Effekten av den kosmetiske kremen NMBM på bensår - en pilotstudie
En randomisert, parallell gruppe, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NMBM ved behandling av pasienter med postcellulitt og venøst bensår
Sår i underekstremitetene, forårsaket av kronisk venøs insuffisiens og cellulitt, er vanlig hos pasienter over 65 år og forårsaker betydelig sykelighet.
Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) er en ny aktuell kosmetisk krem som inneholder en blanding av naturlig voks, sukker og lipider. Målet med denne studien er å teste om Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) er effektiv som en tilleggsterapi for behandling av venøs stase og post-erysipelas leggsår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sår i underekstremitetene, spesielt hos pasienter over 65 år, er vanlig blant befolkningen. Studier anslår prevalensen av nåværende kroniske leggsår til omtrent 1 %. Den vanligste årsaken (omtrent 80%) antas å være kronisk venøs insuffisienssykdom. Tilbakevendende cellulitt er en ekstra vanlig årsak. Sårene forårsaker en betydelig sykelighet og negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet. Behandlingen av kroniske vaskulære sår legger en betydelig belastning på pasienten og helsevesenet. I tillegg gir disse ikke-helende sårene pasienten mye høyere risiko for amputasjon av nedre ekstremiteter.
Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) er en ny aktuell kosmetisk krem som inneholder en blanding av naturlig voks, sukker og lipider. Målet med denne studien er å teste om Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) er effektiv som en tilleggsterapi for behandling av venøs stase og post-erysipelas leggsår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Department of Dermatology, Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) godkjente informert samtykke innhentet fra subjektet i samsvar med lokale forskrifter;
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥18 til ≤90 år
- Pasient med venøst eller overveiende venøst leggsår (ankel-brachial indeks > 0,8)
- Kronisk venøs insuffisiens eller post-erysipelas sår
- Sårstørrelse mellom 5 og 170 kvm, inkludert
- Sår tilstede i minst en måned
- ankel-brachial indeks >0,7
Ekskluderingskriterier:
- Lider av diabetes mellitus med HbA1c ≥ 8 %
- Albumin mindre enn
2. 2. Pasienter med følgende unormale laboratorietestnivåer hemoglobin <10,5 g/dL blodplateantall <100 x 109/L serumalbuminnivå < 2,5 g/dL 3. Lider av klinisk signifikant arteriell sykdom 34. Har en kjent allergi mot noen av forbindelsene som er en del av denne protokollen 45. Har tegn på sår og/eller infeksjon som strekker seg til underliggende muskel, sene eller bein 56. Har brukt undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før randomisering 67. Klarer ikke selvbehandling 78. Er gravid, ammende mor eller en kvinne i fertil alder som ikke bruker en adekvat form for prevensjon (eller abstinens) 8. 9. Lider av en tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen og/eller kvaliteten på dataene 9. 10. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pleiestandard: Forbindinger +Kompresjonsplagg
|
Kompresjonsplagg
|
|
Eksperimentell: Anvendelse av NMBM
Daglig bruk av NMBM
|
Kompresjonsplagg
Daglig påføring av NMBM i tillegg til kompresjonsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logaritme av prosentandel av baseline sårstørrelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 uker
|
Logaritme av prosentandel av størrelsen på baseline sår.
Logg (sårområde ved 4 uker/sårområde ved baseline *100) Sårområde målt som lengste sårlengde x lengste sårbredde
|
Fra behandlingsstart til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av smerte
Tidsramme: 4 uker
|
Smerte i uke 4, vurdert av pasienten på en visuell analog smertescore fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerte, 10 representerer verste smerte
|
4 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Antall pasienter med bivirkninger ved 4 uker
|
4 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Antall bivirkninger ved 4 uker
|
4 uker
|
|
På tide å fullføre nedleggelsen
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shoshana Greenberger, MD PhD, The Department of Dermatology, Sheba Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA -11- 9204-SG-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .