Kosmeettisen voiteen NMBM vaikutus jalkahaavoihin - pilottitutkimus
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus NMBM:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on selluliitin jälkeinen ja laskimohaava
Kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta ja selluliitista johtuvat alaraajojen haavaumat ovat yleisiä yli 65-vuotiailla potilailla ja aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta.
Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) on uusi paikallisesti käytettävä kosmeettinen voide, joka sisältää sekoituksen luonnollisia vahoja, sokereita ja lipidejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) tehokas lisähoitona laskimoiden staasin ja erysipelan jälkeisten säärihaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen haavaumat, erityisesti yli 65-vuotiailla potilailla, ovat yleisiä väestön keskuudessa. Tutkimukset arvioivat kroonisten jalkahaavojen esiintyvyyden olevan noin 1 %. Yleisin syy (noin 80 %) uskotaan olevan krooninen laskimoiden vajaatoiminta. Toistuva selluliitti on toinen yleinen syy. Haavat aiheuttavat merkittävän sairastuvuuden ja negatiivisen vaikutuksen potilaiden elämänlaatuun. Kroonisten verisuonihaavojen hoito kuormittaa merkittävästi potilasta ja terveydenhuoltojärjestelmää. Lisäksi nämä parantumattomat haavat asettavat potilaalle paljon suuremman riskin alaraajan amputaatiolle.
Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) on uusi paikallisesti käytettävä kosmeettinen voide, joka sisältää sekoituksen luonnollisia vahoja, sokereita ja lipidejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) tehokas lisähoitona laskimoiden staasin ja erysipelan jälkeisten säärihaavojen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Department of Dermatology, Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen Institutional Review Board (IRB) tai riippumaton eettinen komitea (IEC) hyväksynyt tietoon perustuvan suostumuksen, joka on saatu tutkittavalta paikallisten määräysten mukaisesti;
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, ≥18-≤90-vuotiaat
- Potilas, jolla on laskimo- tai pääosin laskimoperäinen jalkahaava (nilkka-olkavarsiindeksi > 0,8)
- Krooninen laskimoiden vajaatoiminta tai erysipelan jälkeinen haava
- Haavan koko 5-170 neliömetriä, mukaan lukien
- Haava esiintyy vähintään kuukauden ajan
- nilkka-olkavarsiindeksi >0,7
Poissulkemiskriteerit:
- Sairastaa diabetes mellitusta, jonka HbA1c on ≥ 8 %
- Albumiinia vähemmän kuin
2. 2. Potilaat, joilla on seuraavat poikkeavat laboratorioarvot hemoglobiini <10,5 g/dl verihiutalemäärä <100 x 109/l seerumin albumiinitaso < 2,5 g/dl 3. Kärsii kliinisesti merkittävästä valtimotaudista 34. Hänellä on tunnettu allergia jollekin yhdisteelle, joka on osa tätä protokollaa 45. Sillä on merkkejä haavasta ja/tai infektiosta, joka ulottuu taustalla olevaan lihakseen, jänteeseen tai luuhun 56. on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen satunnaistamista 67. Ei pysty hoitamaan itsehoitoa 78. Onko raskaana, imettävä äiti tai raskaana oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä (tai raittiutta) 8. 9. Kärsii tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden ja/tai tietojen laatu 9. 10. Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitostandardi: Sidokset +kompressiovaatteet
|
Kompressiovaatteet
|
|
Kokeellinen: NMBM:n sovellus
NMBM:n päivittäinen käyttö
|
Kompressiovaatteet
NMBM:n päivittäinen käyttö kompressiohoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilan haavan koon prosenttiosuuden logaritmi
Aikaikkuna: Hoidon alusta 4 viikkoon
|
Logaritmi prosenttiosuuden perusviivahaavan koosta.
Log (haavan pinta-ala 4 viikon kohdalla / haavan pinta-ala lähtötasolla *100) Haavan pinta-ala mitattuna pisin haavan pituus x pisin haavan leveys
|
Hoidon alusta 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Viikon 4 kipu, jonka potilas arvioi visuaalisella analogisella kipupisteellä 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa pahinta kipua
|
4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Aika sulkea loppuun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shoshana Greenberger, MD PhD, The Department of Dermatology, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA -11- 9204-SG-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .