- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01772628
성문제에 대한 양육방식과 부모-자녀간 의사소통 (PREPARE)
캄팔라 및 와키소 지역의 젊은 중등학교 청소년 사이에서 선별된 성 및 생식 건강 문제에 대한 부모-자녀 커뮤니케이션 촉진
이 연구의 주요 목적은 학교를 게이트웨이로 사용하여 부모-자녀 의사 소통을 개선하여 성병(HIV 포함) 및 원치 않는 임신의 확산을 줄일 수 있는 새로운 개입 방법을 개발하는 것이었습니다.
캄팔라와 와키소 지역에 있는 22개의 공립학교와 혼합 중등학교에서 시행되었습니다. 이 연구는 클러스터 무작위 통제 시험 실험 설계를 사용했습니다. 적격 학교는 의도적으로 선택되어 도시, 도시 근교 및 농촌으로 계층화되었습니다. 그런 다음 종교 및 성별과 같은 잠재적 혼란 변수에 대해 학교를 쌍으로 연결했습니다. 총 11개 학교가 개입에 무작위로 할당되었고 동일한 수의 학교가 연구의 비교 부문에 할당되었습니다.
설문지는 기준선과 개입 후 학생들에게 시행되었습니다. 이 설문지는 개입이나 비교 부문에 참여하지 않은 2개 학교의 약 200명의 S1 학생에 대한 테스트 재시험에서 검증되었습니다. 부모/후견인의 설문지도 기준선과 개입 후 모두 관리되었습니다. 이 설문지는 또한 시험 재시험에 참여한 S1 학생의 학부모 약 200 명을 대상으로 사전 시험되었습니다. 사전 테스트 결과는 설문지를 마무리하는 데 사용되었습니다. 질문 이해도를 높이기 위해 영어 버전의 설문지를 널리 사용되는 현지 언어인 루간다어로 번역했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
주로 선진국에서 실시된 다양한 연구와 검토를 통해 성적 데뷔 지연 및 안전한 성행위 촉진을 목표로 하는 학교 기반의 포괄적인 성교육 프로그램을 통해 부모와 자녀 간의 의사소통이 잘 이루어짐이 입증되었습니다. 그러나 우간다와 같은 개발도상국에서는 그러한 연구에 대한 정보가 제한적입니다.
무작위 대조 시험은 2명의 인구를 대상으로 했습니다. 2012년 S1에 입학한 학생과 학부모. 특히 무작위 대조 시험은 (i) 성적 데뷔를 지연시키려는 의도를 가진 학생의 비율 증가 (ii) 콘돔에 대한 청소년의 지식 및 영향 태도 증가 (iii) 부모-자녀 의사소통 빈도 증가 (iv) 콘돔의 질 향상을 목표로 했습니다. 구조화된 숙제를 통한 부모-자녀 커뮤니케이션.
무작위 통제 시험은 3가지 구성 요소로 구성됩니다: 교실 기반 구성 요소; 상위 구성요소 및 숙제 구성요소. 성 및 생식 건강 주제는 8개의 영어와 8개의 기독교 종교 교육 이중 수업으로 90분 동안 통합되었습니다. 각 수업에는 학생이 부모/보호자와 함께 완료해야 하는 해당 숙제가 있었습니다. 교사들은 중재 실행을 준비하기 위해 교육학적 기술에 대해 재교육을 받았습니다. 동시에 부모들은 의사소통 기술에 대한 훈련을 받았고 3개의 1일 워크숍에서 부모의 기술을 향상시키는 데 도움을 주었습니다. 비교 학교로 무작위 배정된 11개 학교는 개입이 지연될 것입니다. 부모-자녀 의사소통의 변화뿐만 아니라 성 데뷔를 지연시키기 위한 지식, 태도 및 의도를 평가하기 위해 표준화된 설문지를 사용하여 개입 전후 설문조사를 두 학생 모두에게 실시했습니다. 자녀와의 의사소통 및 양육 관행의 변화를 평가하기 위해 개입에 참여하는 학생의 부모를 대상으로 표준화된 설문지를 사용한 개입 전후 동시 설문조사도 실시했습니다. 모든 구성 요소에 대해 정량적 및 정성적 데이터를 수집하여 평가 전달 프로세스를 평가했습니다.
통계 분석은 적절한 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 빈도 및 평균은 적절한 경우 각 변수에 대해 그리고 기준선 및 개입 후 측정에서 요약 척도에 대해 계산됩니다. 각 척도에 대한 항목 간 상관 계수는 Cronbach's alpha를 사용하여 평가됩니다. 평균 차이에 대한 T-검정, 카파 통계 및 비독립 표본에 대한 McNemar 검정을 사용하여 기준선과 개입 후 사이의 지식, 태도 및 의도의 변화를 평가합니다. 숙제를 위해 내용 분석을 할 것입니다.
이 개입의 결과는 HIV/AIDS 및 기타 질병, 산모 및 어린이 사망 퇴치를 목표로 하는 새천년 개발 목표 2, 4, 6 및 6에 기여할 것이며 교육에 초점을 맞추고 학교 교사를 참여시킴으로써 연구는 다음에도 기여할 것입니다. 품질 측면 보편적 초등 교육.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다, 256
- Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공립학교
- 캄팔라 및 와키소 지역에 위치한 혼합 중등 학교
- 학부모/보호자가 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 동의 거부
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모-자녀 커뮤니케이션 증진
이것은 캄팔라 및 와키소 지역의 젊은 중등학교 청소년들 사이에서 선별된 성 및 생식 건강 문제에 대한 부모-자녀 의사소통 촉진의 모든 개입이 구현된 팔입니다.
개입에는 다음이 포함됩니다. 교실 기반 구성 요소, STI/HIV 예방 교육, 육아 구성 요소 및 숙제 구성 요소.
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성, 의사 소통 및 관계에 대한 선택된 주제가 8개의 영어 수업과 8개의 기독교 종교 교육 수업에 통합되었습니다.
이 요소는 11개 개입 학교 모두의 Senior One 교실에서 14주 동안 구현되었습니다.
이 구성 요소를 위해 프로젝트는 "청소년 친화적인" 성 생식 건강 서비스를 제공하는 지역 NGO인 Naguru Teenage information 및 Health Center와 파트너 관계를 맺었습니다.
STI/HIV 예방 교육은 학교 행정과 합의된 날에 각 학교에서 1회씩 실시되었습니다.
이 구성 요소는 열린 부모-자녀 상호 작용을 촉진하고 선택된 성 생식 건강 문제에 대해 친근한 가정 환경에서 대인 학습을 장려하기 위한 것입니다.
숙제는 학습자 구성 요소에서 다루는 주제를 기반으로 개발되었습니다.
학생들은 각 과제에 대해 부모/보호자와 논의하도록 요청받았고 프로젝트에서 제공한 32페이지의 연습 문제집에 답을 기록했으며 결국 개입이 끝날 때 연구자에게 전달되었습니다.
학생들은 8개의 영어 숙제와 7개의 기독교 종교 교육 숙제를 받았습니다.
수업이 시행되는 기간 동안 학부모/보호자를 대상으로 11개 학교 각각에서 3회의 1일 육아 워크숍이 진행되었습니다.
첫 번째 워크숍은 중재 시작 시, 두 번째 워크숍은 중재 중간에, 세 번째 워크숍은 중재 종료 시에 진행되었습니다.
학교의 각 워크샵은 선택된 교사 한 명과 선택된 학부모 한 명이 학교에서 진행했습니다.
첫 번째 워크샵에서 개입에 대한 브로셔가 참석한 모든 학부모/보호자에게 배포되었습니다.
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간섭 없음: 비교
11개의 비교 학교는 어떤 형태의 개입도 받지 않았습니다.
대신 학생들은 공식 표준 학교 커리큘럼과 정기적인 학부모/보호자의 학교 활동 참여를 계속했습니다.
1학년 학생들에게는 숙제가 주어지지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 구성 요소를 구현한 후 성별 및 성적 위험 감소 전략에 대한 부모-자녀 의사 소통 빈도 증가의 증거
기간: 11개 개입 학교에서 개입 후 최대 14주
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과제 숙제가 부모-자녀 의사 소통을 향상시키는 데 효과적인지 확인합니다.
분산의 반복 측정 분석을 수행하여 시간의 효과(기준 대 개입 후)와 학교 기반 개입이 영향을 미쳤는지 여부를 평가합니다.
분석에는 부모와 함께 숙제를 완료했는지 여부에 관계없이 개입 학교의 모든 청소년이 포함됩니다.
남성과 여성 모두에게 동등한 혜택이 있는지 확인하기 위해 분석에 성별이 독립 변수로 포함될 것입니다.
마지막으로, 학생의 인구통계학적 특성과 기준선 특성이 숙제 완료 가능성에 영향을 미칠 가능성이 높기 때문에 용량-반응 관계를 결정하기 위해 이러한 요인을 통제하는 사후 비교가 이루어질 것입니다.
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11개 개입 학교에서 개입 후 최대 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 성관계를 연기하려는 의도의 증거
기간: 11개 개입 학교에서 개입 후 14주
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각 척도에 대한 항목 간 상관 계수는 Cronbach's alpha를 사용하여 평가됩니다.
평균 차이에 대한 T-검정, 카파 통계 및 비독립 표본에 대한 McNemar 검정을 사용하여 기준선과 개입 후 사이의 지식, 태도 및 의도의 변화를 평가합니다.
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11개 개입 학교에서 개입 후 14주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 콘돔에 대한 지식과 태도의 긍정적인 변화
기간: STI/HIV 예방 교육 중재 구성요소 시행 후 14주
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빈도 및 평균은 적절한 경우 각 변수에 대해 그리고 기준선 및 개입 후 측정에서 요약 척도에 대해 계산됩니다.
각 척도에 대한 항목 간 상관 계수는 Cronbach's alpha를 사용하여 평가됩니다.
평균 차이에 대한 T-검정, 카파 통계 및 비독립 표본에 대한 McNemar 검정을 사용하여 기준선과 개입 후 사이의 지식 및 태도 변화를 평가합니다.
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STI/HIV 예방 교육 중재 구성요소 시행 후 14주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne R Katahoire, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
- 수석 연구원: Wilson W Muhwezi, PhD, Makerere University College of Health Sciences School of Medicine, Department of Psychiatry
- 수석 연구원: Cecily Banura, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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