美容霜 NMBM 对腿部溃疡的影响 - 初步研究
一项随机、平行组、对照研究，以评估 NMBM 在治疗蜂窝组织炎后和腿部静脉溃疡受试者中的疗效和安全性
由慢性静脉功能不全和蜂窝织炎引起的下肢溃疡在 65 岁以上的患者中很常见，并导致显着的发病率。
Natural Matrix Bio 聚合物膜 (NMBM) 是一种新型外用美容霜，含有天然蜡、糖和脂质的混合物。 本研究的目的是测试天然基质生物聚合物膜 (NMBM) 作为辅助疗法治疗静脉淤滞和丹毒后腿部溃疡是否有效。
研究概览
详细说明
下肢溃疡，尤其是 65 岁以上的患者，在人群中很常见。 研究估计目前慢性腿部溃疡的患病率约为 1%。 最常见的原因（约 80%）被认为是慢性静脉功能不全疾病。 复发性蜂窝织炎是另一个常见原因。 溃疡导致显着的发病率并对患者的生活质量产生负面影响。 慢性血管性溃疡的护理给患者和医疗保健系统带来了沉重的负担。 此外，这些未愈合的溃疡使患者面临更高的下肢截肢风险。
Natural Matrix Bio 聚合物膜 (NMBM) 是一种新型外用美容霜，含有天然蜡、糖和脂质的混合物。 本研究的目的是测试天然基质生物聚合物膜 (NMBM) 作为辅助疗法治疗静脉淤滞和丹毒后腿部溃疡是否有效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ramat-Gan、以色列、52621
- The Department of Dermatology, Sheba Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的书面机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 批准了根据当地法规从受试者处获得的知情同意书；
- 年龄≥18岁至≤90岁的男性或女性受试者
- 患有静脉性或主要是静脉性腿部溃疡的患者（踝臂指数 > 0.8）
- 慢性静脉功能不全或丹毒后溃疡
- 溃疡面积在 5 到 170 平方厘米之间，包括在内
- 溃疡至少持续 1 个月
- 踝肱指数 >0.7
排除标准：
- 患有 HbA1c ≥ 8% 的糖尿病
- 白蛋白小于
2. 2. 具有以下异常实验室检查水平的患者 血红蛋白 <10.5 g/dL 血小板计数 <100 x 109/L 血清白蛋白水平 < 2.5 g/dL 3. 患有有临床意义的动脉疾病 34. 已知对该方案 45 中的任何化合物过敏。 有证据表明溃疡和/或感染延伸到下面的肌肉、肌腱或骨骼 56. 在随机分组前 30 天内使用过任何研究药物 67. 无法进行自我治疗 78. 怀孕、哺乳的母亲或未使用适当形式的避孕措施（或禁欲）的有生育潜力的妇女 8. 9. 患有研究者认为会危及受试者安全和/或数据质量 9. 10. 不愿意或不能遵守学习要求。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：护理标准
护理标准：敷料+压力衣
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压力衣
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实验性的：NMBM的应用
NMBM的日常应用
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压力衣
NMBM 除了加压疗法之外的日常应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线溃疡大小百分比的对数
大体时间：从治疗开始到 4 周
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基线溃疡大小百分比的对数。
对数（第 4 周时的溃疡面积/基线时的溃疡面积 *100）溃疡面积测量为最长溃疡长度 x 最长溃疡宽度
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从治疗开始到 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：4周
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第 4 周的疼痛，由患者根据 0 到 10 的视觉模拟疼痛评分进行评估。0 代表没有疼痛，10 代表最痛
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4周
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4 周时不良事件的发生率
大体时间：4周
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4 周时出现不良反应的患者人数
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4周
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不良事件发生率
大体时间：4周
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4 周时不良反应的数量
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4周
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完成关闭的时间
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shoshana Greenberger, MD PhD、The Department of Dermatology, Sheba Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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