- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01772095
사전 연구: 임상 실습에서 알츠하이머병 평가 (ADVANCE)
치매 환자에서 Donepezil(Dementis®) 투여의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 6개월, 전향적, 개방 라벨, 관찰, 비개입 임상 시험.
1906년 알로이스 알츠하이머 박사는 나중에 그의 이름을 갖게 된 질병을 처음으로 설명했습니다. 100년이 지난 오늘날 전 세계적으로 2,400만 명이 알츠하이머병이나 기타 치매로 고통받고 있습니다.
'치매'라는 용어는 임상적이며 정신 기능, 기억력, 언어, 판단 및 전반적인 행동의 감퇴를 유발하는 뇌 장애를 설명하는 데 사용됩니다. 알츠하이머병은 치매의 가장 흔한 형태이며 혈관성 치매, 레비 치매, 전측두엽 치매 등이 그 뒤를 잇습니다.
그리스에는 141,000명의 치매 환자가 있습니다. 기대 수명이 늘어남에 따라 앞으로 수치가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.
알츠하이머병은 치매의 가장 흔한 형태로 치매 환자의 50~60%가 이 질환을 앓고 있다. 두 번째로 가장 흔한 유형의 치매는 혈관성입니다. 즉, 뇌혈관 질환과 관련이 있고 모든 치매 사례의 15-30%를 차지하며 60-70세 사이에 가장 흔하고 여성보다 남성에게 더 흔합니다. 65세 이상 인구의 5~8%가 치매를 앓고 있는 것으로 추정되는 반면 선진국에서는 85세 이상 15~25%, 90세 이상 32% 수준에 이릅니다.
치매는 발병이 느리고 진행되는 과정을 특징으로 합니다. 이 증후군에는 일반 지능, 학습 및 기억, 문제 해결, 지각, 판단, 실행 기능, 언어 및 움직임의 시너지 장애가 포함되지만 의식 손상은 없습니다.
알츠하이머병은 사람마다 차이는 있지만 뚜렷한 임상적 및 조직병리학적 특징을 갖는 신경퇴행성 질환입니다.
초기 단계에서는 뇌의 정상적인 노화로 인한 인지 장애를 진단하기 어려운 경우가 있습니다. 시간이 지남에 따라 최근의 기억력, 유창성, 공간지향력 등의 지속적인 감퇴는 결국 재무관리와 같은 일상생활의 기본적인 활동에 대한 자율성을 제한하게 됩니다. 불안과 우울증은 초기 단계에서 진단을 복잡하게 하지만 감도의 손실과 함께 점차 감소합니다. 질병의 중간 단계에서는 개인 위생 및 의복과 같은 일상적인 자기 관리 활동에 대한 감독이 점점 더 필요합니다. 고급 단계에서는 일반적으로 제도적 맥락에서 필수적인 간호입니다.
질병 증상의 중증도는 다양하며 교육, 성별, 문화적 배경과 같은 병전 요인에 의해 결정됩니다. 역학 연구는 치매 발병, 고등 교육, 에스트로겐 및 항염증제 복용에 대한 보호 요인으로 나타났습니다. 한편, 연령, 치매 가족력, 두부 손상, 고혈압, 다운증후군 등이 발병 위험인자이다. 마지막으로, 일부 유전적 요인은 질병에 대한 보호 및 기타 압력인 것으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 치료법은 질병의 증상을 조절하는 것을 목표로 합니다. 중요한 매개 변수는 조기 진단 및 조기 치료입니다. 증상 발현을 5년 늦추면 질병 발병률이 세대당 50% 감소하는 반면, 보완 요법과 입원 지연은 비용을 상당히 절감할 것입니다. 이것이 원인 치료가 될 때까지 현재 약물 치료의 근거입니다. 2030년까지 치매로 인한 사회적 비용은 감당할 수 없을 정도로 높아져 인구의 20%가 65세 이상이 될 것으로 추산됩니다. 따라서 예를 들어 현재 미국에서 치매 환자를 돌보기 위해 사용할 수 있는 150억 달러의 비용은 더 늘어날 가능성이 있습니다.
알츠하이머병을 해결하기 위한 과제는 퇴행성 질환 진행을 늦추는 것입니다. 이는 뉴런의 퇴행과 관련된 다양한 매개변수에 대한 약제학적 개입에 영향을 미쳐 더 이상 환자의 인지 기능을 단시간 충전하지 않고 가능한 부하 완화를 초래합니다. 가족의.
콜린에스테라아제 억제제는 현재 알츠하이머병 증상에 대한 문서화된 효과적인 치료법이므로 적절한 약제학적 개입입니다. Donepezil은 치매의 행동 문제에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
노화와 치매 생물학적 현상인 노화는 모든 신체 시스템에서 돌이킬 수 없는 형태학적 변화를 가져옵니다. 신경계와 관련된 변화는 결국 치매로 이어질 수 있습니다. 노인 인구는 모든 선진국에서 증가하고 있으며, 이에 따라 다양한 사회적, 경제적 문제와 주로 의료 문제가 발생하고 있습니다. 이 발견은 노년의 증상과 질적으로 유사한 증상으로 나타나는 병리학적 상태에 대한 관심을 불러일으켰고, 따라서 이 둘은 인구 집단의 추가 확장에 기여하고 또한 진단 문제를 야기합니다. 정상적인 노화와 치매, 특히 알츠하이머에서 발생하는 형태학적, 신경화학적 및 신경심리학적 변화가 관찰됩니다.
치매는 비용이 많이 드는 질병입니다. 오늘날 유럽에서는 치매 환자를 돌보는 비용이 심장병, 암, 뇌졸중과 같은 질병 비용을 초과합니다.
지난 20년은 치매의 예방, 진단 및 치료 분야에서 엄청난 발전을 이루었습니다.
예방에 도움이 되는 질병의 소인 요인에 대한 지식을 크게 늘렸습니다. 혈관 위험 요소(고혈압, 비만, 진성 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 흡연)의 조절은 뇌와 심장혈관계 모두에 유익합니다. 알츠하이머병 위험 감소와 관련된 지방, 생선 및 채식 섭취가 적은 식단.
초기 임상 단계에서 진단이 가능합니다. 숙련된 의사는 자신이 원하는 진단 도구(신경영상법, 바이오마커, 유전자 검사)를 조합하여 최대 90%까지 확실하게 알츠하이머병을 진단할 수 있습니다. 알츠하이머병 환자의 뇌에서 병리학적 과정은 임상 증상이 나타나기 수십 년 전에 시작됩니다. 원인은 아마도 다인성일 것입니다. 오늘날 집중적으로 후보 환자를 식별하는 방법을 찾고 비특이적 요인(예: 호르몬, 항산화 비타민 또는 항염증제)이 병원성 과정을 역전시키거나 지연시킬 수 있는 가능성을 조사했습니다.
문화 간, 교육 수준이 낮은 사람들이 치매 발병률이 더 높습니다. 특별히 고안된 연구에 따르면 성인기의 지속적인 교육은 인지 예비력을 증가시키고 아마도 치매를 예방할 수 있습니다. 영적으로 운동(공부, 독서)하는 사람들은 알츠하이머병에 덜 자주 걸리거나 가벼운 형태로 고통받습니다. 신체 운동과 피트니스도 치매 예방에 크게 기여합니다.
오늘날 알츠하이머병의 대증치료 . NMDA 길항제(EBIXA)와 마찬가지로 안지오텐신 콜린에스테라아제(ARICEPT, EXELON, REMINYL)라는 약물에 대한 우리의 경험은 치료의 조기 시작이 알츠하이머 및 기타 치매 증후군(혈관성 및 혼합성 치매, 레비 소체를 동반한 치매 및 알츠하이머병 치매 파킨슨).
또한 기억력과 주의력, 인지 능력 강화 프로그램, 현실에 대한 기억 치료 요법과 관련된 환자 운동에 대한 비약물적 접근이 있습니다. 만족스러운 수준을 유지하는 환자의 인지 기능 개발을 목표로 하는 지식 강화 프로그램. 다양한 자극과 특화된 방법을 사용하여 환자의 뇌를 적절하게 자극하고 원하는 결과를 얻습니다.
초기 치매는 일반인들이 정상적인 노화 증상과 혼동하기 때문에 진단이 쉽지 않다. 아무것도 이러한 환자를 도울 수 없다는 여전히 널리 퍼진 오해.
최근 연구에 따르면 치매 환자는 일반적으로 질병의 첫 증상을 경험한 후 3년 후에 전문의의 검사를 받습니다. 이러한 진단 및 치료 지연은 질병의 진행에 부정적인 영향을 미칩니다. 치매의 정확하고 조기 진단, 조기 개입, 질병의 순조로운 전환 단계 및 장기간 동안 환자와 그 가족의 삶의 질 향상을 보장합니다. 또한 의학적 또는 기타 다른 표적 예방 및 치료 전략을 추가로 허용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- Aiginition University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 치매의 진단
- 등급 15<MMSE<24
- 환자에게는 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 환자의 신뢰할 수 있는 간병인 또는 다른 증인의 통보를 받은 후 연구 참여에 대한 서명 동의서
- 임상시험 참여 전 최소 1개월 동안 도네페질 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 심각한 위장, 신장, 간, 내분비, 폐 또는 혈액 질환.
- 기타 원발성 정신의학적 또는 신경학적 장애.
- 임상적으로 중요한 검사실 및 ECG 이상.
- 이보다 다른 임상 연구에 참여
- 환자의 신뢰할 수 있는 간병인 또는 다른 증인이 통보한 후 연구 참여 동의서에 서명을 거부한 경우
- 환자는 임상 연구에 통합되기 전 한 달 미만 동안 도네페질로 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치매 환자
치매 진단을 받고 특정 알츠하이머병 척도로 평가된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구가 끝날 때까지 알츠하이머병 평가 척도(MMSE, 시계 테스트, IADL)의 변화
기간: -1, 0, 3개월, 6개월
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Donepezil(Dementis) 치료의 효능 MMSE - MiniMental Scale Examination은 치매의 단계 평가를 위해 모든 환자에게 시행됩니다. 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 장애를 선별하는 데 사용되는 간단한 30점 설문 테스트입니다. 그것은 일반적으로 치매를 선별하기 위해 의학에서 사용됩니다. 또한 인지 장애의 중증도를 추정하고 시간 경과에 따른 개인의 인지 변화 과정을 추적하는 데 사용되므로 치료에 대한 개인의 반응을 문서화하는 효과적인 방법이 됩니다. 시계 그리기 테스트는 연구 방문 동안 모든 환자에게 수행됩니다. IADL(Instrumental Activities of Daily Life Living) 척도는 모든 연구 방문 중에 사용됩니다. |
-1, 0, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 발생한 이상 반응의 수
기간: 0, 3개월, 6개월
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연구 기간 동안 부작용 보고. Donepezil(Dementis) 치료의 안전성 MMSE - MiniMental Scale Examination은 치매의 단계 평가를 위해 모든 환자에게 시행됩니다. 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 장애를 선별하는 데 사용되는 간단한 30점 설문 테스트입니다. 그것은 일반적으로 치매를 선별하기 위해 의학에서 사용됩니다. 또한 인지 장애의 중증도를 추정하고 시간 경과에 따른 개인의 인지 변화 과정을 추적하는 데 사용되므로 치료에 대한 개인의 반응을 문서화하는 효과적인 방법이 됩니다. 시계 그리기 테스트는 연구 방문 동안 모든 환자에게 수행됩니다. IADL(Instrumental Activities of Daily Life Living) 척도는 모든 연구 방문 중에 사용됩니다. |
0, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 연구 약물을 복용하지 않은 일수
기간: 0,3,6개월
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연구 치료 준수
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0,3,6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paraskevi Sakka, MD, Hygeia Hospital, Athens, Greece
- 연구 책임자: Vasilios Vagenas, MD, Sismanogleio Hospital, Athens, Greece
- 연구 책임자: Konstantinos Vadikollias, MD, University hospital of Alexandroupolis, Greece
- 연구 책임자: Konstantina Giannopoulou, MD, Laiko Hospital of Athens, Greece
- 연구 책임자: Ioannis Metallinos, MD, Patras, Greece
- 연구 책임자: Antonios Mougias, MD, Athens, Greece
- 연구 책임자: Ioannis Papatriantaphyllou, MD, Athens, Greece
- 연구 책임자: Andreas Tzimos, MD, Psychiatry Hospital of Thessaloniki, Greece
- 연구 책임자: Xenophon Fitsoris, MD, Papageorgiou hospital of Thessaloniki, Greece
- 연구 의자: Antonis Politis, MD, Associate Professor, Aiginition University Hospital of Athens
- 연구 책임자: Sokratis G Papageorgiou, MD, Associate Professor, Attikon Hospital
- 수석 연구원: Evgenia Katirtzoglou, MD, Aiginition University Hospital of Athens
- 수석 연구원: Nikolaos Andronas, MD, Attikon University Hospital of Athens
- 수석 연구원: Eleni Margioti, Psychologist, PhD, Hygeia Hospital of Athens
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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