Effekten av den kosmetiska krämen NMBM på bensår - en pilotstudie
En randomiserad, parallell grupp, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NMBM vid behandling av patienter med postcellulit och venöst bensår
Sår i de nedre extremiteterna, orsakade av kronisk venös insufficiens och cellulit är vanliga hos patienter äldre än 65 år och orsakar en betydande sjuklighet.
Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) är en ny topisk kosmetisk kräm som innehåller en blandning av naturliga vaxer, sockerarter och lipider. Syftet med denna studie är att testa om Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) är effektiv som en tilläggsterapi för behandling av venös stas och bensår efter erysipelas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sår i de nedre extremiteterna, särskilt hos patienter äldre än 65 år, är vanliga bland befolkningen. Studier uppskattar prevalensen av nuvarande kroniska bensår till cirka 1 %. Den vanligaste orsaken (cirka 80%) tros vara kronisk venös insufficienssjukdom. Återkommande cellulit är en ytterligare vanlig orsak. Såren orsakar en betydande sjuklighet och negativ inverkan på patienternas livskvalitet. Vården av kroniska vaskulära sår innebär en betydande belastning för patienten och sjukvården. Dessutom ger dessa icke-läkande sår patienten mycket högre risk för amputation av nedre extremiteter.
Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) är en ny topisk kosmetisk kräm som innehåller en blandning av naturliga vaxer, sockerarter och lipider. Syftet med denna studie är att testa om Natural Matrix Bio polymer Membrane (NMBM) är effektiv som en tilläggsterapi för behandling av venös stas och bensår efter erysipelas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Department of Dermatology, Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat skriftligt Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) godkänt informerat samtycke från försökspersonen i enlighet med lokala bestämmelser;
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥18 till ≤90 år
- Patient med venöst eller övervägande venöst bensår (ankel-brachialindex > 0,8)
- Kronisk venös insufficiens eller post-erysipelas-sår
- Sårstorlek mellan 5 och 170 kvm, inklusive
- Sår närvarande i minst en månad
- ankel-armindex >0,7
Exklusions kriterier:
- Lider av diabetes mellitus med HbA1c ≥ 8 %
- Albumin mindre än
2. 2. Patienter med följande onormala laboratorietestnivåer hemoglobin <10,5 g/dL trombocytantal <100 x 109/L serumalbuminnivå < 2,5 g/dL 3. Lider av kliniskt signifikant artärsjukdom 34. Har en känd allergi mot någon av föreningarna som ingår i detta protokoll 45. Har tecken på sår och/eller infektion som sträcker sig till den underliggande muskeln, senan eller benet 56. Har använt något/några prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering 67. Kan inte hantera självbehandling 78. Är gravid, ammande mamma eller en kvinna i fertil ålder som inte använder en adekvat form av preventivmedel (eller abstinens) 8. 9. Lider av ett tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet och/eller kvaliteten på uppgifterna 9. 10. Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vårdstandard: Förband + kompressionsplagg
|
Kompressionsplagg
|
|
Experimentell: Tillämpning av NMBM
Daglig tillämpning av NMBM
|
Kompressionsplagg
Daglig applicering av NMBM utöver kompressionsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Logaritm av procentandelen av baslinjens sårstorlek
Tidsram: Från behandlingsstart till 4 veckor
|
Logaritm av procentandelen av baslinjens sårstorlek.
Log (sårarea vid 4 veckor/sårarea vid baslinjen *100) Sårarea mätt som längsta sårlängd x längsta sårbredd
|
Från behandlingsstart till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindring av smärta
Tidsram: 4 veckor
|
Smärta i vecka 4, bedömd av patienten på en visuell analog smärtpoäng från 0 till 10. 0 representerar ingen smärta, 10 representerar värsta smärtan
|
4 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Antal patienter med biverkningar efter 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 4 veckor
|
Antal biverkningar efter 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Dags att slutföra stängningen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shoshana Greenberger, MD PhD, The Department of Dermatology, Sheba Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA -11- 9204-SG-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .