El efecto de la crema cosmética NMBM en las úlceras de las piernas: un estudio piloto
Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de NMBM en el tratamiento de sujetos con poscelulitis y úlcera venosa en la pierna
Las úlceras de las extremidades inferiores, causadas por insuficiencia venosa crónica y celulitis, son comunes en pacientes mayores de 65 años y causan una morbilidad importante.
La membrana de biopolímero de matriz natural (NMBM) es una crema cosmética tópica novedosa que contiene una mezcla de ceras naturales, azúcares y lípidos. El objetivo de este estudio es probar si la membrana de biopolímero de matriz natural (NMBM) es eficaz como terapia complementaria para el tratamiento de la estasis venosa y las úlceras en las piernas posteriores a la erisipela.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras de las extremidades inferiores, particularmente en pacientes mayores de 65 años, son comunes entre la población. Los estudios estiman la prevalencia de las úlceras crónicas en las piernas en aproximadamente un 1%. Se cree que la causa más común (aproximadamente el 80%) es la enfermedad de insuficiencia venosa crónica. La celulitis recurrente es una causa común adicional. Las úlceras provocan una importante morbilidad y un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes. El cuidado de las úlceras vasculares crónicas supone una carga importante para el paciente y el sistema sanitario. Además, estas úlceras que no cicatrizan colocan al paciente en un riesgo mucho mayor de amputación de las extremidades inferiores.
La membrana de biopolímero de matriz natural (NMBM) es una crema cosmética tópica novedosa que contiene una mezcla de ceras naturales, azúcares y lípidos. El objetivo de este estudio es probar si la membrana de biopolímero de matriz natural (NMBM) es eficaz como terapia complementaria para el tratamiento de la estasis venosa y las úlceras en las piernas posteriores a la erisipela.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Department of Dermatology, Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC) obtenido del sujeto de acuerdo con las regulaciones locales;
- Sujetos masculinos o femeninos, ≥18 a ≤90 años de edad
- Paciente con úlcera de pierna venosa o predominantemente venosa (índice tobillo-brazo > 0,8)
- Insuficiencia venosa crónica o úlcera post-erisipela
- Tamaño de la úlcera entre 5 y 170 cm2, inclusive
- Úlcera presente durante al menos un mes
- índice tobillo-brazo >0,7
Criterio de exclusión:
- Sufre de diabetes mellitus con HbA1c ≥ 8%
- Albúmina menos de
2. 2. Pacientes con los siguientes niveles anormales de pruebas de laboratorio hemoglobina <10,5 g/dL recuento de plaquetas <100 x 109/L nivel de albúmina sérica <2,5 g/dL 3. Sufre de enfermedad arterial clínicamente significativa 34. Tiene alergia conocida a alguno de los compuestos que forman parte de este protocolo 45. Tiene evidencia de que la úlcera y/o infección se extiende al músculo, tendón o hueso subyacente 56. Ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización 67. Es incapaz de manejar el autotratamiento 78. Está embarazada, amamantando o una mujer en edad fértil que no está usando una forma adecuada de anticoncepción (o abstinencia) 8. 9. Padece una condición que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto y/o la calidad de los datos 9. 10. No quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado: Apósitos + Prendas de compresión
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Prendas de compresión
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Experimental: Aplicación de NMBM
Aplicación diaria de NMBM
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Prendas de compresión
Aplicación diaria de NMBM además de la terapia de compresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logaritmo del porcentaje del tamaño basal de la úlcera
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 4 semanas
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Logaritmo del porcentaje del tamaño basal de la úlcera.
Log (área de úlcera a las 4 semanas/área de úlcera al inicio *100) Área de úlcera medida como la longitud más larga de la úlcera x el ancho más largo de la úlcera
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Desde el inicio del tratamiento hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dolor en la semana 4, evaluado por el paciente en una puntuación de dolor analógica visual de 0 a 10. 0 representa ningún dolor, 10 representa el peor dolor
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4 semanas
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Incidencia de eventos adversos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de pacientes con efectos adversos a las 4 semanas
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4 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de efectos adversos a las 4 semanas
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4 semanas
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Tiempo para completar el cierre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shoshana Greenberger, MD PhD, The Department of Dermatology, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA -11- 9204-SG-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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