Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADVANCE Study: HODNOCENÍ Alzheimerovy choroby v klinické praxi (ADVANCE)

18. srpna 2014 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Šestiměsíční, prospektivní, otevřená, observační, neintervenční klinická studie k prověření účinnosti a bezpečnosti podávání donepezilu (Dementis®) u pacientů s demencí.

V roce 1906 doktor Alois Alzheimer poprvé popsal nemoc, která později přijala jeho jméno. Dnes, o 100 let později, trpí Alzheimerovou chorobou nebo jinou demencí na celém světě 24 milionů lidí.

Termín „demence“ je klinický a používá se k popisu mozkových poruch, které způsobují pokles mentálních funkcí, nejprve paměti a poté řeči, úsudku a celkového chování. Alzheimerova choroba je zdaleka nejběžnější formou demence, následuje vaskulární demence, demence s Lewyho, frontotemporální demence atd.

V Řecku je 141 000 pacientů s demencí. Očekává se, že s rostoucí očekávanou délkou života se tato čísla v budoucnu dramaticky zvýší.

Alzheimerova choroba je nejčastější formou demence, stejně jako touto chorobou trpí 50–60 % pacientů s demencí. Druhým nejčastějším typem demence je vaskulární, tj. ta spojená s cerebrovaskulárním onemocněním a tvoří 15–30 % všech případů demence a je nejčastější ve věku 60–70 let a je častější u mužů než u žen. Odhaduje se, že 5 % až 8 % lidí starších 65 let trpí demencí, zatímco v průmyslových zemích se pohybuje na následujících úrovních: 15–25 % ve věku 85 let a 32 % ve věku 90 let.

Demence se vyznačuje pomalým nástupem a progresivním průběhem. Syndrom zahrnuje poruchy obecné inteligence, učení a paměti, řešení problémů, vnímání, úsudku, exekutivních funkcí, řeči a synergie pohybu, ale bez poškození vědomí.

Alzheimerova choroba je neurodegenerativní porucha s odlišnými klinickými a histopatologickými rysy, i když se liší od osoby k osobě.

V jeho raných stádiích je někdy obtížné diagnostikovat kognitivní poruchy způsobené normálním stárnutím mozku. Postupem času neustálý pokles nedávné paměti, plynulosti a schopnosti prostorové orientace nakonec omezuje autonomii ohledně základních činností každodenního života, jako je správa financí. Úzkost a deprese komplikují diagnostiku v raných stádiích, ale postupně klesají se ztrátou citlivosti. Střední stadia onemocnění vyžadují stále větší dohled při každodenních sebeobslužných činnostech, jako je osobní hygiena a oblečení. V pokročilých stádiích je zpravidla nezbytná ošetřovatelská péče v institucionálním kontextu.

Závažnost příznaků onemocnění se liší a je určena premorbidními faktory, jako je vzdělání, pohlaví, kulturní původ. Epidemiologické studie prokázaly jako ochranné faktory proti nástupu demence vyšší vzdělání, užívání estrogenů a protizánětlivých léků. Na druhé straně věk, rodinná anamnéza demence, poranění hlavy, hypertenze a Downův syndrom jsou rizikové faktory pro rozvoj onemocnění. Konečně, některé genetické faktory se zdají být protektivní a jiné tlaky na nemoc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Současná léčba je zaměřena na kontrolu příznaků onemocnění. Důležitým parametrem je včasná diagnostika a včasná péče. Oddálení nástupu příznaků o pět let by snížilo výskyt onemocnění o 50 % na generaci, zatímco doplňkové terapie a oddálení vstupu do ústavů by značně snížily náklady. To je zdůvodnění medikace, v současné době až do kauzální léčby. Cena demence pro společnost jako neúnosná do roku 2030 se odhaduje, že 20 % populace bude starších 65 let. Tak např. náklady ve výši 15 miliard dolarů, které jsou v současné době k dispozici v USA na péči o lidi s demencí, pravděpodobně dále porostou.

Výzva v boji proti Alzheimerově chorobě je zpomalení procesu degenerativního onemocnění, ovlivnění jakýmikoli farmaceutickými zásahy v různých parametrech podílejících se na degeneraci neuronu, což vede k tomu, že v důsledku krátkodobého zatížení pacientových kognitivních funkcí a - možného odlehčení zátěže z rodiny.

Inhibitory cholinesterázy jsou nyní zdokumentovanou účinnou léčbou symptomů Alzheimerovy choroby, a proto jsou vhodnou farmaceutickou intervencí. Bylo prokázáno, že donepezil pomáhá při problémech s chováním při demenci.

Stárnutí a demence Stárnutí jako biologický jev vede k nevratným morfologickým změnám ve všech tělesných systémech. Změny související s nervovým systémem mohou nakonec vést k demenci. Populace starších lidí se ve všech vyspělých zemích zvyšuje, a tím vznikají různé sociální, ekonomické a hlavně zdravotní problémy. Toto zjištění vyvolalo zájem o ty patologické stavy, které se projevují symptomy, které mají určitou kvalitativní podobnost se stářím a přispívají tak jednak k dalšímu rozšiřování počtu této skupiny populace, jednak vytvářejí diagnostické problémy. Morfologické, neurochemické a neuropsychologické změny, ke kterým dochází při normálním stárnutí a pozorované demenci, zejména u Alzheimerovy choroby.

Demence jsou nákladná onemocnění. V dnešní Evropě náklady na péči o lidi s demencí převyšují náklady na nemoci, jako jsou srdeční choroby, rakovina a mrtvice.

Za posledních 20 let došlo k obrovskému pokroku v prevenci, diagnostice a léčbě demence.

Výrazně zvýšily naše znalosti o predisponujících faktorech onemocnění, kterým pomáhá předcházet. Kontrola vaskulárních rizikových faktorů (hypertenze, obezita, diabetes mellitus, hypercholesterolémie, kouření) je prospěšná jak pro mozek, tak pro kardiovaskulární systém. Dieta s nízkým obsahem tuku, ryb a vegetariánská konzumace spojená se sníženým rizikem Alzheimerovy choroby.

Diagnóza v časných klinických stádiích je možná. Zkušený lékař dokáže Alzheimerovu chorobu diagnostikovat s jistotou až 90 % kombinací diagnostických nástrojů, které má k dispozici (neurozobrazovací metody, biomarkery, genetické testování). Patologický proces v mozku pacientů s Alzheimerovou chorobou začíná desítky let před objevením se klinických příznaků. Etiologie je pravděpodobně multifaktoriální. Dnes se intenzivně hledají způsoby identifikace kandidátských pacientů a zkoumá se možnost nespecifických faktorů (jako jsou hormony, antioxidační vitamíny nebo protizánětlivé látky) zvrátit nebo oddálit patogenní proces.

Mezikulturní, méně vzdělaní lidé mají větší výskyt demence. Speciálně navržené studie ukázaly, že další vzdělávání v dospělosti zvyšuje kognitivní rezervu a pravděpodobně chrání před demencí. Ti, kteří duchovně cvičili (studovali, četli), trpí Alzheimerovou chorobou méně často nebo v mírnější formě. K prevenci demence významně přispívá i tělesná cvičení a kondice.

Dnešní symptomatická léčba Alzheimerovy choroby . Naše zkušenosti s léky nazývanými angiotensincholinesterázy (ARICEPT, EXELON, REMINYL) as antagonistou NMDA (EBIXA) ukázaly, že včasné zahájení léčby významně zpomaluje progresi onemocnění Alzheimera a další syndromy demence (vaskulární a smíšená demence, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba Parkinsonská demence).

Nechybí ani nedrogový přístup, cvičení pacienta zahrnující paměť a pozornost, programy kognitivního posílení, orientace terapeutické paměti na realitu. Programy na posílení znalostí zaměřené na využívání kognitivních funkcí pacientů, kteří zůstávají na uspokojivé úrovni. Pomocí široké škály podnětů a specializovaných metod vhodně stimulovat mozek pacientů a dosáhnout požadovaného výsledku.

Demence v raných stádiích není snadné diagnostikovat, protože veřejnost zaměňuje příznaky s příznaky normálního stárnutí. Stále převládá mylná představa, že těmto pacientům nemůže nic pomoci.

Nedávné studie ukázaly, že dementní pacienti jsou obvykle vyšetřováni specialistou 3 roky po objevení prvních příznaků onemocnění. Toto zpoždění v diagnostice a léčbě má negativní dopad na progresi onemocnění. Přesná a včasná diagnostika demence, zajistit včasnou intervenci, hladší přechodová stádia onemocnění a dlouhodobější lepší kvalitu života pacientů a jejich rodin. Umožňuje také další cílené strategie prevence a léčby, lékařské nebo jiné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

389

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko
        • Aiginition University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s demencí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 a starší
  • Diagnóza demence
  • Hodnocení 15<MMSE<24
  • Pacient má spolehlivé pečovatele
  • Podepsaný formulář souhlasu s účastí ve studii poté, co byl informován spolehlivými pečovateli o pacienta nebo jiným svědkem
  • Pacient je léčen donepezilem po dobu nejméně jednoho měsíce před vstupem do klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Těžké gastrointestinální, ledvinové, jaterní, endokrinní, plicní nebo hematologické onemocnění.
  • Jiná primární psychiatrická nebo neurologická porucha.
  • Klinicky významné laboratorní a EKG abnormality.
  • Účast na jiné klinické studii, než je tato
  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu s účastí ve studii po informování spolehlivými pečovateli o pacienta nebo jiným svědkem
  • Pacientka je léčena donepezilem méně než měsíc před jeho zařazením do klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s demencí
Pacienti s diagnózou demence a hodnoceni pomocí specifických škál Alzheimerovy choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoticích škál Alzheimerovy choroby (MMSE, hodinový test, IADL) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: -1, 0, 3 měsíce, 6 měsíců

Účinnost léčby donepezilem (Dementis) Všem pacientům bude provedeno vyšetření MMSE - MiniMental Scale za účelem posouzení stadia demence. Mini-mentální vyšetření (MMSE) je krátký 30bodový dotazníkový test, který se používá ke screeningu kognitivních poruch. Běžně se používá v lékařství k screeningu demence. Používá se také k odhadu závažnosti kognitivní poruchy a ke sledování průběhu kognitivních změn u jednotlivce v čase, čímž se stává efektivním způsobem, jak dokumentovat reakci jednotlivce na léčbu.

Během studijních návštěv bude všem pacientům proveden test kreslení hodin. Během všech studijních návštěv bude použita stupnice IADL (Instrumental Activities of Daily Life Living).

-1, 0, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod nastalých během trvání studie
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců

Hlášení nežádoucích účinků během období studie. Bezpečnost léčby donepezilem (Dementis) Všem pacientům bude provedeno vyšetření MMSE - MiniMental Scale za účelem posouzení stadia demence. Mini-mentální vyšetření (MMSE) je krátký 30bodový dotazníkový test, který se používá ke screeningu kognitivních poruch. Běžně se používá v lékařství k screeningu demence. Používá se také k odhadu závažnosti kognitivní poruchy a ke sledování průběhu kognitivních změn u jednotlivce v čase, čímž se stává efektivním způsobem, jak dokumentovat reakci jednotlivce na léčbu.

Během studijních návštěv bude všem pacientům proveden test kreslení hodin. Během všech studijních návštěv bude použita stupnice IADL (Instrumental Activities of Daily Life Living).

0, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní, po které pacient neužíval svůj studovaný lék
Časové okno: 0,3,6 měsíce
Dodržování studijní léčby
0,3,6 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paraskevi Sakka, MD, Hygeia Hospital, Athens, Greece
  • Ředitel studie: Vasilios Vagenas, MD, Sismanogleio Hospital, Athens, Greece
  • Ředitel studie: Konstantinos Vadikollias, MD, University hospital of Alexandroupolis, Greece
  • Ředitel studie: Konstantina Giannopoulou, MD, Laiko Hospital of Athens, Greece
  • Ředitel studie: Ioannis Metallinos, MD, Patras, Greece
  • Ředitel studie: Antonios Mougias, MD, Athens, Greece
  • Ředitel studie: Ioannis Papatriantaphyllou, MD, Athens, Greece
  • Ředitel studie: Andreas Tzimos, MD, Psychiatry Hospital of Thessaloniki, Greece
  • Ředitel studie: Xenophon Fitsoris, MD, Papageorgiou hospital of Thessaloniki, Greece
  • Studijní židle: Antonis Politis, MD, Associate Professor, Aiginition University Hospital of Athens
  • Ředitel studie: Sokratis G Papageorgiou, MD, Associate Professor, Attikon Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Evgenia Katirtzoglou, MD, Aiginition University Hospital of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Andronas, MD, Attikon University Hospital of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleni Margioti, Psychologist, PhD, Hygeia Hospital of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit