Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADVANCE Study: Alzheimer Disease EVALuation in Clinical Practice (ADVANCE)

18. august 2014 oppdatert av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

En 6 måneders, prospektiv, åpen, observasjonell, ikke-intervensjonell klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved administrering av Donepezil (Dementis®) hos pasienter med demens.

I 1906 beskrev Dr. Alois Alzheimer først sykdommen som senere tok navnet hans. I dag, 100 år senere, lider 24 millioner mennesker over hele verden av Alzheimers sykdom eller andre demenssykdommer.

Begrepet "demens" er klinisk og brukes til å beskrive hjernesykdommer som forårsaker nedgang i mentale funksjoner, hukommelse først og deretter tale, dømmekraft og generell atferd. Alzheimers sykdom er den desidert vanligste formen for demens, etterfulgt av vaskulær demens, demens med Lewy, de frontotemporale demensene etc.

I Hellas er det 141 000 pasienter med demens. Med økende levealder forventes tallene å øke dramatisk i fremtiden.

Alzheimers sykdom er den vanligste formen for demens, i tillegg til at 50-60 % av pasientene med demens lider av denne sykdommen. Den nest vanligste typen demens er vaskulær, dvs. den som er forbundet med cerebrovaskulær sykdom og er 15-30 % av alle demenstilfeller og er vanligst i alderen 60-70 år og er mer vanlig hos menn enn kvinner. Det er anslått at 5 % til 8 % av personer over 65 lider av demens, mens i industrialiserte land varierer på følgende nivåer: 15-25 % over 85 og 32 % over 90 år.

Demens er preget av et sakte innsettende og progressivt forløp. Syndromet omfatter forstyrrelser i generell intelligens, læring og hukommelse, problemløsning, persepsjon, dømmekraft, eksekutiv funksjon, språk og bevegelsessynergi, men uten svekkelse av bevisstheten.

Alzheimers sykdom er en nevrodegenerativ lidelse med distinkte kliniske og histopatologiske trekk, men med variasjoner fra person til person.

I de tidlige stadiene er det noen ganger vanskelig å diagnostisere kognitiv svikt fra normal aldring av hjernen. Med tidens gang begrenser den kontinuerlige nedgangen i nyere hukommelse, flyt, evne til romlig orientering til slutt autonomien når det gjelder grunnleggende aktiviteter i dagliglivet som å administrere økonomi. Angsten og depresjonen kompliserer diagnosen i tidlige stadier, men avtar gradvis med tap av sensitivitet. Mellomstadier av sykdommen krever stadig mer tilsyn i daglige egenomsorgsaktiviteter, som personlig hygiene og klær. I avanserte stadier er vanligvis essensiell sykepleie i institusjonssammenheng.

Alvorlighetsgraden av symptomene på sykdommen varierer og bestemmes av premorbide faktorer som utdanning, kjønn, kulturell bakgrunn. Epidemiologiske studier har vist som beskyttende faktorer mot utbruddet av demens, høyere utdanning, inntak av østrogen og antiinflammatoriske legemidler. På den annen side er alder, familiehistorie med demens, hodeskade, hypertensjon og Downs syndrom risikofaktorer for å utvikle sykdommen. Endelig ser noen genetiske faktorer ut til å være beskyttende, og andre presser på sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nåværende behandlinger tar sikte på å kontrollere symptomene på sykdommen. Viktig parameter er tidlig diagnose og tidlig omsorg. Forsinkelsen i symptomdebut på fem år vil redusere forekomsten av sykdom med 50 % per generasjon, mens komplementære terapier og forsinket inntreden i institusjoner vil redusere kostnadene betraktelig. Dette er begrunnelsen for medisinering, for øyeblikket inntil det forårsaker behandling. Kostnaden for demens for samfunnet som utålelig innen år 2030, er det anslått at 20 % av befolkningen vil være over 65 år. Dermed kan f.eks. kostnadene på 15 milliarder dollar som for tiden er tilgjengelige i USA for omsorg for personer med demens vil sannsynligvis øke ytterligere.

Utfordringen med å takle Alzheimers sykdom er å bremse den degenerative sykdomsprosessen, påvirke med eventuelle farmasøytiske intervensjoner i ulike parametere involvert i degenerasjonen av nevronet, noe som resulterer i ikke lenger for en kortvarig ladning av pasientens kognisjon og - mulig belastningsavlastning av familien.

Kolinesterasehemmere er nå en dokumentert, effektiv behandling av symptomene på Alzheimers sykdom og er derfor passende farmasøytisk intervensjon. Donepezil har vist seg å hjelpe og adferdsproblemer ved demens.

Aldring og demens Aldring som et biologisk fenomen fører til irreversible morfologiske endringer i alle kroppssystemer. Endringene er relatert til nervesystemet kan til slutt føre til demens. Befolkningen av eldre øker i alle utviklede land, og skaper dermed en rekke sosiale, økonomiske og hovedsakelig medisinske problemer. Dette funnet har ført til interesse for de patologiske tilstandene som manifesteres av symptomer som har en viss kvalitativ likhet med alderdommen og dermed både bidrar til ytterligere utvidelse av antallet av denne gruppen av befolkningen og også skaper diagnostiske problemer. Morfologiske, nevrokjemiske og nevropsykologiske endringer som oppstår ved normal aldring og demens observert, spesielt ved Alzheimer.

Demens er kostbare sykdommer. I Europa i dag overstiger kostnadene for omsorg for personer med demens kostnadene ved sykdommer som hjertesykdom, kreft og hjerneslag.

De siste 20 årene har vært enorme fremskritt innen forebygging, diagnostisering og behandling av demens.

Har betydelig økt vår kunnskap om de disponerende faktorene til sykdommen, noe som er med på å forebygge. Kontroll av vaskulære risikofaktorer (hypertensjon, fedme, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, røyking) er gunstig for både hjernen og det kardiovaskulære systemet. Kosthold med lite fett, fisk og vegetarisk forbruk assosiert med redusert risiko for Alzheimers sykdom.

Diagnosen på tidlige kliniske stadier er mulig. En erfaren lege kan diagnostisere Alzheimers med sikkerhet opptil 90 % ved å kombinere de diagnostiske verktøyene han har til rådighet (nevrobildemetoder, biomarkører, genetisk testing). Den patologiske prosessen i hjernen til pasienter med Alzheimers sykdom begynner tiår før opptreden av kliniske symptomer. Etiologien er sannsynligvis multifaktoriell. I dag søkte intensivt måter identifisering av kandidatpasienter og undersøkte muligheten for ikke-spesifikke faktorer (som hormoner, antioksidantvitaminer eller antiinflammatoriske midler) kan reversere eller forsinke den patogene prosessen.

Interkulturelle, mindre utdannede personer er forekomsten av demens større. Spesialdesignede studier har vist at etterutdanning i voksen alder øker kognitiv reserve og sannsynligvis beskytter mot demens. De som trente åndelig (studerte, leste) lider sjeldnere av Alzheimers sykdom eller i en mildere form. Fysisk trening og kondisjon bidrar også betydelig til forebygging av demens.

Dagens symptomatisk behandling av Alzheimers sykdom. Vår erfaring med legemidler kalt angiotensin-kolinesteraser (ARICEPT, EXELON, REMINYL) som med NMDA-antagonisten (EBIXA) viste at tidlig behandlingsstart reduserer sykdomsprogresjonen betydelig Alzheimers og andre demenssyndromer (vaskulær og blandet demens, demens med Lewy-kropper og Alzheimers). Parkinson demens).

Det er også den ikke-medikamentelle tilnærmingen pasienten utøver som involverer hukommelse og oppmerksomhet, kognitive styrkingsprogrammer, terapiminner realitetsorientering. Kunnskapsstyrkende programmer rettet mot utnyttelse av de kognitive funksjonene til pasienter som holder seg på et tilfredsstillende nivå. Ved å bruke et bredt spekter av stimuli og spesialiserte metoder, stimuleres hjernen til pasienter og oppnå ønsket resultat.

Demens i de tidlige stadiene er ikke lett å diagnostisere fordi publikum forveksler symptomene med normal aldring. Fortsatt utbredt misforståelse om at ingenting kan hjelpe disse pasientene.

Nyere studier har vist at demente pasienter vanligvis undersøkes av spesialist 3 år etter at de har fått de første symptomene på sykdommen. Denne forsinkelsen i diagnose og behandling har en negativ innvirkning på utviklingen av sykdommen. Nøyaktig og tidlig diagnostisering av demens, sikre tidlig intervensjon, jevnere overgangsstadier av sykdommen og bedre livskvalitet for pasienter og deres familier over lengre tid. Det tillater også ytterligere målrettede forebyggings- og behandlingsstrategier, medisinske eller andre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

389

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas
        • Aiginition University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med demens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 og eldre
  • Diagnose av demens
  • Vurdering 15<MMSE<24
  • Pasienten har pålitelige omsorgspersoner
  • Signert samtykkeskjema for å delta i studien etter informert av pålitelige omsorgspersoner for pasienten eller et annet vitne
  • Pasienten er på behandling med donepezil i minst én måned før han ble med i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin-, lunge- eller hematologisk sykdom.
  • Annen primær psykiatrisk eller nevrologisk lidelse.
  • Klinisk signifikante laboratorie- og EKG-avvik.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie enn dette
  • Avslag på å signere samtykkeskjemaet for å delta i studien etter informert av pålitelige omsorgspersoner for pasienten eller et annet vitne
  • Pasienten er på behandling med donepezil i mindre enn en måned før det integreres i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med demens
Pasienter diagnostisert med demens og evaluert etter spesifikke Alzheimers sykdomsskalaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alzheimers sykdomsevalueringsskala (MMSE, klokketest, IADL) fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: -1, 0, 3 måneder, 6 måneder

Effekt av Donepezil (Demens) behandling MMSE - MiniMental Scale Examination vil bli utført til alle pasienter for demens stadiumvurdering. Mini-mental state examination (MMSE) er en kort 30-punkts spørreskjematest som brukes til å screene for kognitiv svikt. Det brukes ofte i medisin for å screene for demens. Det brukes også til å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid, og dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere en persons respons på behandling.

Clock Drawing Test vil bli utført for alle pasienter under studiebesøk. IADL-skalaen (Instrumental Activities of Daily Life Living) vil bli brukt under alle studiebesøk.

-1, 0, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser oppstod under studiens varighet
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder

Rapportering av uønskede hendelser i løpet av studieperioden. Sikkerhet ved Donepezil (Demens) behandling MMSE - MiniMental Scale Examination vil bli utført til alle pasienter for demens stadiumvurdering. Mini-mental state examination (MMSE) er en kort 30-punkts spørreskjematest som brukes til å screene for kognitiv svikt. Det brukes ofte i medisin for å screene for demens. Det brukes også til å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid, og dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere en persons respons på behandling.

Clock Drawing Test vil bli utført for alle pasienter under studiebesøk. IADL-skalaen (Instrumental Activities of Daily Life Living) vil bli brukt under alle studiebesøk.

0, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager pasienten ikke har tatt studiemedisinen
Tidsramme: 0,3,6 måneder
Overholdelse av studiebehandling
0,3,6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Paraskevi Sakka, MD, Hygeia Hospital, Athens, Greece
  • Studieleder: Vasilios Vagenas, MD, Sismanogleio Hospital, Athens, Greece
  • Studieleder: Konstantinos Vadikollias, MD, University hospital of Alexandroupolis, Greece
  • Studieleder: Konstantina Giannopoulou, MD, Laiko Hospital of Athens, Greece
  • Studieleder: Ioannis Metallinos, MD, Patras, Greece
  • Studieleder: Antonios Mougias, MD, Athens, Greece
  • Studieleder: Ioannis Papatriantaphyllou, MD, Athens, Greece
  • Studieleder: Andreas Tzimos, MD, Psychiatry Hospital of Thessaloniki, Greece
  • Studieleder: Xenophon Fitsoris, MD, Papageorgiou hospital of Thessaloniki, Greece
  • Studiestol: Antonis Politis, MD, Associate Professor, Aiginition University Hospital of Athens
  • Studieleder: Sokratis G Papageorgiou, MD, Associate Professor, Attikon Hospital
  • Hovedetterforsker: Evgenia Katirtzoglou, MD, Aiginition University Hospital of Athens
  • Hovedetterforsker: Nikolaos Andronas, MD, Attikon University Hospital of Athens
  • Hovedetterforsker: Eleni Margioti, Psychologist, PhD, Hygeia Hospital of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere