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L'effetto della crema cosmetica NMBM sulle ulcere alle gambe - uno studio pilota

14 novembre 2016 aggiornato da: M.D. Lederman Consulting Ltd

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del NMBM nel trattamento di soggetti con post-cellulite e ulcera venosa della gamba

Le ulcere degli arti inferiori, causate da insufficienza venosa cronica e cellulite, sono comuni nei pazienti di età superiore ai 65 anni e causano una significativa morbilità.

Natural Matrix Bio Polymer Membrane (NMBM) è una nuova crema cosmetica topica contenente un mix di cere naturali, zuccheri e lipidi. Lo scopo di questo studio è verificare se la membrana bio polimerica a matrice naturale (NMBM) è efficace come terapia aggiuntiva al trattamento della stasi venosa e delle ulcere post-erisipela.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere degli arti inferiori, in particolare nei pazienti di età superiore ai 65 anni, sono comuni nella popolazione. Gli studi stimano la prevalenza delle attuali ulcere croniche delle gambe a circa l'1%. Si ritiene che la causa più comune (circa l'80%) sia l'insufficienza venosa cronica. La cellulite ricorrente è un'altra causa comune. Le ulcere causano una significativa morbilità e un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. La cura delle ulcere vascolari croniche rappresenta un onere significativo per il paziente e per il sistema sanitario. Inoltre, queste ulcere non cicatrizzanti espongono il paziente a un rischio molto più elevato di amputazione degli arti inferiori.

Natural Matrix Bio Polymer Membrane (NMBM) è una nuova crema cosmetica topica contenente un mix di cere naturali, zuccheri e lipidi. Lo scopo di questo studio è verificare se la membrana bio polimerica a matrice naturale (NMBM) è efficace come terapia aggiuntiva al trattamento della stasi venosa e delle ulcere post-erisipela.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • The Department of Dermatology, Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato approvato scritto e datato dall'Institutional Review Board (IRB) o dall'Independent Ethics Committee (IEC) ottenuto dal soggetto in conformità con le normative locali;
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥18 e ≤90 anni
  3. Paziente con ulcera venosa o prevalentemente venosa dell'arto inferiore (indice caviglia-brachiale > 0,8)
  4. Insufficienza venosa cronica o ulcera post-erisipela
  5. Dimensione dell'ulcera compresa tra 5 e 170 cm2 inclusi
  6. Ulcera presente da almeno un mese
  7. indice caviglia-braccio >0,7

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di diabete mellito con HbA1c ≥ 8%
  2. Albumina inferiore a

2. 2. Pazienti con i seguenti livelli anomali nei test di laboratorio emoglobina <10,5 g/dL conta piastrinica <100 x 109/L livello di albumina sierica < 2,5 g/dL 3. Soffre di malattia arteriosa clinicamente significativa 34. Ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei composti che fanno parte di questo protocollo 45. Ha evidenza di ulcera e/o infezione che si estende al muscolo, tendine o osso sottostante 56. Ha utilizzato uno o più farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la randomizzazione 67. Non è in grado di gestire l'autotrattamento 78. È incinta, madre che allatta o una donna in età fertile che non utilizza una forma adeguata di contraccezione (o astinenza) 8. 9. Soffre di una condizione che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto e/o la qualità dei dati 9. 10. Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura: medicazioni + indumenti compressivi
Altro: Indumenti compressivi
Indumenti compressivi
Sperimentale: Applicazione di NMBM
Applicazione quotidiana di NMBM
Altro: Indumenti compressivi
Indumenti compressivi
Dispositivo: NMBM
Applicazione giornaliera di NMBM in aggiunta alla terapia compressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Logaritmo della percentuale della dimensione dell'ulcera al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 4 settimane
Logaritmo della percentuale della dimensione dell'ulcera al basale. Log (area dell'ulcera a 4 settimane/area dell'ulcera al basale *100) Area dell'ulcera misurata come lunghezza dell'ulcera più lunga x larghezza dell'ulcera più lunga
Dall'inizio del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alleviamento del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore alla settimana 4, valutato dal paziente su un punteggio del dolore analogico visivo da 0 a 10. 0 rappresenta nessun dolore, 10 rappresenta il dolore peggiore
4 settimane
Incidenza di eventi avversi a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di pazienti con effetti avversi a 4 settimane
4 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di effetti avversi a 4 settimane
4 settimane
Tempo per completare la chiusura
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Lederman Consulting Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Shoshana Greenberger, MD PhD, The Department of Dermatology, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA -11- 9204-SG-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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