화장품 크림 NMBM이 다리 궤양에 미치는 영향 - 파일럿 연구
봉와직염 후 및 정맥성 하지 궤양이 있는 피험자의 치료에서 NMBM의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 통제 연구
만성정맥부전과 봉와직염으로 인한 하지의 궤양은 65세 이상의 환자에게 흔하며 상당한 이환율을 유발합니다.
NBM(Natural Matrix Bio polymer Membrane)은 천연 왁스, 당류 및 지질이 혼합된 새로운 국소 화장품 크림입니다. 본 연구의 목적은 NBM(Natural Matrix Bio polymer Membrane)이 정맥 울혈 및 단독 후 다리 궤양 치료의 보조 요법으로 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특히 65세 이상의 환자에서 하지의 궤양은 인구 사이에서 일반적입니다. 연구에 따르면 현재 만성 다리 궤양의 유병률은 약 1%로 추정됩니다. 가장 흔한 원인(약 80%)은 만성 정맥 부전 질환으로 생각됩니다. 재발 성 봉와직염은 추가적인 일반적인 원인입니다. 궤양은 심각한 이환율과 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 만성 혈관 궤양의 관리는 환자와 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 또한 이러한 치유되지 않는 궤양으로 인해 환자는 하지 절단 위험이 훨씬 높아집니다.
NBM(Natural Matrix Bio polymer Membrane)은 천연 왁스, 당류 및 지질이 혼합된 새로운 국소 화장품 크림입니다. 본 연구의 목적은 NBM(Natural Matrix Bio polymer Membrane)이 정맥 울혈 및 단독 후 다리 궤양 치료의 보조 요법으로 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- The Department of Dermatology, Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지역 규정에 따라 피험자로부터 획득한 서명 및 날짜가 있는 서면 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 승인 정보에 입각한 동의서;
- 18세 이상 90세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- 정맥성 또는 주로 정맥성 다리 궤양이 있는 환자(발목-상완 지수 > 0.8)
- 만성 정맥 기능 부전 또는 단독 후 궤양
- 5 ~ 170 sq cm 사이의 궤양 크기
- 적어도 한 달 동안 존재하는 궤양
- 발목-상완 지수 >0.7
제외 기준:
- HbA1c ≥ 8%인 당뇨병을 앓고 있는 사람
- 이하의 알부민
2. 2. 실험실 검사에서 헤모글로빈 <10.5 g/dL, 혈소판수 <100 x 109/L, 혈청 알부민 <2.5 g/dL 이하의 다음과 같은 비정상 환자 3. 임상적으로 유의한 동맥질환을 앓고 있는 자 34. 이 프로토콜의 일부인 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있음 45. 밑에 있는 근육, 힘줄 또는 뼈까지 확장되는 궤양 및/또는 감염의 증거가 있음 56. 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 적이 있음 67. 자가 치료를 할 수 없다 78. 적절한 형태의 피임(또는 금욕)을 사용하지 않는 임신, 수유모 또는 가임 여성입니다. 데이터의 품질 9. 10. 학습 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
관리 기준: 드레싱 + 압박복
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압축 의류
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실험적: NMBM의 적용
NMBM의 일일 적용
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압축 의류
압축 요법과 더불어 NMBM의 매일 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 궤양 크기 백분율의 로그
기간: 치료 시작부터 4주까지
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베이스라인 궤양 크기 백분율의 로그.
로그(4주 궤양 면적/기준선 궤양 면적 *100) 가장 긴 궤양 길이 x 가장 긴 궤양 너비로 측정한 궤양 면적
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치료 시작부터 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 4 주
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 통증 점수로 환자가 평가한 4주차 통증. 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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4 주
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4주째 부작용 발생률
기간: 4 주
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4주째 부작용이 나타난 환자 수
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4 주
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부작용의 발생률
기간: 4 주
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4주차 부작용의 수
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4 주
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폐쇄 완료 시간
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shoshana Greenberger, MD PhD, The Department of Dermatology, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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