Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADVANCE-studie: evaluatie van de ziekte van Alzheimer in de klinische praktijk (ADVANCE)

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Een 6 maanden durende, prospectieve, open-label, observationele, niet-interventionele klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de toediening van Donepezil (Dementis®) bij patiënten met dementie te onderzoeken.

In 1906 beschreef Dr. Alois Alzheimer voor het eerst de ziekte die later zijn naam kreeg. Vandaag, 100 jaar later, lijden wereldwijd 24 miljoen mensen aan de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie.

De term 'dementie' is klinisch en wordt gebruikt om hersenaandoeningen te beschrijven die achteruitgang van mentale functies veroorzaken, eerst geheugen en dan spraak, oordelen en algeheel gedrag. De ziekte van Alzheimer is veruit de meest voorkomende vorm van dementie, gevolgd door vasculaire dementie, dementie met Lewy, de frontotemporale dementieën enz.

In Griekenland zijn er 141.000 patiënten met dementie. Met de toenemende levensverwachting zullen de cijfers naar verwachting in de toekomst dramatisch stijgen.

De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende vorm van dementie en 50-60% van de patiënten met dementie lijdt aan deze ziekte. De tweede meest voorkomende vorm van dementie is vasculair, dat wil zeggen die geassocieerd is met cerebrovasculaire ziekte en is de 15-30% van alle gevallen van dementie en komt het meest voor in de leeftijd van 60-70 jaar en komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen. Geschat wordt dat 5% tot 8% van de 65-plussers aan dementie lijdt, terwijl in geïndustrialiseerde landen de volgende niveaus liggen: 15-25% ouder dan 85 jaar en 32% ouder dan 90 jaar.

Dementie wordt gekenmerkt door een langzaam ontstaand en progressief beloop. Het syndroom omvat stoornissen in algemene intelligentie, leren en geheugen, probleemoplossing, perceptie, beoordelingsvermogen, uitvoerende functie, taal en synergie van beweging, maar zonder aantasting van het bewustzijn.

De ziekte van Alzheimer is een neurodegeneratieve aandoening met duidelijke klinische en histopathologische kenmerken, hoewel met variaties van persoon tot persoon.

In de vroege stadia is het soms moeilijk om cognitieve stoornissen te diagnosticeren als gevolg van normale veroudering van de hersenen. Met het verstrijken van de tijd beperkt de voortdurende achteruitgang van het recente geheugen, de vloeiendheid en het vermogen tot ruimtelijke oriëntatie uiteindelijk de autonomie met betrekking tot basisactiviteiten van het dagelijks leven, zoals het beheren van financiën. De angst en depressie bemoeilijken de diagnose in de vroege stadia, maar nemen geleidelijk af met verlies van gevoeligheid. Tussenliggende stadia van de ziekte vereisen steeds meer toezicht bij dagelijkse zelfzorgactiviteiten, zoals persoonlijke hygiëne en kleding. In de gevorderde stadia vindt meestal essentiële verpleegkundige zorg in institutionele context plaats.

De ernst van de symptomen van de ziekte varieert en wordt bepaald door premorbide factoren zoals opleiding, geslacht, culturele achtergrond. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat als beschermende factoren tegen het ontstaan ​​van dementie, hoger onderwijs, het gebruik van oestrogeen en ontstekingsremmende medicijnen. Aan de andere kant zijn leeftijd, familiegeschiedenis van dementie, hoofdletsel, hypertensie en het syndroom van Down risicofactoren voor het ontwikkelen van de ziekte. Ten slotte lijken sommige genetische factoren beschermend te zijn en andere factoren die de ziekte onder druk zetten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingen zijn gericht op het beheersen van de symptomen van de ziekte. Belangrijke parameter is de vroege diagnose en vroege zorg. Het vijf jaar uitstellen van het begin van de symptomen zou de incidentie van ziekten met 50% per generatie verminderen, terwijl complementaire therapieën en het uitstellen van opname in instellingen de kosten aanzienlijk zouden verlagen. Dit is de grondgedachte van medicatie, momenteel tot de oorzakelijke behandeling. De kosten van dementie voor de samenleving als ondraaglijk tegen het jaar 2030 wordt geschat dat 20% van de bevolking ouder dan 65 jaar zal zijn. Zo b.v. kosten van $ 15 miljard die momenteel in de VS beschikbaar zijn voor de zorg voor mensen met dementie, zullen waarschijnlijk verder stijgen.

Uitdaging bij het aanpakken van de ziekte van Alzheimer is het vertragen van het degeneratieve ziekteproces, het beïnvloeden met eventuele farmaceutische interventies van verschillende parameters die betrokken zijn bij de degeneratie van het neuron, resulterend in geen verdere voor een korte tijd opladen van de cognitie van de patiënt en - de mogelijke verlichting van de belasting van de familie.

Cholinesteraseremmers zijn nu een gedocumenteerde, effectieve behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer en zijn daarom geschikte farmaceutische interventies. Van Donepezil is aangetoond dat het helpt bij gedragsproblemen bij dementie.

Veroudering en dementie Veroudering als biologisch fenomeen leidt tot onomkeerbare morfologische veranderingen in alle lichaamssystemen. De veranderingen die verband houden met het zenuwstelsel kunnen uiteindelijk leiden tot dementie. In alle ontwikkelde landen neemt het aantal ouderen toe, waardoor een verscheidenheid aan sociale, economische en vooral medische problemen ontstaat. Deze bevinding heeft belangstelling gewekt voor die pathologische aandoeningen die zich manifesteren door symptomen die enige kwalitatieve gelijkenis hebben met die van ouderdom en die dus zowel bijdragen aan een verdere uitbreiding van het aantal van deze groep van de bevolking als ook diagnostische problemen veroorzaken. Morfologische, neurochemische en neuropsychologische veranderingen die optreden bij normale veroudering en waargenomen dementie, vooral bij Alzheimer.

Dementie is een kostbare ziekte. In Europa zijn de kosten van de zorg voor mensen met dementie tegenwoordig hoger dan de kosten van ziekten zoals hartaandoeningen, kanker en beroertes.

De afgelopen 20 jaar zijn er enorme vorderingen gemaakt in de preventie, diagnose en behandeling van dementie.

We hebben onze kennis van de predisponerende factoren van de ziekte aanzienlijk vergroot, wat helpt voorkomen. De beheersing van vasculaire risicofactoren (hypertensie, obesitas, diabetes mellitus, hypercholesterolemie, roken) is gunstig voor zowel de hersenen als het cardiovasculaire systeem. Dieet met weinig vet, vis en vegetarische consumptie in verband gebracht met een verminderd risico op de ziekte van Alzheimer.

De diagnose in vroege klinische stadia is mogelijk. Een ervaren arts kan de ziekte van Alzheimer met een zekerheid tot 90% diagnosticeren door de diagnostische hulpmiddelen die hij tot zijn beschikking heeft te combineren (neuroimaging-methoden, biomarkers, genetische tests). Het pathologische proces in de hersenen van patiënten met de ziekte van Alzheimer begint decennia voordat de klinische symptomen verschijnen. De etiologie is waarschijnlijk multifactorieel. Vandaag intensief gezocht naar manieren om kandidaat-patiënten te identificeren en de mogelijkheid onderzocht van niet-specifieke factoren (zoals hormonen, antioxidante vitamines of ontstekingsremmende middelen) die het pathogene proces kunnen omkeren of vertragen.

Intercultureel, bij lager opgeleiden is de incidentie van dementie groter. Speciaal opgezette onderzoeken hebben aangetoond dat permanente educatie op volwassen leeftijd de cognitieve reserve vergroot en waarschijnlijk beschermt tegen dementie. Wie geestelijk beweegt (studeren, lezen) lijdt minder vaak aan de ziekte van Alzheimer of in een mildere vorm. Lichaamsbeweging en fitheid dragen ook in belangrijke mate bij aan de preventie van dementie.

De huidige symptomatische behandeling van de ziekte van Alzheimer. Onze ervaring met geneesmiddelen die angiotensine-cholinesterases worden genoemd (ARICEPT, EXELON, REMINYL) en met de NMDA-antagonist (EBIXA) heeft aangetoond dat een vroege start van de behandeling de ziekteprogressie aanzienlijk vertraagt ​​Alzheimer en andere dementiesyndromen (vasculaire en gemengde dementie, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Alzheimer). Dementie Parkinson).

Er is ook de niet-medicamenteuze benadering waarbij de patiënt oefent met geheugen en aandacht, programma's voor cognitieve empowerment, therapieherinneringen, oriëntatie op de realiteit. Kennis empowerment programma's gericht op het benutten van de cognitieve functies van patiënten die op een bevredigend niveau blijven. Door gebruik te maken van een grote verscheidenheid aan prikkels en gespecialiseerde methodes worden de hersenen van patiënten op de juiste manier gestimuleerd en wordt het gewenste resultaat bereikt.

Dementie in de vroege stadia is niet gemakkelijk te diagnosticeren omdat het publiek de symptomen verwart met die van normale veroudering. Nog steeds heersende misvatting dat niets deze patiënten kan helpen.

Recente studies hebben aangetoond dat dementerende patiënten meestal 3 jaar na het ervaren van de eerste symptomen van de ziekte door een specialist worden onderzocht. Deze vertraging in diagnose en behandeling heeft een negatieve invloed op het verloop van de ziekte. Nauwkeurige en vroege diagnose van dementie, zorgen voor vroegtijdige interventie, vlottere overgangsfasen van de ziekte en een betere kwaliteit van leven voor patiënten en hun families gedurende een langere periode. Het maakt ook verdere gerichte preventie- en behandelstrategieën mogelijk, al dan niet medisch.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

389

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland
        • Aiginition University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met dementie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 en ouder
  • Diagnose van dementie
  • Waardering 15<MMSE<24
  • De patiënt heeft betrouwbare zorgverleners
  • Ondertekend toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek na geïnformeerd te zijn door betrouwbare zorgverleners van de patiënt of een andere getuige
  • De patiënt wordt gedurende ten minste één maand behandeld met donepezil voordat hij aan de klinische proef deelneemt

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene, long- of hematologische ziekte.
  • Andere primaire psychiatrische of neurologische aandoening.
  • Klinisch significante laboratorium- en ECG-afwijkingen.
  • Deelname aan een andere klinische studie dan deze
  • Weigering om het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen na geïnformeerd te zijn door betrouwbare zorgverleners van de patiënt of een andere getuige
  • De patiënt wordt minder dan een maand met donepezil behandeld voordat het in de klinische studie wordt opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met dementie
Patiënten gediagnosticeerd met dementie en geëvalueerd door specifieke schalen voor de ziekte van Alzheimer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Alzheimer Disease Evaluation Scales (MMSE, Clock-test, IADL) vanaf baseline tot het einde van de studie
Tijdsspanne: -1, 0, 3 maanden, 6 maanden

Werkzaamheid van de behandeling met Donepezil (Dementis) MMSE - MiniMental Scale Onderzoek zal worden uitgevoerd bij alle patiënten voor beoordeling van het stadium van dementie. Het mini-mental state onderzoek (MMSE) is een korte 30-punts vragenlijsttest die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. Het wordt vaak gebruikt in de geneeskunde om te screenen op dementie. Het wordt ook gebruikt om de ernst van cognitieve stoornissen in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een individu in de loop van de tijd te volgen, waardoor het een effectieve manier is om de reactie van een individu op de behandeling te documenteren.

Tijdens studiebezoeken zal bij alle patiënten een kloktrektest worden uitgevoerd. Tijdens alle studiebezoeken zal de IADL-schaal (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven) worden gebruikt.

-1, 0, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen opgetreden tijdens de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6 maanden

Melding van bijwerkingen tijdens de studieperiode. Veiligheid van de behandeling met Donepezil (Dementis) MMSE - MiniMental Scale Onderzoek zal worden uitgevoerd bij alle patiënten voor beoordeling van het stadium van dementie. Het mini-mental state onderzoek (MMSE) is een korte 30-punts vragenlijsttest die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. Het wordt vaak gebruikt in de geneeskunde om te screenen op dementie. Het wordt ook gebruikt om de ernst van cognitieve stoornissen in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een individu in de loop van de tijd te volgen, waardoor het een effectieve manier is om de reactie van een individu op de behandeling te documenteren.

Tijdens studiebezoeken zal bij alle patiënten een kloktrektest worden uitgevoerd. Tijdens alle studiebezoeken zal de IADL-schaal (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven) worden gebruikt.

0, 3 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen dat de patiënt zijn/haar studiemedicatie niet heeft ingenomen
Tijdsspanne: 0,3,6 maanden
Naleving van de studiebehandeling
0,3,6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paraskevi Sakka, MD, Hygeia Hospital, Athens, Greece
  • Studie directeur: Vasilios Vagenas, MD, Sismanogleio Hospital, Athens, Greece
  • Studie directeur: Konstantinos Vadikollias, MD, University hospital of Alexandroupolis, Greece
  • Studie directeur: Konstantina Giannopoulou, MD, Laiko Hospital of Athens, Greece
  • Studie directeur: Ioannis Metallinos, MD, Patras, Greece
  • Studie directeur: Antonios Mougias, MD, Athens, Greece
  • Studie directeur: Ioannis Papatriantaphyllou, MD, Athens, Greece
  • Studie directeur: Andreas Tzimos, MD, Psychiatry Hospital of Thessaloniki, Greece
  • Studie directeur: Xenophon Fitsoris, MD, Papageorgiou hospital of Thessaloniki, Greece
  • Studie stoel: Antonis Politis, MD, Associate Professor, Aiginition University Hospital of Athens
  • Studie directeur: Sokratis G Papageorgiou, MD, Associate Professor, Attikon Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Evgenia Katirtzoglou, MD, Aiginition University Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos Andronas, MD, Attikon University Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Eleni Margioti, Psychologist, PhD, Hygeia Hospital of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren