Влияние косметического крема NMBM на язвы на ногах — пилотное исследование
Рандомизированное, параллельное групповое, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NMBM при лечении субъектов с постцеллюлитом и венозной язвой нижних конечностей
Язвы нижних конечностей, обусловленные хронической венозной недостаточностью и флегмоной, часто встречаются у больных старше 65 лет и вызывают значительную заболеваемость.
Натуральная матриксная биополимерная мембрана (NMBM) — это новый косметический крем для местного применения, содержащий смесь натуральных восков, сахаров и липидов. Целью данного исследования является проверка эффективности полимерной мембраны Natural Matrix Bio (NMBM) в качестве дополнительной терапии при лечении венозного застоя и построжистых язв на ногах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Язвы нижних конечностей, особенно у больных старше 65 лет, распространены среди населения. Исследования оценивают распространенность текущих хронических язв нижних конечностей примерно в 1%. Наиболее распространенной причиной (приблизительно 80%) считается хроническая венозная недостаточность. Еще одной распространенной причиной является рецидивирующий целлюлит. Язвы вызывают значительную заболеваемость и негативно влияют на качество жизни пациентов. Лечение хронических сосудистых язв ложится значительным бременем на пациента и систему здравоохранения. Кроме того, эти незаживающие язвы подвергают пациента гораздо более высокому риску ампутации нижних конечностей.
Натуральная матриксная биополимерная мембрана (NMBM) — это новый косметический крем для местного применения, содержащий смесь натуральных восков, сахаров и липидов. Целью данного исследования является проверка эффективности полимерной мембраны Natural Matrix Bio (NMBM) в качестве дополнительной терапии при лечении венозного застоя и построжистых язв на ногах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- The Department of Dermatology, Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Независимым комитетом по этике (IEC) информированное согласие, полученное от субъекта в соответствии с местным законодательством;
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤90 лет.
- Пациент с венозной или преимущественно венозной язвой голени (лодыжечно-плечевой индекс > 0,8)
- Хроническая венозная недостаточность или язва после рожи
- Размер язвы от 5 до 170 кв см включительно
- Язва присутствует не менее одного месяца
- лодыжечно-плечевой индекс >0,7
Критерий исключения:
- Страдает сахарным диабетом с HbA1c ≥ 8%
- Альбумин менее
2. 2. Пациенты со следующими патологическими лабораторными показателями: гемоглобин <10,5 г/дл, количество тромбоцитов <100 x 109/л, уровень сывороточного альбумина < 2,5 г/дл 3. Страдает клинически значимым заболеванием артерий 34. Имеет известную аллергию на любое из соединений, которые являются частью этого протокола 45. Имеются признаки язвы и/или инфекции, распространяющейся на основную мышцу, сухожилие или кость 56. Принимал какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней до рандомизации 67. Не может справиться с самолечением 78. Беременная, кормящая мать или женщина детородного возраста, которая не использует адекватную форму контрацепции (или воздержание) 8. 9. Страдает состоянием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта и / или качество данных 9. 10. Нежелание или неспособность выполнять требования обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт ухода: Повязки + компрессионное белье
|
Компрессионное белье
|
|
Экспериментальный: Применение НМБМ
Ежедневное применение NMBM
|
Компрессионное белье
Ежедневное применение НМБМ в дополнение к компрессионной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логарифм процента исходного размера язвы
Временное ограничение: От начала лечения до 4 недель
|
Логарифм процента исходного размера язвы.
Log (площадь язвы через 4 недели/площадь язвы на исходном уровне *100) Площадь язвы измеряется как максимальная длина язвы x максимальная ширина язвы
|
От начала лечения до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Боль на 4-й неделе, оцениваемая пациентом по визуальной аналоговой шкале боли от 0 до 10. 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
4 недели
|
|
Частота нежелательных явлений через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество пациентов с побочными эффектами через 4 недели
|
4 недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество побочных эффектов через 4 недели
|
4 недели
|
|
Время завершения закрытия
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shoshana Greenberger, MD PhD, The Department of Dermatology, Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA -11- 9204-SG-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .