Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADVANCE: ocena choroby Alzheimera w praktyce klinicznej (ADVANCE)

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Sześciomiesięczne, prospektywne, otwarte, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania leku Donepezil (Dementis®) pacjentom z demencją.

W 1906 roku dr Alois Alzheimer po raz pierwszy opisał chorobę, która później wzięła jego imię. Dziś, 100 lat później, 24 miliony ludzi na całym świecie cierpi na chorobę Alzheimera lub inne demencje.

Termin „demencja” jest kliniczny i jest używany do opisania zaburzeń mózgu, które powodują spadek funkcji umysłowych, najpierw pamięci, a następnie mowy, oceniania i ogólnego zachowania. Choroba Alzheimera jest zdecydowanie najpowszechniejszą postacią demencji, następnie otępienie naczyniowe, otępienie Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe itp.

W Grecji jest 141 000 pacjentów z demencją. Oczekuje się, że wraz ze wzrostem średniej długości życia liczby te dramatycznie wzrosną w przyszłości.

Choroba Alzheimera jest najczęstszą postacią demencji, cierpi na nią również 50-60% pacjentów z demencją. Drugim najczęściej występującym typem otępienia jest otępienie naczyniowe, tj. związane z chorobą naczyniowo-mózgową, które stanowi 15-30% wszystkich przypadków otępienia i występuje najczęściej w wieku 60-70 lat i częściej występuje u mężczyzn niż u kobiet. Szacuje się, że od 5% do 8% osób powyżej 65 roku życia cierpi na demencję, podczas gdy w krajach uprzemysłowionych kształtuje się ona na poziomie: 15-25% powyżej 85 roku życia i 32% powyżej 90 roku życia.

Demencja charakteryzuje się powolnym początkiem i postępującym przebiegiem. Zespół obejmuje zaburzenia ogólnej inteligencji, uczenia się i pamięci, rozwiązywania problemów, percepcji, osądu, funkcji wykonawczych, języka i synergii ruchowej, ale bez upośledzenia świadomości.

Choroba Alzheimera jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym o wyraźnych cechach klinicznych i histopatologicznych, choć różniących się w zależności od osoby.

We wczesnych stadiach czasami trudno jest zdiagnozować upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie normalnego starzenia się mózgu. Wraz z upływem czasu ciągły spadek pamięci bieżącej, płynności, zdolności orientacji przestrzennej ostatecznie ogranicza autonomię w zakresie podstawowych czynności życia codziennego, takich jak zarządzanie finansami. Lęk i depresja komplikują diagnozę we wczesnych stadiach, ale stopniowo zmniejszają się wraz z utratą wrażliwości. Pośrednie stadia choroby wymagają w coraz większym stopniu nadzoru nad codziennymi czynnościami samoobsługowymi, takimi jak higiena osobista i ubiór. W zaawansowanych stadiach zwykle niezbędna jest opieka pielęgniarska w kontekście instytucjonalnym.

Nasilenie objawów choroby jest zróżnicowane i determinowane jest czynnikami przedchorobowymi, takimi jak wykształcenie, płeć, pochodzenie kulturowe. Badania epidemiologiczne wykazały, że jako czynniki chroniące przed wystąpieniem demencji wyższe wykształcenie, przyjmowanie estrogenów i leków przeciwzapalnych. Z drugiej strony wiek, wywiad rodzinny w kierunku otępienia, urazu głowy, nadciśnienia tętniczego i zespołu Downa są czynnikami ryzyka rozwoju choroby. Wreszcie, niektóre czynniki genetyczne wydają się być ochronne, a inne wywierają presję na chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia mają na celu kontrolę objawów choroby. Ważnym parametrem jest wczesna diagnoza i wczesna opieka. Opóźnienie wystąpienia objawów o pięć lat zmniejszyłoby częstość występowania choroby o 50% na pokolenie, podczas gdy terapie uzupełniające i opóźnienie przyjęcia do instytucji znacznie obniżyłyby koszty. To jest uzasadnienie leków, obecnie aż do leczenia przyczynowego. Koszt demencji dla społeczeństwa jako nie do zniesienia do roku 2030 szacuje się, że 20% populacji będzie miało ponad 65 lat. więc np. 15 miliardów dolarów dostępnych obecnie w Stanach Zjednoczonych na opiekę nad osobami z demencją prawdopodobnie jeszcze wzrośnie.

Wyzwaniem walki z chorobą Alzheimera jest spowolnienie procesu chorobowego zwyrodnieniowego, wpływanie wszelkimi interwencjami farmaceutycznymi na różne parametry związane z degeneracją neuronu, skutkujące brakiem dalszego krótkotrwałego obciążenia funkcji poznawczych pacjenta i - ewentualnego odciążenia z rodziny.

Inhibitory cholinoesterazy są obecnie udokumentowanym, skutecznym sposobem leczenia objawów choroby Alzheimera i dlatego stanowią odpowiednią interwencję farmaceutyczną. Wykazano, że donepezil pomaga w rozwiązywaniu problemów behawioralnych demencji.

Starzenie się i demencja Starzenie się jako zjawisko biologiczne prowadzi do nieodwracalnych zmian morfologicznych we wszystkich układach organizmu. Zmiany związane z układem nerwowym mogą ostatecznie doprowadzić do demencji. Populacja osób starszych wzrasta we wszystkich krajach rozwiniętych, stwarzając tym samym różnorodne problemy społeczne, ekonomiczne, a przede wszystkim medyczne. Odkrycie to wzbudziło zainteresowanie tymi stanami patologicznymi, które przejawiają się objawami wykazującymi pewne jakościowe podobieństwo do starości, a tym samym zarówno przyczyniają się do dalszego powiększania liczebności tej grupy ludności, jak i stwarzają problemy diagnostyczne. Zaobserwowano zmiany morfologiczne, neurochemiczne i neuropsychologiczne, które występują w normalnym starzeniu i demencji, zwłaszcza w chorobie Alzheimera.

Demencje to kosztowne choroby. Obecnie w Europie koszty opieki nad osobami z demencją przekraczają koszty chorób, takich jak choroby serca, rak i udary.

Ostatnie 20 lat to ogromny postęp w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu demencji.

Znacząco powiększyły naszą wiedzę na temat czynników predysponujących do zachorowania, co pomaga zapobiegać. Kontrola naczyniowych czynników ryzyka (nadciśnienie, otyłość, cukrzyca, hipercholesterolemia, palenie tytoniu) jest korzystna zarówno dla mózgu, jak i układu sercowo-naczyniowego. Dieta o niskiej zawartości tłuszczu, ryby i wegetariańskie spożycie związane ze zmniejszonym ryzykiem choroby Alzheimera.

Rozpoznanie we wczesnych stadiach klinicznych jest możliwe. Doświadczony lekarz może zdiagnozować chorobę Alzheimera z 90% pewnością, łącząc dostępne mu narzędzia diagnostyczne (metody neuroobrazowania, biomarkery, badania genetyczne). Proces patologiczny w mózgu pacjentów z chorobą Alzheimera rozpoczyna się kilkadziesiąt lat przed pojawieniem się objawów klinicznych. Etiologia jest prawdopodobnie wieloczynnikowa. Obecnie intensywnie poszukiwano sposobów identyfikacji pacjentów kandydujących i badano możliwość odwrócenia lub opóźnienia procesu patogennego przez czynniki niespecyficzne (takie jak hormony, witaminy przeciwutleniające lub środki przeciwzapalne).

U osób międzykulturowych, mniej wykształconych częstość występowania demencji jest większa. Specjalnie zaprojektowane badania wykazały, że kontynuacja edukacji w wieku dorosłym zwiększa rezerwę poznawczą i prawdopodobnie chroni przed demencją. Ci, którzy ćwiczą duchowo (studiują, czytają) chorują na Alzheimera rzadziej lub w łagodniejszej postaci. Ćwiczenia fizyczne i sprawność fizyczna również znacząco przyczyniają się do zapobiegania demencji.

Współczesne leczenie objawowe choroby Alzheimera. Nasze doświadczenia z lekami zwanymi cholinesterazami angiotensynowymi (ARICEPT, EXELON, REMINYL) oraz z antagonistą NMDA (EBIXA) wykazały, że wczesne rozpoczęcie leczenia znacznie spowalnia postęp choroby Alzheimera i innych zespołów otępiennych (otępienie naczyniowe i mieszane, otępienie z ciałami Lewy'ego i choroba Alzheimera) choroba Parkinsona).

Istnieje również podejście nielekowe, które pacjent ćwiczy z pamięcią i uwagą, programy wzmocnienia poznawczego, orientacja wspomnień terapeutycznych na rzeczywistość. Programy wzmacniające wiedzę mające na celu wykorzystanie funkcji poznawczych pacjentów, które pozostają na zadowalającym poziomie. Dzięki zastosowaniu szerokiej gamy bodźców i specjalistycznych metod odpowiednio stymuluje mózg pacjentów i osiąga zamierzony efekt.

Demencja we wczesnych stadiach nie jest łatwa do zdiagnozowania, ponieważ opinia publiczna myli objawy z objawami normalnego starzenia się. Nadal panuje błędne przekonanie, że nic nie może pomóc tym pacjentom.

Ostatnie badania wykazały, że pacjenci z demencją są zwykle badani przez specjalistę po 3 latach od wystąpienia pierwszych objawów choroby. To opóźnienie w rozpoznaniu i leczeniu ma negatywny wpływ na postęp choroby. Trafna i wczesna diagnostyka otępienia zapewnia wczesną interwencję, płynniejsze stadia choroby oraz lepszą jakość życia pacjentów i ich rodzin na dłuższy czas. Pozwala również na dalsze ukierunkowane strategie profilaktyki i leczenia, medyczne lub inne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • Aiginition University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z demencją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat i więcej
  • Diagnoza demencji
  • Ocena 15<MMSE<24
  • Pacjent ma zaufanych opiekunów
  • Podpisany formularz zgody na udział w badaniu po poinformowaniu go przez zaufanych opiekunów pacjenta lub innego świadka
  • Pacjent jest w trakcie leczenia donepezilem przez co najmniej jeden miesiąc przed przystąpieniem do badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, endokrynologiczna, płucna lub hematologiczna.
  • Inne pierwotne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne i EKG.
  • Udział w innym badaniu klinicznym niż to
  • Odmowa podpisania formularza zgody na udział w badaniu po poinformowaniu przez zaufanych opiekunów pacjenta lub innego świadka
  • Pacjent jest leczony donepezilem przez mniej niż miesiąc przed włączeniem go do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z demencją
Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją i oceniani za pomocą specjalnych skal choroby Alzheimera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skalach oceny choroby Alzheimera (MMSE, Clock test, IADL) od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: -1, 0, 3 miesiące, 6 miesięcy

Skuteczność leczenia Donepezilem (otępieniem) Badanie MMSE - Skala MiniMental zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów w celu oceny stopnia zaawansowania demencji. Mini-psychiatryczne badanie stanu (MMSE) to krótki 30-punktowy test kwestionariuszowy, który służy do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych. Jest powszechnie stosowany w medycynie do badań przesiewowych w kierunku demencji. Służy również do oceny stopnia upośledzenia funkcji poznawczych i śledzenia przebiegu zmian poznawczych u danej osoby w czasie, co czyni ją skutecznym sposobem dokumentowania reakcji danej osoby na leczenie.

Test rysowania zegara zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów podczas wizyt studyjnych. Podczas wszystkich wizyt studyjnych stosowana będzie skala IADL (Instrumental Activities of Daily Life Living).

-1, 0, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas trwania badania
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w okresie badania. Bezpieczeństwo leczenia Donepezilem (dementis) MMSE - MiniMental Scale Badanie zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów w celu oceny stopnia zaawansowania demencji. Mini-psychiatryczne badanie stanu (MMSE) to krótki 30-punktowy test kwestionariuszowy, który służy do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych. Jest powszechnie stosowany w medycynie do badań przesiewowych w kierunku demencji. Służy również do oceny stopnia upośledzenia funkcji poznawczych i śledzenia przebiegu zmian poznawczych u danej osoby w czasie, co czyni ją skutecznym sposobem dokumentowania reakcji danej osoby na leczenie.

Test rysowania zegara zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów podczas wizyt studyjnych. Podczas wszystkich wizyt studyjnych stosowana będzie skala IADL (Instrumental Activities of Daily Life Living).

0, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni, w których pacjent nie przyjmował badanego leku
Ramy czasowe: 0,3,6 miesiąca
Zgoda na leczenie w ramach badania
0,3,6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paraskevi Sakka, MD, Hygeia Hospital, Athens, Greece
  • Dyrektor Studium: Vasilios Vagenas, MD, Sismanogleio Hospital, Athens, Greece
  • Dyrektor Studium: Konstantinos Vadikollias, MD, University hospital of Alexandroupolis, Greece
  • Dyrektor Studium: Konstantina Giannopoulou, MD, Laiko Hospital of Athens, Greece
  • Dyrektor Studium: Ioannis Metallinos, MD, Patras, Greece
  • Dyrektor Studium: Antonios Mougias, MD, Athens, Greece
  • Dyrektor Studium: Ioannis Papatriantaphyllou, MD, Athens, Greece
  • Dyrektor Studium: Andreas Tzimos, MD, Psychiatry Hospital of Thessaloniki, Greece
  • Dyrektor Studium: Xenophon Fitsoris, MD, Papageorgiou hospital of Thessaloniki, Greece
  • Krzesło do nauki: Antonis Politis, MD, Associate Professor, Aiginition University Hospital of Athens
  • Dyrektor Studium: Sokratis G Papageorgiou, MD, Associate Professor, Attikon Hospital
  • Główny śledczy: Evgenia Katirtzoglou, MD, Aiginition University Hospital of Athens
  • Główny śledczy: Nikolaos Andronas, MD, Attikon University Hospital of Athens
  • Główny śledczy: Eleni Margioti, Psychologist, PhD, Hygeia Hospital of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj