Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVANCE Study: Alzheimer Disease EVALuation in Clinical Practice (ADVANCE)

18. august 2014 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Et 6 måneders, prospektivt, åbent, observationelt, ikke-interventionelt klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Donepezil (Dementis®) administration hos patienter med demens.

I 1906 beskrev Dr. Alois Alzheimer først den sygdom, der senere tog hans navn. I dag, 100 år senere, lider 24 millioner mennesker verden over af Alzheimers sygdom eller andre demenssygdomme.

Udtrykket 'demens' er klinisk og bruges til at beskrive hjernesygdomme, der forårsager nedgang i mentale funktioner, hukommelse først og derefter tale, dømmekraft og generel adfærd. Alzheimers sygdom er langt den mest almindelige form for demens, efterfulgt af vaskulær demens, demens med Lewy, de frontotemporale demens mv.

I Grækenland er der 141.000 patienter med demens. Med stigende levetid forventes tallene at stige dramatisk i fremtiden.

Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for demens, ligesom 50-60 % af patienter med demens lider af denne sygdom. Den næsthyppigste form for demens er vaskulær, dvs. den der er forbundet med cerebrovaskulær sygdom og er 15-30 % af alle demenstilfælde og er hyppigst i alderen 60-70 år og er mere almindelig hos mænd end kvinder. Det anslås, at 5 % til 8 % af mennesker over 65 lider af demens, mens de i industrialiserede lande ligger på følgende niveauer: 15-25 % over 85 og 32 % over 90 år.

Demens er karakteriseret ved et langsomt indsættende og fremadskridende forløb. Syndromet omfatter forstyrrelser i generel intelligens, indlæring og hukommelse, problemløsning, perception, dømmekraft, eksekutiv funktion, sprog og bevægelsessynergi, men uden svækkelse af bevidstheden.

Alzheimers sygdom er en neurodegenerativ lidelse med forskellige kliniske og histopatologiske træk, dog med variationer fra person til person.

I de tidlige stadier er det nogle gange vanskeligt at diagnosticere kognitiv svækkelse fra normal aldring af hjernen. Med tidens gang begrænser det kontinuerlige fald i nyere hukommelse, flydende evner, evnen til rumlig orientering i sidste ende autonomien med hensyn til grundlæggende aktiviteter i dagligdagen, såsom styring af økonomi. Angsten og depressionen komplicerer diagnosen i tidlige stadier, men aftager gradvist med tab af følsomhed. Mellemstadier af sygdommen kræver i stigende grad supervision i daglige egenomsorgsaktiviteter, såsom personlig hygiejne og tøj. I de fremskredne stadier er normalt væsentlig sygepleje i institutionel sammenhæng.

Sværhedsgraden af ​​symptomerne på sygdommen varierer og bestemmes af præmorbide faktorer som uddannelse, køn, kulturel baggrund. Epidemiologiske undersøgelser har vist sig at være beskyttende faktorer mod indtræden af ​​demens, videregående uddannelse, indtagelse af østrogen og antiinflammatoriske lægemidler. På den anden side er alder, familiehistorie med demens, hovedskade, hypertension og Downs syndrom risikofaktorer for at udvikle sygdommen. Endelig ser nogle genetiske faktorer ud til at være beskyttende og andre pres på sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger sigter mod at kontrollere symptomerne på sygdommen. Vigtigt parameter er den tidlige diagnose og tidlig pleje. Forsinkelsen i debut af symptomer på fem år ville reducere forekomsten af ​​sygdom med 50 % pr. generation, mens komplementære behandlinger og forsinket adgang til institutioner ville reducere omkostningerne betydeligt. Dette er begrundelsen for medicin, i øjeblikket indtil det forårsager behandling. Omkostningerne ved demens for samfundet som utålelige i år 2030, anslås det, at 20 % af befolkningen vil være over 65 år. Således kan f.eks. omkostninger på 15 milliarder dollars, der i øjeblikket er tilgængelige i USA til pleje af mennesker med demens, vil sandsynligvis stige yderligere.

Udfordringen med at tackle Alzheimers sygdom er at bremse den degenerative sygdomsproces, påvirke med enhver farmaceutisk indgriben i forskellige parametre involveret i degenerationen af ​​neuronen, hvilket resulterer i ikke yderligere for en kortvarig opladning af patientens kognition og - den mulige belastningsreduktion af familien.

Cholinesterasehæmmere er nu en dokumenteret, effektiv behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom og er derfor passende farmaceutisk intervention. Donepezil har vist sig at hjælpe og adfærdsproblemer ved demens.

Aldring og demens Aldring som et biologisk fænomen fører til irreversible morfologiske ændringer i alle kropssystemer. Ændringerne er relateret til nervesystemet kan i sidste ende føre til demens. Befolkningen af ​​ældre er stigende i alle udviklede lande, hvilket skaber en række sociale, økonomiske og hovedsageligt medicinske problemer. Dette fund har vakt interesse for de patologiske tilstande, som manifesteres af symptomer, der har en vis kvalitativ lighed med alderdommen, og som således både bidrager til yderligere udvidelse af antallet af denne gruppe af befolkningen og skaber også diagnostiske problemer. Morfologiske, neurokemiske og neuropsykologiske ændringer, der forekommer ved normal aldring og demens observeret, især ved Alzheimers.

Demens er dyre sygdomme. I Europa i dag overstiger udgifterne til pleje af mennesker med demens udgifterne til sygdomme som hjertesygdomme, kræft og slagtilfælde.

De sidste 20 år har været enorme fremskridt inden for forebyggelse, diagnosticering og behandling af demens.

Har markant øget vores viden om de disponerende faktorer for sygdommen, hvilket er med til at forebygge. Kontrol af vaskulære risikofaktorer (hypertension, fedme, diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi, rygning) er gavnlig for både hjernen og det kardiovaskulære system. Kost med lavt fedtindhold, fisk og vegetarisk forbrug forbundet med nedsat risiko for sygdom Alzheimer.

Diagnosen på tidlige kliniske stadier er mulig. En erfaren læge kan diagnosticere Alzheimers med sikkerhed op til 90 % ved at kombinere de diagnostiske værktøjer til hans rådighed (neuroimaging metoder, biomarkører, genetisk testning). Den patologiske proces i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom begynder årtier før forekomsten af ​​kliniske symptomer. Ætiologien er sandsynligvis multifaktoriel. I dag intensivt søgte måder identifikation af kandidatpatienter og undersøgt muligheden for ikke-specifikke faktorer (såsom hormoner, antioxidant vitaminer eller anti-inflammatoriske midler) kan vende eller forsinke den patogene proces.

Interkulturelle, mindre uddannede er forekomsten af ​​demens større. Specialdesignede undersøgelser har vist, at efteruddannelse i voksenalderen øger den kognitive reserve og sandsynligvis beskytter mod demens. De, der trænede åndeligt (studerer, læser) lider sjældnere af Alzheimers sygdom eller i en mildere form. Fysisk træning og fitness bidrager også væsentligt til forebyggelsen af ​​demens.

Dagens symptomatisk behandling af Alzheimers sygdom. Vores erfaring med lægemidler kaldet angiotensin-cholinesteraser (ARICEPT, EXELON, REMINYL) som med NMDA-antagonisten (EBIXA) viste, at tidlig behandlingsstart signifikant bremser sygdomsprogression Alzheimer og andre demenssyndromer (vaskulær og blandet demens, demens med Lewy-kroppe og Alzheimers). Parkinson demens).

Der er også den ikke-medikamentelle tilgang, som patienten udøver, der involverer hukommelse og opmærksomhed, kognitive empowerment-programmer, terapimindernes orientering mod virkeligheden. Vidensstyrkende programmer rettet mod udnyttelse af de kognitive funktioner hos patienter, der forbliver på et tilfredsstillende niveau. Ved at bruge en bred vifte af stimuli og specialiserede metoder på passende måde stimuleret hjernen hos patienter og opnå det ønskede resultat.

Demens i de tidlige stadier er ikke let at diagnosticere, fordi offentligheden forveksler symptomerne med normal aldring. Stadig udbredt misforståelse om, at intet kan hjælpe disse patienter.

Nyere undersøgelser har vist, at demente patienter normalt bliver undersøgt af en specialist 3 år efter, at de har oplevet de første symptomer på sygdommen. Denne forsinkelse i diagnosticering og behandling har en negativ indvirkning på sygdommens udvikling. Nøjagtig og tidlig diagnosticering af demens, sikre tidlig indsats, smidigere overgangsstadier af sygdommen og bedre livskvalitet for patienter og deres familier i længere tid. Det tillader også yderligere målrettede forebyggelses- og behandlingsstrategier, medicinske eller på anden måde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

389

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland
        • Aiginition University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med demens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 og ældre
  • Diagnose af demens
  • Bedømmelse 15<MMSE<24
  • Patienten har pålidelige plejere
  • Underskrevet samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen efter informeret af pålidelige plejere for patienten eller et andet vidne
  • Patienten er i behandling med donepezil i mindst en måned før tilslutning til det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever-, endokrin-, lunge- eller hæmatologisk sygdom.
  • Anden primær psykiatrisk eller neurologisk lidelse.
  • Klinisk signifikante laboratorie- og EKG-abnormiteter.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie end dette
  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen efter at have informeret af pålidelige plejere for patienten eller et andet vidne
  • Patienten er i behandling med donepezil i mindre end en måned før dets integration i det kliniske studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med demens
Patienter diagnosticeret med demens og evalueret efter specifikke Alzheimers sygdomsskalaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimers sygdomsevalueringsskala (MMSE, urtest, IADL) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: -1, 0, 3 måneder, 6 måneder

Effekten af ​​Donepezil (Demens) behandling MMSE - MiniMental Scale Examination vil blive udført til alle patienter med henblik på demensstadievurdering. Den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse. Det er almindeligt anvendt i medicin til at screene for demens. Det bruges også til at estimere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid, hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere en persons respons på behandlingen.

Clock Drawing Test vil blive udført for alle patienter under studiebesøg. IADL-skalaen (Instrumental Activities of Daily Life Living) vil blive brugt under alle studiebesøg.

-1, 0, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser forekom under undersøgelsens varighed
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder

Indberetning af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden. Sikkerhed ved Donepezil (Demens) behandling MMSE - MiniMental Scale Undersøgelse vil blive udført til alle patienter med henblik på demensstadievurdering. Den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse. Det er almindeligt anvendt i medicin til at screene for demens. Det bruges også til at estimere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid, hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere en persons respons på behandlingen.

Clock Drawing Test vil blive udført for alle patienter under studiebesøg. IADL-skalaen (Instrumental Activities of Daily Life Living) vil blive brugt under alle studiebesøg.

0, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, hvor patienten ikke har taget sin undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 0,3,6 måneder
Compliance til at studere behandling
0,3,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Paraskevi Sakka, MD, Hygeia Hospital, Athens, Greece
  • Studieleder: Vasilios Vagenas, MD, Sismanogleio Hospital, Athens, Greece
  • Studieleder: Konstantinos Vadikollias, MD, University hospital of Alexandroupolis, Greece
  • Studieleder: Konstantina Giannopoulou, MD, Laiko Hospital of Athens, Greece
  • Studieleder: Ioannis Metallinos, MD, Patras, Greece
  • Studieleder: Antonios Mougias, MD, Athens, Greece
  • Studieleder: Ioannis Papatriantaphyllou, MD, Athens, Greece
  • Studieleder: Andreas Tzimos, MD, Psychiatry Hospital of Thessaloniki, Greece
  • Studieleder: Xenophon Fitsoris, MD, Papageorgiou hospital of Thessaloniki, Greece
  • Studiestol: Antonis Politis, MD, Associate Professor, Aiginition University Hospital of Athens
  • Studieleder: Sokratis G Papageorgiou, MD, Associate Professor, Attikon Hospital
  • Ledende efterforsker: Evgenia Katirtzoglou, MD, Aiginition University Hospital of Athens
  • Ledende efterforsker: Nikolaos Andronas, MD, Attikon University Hospital of Athens
  • Ledende efterforsker: Eleni Margioti, Psychologist, PhD, Hygeia Hospital of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Abonner