Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den kosmetiske creme NMBM på bensår - en pilotundersøgelse

14. november 2016 opdateret af: M.D. Lederman Consulting Ltd

En randomiseret, parallel gruppe, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NMBM ved behandling af forsøgspersoner med postcellulitis og venøst ​​bensår

Sår i underekstremiteterne, forårsaget af kronisk venøs insufficiens og cellulitis, er almindelige hos patienter over 65 år og forårsager en betydelig sygelighed.

Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) er en ny topisk kosmetisk creme, der indeholder en blanding af naturlig voks, sukker og lipider. Formålet med denne undersøgelse er at teste om Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) er effektiv som en supplerende terapi til behandling af venøs stase og post-erysipelas bensår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sår i underekstremiteterne, især hos patienter over 65 år, er almindelige blandt befolkningen. Undersøgelser anslår prævalensen af ​​nuværende kroniske bensår til ca. 1 %. Den mest almindelige årsag (ca. 80%) menes at være kronisk venøs insufficienssygdom. Tilbagevendende cellulitis er en yderligere almindelig årsag. Sårene forårsager en betydelig sygelighed og negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Behandlingen af ​​kroniske vaskulære sår belaster patienten og sundhedsvæsenet betydeligt. Derudover giver disse ikke-helende sår patienten en meget højere risiko for amputation af underekstremiteterne.

Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) er en ny topisk kosmetisk creme, der indeholder en blanding af naturlig voks, sukker og lipider. Formålet med denne undersøgelse er at teste om Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) er effektiv som en supplerende terapi til behandling af venøs stase og post-erysipelas bensår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Department of Dermatology, Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) godkendt informeret samtykke opnået fra emnet i overensstemmelse med de lokale regler;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥18 til ≤90 år
  3. Patient med venøst ​​eller overvejende venøst ​​bensår (ankel-brachialindeks > 0,8)
  4. Kronisk venøs insufficiens eller post-erysipelas ulcus
  5. Sårstørrelse mellem 5 og 170 cm2, inklusive
  6. Sår til stede i mindst en måned
  7. ankel-brachial indeks >0,7

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af diabetes mellitus med HbA1c ≥ 8 %
  2. Albumin mindre end

2. 2. Patienter med følgende unormale laboratorietestniveauer hæmoglobin <10,5 g/dL trombocyttal <100 x 109/L serumalbuminniveau < 2,5 g/dL 3. Lider af klinisk signifikant arteriel sygdom 34. Har en kendt allergi over for nogen af ​​de forbindelser, der er en del af denne protokol 45. Har tegn på sår og/eller infektion, der strækker sig til den underliggende muskel, sene eller knogle 56. Har brugt et eller flere forsøgslægemidler inden for 30 dage forud for randomisering 67. Er ude af stand til at klare selvbehandling 78. Er gravid, ammende mor eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende form for prævention (eller afholdenhed) 8. 9. Lider af en tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller kvaliteten af ​​dataene 9. 10. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Vedligeholdelsesstandard: Forbindinger + kompressionsbeklædning
Andet: Kompressionstøj
Kompressionstøj
Eksperimentel: Anvendelse af NMBM
Daglig anvendelse af NMBM
Andet: Kompressionstøj
Kompressionstøj
Enhed: NMBM
Daglig påføring af NMBM udover kompressionsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Logaritme af procentdel af baseline-ulcusstørrelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 uger
Logaritme af procentdelen af ​​baseline ulcus størrelse. Log (sårområde ved 4 uger/ulcusområde ved baseline *100) Sårområde målt som længste sårlængde x længste sårbredde
Fra behandlingsstart til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af smerte
Tidsramme: 4 uger
Smerter i uge 4, vurderet af patienten på en visuel analog smertescore fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerte, 10 repræsenterer værste smerte
4 uger
Forekomst af uønskede hændelser efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter med bivirkninger efter 4 uger
4 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Antal bivirkninger efter 4 uger
4 uger
Tid til at fuldføre lukning
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Lederman Consulting Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shoshana Greenberger, MD PhD, The Department of Dermatology, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA -11- 9204-SG-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompressionstøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner