Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kosmetického krému NMBM na bércové vředy – pilotní studie

14. listopadu 2016 aktualizováno: M.D. Lederman Consulting Ltd

Randomizovaná, paralelní skupinová, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NMBM při léčbě pacientů s postcelulitidou a žilním vředem na nohou

Vředy na dolních končetinách způsobené chronickou žilní nedostatečností a celulitidou jsou časté u pacientů starších 65 let a způsobují významnou morbiditu.

Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) je nový topický kosmetický krém obsahující směs přírodních vosků, cukrů a lipidů. Cílem této studie je otestovat, zda je Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) účinný jako doplňková terapie k léčbě žilních stáz a posterysipelových bércových vředů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vředy dolních končetin, zejména u pacientů starších 65 let, jsou v populaci běžné. Studie odhadují prevalenci současných chronických bércových vředů na přibližně 1 %. Předpokládá se, že nejčastější příčinou (přibližně 80 %) je onemocnění chronické žilní nedostatečnosti. Další častou příčinou je recidivující celulitida. Vředy způsobují významnou morbiditu a negativní dopad na kvalitu života pacientů. Péče o chronické cévní vředy výrazně zatěžuje pacienta i zdravotnický systém. Navíc tyto nehojící se vředy vystavují pacienta mnohem vyššímu riziku amputace dolní končetiny.

Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) je nový topický kosmetický krém obsahující směs přírodních vosků, cukrů a lipidů. Cílem této studie je otestovat, zda je Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) účinný jako doplňková terapie k léčbě žilních stáz a posterysipelových bércových vředů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Department of Dermatology, Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný souhlas Institutional Review Board (IRB) nebo Independent Ethics Committee (IEC) schválený informovaný souhlas získaný od subjektu v souladu s místními předpisy;
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤90 let
  3. Pacient s žilním nebo převážně žilním vředem na bérci (kotník-pažní index > 0,8)
  4. Chronická žilní nedostatečnost nebo post-erysipelový vřed
  5. Velikost vředu mezi 5 a 170 cm2 včetně
  6. Vřed přítomný po dobu nejméně jednoho měsíce
  7. kotník-pažní index >0,7

Kritéria vyloučení:

  1. Trpí diabetes mellitus s HbA1c ≥ 8 %
  2. Albumin méně než

2. 2. Pacienti s následujícími abnormálními laboratorními hladinami hemoglobinu <10,5 g/dl počet krevních destiček <100 x 109/l hladina sérového albuminu < 2,5 g/dl 3. Trpí klinicky významným arteriálním onemocněním 34. Má známou alergii na kteroukoli ze sloučenin, které jsou součástí tohoto protokolu 45. Má známky vředu a/nebo infekce šířící se do spodního svalu, šlachy nebo kosti 56. Použil jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před randomizací 67. Není schopen zvládnout samoléčbu 78. Je těhotná, kojící matka nebo žena v plodném věku, která nepoužívá vhodnou formu antikoncepce (nebo abstinuje) 8. 9. Trpí stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu a/nebo kvalita dat 9. 10. Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče: Obvazy + kompresní oděvy
Jiný: Kompresní oděvy
Kompresní oděvy
Experimentální: Aplikace NMBM
Denní aplikace NMBM
Jiný: Kompresní oděvy
Kompresní oděvy
Přístroj: NMBM
Denní aplikace NMBM vedle kompresivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Logaritmus procenta základní velikosti vředu
Časové okno: Od začátku léčby do 4 týdnů
Logaritmus procenta základní velikosti vředu. Log (plocha vředu po 4 týdnech/plocha vředu na začátku *100) Plocha vředu měřená jako nejdelší délka vředu x nejdelší šířka vředu
Od začátku léčby do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění bolesti
Časové okno: 4 týdny
Bolest v týdnu 4, hodnocená pacientem na vizuálním analogovém skóre bolesti od 0 do 10. 0 představuje žádnou bolest, 10 představuje nejhorší bolest
4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů s nežádoucími účinky po 4 týdnech
4 týdny
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Počet nežádoucích účinků po 4 týdnech
4 týdny
Čas dokončit uzavření
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Lederman Consulting Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shoshana Greenberger, MD PhD, The Department of Dermatology, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA -11- 9204-SG-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompresní oděvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit