ADVANCE Study: 臨床実践におけるアルツハイマー病の評価 (ADVANCE)
認知症患者におけるドネペジル(Dementis®)投与の有効性と安全性を調べるための、6か月の前向き、非盲検、観察的、非介入臨床試験。
1906 年、アロイス アルツハイマー博士は、後に彼の名前が付けられることになるこの病気について初めて説明しました。 100 年後の今日、世界中で 2,400 万人がアルツハイマー病やその他の認知症に苦しんでいます。
「認知症」という用語は臨床的であり、精神機能、まず記憶、次に言語、判断、および全体的な行動の低下を引き起こす脳障害を説明するために使用されます。 アルツハイマー病は最も一般的な認知症であり、次いで血管性認知症、レビー認知症、前頭側頭型認知症などが続きます。
ギリシャには認知症患者が14万1000人いる。 平均寿命が延びるにつれて、この数字は将来的に大幅に増加すると予想されています。
アルツハイマー病は認知症の最も一般的な形態であり、認知症患者の 50 ~ 60% がこの病気に苦しんでいます。 2 番目に多いタイプの認知症は血管性認知症、つまり脳血管疾患に関連する認知症で、全認知症症例の 15 ~ 30% を占め、60 ~ 70 歳の間で最も一般的で、女性よりも男性に多く見られます。 65 歳以上の人の 5% ~ 8% が認知症を患っていると推定されていますが、先進国では 85 歳以上で 15 ~ 25%、90 歳以上で 32% のレベルにあります。
認知症はゆっくりと発症し、進行していくのが特徴です。 この症候群には、一般的な知能、学習と記憶、問題解決、知覚、判断、実行機能、言語、および運動の相乗効果における障害が含まれますが、意識障害はありません。
アルツハイマー病は、人によって異なりますが、明確な臨床的および組織病理学的特徴を持つ神経変性疾患です。
初期段階では、脳の正常な老化による認知障害を診断することが難しい場合があります。 時間の経過とともに、最近の記憶力、流暢さ、空間認識能力が継続的に低下し、最終的には金銭管理などの日常生活の基本的な活動に関する自主性が制限されます。 不安とうつ病は初期段階では診断を複雑にしますが、感受性の喪失とともに徐々に低下します。 病気の中間段階では、個人の衛生状態や服装など、日常のセルフケア活動における監督がますます必要になります。 進行段階では、通常、施設内での必須の看護ケアが必要になります。
病気の症状の重症度はさまざまで、教育、性別、文化的背景などの病前要因によって決まります。 疫学研究では、認知症の発症に対する防御因子として、高等教育、エストロゲンや抗炎症薬の服用が示されています。 一方、年齢、認知症の家族歴、頭部外傷、高血圧、ダウン症などはこの病気を発症する危険因子です。 最後に、いくつかの遺伝的要因は病気を保護し、その他の圧力を加えているようです。
調査の概要
詳細な説明
現在の治療法は、病気の症状を制御することを目的としています。 重要なパラメータは、早期診断と早期治療です。 症状の発現を5年遅らせれば、病気の発生率は世代ごとに50%減少し、補完療法や施設への入所を遅らせればコストは大幅に削減されるだろう。 これが現在、原因となる治療が行われるまでの薬物療法の理論的根拠です。 認知症が社会にもたらすコストは耐え難いものとなり、2030 年までに人口の 20% が 65 歳以上になると推定されています。 したがって、例えば 現在米国で認知症患者のケアに利用できる費用は150億ドルだが、さらに増加する可能性がある。
アルツハイマー病に取り組むという課題は、変性疾患のプロセスを遅らせ、ニューロンの変性に関与するさまざまなパラメーターへの医薬品介入に影響を及ぼし、その結果、患者の認知機能の短期間の充電と、可能性のある負荷の軽減をこれ以上実現できなくなります。家族の。
コリンエステラーゼ阻害剤は現在、アルツハイマー病の症状の効果的な治療法として実証されており、適切な薬学的介入となります。 ドネペジルは認知症の問題行動を助けることが示されています。
老化と認知症 生物学的現象としての老化は、体のすべてのシステムに不可逆的な形態学的変化をもたらします。 この変化は神経系に関連しており、最終的には認知症につながる可能性があります。 すべての先進国で高齢者の人口が増加しており、それによってさまざまな社会的、経済的、主に医療上の問題が生じています。 この発見は、老年期の症状と質的に類似しており、したがってこのグループの人口のさらなる拡大に寄与するとともに、診断上の問題も引き起こす症状によって現れる病理学的状態に関心をもたらしている。 通常の老化や認知症、特にアルツハイマー病で観察される形態学的、神経化学的、神経心理学的変化。
認知症はお金のかかる病気です。 現在のヨーロッパでは、認知症患者のケアにかかる費用が、心臓病、がん、脳卒中などの病気の費用を上回っています。
過去 20 年間で、認知症の予防、診断、治療は大きく進歩しました。
病気の素因に関する知識が大幅に増え、予防に役立ちます。 血管危険因子(高血圧、肥満、糖尿病、高コレステロール血症、喫煙)の制御は、脳と心血管系の両方にとって有益です。 脂肪分の少ない食事、魚、ベジタリアンの摂取は、アルツハイマー病のリスクの低下につながります。
臨床初期段階での診断が可能です。 経験豊富な医師は、自由に使える診断ツール(神経画像法、バイオマーカー、遺伝子検査)を組み合わせることで、最大 90% の確実性でアルツハイマー病を診断できます。 アルツハイマー病患者の脳における病理学的プロセスは、臨床症状が現れる数十年前に始まります。 病因はおそらく多因性です。 現在、患者候補を特定する方法を集中的に模索し、非特異的要因(ホルモン、抗酸化ビタミン、抗炎症剤など)が病原プロセスを逆転または遅らせる可能性を調査しました。
異文化間で教育を受けていない人々の認知症の発生率は高くなります。 特別に計画された研究では、成人になっても教育を継続すると認知予備力が高まり、おそらく認知症を予防できることが示されています。 霊的に運動(勉強、読書)した人は、アルツハイマー病に苦しむ頻度が低くなるか、症状が軽度になります。 運動やフィットネスも認知症の予防に大きく貢献します。
今日のアルツハイマー病の対症療法。 アンジオテンシン コリンエステラーゼ (アリセプト、エクセロン、レミニル) と呼ばれる薬剤 (アリセプト、エクセロン、レミニル) と NMDA アンタゴニスト (EBIXA) の経験から、治療の早期開始によりアルツハイマー病およびその他の認知症症候群 (血管性認知症および混合型認知症、レビー小体型認知症、アルツハイマー病) の進行が大幅に遅くなることが実証されました。認知症パーキンソン病)。
また、患者が記憶と注意力を訓練する非薬物アプローチ、認知力強化プログラム、記憶を現実に向ける治療法もあります。 満足できるレベルに留まっている患者の認知機能を活用することを目的とした知識強化プログラム。 多種多様な刺激と特殊な方法を使用することで、患者の脳を適切に刺激し、望ましい結果を達成します。
初期段階の認知症は、一般の人が症状を通常の老化の症状と混同するため、診断が容易ではありません。 これらの患者を助けるものは何もないという誤解が依然として蔓延しています。
最近の研究では、認知症患者は通常、病気の最初の症状が出てから 3 年後に専門医の診察を受けることが示されています。 この診断と治療の遅れは、病気の進行に悪影響を及ぼします。 認知症の正確かつ早期の診断により、早期介入が確保され、病気のよりスムーズな移行段階が確保され、患者とその家族の長期にわたる生活の質が向上します。 また、医学的またはその他の、さらに的を絞った予防および治療戦略も可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Athens、ギリシャ
- Aiginition University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 認知症の診断
- 評価 15<MMSE<24
- 患者には信頼できる介護者がいる
- 患者の信頼できる介護者または他の証人から説明を受けた後、研究に参加するための同意書に署名
- 患者は臨床試験に参加する前に少なくとも1か月間ドネペジルによる治療を受けている
除外基準:
- 重度の胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、または血液疾患。
- その他の原発性精神障害または神経障害。
- 臨床的に重大な臨床検査値および ECG の異常。
- 今回とは別の臨床研究への参加
- 患者の信頼できる介護者または他の目撃者からの説明を受けた後、研究に参加するための同意書への署名を拒否した場合
- 患者はドネペジルを臨床研究に組み込むまでの1か月未満の間、ドネペジルによる治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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認知症患者
認知症と診断され、特定のアルツハイマー病尺度によって評価された患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までのアルツハイマー病評価スケール(MMSE、時計検査、IADL)の変化
時間枠:-1、0、3ヶ月、6ヶ月
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ドネペジル(認知症)治療の有効性 MMSE - MiniMental Scale 検査は、認知症の段階を評価するためにすべての患者に実施されます。 ミニ精神状態検査 (MMSE) は、認知障害のスクリーニングに使用される 30 点の簡単なアンケート テストです。 医学では認知症のスクリーニングによく使用されます。 また、認知障害の重症度を推定したり、個人の認知変化の経過を経時的に追跡したりするためにも使用されるため、治療に対する個人の反応を記録する効果的な方法となります。 時計描画テストは、研究訪問中にすべての患者に対して実施されます。 IADL (日常生活活動の手段) スケールは、すべての研究訪問中に使用されます。 |
-1、0、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中に発生した有害事象の数
時間枠:0、3ヶ月、6ヶ月
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研究期間中の有害事象の報告。 ドネペジル(認知症)治療の安全性 MMSE - MiniMental Scale 検査は、認知症の段階を評価するためにすべての患者に実施されます。 ミニ精神状態検査 (MMSE) は、認知障害のスクリーニングに使用される 30 点の簡単なアンケート テストです。 医学では認知症のスクリーニングによく使用されます。 また、認知障害の重症度を推定したり、個人の認知変化の経過を経時的に追跡したりするためにも使用されるため、治療に対する個人の反応を記録する効果的な方法となります。 時計描画テストは、研究訪問中にすべての患者に対して実施されます。 IADL (日常生活活動の手段) スケールは、すべての研究訪問中に使用されます。 |
0、3ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が治験薬を服用しなかった日数
時間枠:0、3、6ヶ月
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研究治療の遵守
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0、3、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Paraskevi Sakka, MD、Hygeia Hospital, Athens, Greece
- スタディディレクター:Vasilios Vagenas, MD、Sismanogleio Hospital, Athens, Greece
- スタディディレクター:Konstantinos Vadikollias, MD、University hospital of Alexandroupolis, Greece
- スタディディレクター:Konstantina Giannopoulou, MD、Laiko Hospital of Athens, Greece
- スタディディレクター:Ioannis Metallinos, MD、Patras, Greece
- スタディディレクター:Antonios Mougias, MD、Athens, Greece
- スタディディレクター:Ioannis Papatriantaphyllou, MD、Athens, Greece
- スタディディレクター:Andreas Tzimos, MD、Psychiatry Hospital of Thessaloniki, Greece
- スタディディレクター:Xenophon Fitsoris, MD、Papageorgiou hospital of Thessaloniki, Greece
- スタディチェア:Antonis Politis, MD, Associate Professor、Aiginition University Hospital of Athens
- スタディディレクター:Sokratis G Papageorgiou, MD, Associate Professor、Attikon Hospital
- 主任研究者:Evgenia Katirtzoglou, MD、Aiginition University Hospital of Athens
- 主任研究者:Nikolaos Andronas, MD、Attikon University Hospital of Athens
- 主任研究者:Eleni Margioti, Psychologist, PhD、Hygeia Hospital of Athens
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lopez-Pousa S, Bermejo-Pareja F, Frank A, Hernandez F, Leon T, Rejas-Gutierrez J; ECO. [The effect of donepezil in comparison with conventional treatment on cognitive functioning and the performance of the patient in a prospective cohort of patients with Alzheimer's disease treated in routine clinical practice in Spain]. Rev Neurol. 2010 Nov 16;51(10):577-88. Spanish.
- Boada-Rovira M, Brodaty H, Cras P, Baloyannis S, Emre M, Zhang R, Bahra R; 322 Study Group. Efficacy and safety of donepezil in patients with Alzheimer's disease: results of a global, multinational, clinical experience study. Drugs Aging. 2004;21(1):43-53. doi: 10.2165/00002512-200421010-00004.
- Doody RS, Corey-Bloom J, Zhang R, Li H, Ieni J, Schindler R. Safety and tolerability of donepezil at doses up to 20 mg/day: results from a pilot study in patients with Alzheimer's disease. Drugs Aging. 2008;25(2):163-74. doi: 10.2165/00002512-200825020-00008.
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- Bond M, Rogers G, Peters J, Anderson R, Hoyle M, Miners A, Moxham T, Davis S, Thokala P, Wailoo A, Jeffreys M, Hyde C. The effectiveness and cost-effectiveness of donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease (review of Technology Appraisal No. 111): a systematic review and economic model. Health Technol Assess. 2012;16(21):1-470. doi: 10.3310/hta16210.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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