages APOKYN-behandlingsperiode (dvs. det vil være 8 dage) for at bevare 7-dages dagbogsregistrering ambulant. arbejde det samme som resten af ​​fagene i undersøgelsen. Den anden indlæggelsesperiode blev også betragtet som afslutningsbesøg for denne undergruppe.
L-Dopa baseline dag 1-7 og APOKYN behandling dag 1-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Anslået)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USWM-AP1-4001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APOKYN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner