Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apokyn for Motor Improvement of Morning AKinesia Trial (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)

8 augusti 2023 uppdaterad av: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

En fas 4, öppen märkning, effektivitet och säkerhetsstudie av Apokyn® för snabb och tillförlitlig förbättring av motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom med försenad L-Dopa-verkan

Denna studie är utformad för att bedöma effekten av APOKYN-behandling i snabb och tillförlitlig förbättring av motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som lider av fördröjd eller opålitlig debut av levodopa (L-dopa)-verkan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna Fas IV, öppna, effektivitets- och säkerhetsstudie av APOKYN® är avsedd att bedöma effekten av APOKYN-behandling i snabb och tillförlitlig förbättring av motoriska symtom hos PD-patienter som lider av fördröjd eller opålitlig start av L-dopa-verkan. Studien kommer också att inkludera en undergrupp på 8 försökspersoner för att utvärdera deras gastropares och bedöma deras magtomma med andra åtgärder för att undersöka om APOKYN har någon inverkan på magsäcken i stället för att bara kringgå magen med en subkutan administreringsväg.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av APOKYN-behandling i snabb och tillförlitlig förbättring av motoriska symtom hos PD-patienter som lider av fördröjd eller opålitlig start av L-dopa-verkan (definieras nedan). APOKYN-behandling kommer också att utvärderas i en undergrupp av PD-patienter som lider av gastropares och försenad insättande av L-dopa-verkan.

Försenat eller opålitligt insättande av L-dopa för studiepopulationen definieras som nedsatt motorisk funktion (tremor, bradykinesi, stelhet och/eller postural instabilitet) som kvarstår i minst 45 minuter efter att ha tagit en dos av L-dopa på grund av dess fördröjning. i början av verkan. Den försämrade motoriska funktionen som är ett resultat av fördröjning av L-dopa-debut benämns "fördröjd PÅ" och när den inträffar vid uppvaknande hänvisas till som "morgonakinesi".

Huvudstudie:

Detta är en multicenter, multipelbehandling, öppen öppen poliklinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av APOKYN hos PD-patienter med fördröjd start av L-dopa-verkan. Studien kommer att ha:

  • Screening - 1-5 dagar (besök 1);
  • Baslinje L-Dopa-period - 7 dagar, fortsättning av L-dopa-behandling;
  • Antiemetisk behandlingsperiod - 3 dagar; initiering av trimetobensamid 300 mg tid oralt;
  • APOKYN Initiering/identifiering av optimal dos Period (besök 2) - variabel, inte mer än 11 ​​dagar;
  • APOKYN Behandlingsperiod - 7 dagar, omedelbart efter identifiering av optimal dos;
  • Utskrivning från studier (besök 3) - inom 2 dagar efter avslutad APOKYN-behandlingsperiod.

Delstudie gastropares:

En undergrupp av försökspersoner (n=8) från 1 studieplats som har symtom på gastropares kommer att läggas in på kliniken vid 2 tillfällen för att genomgå gastroparesprocedurer och bedömningar (en gång vid slutet av baslinje L-dopa-perioden och en gång kl. slutet av APOKYN-behandlingsperioden). Observera att för att göra den andra gastroparesbedömningen kommer denna undergrupp av försökspersoner att ha en förlängning med en extra dag utöver den avsedda 7-dagars APOKYN-behandlingsperioden (dvs. det kommer att vara 8 dagar) för att hålla 7-dagars dagboken poliklinisk arbetsomfattningen samma som övriga ämnen i studien. Den andra slutenvårdsperioden kommer också att betraktas som studieslutsbesöket för denna undergrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School Of Medicine
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Academic Health Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Center for Neurological Care and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år.
  2. Idiopatisk PD.
  3. Tar inte APOKYN för närvarande och, om tidigare ordinerats APOKYN, avbröt inte behandlingen på grund av oacceptabla biverkningar/säkerhetsskäl.
  4. Föreskriven L-dopa-behandling med en jämn underhållsdos, vilket representerar en optimal behandlingsregim enligt utredarens uppfattning, i minst 4 veckor innan studiedeltagandet.
  5. Minsta patientrapporterade tid för att slå på (TTO) tidigt på morgonen (tid för att avsluta akinetiskt/bradykinetiskt tillstånd till följd av fördröjning av L-dopas insättande av verkan) på 45 minuter efter den första morgondosen av L-dopa under minst 3 dagar/vecka (enligt ämnesdagboken vid besök 2).
  6. Kunna på ett adekvat sätt skilja mellan och beskriva variationer i "på" och "av" tillstånd enligt utredarens åsikt.
  7. I till III Modifierad Hoehn och Yahr-stadiet i "på"-tillstånd (bilaga B).
  8. Sök behandling för akinesi tidigt på morgonen.

  9. Om kvinna och fertil ålder måste gå med på att använda någon av följande preventivmedel:

    • Oralt preventivmedel;
    • Lappa;
    • Barriär (diafragma, svamp eller kondom) plus spermiedödande preparat;
    • Intrauterint preventivmedelssystem;
    • Levonorgestrel implantat;
    • Medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion;
    • Fullständig avhållsamhet från samlag;
    • Hormonell vaginal preventivring; eller
    • Kirurgisk sterilisering eller partnersteril (måste ha dokumenterade bevis).
  10. Tillgång till en bosatt vårdgivare vid behov.
  11. Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studierelaterade procedurer för att slutföra studien.

  12. Kunna verbalisera förståelsen av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke.

    Följande måste finnas närvarande för att inkluderas i gastropares-delstudien på en plats:

  13. Har symtom på gastropares.
  14. Ha förbättring av minst ett modifierat Hoehn- och Yahr-steg från "av" till "på".
  15. Söker för närvarande behandling för försenad L-dopa-debut.
  16. Har ingen allergi mot ägg.

Exklusions kriterier:

  1. Förändringar i doseringsregimen för L-dopa 4 veckor före screeningbesöket.
  2. Kvinna som är gravid eller ammar.
  3. Kontraindikationer mot APOKYN eller överkänslig mot apomorfinhydroklorid eller något av innehållsämnena i APOKYN (särskilt natriummetabisulfit).
  4. Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 14 dagar efter screeningbesöket.
  5. Mottagande av alla prövningsläkemedel (dvs ej godkända) inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  6. Tar för närvarande, eller kommer sannolikt att behöva ta när som helst under studiens gång, någon 5HT3-antagonist (dvs ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron).
  7. Tar för närvarande mediciner för behandling av gastropares (t.ex. erytromycin, cisaprid, metoklopramid).
  8. Malignt melanom eller en historia av tidigare behandlat malignt melanom inom 5 år.

  9. Allvarlig medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

    • Leversjukdom;
    • Njurproblem; och
    • Hjärtproblem.
  10. Psykiatrisk störning, inklusive men inte begränsat till demens eller någon störning som, enligt utredarens uppfattning, kräver pågående behandling som skulle göra studiedeltagande osäkert eller försvåra behandlingsefterlevnad.
  11. Brist på efterlevnad och uppföljning.
  12. Alla andra tillstånd, aktuell terapi eller tidigare terapi (inom 30 dagar efter screeningbesöket), som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APOKYN

APOKYN (apomorfinhydrokloridinjektion) används vid behov för att behandla motoriska symtom utanför avsnittet, såsom muskelstelhet, långsamma rörelser och svårigheter att starta rörelser, hos personer med avancerad Parkinsons sjukdom (PD).

I studien kommer försökspersonerna att slutföra en L-Dopa Baseline Period där de registrerar daglig "time to on" efter sin regelbundna L-Dopa morgondos i 7 dagar. I slutet av baslinjeperioden kommer patienterna att påbörja behandling med trimetobensamid under en minst 3-dagars antiemetisk förbehandlingsperiod. Patienter som fastställts att förbli kvalificerade vid slutet av den nödvändiga antiemetiska förbehandlingsperioden kommer att inledas med APOKYN-behandling av en utredare. När den lämpliga dosen har identifierats av en studieutredare, kommer patienterna att injicera APOKYN vid sin regelbundna schemalagda levodopa morgondostid (levodopa kommer att försenas med 40 minuter) dagligen under en 7-dagars APOKYN-behandlingsperiod och registrera "tid till på" efter APOKYN injektion.
Läkemedel: APOKYN
Apokyn kommer att titreras till en optimal dos som reproducerar 90 % av försökspersonernas "bästa" UPDRS-poäng under initieringsperioden. Under APOKYN-behandlingsperioden kommer försökspersonerna att injicera den dos som identifierats under initieringsperioden en gång dagligen vid tidpunkten för deras normala schemalagda L-Dopa-dos (L-Dopa kommer att försenas med 40 minuter).
Andra namn:
  • apomorfinhydrokloridinjektion
Läkemedel: L-dopa
Försökspersoner på en stabil L-Dopa-kur kommer att ingå i studien. För L-Dopa baslinjeperioden till och med initieringsperioden kommer försökspersonerna att fortsätta sin normala doseringsregimen för L-Dopa. Under APOKYN-behandlingsperioden kommer försökspersonerna att ersätta sin normalt schemalagda första morgon L-Dopa-dos med en APOKYN-injektion och sedan administrera sin normala första morgon-L-Dopa-dos 40 minuter senare.
Andra namn:
  • Levodopa, Levodopa/Carbidopa, Sinemet, Sinemet CR, Parcopa
Läkemedel: Trimetobensamid
Efter L-Dopa Baseline Period kommer försökspersonerna att initiera trimetobensamidbehandling TID i minst 3 dagar under en antiemetisk förbehandlingsperiod. Försökspersonerna kommer att fortsätta behandlingen med trimetobensamid TID under hela APOKYN-initieringsperioden och APOKYN-behandlingsperioden.
Andra namn:
  • Tigan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i genomsnittlig daglig "Time to on" ("TTO") efter ämnesdagbok.
Tidsram: L-Dopa Baseline Days 1-7 och APOKYN Treatment Days 1-7
Patienterna kommer att registrera dagliga "time to on" eller "TTO" efter sin regelbundet schemalagda första L-Dopa-dos under baslinjeperioden under 7 dagar i följd. Efter påbörjad Apokyn-behandling kommer patienter att injicera Apokyn vid sin regelbundna schemalagda L-Dopa-tid (L-Dopa-dosering kommer att försenas med 40 minuter efter Apokyn-injektion) och registrera "tid till på" eller "TTO" från injektionen. "Time to on" för båda perioderna kommer att registreras i en standardiserad ämnesdagbok. Daglig "TTO" för baslinjeperioden beräknas i medeltal för varje patient och jämförs med den dagliga "TTO" för samma patient under behandlingsperioden för att bedöma APOKYNs effekt på "TTO".
L-Dopa Baseline Days 1-7 och APOKYN Treatment Days 1-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i magtömningstid
Tidsram: L-Dopa Baseline dag 1-7 och APOKYN-behandling dag 1-8
En undergrupp av försökspersoner från en studieplats som har symtom på gastropares lades in på kliniken vid 2 tillfällen för att genomgå gastroparesprocedurer och bedömningar (en gång vid slutet av baslinjeperioden för L-dopa och en gång vid slutet av APOKYN-behandlingen period). Observera att för att göra den andra gastroparesbedömningen fick denna undergrupp av försökspersoner en förlängning med en extra dag utöver den angivna 7-dagars APOKYN-behandlingsperioden (dvs. det kommer att vara 8 dagar) för att behålla den 7-dagars dagboksregistrering som polikliniskt arbete på samma sätt som övriga ämnen i studien. Den andra slutenvårdsperioden ansågs också vara slutbesöket för denna undergrupp.
L-Dopa Baseline dag 1-7 och APOKYN-behandling dag 1-8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Beräknad)

17 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USWM-AP1-4001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på APOKYN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera