- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01772095
Исследование ADVANCE: оценка болезни Альцгеймера в клинической практике (ADVANCE)
Шестимесячное проспективное открытое обсервационное неинтервенционное клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности применения донепезила (Dementis®) у пациентов с деменцией.
В 1906 году доктор Алоис Альцгеймер впервые описал болезнь, которая позже получила его имя. Сегодня, 100 лет спустя, 24 миллиона человек во всем мире страдают от болезни Альцгеймера или других деменций.
Термин «слабоумие» является клиническим и используется для описания нарушений головного мозга, которые вызывают снижение психических функций, сначала памяти, а затем речи, суждений и общего поведения. Болезнь Альцгеймера на сегодняшний день является наиболее распространенной формой деменции, за ней следуют сосудистая деменция, деменция Леви, лобно-височная деменция и т. д.
В Греции насчитывается 141 000 пациентов с деменцией. Ожидается, что в будущем с увеличением продолжительности жизни эти цифры резко возрастут.
Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной формой деменции, так как 50-60% пациентов с деменцией страдают этим заболеванием. Вторым по распространенности типом деменции является сосудистая, т. е. связанная с цереброваскулярной болезнью, она составляет 15-30% всех случаев деменции и наиболее часто встречается в возрасте 60-70 лет и чаще встречается у мужчин, чем у женщин. Подсчитано, что от 5% до 8% людей старше 65 лет страдают деменцией, в то время как в промышленно развитых странах она колеблется на следующих уровнях: 15-25% старше 85 лет и 32% старше 90 лет.
Деменция характеризуется медленным началом и прогрессирующим течением. Синдром включает нарушения общего интеллекта, обучения и памяти, решения задач, восприятия, суждения, исполнительной функции, языка и синергии движений, но без нарушения сознания.
Болезнь Альцгеймера представляет собой нейродегенеративное заболевание с отчетливыми клиническими и гистопатологическими признаками, хотя и с вариациями от человека к человеку.
На ранних стадиях иногда бывает трудно диагностировать когнитивные нарушения вследствие нормального старения мозга. С течением времени постоянное снижение недавней памяти, беглости речи, способности к пространственной ориентации в конечном итоге ограничивает автономию в отношении основных действий повседневной жизни, таких как управление финансами. Тревога и депрессия затрудняют диагностику на ранних стадиях, но постепенно уменьшаются с потерей чувствительности. Промежуточные стадии заболевания требуют все большего контроля в повседневных действиях по уходу за собой, таких как личная гигиена и одежда. На поздних стадиях обычно необходима сестринская помощь в стационарных условиях.
Тяжесть симптомов заболевания различна и определяется такими преморбидными факторами, как образование, пол, культурная принадлежность. Эпидемиологические исследования показали, что в качестве протективных факторов против возникновения деменции высшее образование, прием эстрогенов и противовоспалительных препаратов. С другой стороны, возраст, семейная история слабоумия, черепно-мозговая травма, гипертония и синдром Дауна являются факторами риска развития заболевания. Наконец, некоторые генетические факторы оказывают защитное действие, а другие способствуют заболеванию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Современные методы лечения направлены на контроль симптомов заболевания. Важным параметром является ранняя диагностика и раннее лечение. Задержка появления симптомов на пять лет снизит заболеваемость на 50% на поколение, в то время как дополнительные методы лечения и отсрочка поступления в лечебные учреждения значительно снизят затраты. Это является обоснованием медикаментозного лечения, в настоящее время до его этиотропного лечения. Цена деменции для общества невыносима, и к 2030 году, по оценкам, 20% населения будет старше 65 лет. Таким образом, например. Стоимость в 15 миллиардов долларов, доступных в настоящее время в США для ухода за людьми с деменцией, вероятно, возрастет еще больше.
Задача борьбы с болезнью Альцгеймера заключается в замедлении процесса дегенеративного заболевания, влиянии с помощью любых фармацевтических вмешательств на различные параметры, участвующие в дегенерации нейрона, что приводит не к кратковременной зарядке когнитивных функций пациента, а к - возможному снятию нагрузки. семьи.
Ингибиторы холинэстеразы в настоящее время являются задокументированным эффективным средством лечения симптомов болезни Альцгеймера и, следовательно, являются подходящим фармацевтическим вмешательством. Было показано, что донепезил помогает при поведенческих проблемах деменции.
Старение и деменция Старение как биологическое явление приводит к необратимым морфологическим изменениям во всех системах организма. Изменения, связанные с нервной системой, могут в конечном итоге привести к слабоумию. Численность пожилых людей увеличивается во всех развитых странах, создавая тем самым разнообразные социальные, экономические и в основном медицинские проблемы. Это открытие вызвало интерес к тем патологическим состояниям, которые проявляются симптомами, имеющими некоторое качественное сходство с симптомами старческого возраста, и тем самым способствуют дальнейшему расширению численности этой группы населения, а также создают диагностические проблемы. Морфологические, нейрохимические и нейропсихологические изменения, возникающие при нормальном старении и наблюдаемые при деменции, особенно при болезни Альцгеймера.
Деменция — дорогостоящее заболевание. Сегодня в Европе стоимость ухода за людьми с деменцией превышает стоимость таких заболеваний, как болезни сердца, рак и инсульты.
За последние 20 лет были достигнуты огромные успехи в профилактике, диагностике и лечении деменции.
Значительно расширились наши знания о предрасполагающих факторах заболевания, что помогает предотвратить. Контроль сосудистых факторов риска (артериальная гипертензия, ожирение, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, курение) полезен как для головного мозга, так и для сердечно-сосудистой системы. Диета с низким содержанием жиров, рыба и вегетарианское потребление связаны со снижением риска болезни Альцгеймера.
Возможна диагностика на ранних клинических стадиях. Опытный врач может диагностировать болезнь Альцгеймера с уверенностью до 90%, комбинируя имеющиеся в его распоряжении диагностические инструменты (методы нейровизуализации, биомаркеры, генетическое тестирование). Патологический процесс в головном мозге больных болезнью Альцгеймера начинается за десятилетия до появления клинических симптомов. Этиология, вероятно, многофакторная. Сегодня интенсивно изыскиваются способы идентификации пациентов-кандидатов и исследуется возможность неспецифических факторов (таких как гормоны, витамины-антиоксиданты или противовоспалительные средства) обратить вспять или задержать патогенный процесс.
Межкультурные, менее образованные люди заболеваемость деменцией больше. Специально спланированные исследования показали, что непрерывное образование во взрослом возрасте увеличивает когнитивный резерв и, вероятно, защищает от деменции. Те, кто занимался духовными упражнениями (учеба, чтение), страдают болезнью Альцгеймера реже или в более легкой форме. Физические упражнения и фитнес также вносят значительный вклад в профилактику деменции.
Современное симптоматическое лечение болезни Альцгеймера. Наш опыт с препаратами, называемыми ангиотензинхолинэстеразами (АРИСЕПТ, ЭКСЕЛОН, РЕМИНИЛ), а также с антагонистами NMDA (ЭБИКСА) показал, что раннее начало лечения значительно замедляет прогрессирование болезни Альцгеймера и других синдромов деменции (сосудистая и смешанная деменция, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера). Деменция Паркинсона).
Существует также немедикаментозный подход, в котором пациент тренирует память и внимание, программы расширения когнитивных возможностей, ориентацию терапевтических воспоминаний на реальность. Программы расширения знаний, направленные на использование когнитивных функций пациентов, которые остаются на удовлетворительном уровне. С помощью самых разнообразных раздражителей и специализированных методов соответствующим образом стимулируют головной мозг пациентов и добиваются желаемого результата.
Деменцию на ранних стадиях диагностировать непросто, потому что люди путают ее симптомы с симптомами нормального старения. До сих пор распространено заблуждение, что этим больным ничем нельзя помочь.
Недавние исследования показали, что больные с деменцией обычно осматриваются специалистом через 3 года после появления первых симптомов заболевания. Такая задержка в диагностике и лечении оказывает негативное влияние на течение болезни. Точная и ранняя диагностика деменции обеспечивает раннее вмешательство, более плавный переход стадий заболевания и лучшее качество жизни пациентов и их семей на более длительный период времени. Это также позволяет использовать дополнительные целевые стратегии профилактики и лечения, медицинские или иные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Aiginition University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- Диагностика деменции
- Рейтинг 15<MMSE<24
- У пациента есть надежные опекуны
- Подписанная форма согласия на участие в исследовании после информирования надежных опекунов пациента или другого свидетеля
- Пациент находится на лечении донепезилом не менее одного месяца до включения в клиническое исследование.
Критерий исключения:
- Тяжелые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, эндокринные, легочные или гематологические заболевания.
- Другое первичное психическое или неврологическое расстройство.
- Клинически значимые лабораторные и ЭКГ отклонения.
- Участие в другом клиническом исследовании, чем это
- Отказ подписать форму согласия на участие в исследовании после информирования надежных лиц, осуществляющих уход за пациентом, или другого свидетеля.
- Пациент находится на лечении донепезилом менее месяца до его включения в клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с деменцией
Пациенты с диагнозом деменция, оцененные по специальным шкалам болезни Альцгеймера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкал оценки болезни Альцгеймера (MMSE, Clock test, IADL) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: -1, 0, 3 месяца, 6 месяцев
|
Эффективность лечения донепезилом (дементис) MMSE - обследование по мини-ментальной шкале будет проводиться для всех пациентов для оценки стадии деменции. Мини-обследование психического состояния (MMSE) представляет собой краткий опросник из 30 пунктов, который используется для скрининга когнитивных нарушений. Он широко используется в медицине для выявления деменции. Он также используется для оценки тяжести когнитивных нарушений и отслеживания хода когнитивных изменений у человека с течением времени, что делает его эффективным способом документирования реакции человека на лечение. Тест рисования часов будет проводиться для всех пациентов во время учебных посещений. Шкала IADL (Инструментальная активность повседневной жизни) будет использоваться во время всех ознакомительных визитов. |
-1, 0, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время исследования
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев
|
Отчетность о нежелательных явлениях в течение периода исследования. Безопасность лечения донепезилом (дементис) MMSE - обследование по мини-ментальной шкале будет проводиться для всех пациентов для оценки стадии деменции. Мини-обследование психического состояния (MMSE) представляет собой краткий опросник из 30 пунктов, который используется для скрининга когнитивных нарушений. Он широко используется в медицине для выявления деменции. Он также используется для оценки тяжести когнитивных нарушений и отслеживания хода когнитивных изменений у человека с течением времени, что делает его эффективным способом документирования реакции человека на лечение. Тест рисования часов будет проводиться для всех пациентов во время учебных посещений. Шкала IADL (Инструментальная активность повседневной жизни) будет использоваться во время всех ознакомительных визитов. |
0, 3 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, в течение которых пациент не принимал исследуемое лекарство
Временное ограничение: 0,3,6 месяцев
|
Соблюдение режима лечения
|
0,3,6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paraskevi Sakka, MD, Hygeia Hospital, Athens, Greece
- Директор по исследованиям: Vasilios Vagenas, MD, Sismanogleio Hospital, Athens, Greece
- Директор по исследованиям: Konstantinos Vadikollias, MD, University hospital of Alexandroupolis, Greece
- Директор по исследованиям: Konstantina Giannopoulou, MD, Laiko Hospital of Athens, Greece
- Директор по исследованиям: Ioannis Metallinos, MD, Patras, Greece
- Директор по исследованиям: Antonios Mougias, MD, Athens, Greece
- Директор по исследованиям: Ioannis Papatriantaphyllou, MD, Athens, Greece
- Директор по исследованиям: Andreas Tzimos, MD, Psychiatry Hospital of Thessaloniki, Greece
- Директор по исследованиям: Xenophon Fitsoris, MD, Papageorgiou hospital of Thessaloniki, Greece
- Учебный стул: Antonis Politis, MD, Associate Professor, Aiginition University Hospital of Athens
- Директор по исследованиям: Sokratis G Papageorgiou, MD, Associate Professor, Attikon Hospital
- Главный следователь: Evgenia Katirtzoglou, MD, Aiginition University Hospital of Athens
- Главный следователь: Nikolaos Andronas, MD, Attikon University Hospital of Athens
- Главный следователь: Eleni Margioti, Psychologist, PhD, Hygeia Hospital of Athens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lopez-Pousa S, Bermejo-Pareja F, Frank A, Hernandez F, Leon T, Rejas-Gutierrez J; ECO. [The effect of donepezil in comparison with conventional treatment on cognitive functioning and the performance of the patient in a prospective cohort of patients with Alzheimer's disease treated in routine clinical practice in Spain]. Rev Neurol. 2010 Nov 16;51(10):577-88. Spanish.
- Boada-Rovira M, Brodaty H, Cras P, Baloyannis S, Emre M, Zhang R, Bahra R; 322 Study Group. Efficacy and safety of donepezil in patients with Alzheimer's disease: results of a global, multinational, clinical experience study. Drugs Aging. 2004;21(1):43-53. doi: 10.2165/00002512-200421010-00004.
- Doody RS, Corey-Bloom J, Zhang R, Li H, Ieni J, Schindler R. Safety and tolerability of donepezil at doses up to 20 mg/day: results from a pilot study in patients with Alzheimer's disease. Drugs Aging. 2008;25(2):163-74. doi: 10.2165/00002512-200825020-00008.
- Malouf R, Birks J. Donepezil for vascular cognitive impairment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD004395. doi: 10.1002/14651858.CD004395.pub2.
- Johannsen P, Salmon E, Hampel H, Xu Y, Richardson S, Qvitzau S, Schindler R; AWARE Study Group. Assessing therapeutic efficacy in a progressive disease: a study of donepezil in Alzheimer's disease. CNS Drugs. 2006;20(4):311-25. doi: 10.2165/00023210-200620040-00005. Erratum In: CNS Drugs. 2006;20(10):866.
- Black SE, Doody R, Li H, McRae T, Jambor KM, Xu Y, Sun Y, Perdomo CA, Richardson S. Donepezil preserves cognition and global function in patients with severe Alzheimer disease. Neurology. 2007 Jul 31;69(5):459-69. doi: 10.1212/01.wnl.0000266627.96040.5a.
- Birks J, Harvey RJ. Donepezil for dementia due to Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD001190. doi: 10.1002/14651858.CD001190.pub2.
- Matthews HP, Korbey J, Wilkinson DG, Rowden J. Donepezil in Alzheimer's disease: eighteen month results from Southampton Memory Clinic. Int J Geriatr Psychiatry. 2000 Aug;15(8):713-20. doi: 10.1002/1099-1166(200008)15:83.0.co;2-i.
- Gauthier S, Feldman H, Hecker J, Vellas B, Ames D, Subbiah P, Whalen E, Emir B; Donepezil MSAD Study Investigators Group. Efficacy of donepezil on behavioral symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 2002 Dec;14(4):389-404. doi: 10.1017/s104161020200858x.
- Tricco AC, Vandervaart S, Soobiah C, Lillie E, Perrier L, Chen MH, Hemmelgarn B, Majumdar SR, Straus SE. Efficacy of cognitive enhancers for Alzheimer's disease: protocol for a systematic review and network meta-analysis. Syst Rev. 2012 Jun 28;1:31. doi: 10.1186/2046-4053-1-31.
- Tariot P, Salloway S, Yardley J, Mackell J, Moline M. Long-term safety and tolerability of donepezil 23 mg in patients with moderate to severe Alzheimer's disease. BMC Res Notes. 2012 Jun 8;5:283. doi: 10.1186/1756-0500-5-283.
- Isik AT, Yildiz GB, Bozoglu E, Yay A, Aydemir E. Cardiac safety of donepezil in elderly patients with Alzheimer disease. Intern Med. 2012;51(6):575-8. doi: 10.2169/internalmedicine.51.6671. Epub 2012 Mar 15.
- Rungsanpanya T, Muangpaisan W, Praditsuwan R. Clinical practice with antidementia drugs in a geriatric clinic. J Med Assoc Thai. 2012 Aug;95(8):1081-9.
- Isik AT, Bozoglu E, Yay A, Soysal P, Ateskan U. Which cholinesterase inhibitor is the safest for the heart in elderly patients with Alzheimer's disease? Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2012 May;27(3):171-4. doi: 10.1177/1533317512442999.
- Bond M, Rogers G, Peters J, Anderson R, Hoyle M, Miners A, Moxham T, Davis S, Thokala P, Wailoo A, Jeffreys M, Hyde C. The effectiveness and cost-effectiveness of donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease (review of Technology Appraisal No. 111): a systematic review and economic model. Health Technol Assess. 2012;16(21):1-470. doi: 10.3310/hta16210.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-DON-EL-33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .