Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apokyn for Motor IMprovement of Morning AKinesia Trial (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)

2023. augusztus 8. frissítette: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Az Apokyn® 4. fázisú, nyílt, hatékonysági és biztonsági vizsgálata Parkinson-kóros betegek motoros tüneteinek gyors és megbízható javulására, késleltetett L-Dopa-hatás esetén

Ez a tanulmány az APOKYN-kezelés hatásának felmérésére szolgál a motoros tünetek gyors és megbízható javulására olyan Parkinson-kórban (PD) szenvedő alanyoknál, akik a levodopa (L-dopa) hatásának késleltetett vagy megbízhatatlan megjelenésétől szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az APOKYN® ezen IV. fázisú, nyílt, hatékonysági és biztonságossági vizsgálatának célja az APOKYN-kezelés hatásának felmérése a motoros tünetek gyors és megbízható javulására olyan PD alanyoknál, akik az L-dopa hatásának késleltetett vagy megbízhatatlan megjelenésétől szenvednek. A vizsgálat egy 8 fős alanyból álló alcsoportot is magában foglal majd, hogy értékeljék a gyomorpanaszukat, és felmérjék a gyomorürülésüket, más intézkedésekkel annak kiderítésére, hogy az APOKYN befolyásolja-e a gyomorürülést ahelyett, hogy pusztán a gyomrot szubkután adagolással megkerülné.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az APOKYN-kezelés hatásának felmérése a motoros tünetek gyors és megbízható javulására olyan PD alanyoknál, akik az L-dopa hatásának késleltetett vagy megbízhatatlan megjelenésétől szenvednek (lásd alább). Az APOKYN-kezelést a PD alanyok egy alcsoportjában is értékelni fogják, akik gastroparesisben és késleltetett L-dopa hatásban szenvednek.

A vizsgálati populációban az L-dopa késleltetett vagy megbízhatatlan kezdete a motoros funkció károsodása (remegés, bradykinesia, merevség és/vagy testtartási instabilitás), amely az L-dopa adagjának bevétele után legalább 45 percig fennáll annak késése miatt. a hatás kezdetén. Az L-dopa megjelenésének késleltetéséből adódó károsodott motorfunkciót "késleltetett BE"-nek nevezik, és amikor felébredéskor jelentkezik, "reggeli akinéziának" nevezik.

Fő tanulmány:

Ez egy többközpontú, többszörös kezelést igénylő, nyílt, járóbeteg-vizsgálat az APOKYN hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan PD alanyoknál, akiknél késleltetett L-dopa-hatás lép fel. A tanulmány a következőket tartalmazza:

  • Szűrés - 1-5 nap (1. látogatás);
  • Kiindulási L-Dopa periódus - 7 nap, L-dopa kezelés folytatása;
  • Antiemetic kezelési időszak - 3 nap; trimetobenzamid 300 mg tid orális beadása;
  • APOKYN Kezdés/optimális dózis azonosítása Időszak (2. látogatás) – változó, legfeljebb 11 nap;
  • APOKYN kezelési időszak - 7 nap, azonnal az optimális dózis azonosítása után;
  • Vizsgálat elbocsátása (3. látogatás) – az APOKYN kezelési időszak befejezését követő 2 napon belül.

Gastroparesis alvizsgálat:

Az 1 vizsgálati helyszínről származó alanyok egy alcsoportját (n=8), akiknél a gastroparesis tünetei vannak, 2 alkalommal engedik be a klinikára, hogy részt vegyenek a gastroparesis eljárásokon és értékeléseken (egyszer a kiindulási L-dopa periódus végén, egyszer pedig az APOKYN kezelési időszak lezárása). Ne feledje, hogy a második gasztroparesis felmérés elvégzéséhez az alanyok ezen alcsoportja további egy nappal meghosszabbítja a kijelölt 7 napos APOKYN-kezelési időszakot (azaz 8 nap lesz), hogy a 7 napos naplót ambulánsan rögzítsék. munkaköre megegyezik a vizsgálat többi tárgyával. A második fekvőbeteg időszak egyúttal a tanulmány végi látogatásnak is számít ebben az alcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Reseda, California, Egyesült Államok, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Academic Health Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Center for Neurological Care and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥18 éves.
  2. Idiopátiás PD.
  3. Jelenleg nem szedi az APOKYN-t, és ha korábban APOKYN-t írt fel, nem hagyta abba a kezelést elviselhetetlen mellékhatások/biztonsági okok miatt.
  4. L-dopa terápiát írt elő állandó fenntartó dózisban, amely a Vizsgáló véleménye szerint optimális kezelési rendet jelent, legalább 4 hétig a vizsgálatban való részvétel előtt.
  5. Az alany által jelentett minimális idő a kora reggeli „bekapcsoláshoz” (TTO) (az akinetikus/bradikinetikus állapot megszűnésének ideje, amely az L-dopa hatásának késleltetéséből fakad) 45 perccel az első reggeli L-dopa adag után. heti 3 nap (a 2. látogatás tantárgynaplójával meghatározottak szerint).
  6. Képes megfelelően megkülönböztetni és leírni a „be” és „kikapcsolt” állapotok változásait a vizsgáló véleménye szerint.
  7. I–III. módosított Hoehn és Yahr fokozat "bekapcsolt" állapotban (B. függelék).
  8. Keressen kezelést kora reggeli akinézia miatt.

  9. Ha nő és fogamzóképes korú, bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába:

    • Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló;
    • Tapasz;
    • Barrier (membrán, szivacs vagy óvszer) plusz spermicid készítmények;
    • Méhen belüli fogamzásgátló rendszer;
    • Levonorgestrel implantátum;
    • Medroxiprogeszteron-acetát fogamzásgátló injekció;
    • a szexuális érintkezéstől való teljes tartózkodás;
    • Hormonális hüvelyi fogamzásgátló gyűrű; vagy
    • Sebészeti sterilizálás vagy partner steril (dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezni).
  10. Szükség esetén elérhető gondozó.
  11. A vizsgálat befejezése érdekében hajlandó és képes betartani az ütemezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és a vizsgálattal kapcsolatos egyéb eljárásokat.

  12. Képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését, képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

    A következőknek jelen kell lenniük az egyhelyes gastroparesis alvizsgálatba való bevonáshoz:

  13. Gastroparesis tünetei vannak.
  14. Javítani kell legalább egy Módosított Hoehn és Yahr fokozatot „off”-ról „on”-ra.
  15. Jelenleg az L-dopa késleltetett megjelenése miatt keresnek kezelést.
  16. Nincs allergiája a tojásra.

Kizárási kritériumok:

  1. Változások az L-dopa adagolási rendjében 4 héttel a szűrővizsgálat előtt.
  2. Terhes vagy szoptató nő.
  3. Ellenjavallatok az APOKYN-nal szemben, vagy túlérzékenyek az apomorfin-hidrokloridra vagy az APOKYN bármely összetevőjére (különösen a nátrium-metabiszulfitra).
  4. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül.
  5. Bármilyen vizsgálati (azaz nem jóváhagyott) gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  6. Jelenleg bármilyen 5HT3 antagonistát (azaz ondansetront, graniszetront, dolasetront, palonosetront, alosetront) szed, vagy valószínűleg a vizsgálat során bármikor szednie kell.
  7. Jelenleg gastroparesis kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (pl. eritromicin, ciszaprid, metoklopramid).
  8. Rosszindulatú melanoma vagy korábban kezelt rosszindulatú melanoma 5 éven belül.

  9. Súlyos egészségügyi betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Májbetegség;
    • vese problémák; és
    • Szív problémák.
  10. Pszichiátriai rendellenesség, ideértve, de nem kizárólagosan a demenciát vagy minden olyan rendellenességet, amely a Vizsgáló véleménye szerint folyamatos kezelést igényel, és amely nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, vagy megnehezítené a kezelés betartását.
  11. A megfelelés és a nyomon követés hiánya.
  12. Bármilyen egyéb állapot, jelenlegi terápia vagy korábbi terápia (a szűrővizsgálattól számított 30 napon belül), amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APOKYN

Az APOKYN-t (apomorfin-hidroklorid injekció) szükség szerint alkalmazzák az epizódon kívüli motoros tünetek, például izommerevség, lassú mozgások és mozgáskezdési nehézségek kezelésére előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.

A vizsgálat során az alanyok teljesítenek egy L-Dopa kiindulási periódust, amelyben feljegyzik a napi "bekapcsolási időt" a rendszeresen ütemezett L-Dopa reggeli adagjukat követően 7 napig. A kiindulási periódus végén a betegek trimetobenzamid-terápiát kezdenek egy legalább 3 napos hányáscsillapító előkezelési időszak alatt. Azoknál a betegeknél, akik a szükséges hányáscsillapító előkezelési időszak végén továbbra is alkalmasak maradnak, a vizsgáló megkezdi az APOKYN-terápiát. Amint a vizsgálatot végző személy meghatározta a megfelelő dózist, a betegek beadják az APOKYN-t a szokásos levodopa reggeli adagolási időpontjában (a levodopa 40 perccel késik) naponta a 7 napos APOKYN-kezelési periódus alatt, és rögzítik a "bekapcsolási időt" a kezelés után. APOKYN injekció.
Drog: APOKYN
Az Apokyn-t olyan optimális dózisra titrálják, amely az alanyok „legjobb” UPDRS-pontszámának 90%-át reprodukálja a Kezdeti periódus alatt. Az APOKYN kezelési periódus alatt az alanyok naponta egyszer beadják a beadási periódusban meghatározott dózist a normál ütemezett L-Dopa adagjuk idején (az L-Dopa 40 perccel késik).
Más nevek:
  • apomorfin-hidroklorid injekció
Drog: L-dopa
Stabil L-Dopa kezelés alatt álló alanyok kerülnek be a vizsgálatba. Az L-Dopa kiindulási periódusa során a kezdési időszakig az alanyok folytatják a szokásos L-Dopa adagolási rendet. Az APOKYN kezelési időszak alatt az alanyok a szokásosan ütemezett első reggeli L-Dopa adagjukat APOKYN injekcióra cserélik, majd 40 perccel később beadják a szokásos első reggeli L-Dopa adagot.
Más nevek:
  • Levodopa, Levodopa/Carbidopa, Sinemet, Sinemet CR, Parcopa
Drog: Trimetobenzamid
Az L-Dopa kiindulási periódusát követően az alanyok háromszor háromszor kezdik meg a trimetobenzamid kezelést legalább 3 napig a hányáscsillapító előkezelési időszak alatt. Az alanyok háromszor folytatják a trimetobenzamid-terápiát az APOKYN-kezdési időszak és az APOKYN-kezelési időszak időtartama alatt.
Más nevek:
  • Tigan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az átlagos napi „bekapcsolásig” ("TTO") értékben a Tárgynapló szerint.
Időkeret: L-Dopa alapállapot 1-7. nap és APOKYN kezelés 1-7. nap
A betegek napi "bekapcsolási időt" vagy "TTO-t" rögzítenek a rendszeres időközönként tervezett első L-Dopa adag után az alapidőszakban 7 egymást követő napon. Az Apokyn-terápia megkezdését követően a betegek a szokásos L-Dopa-időben beadják az Apokyn-t (az L-Dopa adagolása 40 perccel késik az Apokyn-injekciót követően), és rögzíti a "bekapcsolási időt" vagy a "TTO"-t az injekciótól. A „bekapcsolási idő” mindkét időszakra vonatkozóan szabványos tárgyi naplóban lesz rögzítve. Az alapidőszakra vonatkozó napi "TTO"-t minden egyes alanyra átlagolják, és összehasonlítják ugyanazon alany napi "TTO"-jával a kezelési időszak alatt, hogy értékeljék az APOKYN "TTO-ra" gyakorolt ​​hatását.
L-Dopa alapállapot 1-7. nap és APOKYN kezelés 1-7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a gyomorürülési időben
Időkeret: L-Dopa alapállapot 1-7. nap és APOKYN kezelés 1-8. nap
Az 1 vizsgálati helyről származó, gastroparesis tüneteit mutató alanyok alcsoportját 2 alkalommal vették fel a klinikára gastroparesis eljárások és értékelések elvégzésére (egyszer a kiindulási L-dopa-periódus végén, egyszer pedig az APOKYN-kezelés végén időszak). Megjegyzendő, hogy a második gasztroparesis felmérés elvégzéséhez az alanyok ezen alcsoportja egy plusz nappal meghosszabbította a kijelölt 7 napos APOKYN-kezelési időszakot (azaz 8 nap lesz), hogy megtartsa a 7 napos naplót rögzítő ambuláns hatókört. munkavégzése megegyezik a vizsgálat többi alanyával. A második fekvőbeteg-szakasz egyben a tanulmány végi látogatásnak is számított ennél az alcsoportnál.
L-Dopa alapállapot 1-7. nap és APOKYN kezelés 1-8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USWM-AP1-4001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel