Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADVANCE Study: Alzheimer Disease EVALuation in Clinical Practice (ADVANCE)

18 augusti 2014 uppdaterad av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

En 6 månader lång, prospektiv, öppen, observationell, icke-interventionell klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten av administrering av Donepezil (Dementis®) hos patienter med demens.

1906 beskrev Dr. Alois Alzheimer först sjukdomen som senare tog hans namn. Idag, 100 år senare, lider 24 miljoner människor världen över av Alzheimers sjukdom eller andra demenssjukdomar.

Termen "demens" är klinisk och används för att beskriva hjärnsjukdomar som orsakar försämring av mentala funktioner, minne först och sedan tal, dömande och övergripande beteende. Alzheimers sjukdom är den i särklass vanligaste formen av demens, följt av vaskulär demens, demens med Lewy, de frontotemporala demenssjukdomarna mm.

I Grekland finns 141 000 patienter med demens. Med ökande medellivslängd förväntas siffrorna öka dramatiskt i framtiden.

Alzheimers sjukdom är den vanligaste formen av demens, liksom 50-60 % av patienterna med demens lider av denna sjukdom. Den näst vanligaste typen av demens är vaskulär, dvs den som förknippas med cerebrovaskulär sjukdom och är 15-30 % av alla demensfall och är vanligast mellan 60-70 år och är vanligare hos män än kvinnor. Det uppskattas att 5 % till 8 % av personer över 65 lider av demens, medan de i industrialiserade länder ligger på följande nivåer: 15-25 % över 85 och 32 % över 90 år.

Demens kännetecknas av ett långsamt insättande och progressivt förlopp. Syndromet omfattar störningar i allmän intelligens, inlärning och minne, problemlösning, perception, omdöme, exekutiv funktion, språk och rörelsesynergi, men utan försämring av medvetandet.

Alzheimers sjukdom är en neurodegenerativ störning med distinkta kliniska och histopatologiska egenskaper, men med variationer från person till person.

I dess tidiga skeden är det ibland svårt att diagnostisera kognitiv funktionsnedsättning från normalt åldrande av hjärnan. Med tidens gång, begränsar den kontinuerliga nedgången i nyare minne, flyt, förmåga till rumslig orientering i slutändan autonomin när det gäller grundläggande aktiviteter i det dagliga livet som att hantera ekonomi. Ångesten och depressionen komplicerar diagnosen i tidiga skeden, men avtar gradvis med förlust av känslighet. Mellanstadier av sjukdomen kräver alltmer övervakning i dagliga egenvårdsaktiviteter, såsom personlig hygien och kläder. I de avancerade stadierna är vanligtvis nödvändig omvårdnad i institutionella sammanhang.

Svårighetsgraden av symtomen på sjukdomen varierar och bestäms av premorbida faktorer som utbildning, kön, kulturell bakgrund. Epidemiologiska studier har visat sig som skyddande faktorer mot uppkomsten av demens, högre utbildning, intag av östrogen och antiinflammatoriska läkemedel. Å andra sidan är ålder, familjehistoria av demens, huvudskada, högt blodtryck och Downs syndrom riskfaktorer för att utveckla sjukdomen. Slutligen verkar vissa genetiska faktorer vara skyddande och andra påtryckningar på sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandlingar syftar till att kontrollera symtomen på sjukdomen. Viktig parameter är tidig diagnos och tidig vård. Fördröjningen av symtomdebut fem år skulle minska förekomsten av sjukdomar med 50 % per generation, medan kompletterande terapier och försening av inträde på institutioner skulle minska kostnaderna avsevärt. Detta är grunden för medicinering, för närvarande tills det orsakar behandling. Kostnaden för demenssjukdom för samhället som outhärdlig år 2030 beräknas 20 % av befolkningen vara över 65 år. Sålunda kan t.ex. Kostnaden på 15 miljarder dollar som för närvarande är tillgänglig i USA för vård av personer med demens kommer sannolikt att stiga ytterligare.

Utmaningen med att ta itu med Alzheimers sjukdom saktar ner den degenerativa sjukdomsprocessen, påverkar med eventuella farmaceutiska ingrepp i olika parametrar som är involverade i degenerationen av neuronen, vilket resulterar i att patientens kognition inte laddas under kort tid och - den möjliga belastningsavlastningen av familjen.

Kolinesterashämmare är nu en dokumenterad, effektiv behandling av symtomen på Alzheimers sjukdom och är därför lämpliga farmaceutiska interventioner. Donepezil har visat sig hjälpa och beteendeproblem vid demens.

Åldrande och demens Åldrande som ett biologiskt fenomen leder till irreversibla morfologiska förändringar i alla kroppssystem. Förändringarna är relaterade till nervsystemet kan så småningom leda till demens. Befolkningen av äldre ökar i alla utvecklade länder, vilket skapar en mängd olika sociala, ekonomiska och främst medicinska problem. Detta fynd har väckt intresse för de patologiska tillstånd som manifesteras av symtom som har en viss kvalitativ likhet med ålderdomens och därmed både bidrar till ytterligare expansion av denna grupp av befolkningen och skapar även diagnostiska problem. Morfologiska, neurokemiska och neuropsykologiska förändringar som inträffar vid normalt åldrande och demens observerade, särskilt vid Alzheimers.

Demens är kostsamma sjukdomar. I Europa i dag överstiger kostnaderna för vård för personer med demens kostnaderna för sjukdomar som hjärtsjukdomar, cancer och stroke.

De senaste 20 åren har varit enorma framsteg inom förebyggande, diagnos och behandling av demens.

Har avsevärt ökat vår kunskap om de predisponerande faktorerna för sjukdomen, vilket hjälper till att förebygga. Kontrollen av vaskulära riskfaktorer (hypertoni, fetma, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, rökning) är fördelaktigt för både hjärnan och det kardiovaskulära systemet. Kost med låg fetthalt, fisk och vegetarisk konsumtion associerad med minskad risk för sjukdomen Alzheimer.

Diagnosen i tidiga kliniska skeden är möjlig. En erfaren läkare kan diagnostisera Alzheimers med säkerhet upp till 90 % genom att kombinera de diagnostiska verktyg som står till hans förfogande (neuroimaging metoder, biomarkörer, genetisk testning). Den patologiska processen i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom börjar decennier före uppkomsten av kliniska symtom. Etiologin är troligen multifaktoriell. Idag intensivt sökt sätt identifiering av kandidatpatienter och undersökt möjligheten av icke-specifika faktorer (såsom hormoner, antioxidant vitaminer eller antiinflammatoriska medel) kan vända eller fördröja den patogena processen.

Interkulturella, mindre utbildade personer är förekomsten av demens större. Speciellt utformade studier har visat att fortbildning i vuxen ålder ökar den kognitiva reserven och sannolikt skyddar mot demens. De som tränade andligt (studerade, läste) lider av Alzheimers sjukdom mer sällan eller i mildare form. Fysisk träning och kondition bidrar också väsentligt till att förebygga demens.

Dagens symtomatiska behandling av Alzheimers sjukdom. Vår erfarenhet av läkemedel som kallas angiotensin-kolinesteraser (ARICEPT, EXELON, REMINYL) liksom med NMDA-antagonisten (EBIXA) visade att tidig behandlingsstart avsevärt bromsar sjukdomsprogressionen Alzheimer och andra demenssyndrom (vaskulär och blandad demens, demens med Lewy-kroppar och Alzheimers sjukdom). Parkinson demens).

Det finns också det icke-läkemedelsbaserade tillvägagångssättet som patienten utövar som involverar minne och uppmärksamhet, kognitiva empowerment-program, terapiminnen verklighetsorientering. Kunskapsstärkande program som syftar till att utnyttja de kognitiva funktionerna hos patienter som förblir på en tillfredsställande nivå. Genom att använda ett brett utbud av stimuli och specialiserade metoder stimuleras på lämpligt sätt hjärnan hos patienter och uppnå önskat resultat.

Demens i de tidiga stadierna är inte lätt att diagnostisera eftersom allmänheten blandar ihop symptomen med normalt åldrande. Fortfarande utbredd missuppfattning att ingenting kan hjälpa dessa patienter.

Nyligen genomförda studier har visat att dementa patienter vanligtvis undersöks av en specialist 3 år efter att de upplevt de första symtomen på sjukdomen. Denna försening av diagnos och behandling har en negativ inverkan på sjukdomens utveckling. Exakt och tidig diagnos av demens, säkerställer tidiga insatser, smidigare övergångsstadier av sjukdomen och bättre livskvalitet för patienter och deras familjer under en längre tid. Det tillåter också ytterligare riktade förebyggande och behandlingsstrategier, medicinska eller på annat sätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

389

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland
        • Aiginition University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med demens

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 och äldre
  • Diagnos av demens
  • Betyg 15<MMSE<24
  • Patienten har pålitliga vårdgivare
  • Undertecknat samtyckesformulär för att delta i studien efter att ha informerats av pålitliga vårdgivare till patienten eller annat vittne
  • Patienten är på behandling med donepezil i minst en månad innan han ansluter sig till den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig gastrointestinal, njure, lever, endokrin, lungsjukdom eller hematologisk sjukdom.
  • Annan primär psykiatrisk eller neurologisk störning.
  • Kliniskt signifikanta laboratorie- och EKG-avvikelser.
  • Deltagande i en annan klinisk studie än denna
  • Vägran att underteckna samtyckesformuläret för att delta i studien efter att ha informerats av pålitliga vårdgivare till patienten eller annat vittne
  • Patienten är på behandling med donepezil i mindre än en månad innan det integreras i den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med demens
Patienter som diagnostiserats med demens och utvärderas av specifika Alzheimers sjukdomsskalor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utvärderingsskalor för Alzheimers sjukdom (MMSE, klocktest, IADL) från baslinjen till slutet av studien
Tidsram: -1, 0, 3 månader, 6 månader

Effekt av Donepezil (Demens) behandling MMSE - MiniMental Scale Examination kommer att utföras på alla patienter för demensstadiebedömning. Mini-mental state examination (MMSE) är ett kort 30-punkts frågeformulärstest som används för att screena för kognitiv funktionsnedsättning. Det används ofta inom medicin för att screena för demens. Det används också för att uppskatta svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid, vilket gör det till ett effektivt sätt att dokumentera en individs svar på behandlingen.

Klockritningstest kommer att utföras på alla patienter under studiebesök. IADL-skalan (Instrumental Activities of Daily Life Living) kommer att användas under alla studiebesök.

-1, 0, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet negativa händelser inträffade under studiens varaktighet
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader

Rapportering av biverkningar under studieperioden. Säkerhet vid behandling av Donepezil (Demens) MMSE - MiniMental Scale Examination kommer att utföras på alla patienter för demensstadiebedömning. Mini-mental state examination (MMSE) är ett kort 30-punkts frågeformulärstest som används för att screena för kognitiv funktionsnedsättning. Det används ofta inom medicin för att screena för demens. Det används också för att uppskatta svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid, vilket gör det till ett effektivt sätt att dokumentera en individs svar på behandlingen.

Klockritningstest kommer att utföras på alla patienter under studiebesök. IADL-skalan (Instrumental Activities of Daily Life Living) kommer att användas under alla studiebesök.

0, 3 månader, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar som patienten inte tagit sin studiemedicin
Tidsram: 0,3,6 månader
Överensstämmelse med studiebehandling
0,3,6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Paraskevi Sakka, MD, Hygeia Hospital, Athens, Greece
  • Studierektor: Vasilios Vagenas, MD, Sismanogleio Hospital, Athens, Greece
  • Studierektor: Konstantinos Vadikollias, MD, University hospital of Alexandroupolis, Greece
  • Studierektor: Konstantina Giannopoulou, MD, Laiko Hospital of Athens, Greece
  • Studierektor: Ioannis Metallinos, MD, Patras, Greece
  • Studierektor: Antonios Mougias, MD, Athens, Greece
  • Studierektor: Ioannis Papatriantaphyllou, MD, Athens, Greece
  • Studierektor: Andreas Tzimos, MD, Psychiatry Hospital of Thessaloniki, Greece
  • Studierektor: Xenophon Fitsoris, MD, Papageorgiou hospital of Thessaloniki, Greece
  • Studiestol: Antonis Politis, MD, Associate Professor, Aiginition University Hospital of Athens
  • Studierektor: Sokratis G Papageorgiou, MD, Associate Professor, Attikon Hospital
  • Huvudutredare: Evgenia Katirtzoglou, MD, Aiginition University Hospital of Athens
  • Huvudutredare: Nikolaos Andronas, MD, Attikon University Hospital of Athens
  • Huvudutredare: Eleni Margioti, Psychologist, PhD, Hygeia Hospital of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera