Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADVANCE Study: Alzheimerin taudin arviointi kliinisessä käytännössä (ADVANCE)

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Kuuden kuukauden, tuleva, avoin, havainnollinen, ei-interventiivinen kliininen tutkimus donepetsiilin (Dementis®) annon tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi dementiapotilailla.

Vuonna 1906 tohtori Alois Alzheimer kuvaili ensimmäisen kerran sairautta, joka myöhemmin otti hänen nimensä. Tänään, 100 vuotta myöhemmin, 24 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii Alzheimerin taudista tai muista dementioista.

Termi "dementia" on kliininen ja sitä käytetään kuvaamaan aivosairauksia, jotka aiheuttavat mielenterveyden, muistin ja sitten puheen, arvioinnin ja yleisen käyttäytymisen heikkenemistä. Alzheimerin tauti on ylivoimaisesti yleisin dementian muoto, jota seuraavat vaskulaarinen dementia, Lewyn aiheuttama dementia, frontotemporaaliset dementiat jne.

Kreikassa on 141 000 dementiapotilasta. Elinajan pidentyessä lukujen odotetaan kasvavan dramaattisesti tulevaisuudessa.

Alzheimerin tauti on yleisin dementian muoto, ja 50-60 % dementiapotilaista kärsii tästä taudista. Toiseksi yleisin dementiatyyppi on vaskulaarinen eli se, joka liittyy aivoverisuonitautiin, ja se on 15-30 % kaikista dementiatapauksista. Se on yleisin 60-70-vuotiailla ja yleisempi miehillä kuin naisilla. On arvioitu, että 5–8 prosenttia yli 65-vuotiaista kärsii dementiasta, kun taas teollisuusmaissa se vaihtelee seuraavasti: 15–25 prosenttia yli 85-vuotiaista ja 32 prosenttia yli 90-vuotiaista.

Dementialle on ominaista hidas alkaminen ja eteneminen. Syndrooma sisältää yleisen älykkyyden, oppimisen ja muistin, ongelmanratkaisun, havainnon, arvostelukyvyn, toimeenpanotoiminnan, kielen ja liikesynergian häiriöt, mutta ilman tajunnan heikkenemistä.

Alzheimerin tauti on hermostoa rappeuttava sairaus, jolla on selkeitä kliinisiä ja histopatologisia piirteitä, vaikkakin vaihteluita ihmisestä toiseen.

Alkuvaiheessa aivojen normaalista ikääntymisestä johtuvaa kognitiivista heikkenemistä on joskus vaikea diagnosoida. Ajan myötä viimeaikaisen muistin, sujuvuuden ja tilan suuntautumiskyvyn jatkuva heikkeneminen rajoittaa viime kädessä autonomiaa jokapäiväisen elämän perustoimintojen, kuten taloudenhoidon, suhteen. Ahdistuneisuus ja masennus vaikeuttavat diagnoosia varhaisessa vaiheessa, mutta heikkenevät vähitellen herkkyyden menettäessä. Taudin välivaiheet vaativat yhä enemmän valvontaa päivittäisissä itsehoitotoiminnoissa, kuten henkilökohtaisessa hygieniassa ja pukeutumisessa. Edistyneissä vaiheissa on yleensä välttämätön sairaanhoito laitosympäristössä.

Taudin oireiden vakavuus vaihtelee, ja sen määräävät premorbid tekijät, kuten koulutus, sukupuoli ja kulttuuritausta. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet suojaavia tekijöitä dementian puhkeamista vastaan, korkeakoulutus, estrogeenin ja tulehduskipulääkkeiden käyttö. Toisaalta ikä, suvussa esiintynyt dementia, päävamma, verenpainetauti ja Downin oireyhtymä ovat riskitekijöitä taudin kehittymiselle. Lopuksi jotkin geneettiset tekijät näyttävät suojaavan ja muut paineet taudille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisillä hoidoilla pyritään hallitsemaan taudin oireita. Tärkeä parametri on varhainen diagnoosi ja varhainen hoito. Oireiden ilmaantumisen viivästyminen viidellä vuodella vähentäisi sairauksien ilmaantuvuutta 50 % sukupolvea kohden, kun taas täydentävät hoidot ja viivästyminen laitokseen alentaisi kustannuksia huomattavasti. Tämä on lääkityksen perustelu, tällä hetkellä siihen asti, kunnes se aiheuttaa aiheuttavan hoidon. Vuoteen 2030 mennessä dementian yhteiskunnalle aiheutuvan sietämättömän hinnan arvioidaan olevan yli 65-vuotiaita 20 prosenttia väestöstä. Siten mm. Yhdysvalloissa tällä hetkellä saatavilla olevat 15 miljardin dollarin kustannukset dementiasta kärsivien ihmisten hoitoon nousevat todennäköisesti edelleen.

Haaste Alzheimerin taudin torjunnassa hidastaa rappeuttavan sairauden prosessia, joka vaikuttaa farmaseuttisilla toimenpiteillä erilaisiin hermosolujen rappeutumiseen liittyviin parametreihin, mikä ei johda potilaan kognitiokykyyn ja - mahdolliseen kuormituksen helpottamiseen. perheestä.

Koliiniesteraasi-inhibiittorit ovat nyt dokumentoitu, tehokas Alzheimerin taudin oireiden hoito ja siksi sopiva farmaseuttinen toimenpide. Donepetsiilin on osoitettu auttavan ja auttavan dementian käyttäytymisongelmia.

Ikääntyminen ja dementia Ikääntyminen biologisena ilmiönä johtaa peruuttamattomiin morfologisiin muutoksiin kaikissa kehon järjestelmissä. Hermostoon liittyvät muutokset voivat lopulta johtaa dementiaan. Vanhusten väestö kasvaa kaikissa kehittyneissä maissa, mikä aiheuttaa erilaisia ​​sosiaalisia, taloudellisia ja pääasiassa lääketieteellisiä ongelmia. Tämä havainto on herättänyt kiinnostusta niitä patologisia tiloja kohtaan, jotka ilmenevät oireina, joilla on jonkin verran laadullista samankaltaisuutta vanhuuden oireiden kanssa ja jotka siten molemmat lisäävät tämän väestöryhmän lukumäärää ja aiheuttavat myös diagnostisia ongelmia. Morfologisia, neurokemiallisia ja neuropsykologisia muutoksia, joita esiintyy normaalissa ikääntymisessä ja dementiassa, havaittiin erityisesti Alzheimerin taudissa.

Dementiat ovat kalliita sairauksia. Euroopassa dementiasta kärsivien ihmisten hoitokustannukset ylittävät sairauksien, kuten sydänsairauksien, syövän ja aivohalvauksen, kustannukset.

Viimeiset 20 vuotta ovat olleet valtava edistysaskel dementian ehkäisyssä, diagnosoinnissa ja hoidossa.

Olemme merkittävästi lisänneet tietomme taudin altistavista tekijöistä, mikä auttaa ehkäisemään. Verisuoniriskitekijöiden (hypertensio, liikalihavuus, diabetes mellitus, hyperkolesterolemia, tupakointi) hallinta on hyödyllistä sekä aivoille että sydän- ja verisuonijärjestelmälle. Vähärasvainen ruokavalio, kala ja kasvissyöminen, mikä vähentää Alzheimerin taudin riskiä.

Diagnoosi varhaisessa kliinisessä vaiheessa on mahdollista. Kokenut lääkäri voi diagnosoida Alzheimerin 90 % varmuudella yhdistämällä käytössään olevat diagnostiset välineet (neurokuvantamismenetelmät, biomarkkerit, geenitestit). Patologinen prosessi Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivoissa alkaa vuosikymmeniä ennen kliinisten oireiden ilmaantumista. Etiologia on todennäköisesti monitekijäinen. Nykyään etsittiin intensiivisesti tapoja kandidaattipotilaiden tunnistamiseksi ja tutkittiin mahdollisuutta, että epäspesifiset tekijät (kuten hormonit, antioksidanttivitamiinit tai tulehdusta ehkäisevät aineet) voivat kääntää tai viivästyttää patogeenistä prosessia.

Kulttuurienvälinen, vähemmän koulutettuja dementian ilmaantuvuus on suurempi. Erityisesti suunnitellut tutkimukset ovat osoittaneet, että koulutuksen jatkaminen aikuisiässä lisää kognitiivista varallisuutta ja todennäköisesti suojaa dementialta. Henkisesti harjoittelevat (opiskelu, lukeminen) sairastavat Alzheimerin tautia harvemmin tai lievemmässä muodossa. Liikunta ja kunto edistävät myös merkittävästi dementian ehkäisyä.

Nykypäivän Alzheimerin taudin oireenmukainen hoito. Kokemuksemme angiotensiinikoliiniesteraaseiksi kutsutuista lääkkeistä (ARICEPT, EXELON, REMINYL) sekä NMDA-antagonisteista (EBIXA) osoittivat, että hoidon varhainen aloittaminen hidastaa merkittävästi Alzheimerin taudin etenemistä ja muita dementiaoireyhtymiä (vaskulaarinen ja sekamuotoinen dementia, dementia Lewyn kappaleiden kanssa ja Alzheimerin tauti). Parkinsonin dementia).

Myös potilasharjoituksia ei-lääkkeitä, muistia ja tarkkaavaisuutta, kognitiivisia voimaannustamisohjelmia, terapiamuistoja todellisuuteen suuntautumiseen. Tiedon voimaannuttamisohjelmat, joiden tavoitteena on hyödyntää tyydyttävällä tasolla pysyvien potilaiden kognitiivisia toimintoja. Käyttämällä monenlaisia ​​ärsykkeitä ja erikoistuneita menetelmiä asianmukaisesti stimuloi potilaiden aivoja ja saavuttaa haluttu tulos.

Alkuvaiheen dementiaa ei ole helppo diagnosoida, koska yleisö sekoittaa oireet normaalin ikääntymisen oireisiin. Edelleen vallitsee väärinkäsitys, että mikään ei voi auttaa näitä potilaita.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että dementoituneet potilaat tulevat yleensä erikoislääkärin tutkimuksiin 3 vuoden kuluttua taudin ensimmäisistä oireista. Tämä diagnoosin ja hoidon viivästyminen vaikuttaa kielteisesti taudin etenemiseen. Tarkka ja varhainen dementian diagnoosi varmistaa varhaisen puuttumisen, taudin sujuvammat siirtymävaiheet ja paremman elämänlaadun potilaille ja heidän perheilleen pidemmäksi aikaa. Se mahdollistaa myös kohdennettuja ehkäisy- ja hoitostrategioita, niin lääketieteellisiä kuin muitakin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka
        • Aiginition University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on dementia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50 ja vanhempi
  • Dementian diagnoosi
  • Luokitus 15<MMSE<24
  • Potilaalla on luotettavat hoitajat
  • Allekirjoitettu suostumuslomake tutkimukseen osallistumiselle saatuaan tiedon potilaan luotettavilta hoitajilta tai toiselta todistajalta
  • Potilas on donepetsiilihoidossa vähintään kuukauden ajan ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen, keuhko- tai hematologinen sairaus.
  • Muu primaarinen psykiatrinen tai neurologinen häiriö.
  • Kliinisesti merkittävät laboratorio- ja EKG-poikkeamat.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuin tämä
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta tutkimukseen osallistumista varten sen jälkeen, kun potilaan luotettavat hoitajat tai muu todistaja ovat asiasta ilmoittaneet
  • Potilas on saanut donepetsiilihoitoa alle kuukauden ennen sen integroimista kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Dementiapotilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia ja jotka on arvioitu erityisillä Alzheimerin taudin asteikoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikoissa (MMSE, kellotesti, IADL) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: -1, 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Donepetsiilin (Dementis) hoidon tehokkuus MMSE - MiniMental Scale -tutkimus tehdään kaikille potilaille dementian vaiheen arvioimiseksi. Minimental state -tutkimus (MMSE) on lyhyt 30 pisteen kyselylomaketesti, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulomiseen. Sitä käytetään yleisesti lääketieteessä dementian seulomiseen. Sitä käytetään myös arvioimaan kognitiivisen heikentymisen vakavuutta ja seuraamaan yksilön kognitiivisten muutosten kulkua ajan myötä, mikä tekee siitä tehokkaan tavan dokumentoida yksilön hoitovastetta.

Kellon piirustustesti suoritetaan kaikille potilaille opintokäyntien aikana. IADL-asteikkoa (Instrumental Activities of Daily Life Living) käytetään kaikilla opintovierailuilla.

-1, 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Haittavaikutusten raportointi tutkimusjakson aikana. Donepetsiili-hoidon turvallisuus MMSE - MiniMental Scale Examination suoritetaan kaikille potilaille dementian vaiheen arvioimiseksi. Minimental state -tutkimus (MMSE) on lyhyt 30 pisteen kyselylomaketesti, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulomiseen. Sitä käytetään yleisesti lääketieteessä dementian seulomiseen. Sitä käytetään myös arvioimaan kognitiivisen heikentymisen vakavuutta ja seuraamaan yksilön kognitiivisten muutosten kulkua ajan myötä, mikä tekee siitä tehokkaan tavan dokumentoida yksilön hoitovastetta.

Kellon piirustustesti suoritetaan kaikille potilaille opintokäyntien aikana. IADL-asteikkoa (Instrumental Activities of Daily Life Living) käytetään kaikilla opintovierailuilla.

0, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden päivien lukumäärä, joina potilas ei ole ottanut tutkimuslääkettä
Aikaikkuna: 0,3,6 kuukautta
Tutkimushoidon noudattaminen
0,3,6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paraskevi Sakka, MD, Hygeia Hospital, Athens, Greece
  • Opintojohtaja: Vasilios Vagenas, MD, Sismanogleio Hospital, Athens, Greece
  • Opintojohtaja: Konstantinos Vadikollias, MD, University hospital of Alexandroupolis, Greece
  • Opintojohtaja: Konstantina Giannopoulou, MD, Laiko Hospital of Athens, Greece
  • Opintojohtaja: Ioannis Metallinos, MD, Patras, Greece
  • Opintojohtaja: Antonios Mougias, MD, Athens, Greece
  • Opintojohtaja: Ioannis Papatriantaphyllou, MD, Athens, Greece
  • Opintojohtaja: Andreas Tzimos, MD, Psychiatry Hospital of Thessaloniki, Greece
  • Opintojohtaja: Xenophon Fitsoris, MD, Papageorgiou hospital of Thessaloniki, Greece
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonis Politis, MD, Associate Professor, Aiginition University Hospital of Athens
  • Opintojohtaja: Sokratis G Papageorgiou, MD, Associate Professor, Attikon Hospital
  • Päätutkija: Evgenia Katirtzoglou, MD, Aiginition University Hospital of Athens
  • Päätutkija: Nikolaos Andronas, MD, Attikon University Hospital of Athens
  • Päätutkija: Eleni Margioti, Psychologist, PhD, Hygeia Hospital of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa