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Apokyn para la mejora motora del ensayo AKinesia matutino (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)

8 de agosto de 2023 actualizado por: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Un estudio de fase 4, abierto, de eficacia y seguridad de Apokyn® para la mejora rápida y confiable de los síntomas motores en sujetos con enfermedad de Parkinson con inicio retardado de la acción de L-Dopa

Este estudio está diseñado para evaluar el efecto del tratamiento con APOKYN en la mejora rápida y confiable de los síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que padecen un inicio tardío o poco confiable de la acción de la levodopa (L-dopa).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase IV, abierto, de eficacia y seguridad de APOKYN® tiene como objetivo evaluar el efecto del tratamiento con APOKYN en la mejora rápida y confiable de los síntomas motores en sujetos con EP que sufren un inicio tardío o poco confiable de la acción de la L-dopa. El estudio también incluirá un subgrupo de 8 sujetos para evaluar su gastroparesia y evaluar su vacío gástrico con otras medidas para explorar si APOKYN tiene alguna influencia en el vacío gástrico en lugar de simplemente evitar el estómago con una vía de administración subcutánea.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con APOKYN en la mejora rápida y confiable de los síntomas motores en sujetos con EP que sufren un inicio tardío o poco confiable de la acción de la L-dopa (definida a continuación). El tratamiento con APOKYN también se evaluará en un subgrupo de pacientes con EP que padecen gastroparesia y retraso en el inicio de la acción de la L-dopa.

El inicio tardío o poco fiable de L-dopa para la población del estudio se define como una función motora deteriorada (temblor, bradicinesia, rigidez y/o inestabilidad postural) que persiste durante un mínimo de 45 minutos después de tomar una dosis de L-dopa debido a su retraso. en el inicio de la acción. El deterioro de la función motora resultante del retraso en el inicio de la L-dopa se denomina "encendido retardado" y cuando ocurre al despertar se denomina "acinesia matutina".

Estudio principal:

Este es un estudio ambulatorio, multicéntrico, abierto y de tratamiento múltiple para evaluar la eficacia y la seguridad de APOKYN en pacientes con EP con inicio tardío de la acción de la Ldopa. El estudio tendrá:

  • Detección - 1-5 días (Visita 1);
  • Período inicial de L-dopa: 7 días, continuación del tratamiento con L-dopa;
  • Período de tratamiento antiemético: 3 días; inicio de trimetobenzamida 300 mg tres veces al día por vía oral;
  • APOKYN Iniciación/identificación de la dosis óptima Período (Visita 2): variable, no más de 11 días;
  • Período de tratamiento con APOKYN: 7 días, inmediatamente después de identificar la dosis óptima;
  • Alta del estudio (visita 3): dentro de los 2 días posteriores a la finalización del período de tratamiento con APOKYN.

Subestudio de gastroparesia:

Un subgrupo de sujetos (n = 8) de 1 sitio de estudio que presenten síntomas de gastroparesia serán admitidos en la clínica en 2 ocasiones para someterse a procedimientos y evaluaciones de gastroparesia (una vez al finalizar el período inicial de L-dopa y una vez al la conclusión del período de tratamiento con APOKYN). Tenga en cuenta que para realizar la segunda evaluación de gastroparesia, este subgrupo de sujetos tendrá una extensión de un día adicional más allá del período designado de tratamiento con APOKYN de 7 días (es decir, serán 8 días) para mantener el registro diario de 7 días como paciente ambulatorio. ámbito de trabajo igual que el resto de las asignaturas del estudio. El segundo período de hospitalización también se considerará la visita de finalización del estudio para este subgrupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • Neurosearch, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Academic Health Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Center for Neurological Care and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥18 años de edad.
  2. EP idiopática.
  3. Actualmente no toma APOKYN y, si se le recetó previamente APOKYN, no interrumpió la terapia debido a efectos secundarios intolerables/razones de seguridad.
  4. Terapia de L-dopa prescrita a una dosis de mantenimiento constante, que representa un régimen de tratamiento óptimo en opinión del investigador, durante al menos 4 semanas antes de la participación en el estudio.
  5. Tiempo mínimo informado por el sujeto para "encenderse" (TTO) temprano en la mañana (tiempo para finalizar el estado acinético/bradicinético resultante del retraso en el inicio de la acción de L-dopa) de 45 minutos después de la primera dosis de L-dopa de la mañana durante un mínimo de 3 días/semana (según lo determinado con el diario del sujeto en la Visita 2).
  6. Capaz de diferenciar adecuadamente y describir las variaciones en los estados "encendido" y "apagado" en opinión del investigador.
  7. I a III Etapa modificada de Hoehn y Yahr en el estado "encendido" (Apéndice B).
  8. Busque tratamiento para la acinesia matutina.

  9. Si es mujer y está en edad fértil, debe aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

    • Anticonceptivo oral;
    • Parche;
    • Barrera (diafragma, esponja o preservativo) más preparaciones espermicidas;
    • Sistema anticonceptivo intrauterino;
    • implante de levonorgestrel;
    • Inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona;
    • Abstinencia completa de las relaciones sexuales;
    • Anillo anticonceptivo vaginal hormonal; o
    • Esterilización quirúrgica o pareja estéril (debe tener constancia documentada).
  10. Acceso a un cuidador residente, si es necesario.
  11. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio para completar el estudio.

  12. Capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

    Lo siguiente debe estar presente para su inclusión en el subestudio de gastroparesia en un solo sitio:

  13. Tiene síntomas de gastroparesia.
  14. Tener una mejora de al menos una etapa modificada de Hoehn y Yahr de "apagado" a "encendido".
  15. Actualmente busca tratamiento para el inicio tardío de L-dopa.
  16. No tener alergia a los huevos.

Criterio de exclusión:

  1. Cambios en el régimen de dosificación de L-dopa 4 semanas antes de la visita de selección.
  2. Mujer que está embarazada o lactando.
  3. Contraindicaciones para APOKYN o hipersensibilidad al clorhidrato de apomorfina o cualquiera de los ingredientes de APOKYN (en particular, metabisulfito de sodio).
  4. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección.
  5. Recepción de cualquier medicamento en investigación (es decir, no aprobado) dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  6. Toma actualmente, o es probable que necesite tomar en cualquier momento durante el curso del estudio, cualquier antagonista de 5HT3 (es decir, ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, palonosetrón, alosetrón).
  7. Actualmente toma medicamentos para el tratamiento de la gastroparesia (p. ej., eritromicina, cisaprida, metoclopramida).
  8. Melanoma maligno o antecedentes de melanoma maligno tratado previamente en los últimos 5 años.

  9. Enfermedad médica grave que incluye, pero no se limita a:

    • Enfermedad del higado;
    • Problemas de riñon; y
    • Problemas del corazón.
  10. Trastorno psiquiátrico, que incluye, entre otros, demencia o cualquier trastorno que, en opinión del investigador, requiera un tratamiento continuo que haría insegura la participación en el estudio o dificultaría el cumplimiento del tratamiento.
  11. Falta de cumplimiento y seguimiento.
  12. Cualquier otra condición, terapia actual o terapia previa (dentro de los 30 días de la visita de selección), que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APOKYN

APOKYN (inyección de clorhidrato de apomorfina) se usa según sea necesario para tratar los síntomas motores fuera del episodio, como rigidez muscular, movimientos lentos y dificultad para iniciar movimientos, en personas con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada.

En el estudio, los sujetos completarán un período de referencia de L-Dopa en el que registrarán el "tiempo de inicio" diario después de su dosis matutina de L-Dopa programada regularmente durante 7 días. Al final del período inicial, los pacientes comenzarán la terapia con trimetobenzamida durante un período mínimo de pretratamiento antiemético de 3 días. Un investigador iniciará la terapia con APOKYN en los pacientes que se determine que siguen siendo elegibles al final del Período de pretratamiento antiemético requerido. Una vez que un investigador del estudio identifique la dosis adecuada, los pacientes se inyectarán APOKYN a la hora de la dosis matutina de levodopa programada regularmente (la levodopa se retrasará 40 minutos) diariamente durante un Período de tratamiento de APOKYN de 7 días y registrarán el "tiempo de activación" después de la Inyección de APOKYN.
Droga: APOKYN
Apokyn se ajustará a una dosis óptima que reproduzca el 90 % de la puntuación UPDRS "mejor en" de los sujetos durante el período de inicio. Durante el Período de tratamiento con APOKYN, los sujetos se inyectarán la dosis identificada en el período de inicio una vez al día en el momento de su dosis normal de L-Dopa programada (L-Dopa se retrasará 40 minutos).
Otros nombres:
  • inyección de clorhidrato de apomorfina
Droga: L-dopa
Los sujetos en un régimen estable de L-Dopa entrarán en el estudio. Desde el Período de referencia de L-Dopa hasta el Período de inicio, los sujetos continuarán con su régimen de dosificación normal de L-Dopa. Durante el Período de tratamiento con APOKYN, los sujetos reemplazarán su primera dosis matutina de L-Dopa normalmente programada con una inyección de APOKYN, y luego administrarán su primera dosis matutina normal de L-Dopa 40 minutos después.
Otros nombres:
  • Levodopa, Levodopa/Carbidopa, Sinemet, Sinemet CR, Parcopa
Droga: Trimetobenzamida
Después del Período de referencia de L-Dopa, los sujetos iniciarán el tratamiento con trimetobenzamida TID durante un mínimo de 3 días durante un Período de pretratamiento antiemético. Los sujetos continuarán la terapia con trimetobenzamida TID durante el Período de inicio de APOKYN y el Período de tratamiento con APOKYN.
Otros nombres:
  • Tigan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el "Tiempo hasta el encendido" ("TTO") diario promedio por diario del sujeto.
Periodo de tiempo: L-Dopa Baseline Días 1-7 y APOKYN Tratamiento Días 1-7
Los pacientes registrarán el "tiempo hasta el encendido" o "TTO" diario después de su primera dosis de L-Dopa programada regularmente en el período de referencia durante 7 días consecutivos. Después del inicio de la terapia con Apokyn, los pacientes se inyectarán Apokyn a la hora programada regularmente con L-Dopa (la dosificación de L-Dopa se retrasará 40 minutos después de la inyección de Apokyn) y registrarán el "tiempo de activación" o "TTO" desde la inyección. El "tiempo hasta el inicio" para ambos períodos se registrará en un diario de materias estandarizado. El "TTO" diario para el período de referencia se promediará para cada sujeto y se comparará con el "TTO" diario para el mismo sujeto durante el período de tratamiento para evaluar el efecto de APOKYN en el "TTO".
L-Dopa Baseline Días 1-7 y APOKYN Tratamiento Días 1-7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: L-Dopa Baseline Días 1-7 y APOKYN Tratamiento Días 1-8
Un subgrupo de sujetos de 1 sitio de estudio que tienen síntomas de gastroparesia fueron admitidos en la clínica en 2 ocasiones para someterse a procedimientos y evaluaciones de gastroparesia (una vez al finalizar el período inicial de L-dopa y una vez al finalizar el tratamiento con APOKYN). período). Tenga en cuenta que, para realizar la segunda evaluación de gastroparesia, este subgrupo de sujetos tuvo una extensión de un día adicional más allá del período de tratamiento designado de 7 días con APOKYN (es decir, serán 8 días) para mantener el diario de 7 días registrando el ámbito ambulatorio de trabajo igual que el resto de los sujetos del estudio. El segundo período de hospitalización también se consideró la visita de fin de estudio para este subgrupo.
L-Dopa Baseline Días 1-7 y APOKYN Tratamiento Días 1-8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USWM-AP1-4001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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