- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01772628
Stili genitoriali e comunicazione genitore-figlio sui problemi della sessualità (PREPARE)
Promuovere la comunicazione genitore-figlio su determinati problemi di salute sessuale e riproduttiva tra i giovani adolescenti delle scuole secondarie nei distretti di Kampala e Wakiso
L'obiettivo principale dello studio era sviluppare un nuovo metodo di intervento che potesse ridurre la diffusione delle infezioni sessualmente trasmissibili (incluso l'HIV) e le gravidanze indesiderate migliorando la comunicazione genitore-figlio utilizzando le scuole come gateway.
È stato svolto in 22 scuole secondarie pubbliche e miste nei distretti di Kampala e Wakiso. Lo studio ha utilizzato un disegno sperimentale di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo. Le scuole ammissibili sono state volutamente selezionate e stratificate in urbane, periurbane e rurali. Le scuole sono state quindi abbinate a coppie per potenziali variabili confondenti come religione e genere. In totale, 11 scuole sono state assegnate in modo casuale all'intervento e un numero uguale di scuole ai bracci di confronto dello studio.
Un questionario è stato somministrato agli studenti al basale e dopo l'intervento. Questo questionario è stato validato in test re-test su circa 200 studenti S1 di 2 scuole che non hanno partecipato all'intervento né al braccio di confronto. È stato anche somministrato un questionario per genitori/tutori sia al basale che dopo l'intervento. Questo questionario è stato anche pre-testato tra circa 200 genitori di studenti S1 che hanno partecipato al test re-test. I risultati del pre-test sono stati utilizzati per finalizzare il questionario. Per aumentare la comprensione delle domande, le versioni in inglese dei questionari sono state tradotte in una delle lingue locali ampiamente parlate, il luganda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vari studi e revisioni condotti principalmente nei paesi sviluppati hanno dimostrato che la comunicazione genitore-figlio, accompagnata da programmi completi di educazione sessuale a scuola, volti a ritardare il debutto sessuale e la promozione di pratiche sessuali più sicure, funziona. Tuttavia, ci sono informazioni limitate su tali studi nei paesi in via di sviluppo come l'Uganda.
Lo studio controllato randomizzato ha preso di mira 2 popolazioni; studenti ammessi a S1 nel 2012 e i loro genitori. In particolare, la sperimentazione controllata randomizzata mirava a (i) aumentare la percentuale di studenti con l'intenzione di ritardare il debutto sessuale (ii) aumentare la conoscenza e influenzare gli atteggiamenti degli adolescenti sui preservativi (iii) aumentare la frequenza della comunicazione genitore-figlio (iv) migliorare la qualità della comunicazione genitore-figlio attraverso compiti strutturati.
La sperimentazione controllata randomizzata comprendeva 3 componenti: la componente in classe; il componente genitore e il componente di assegnazione dei compiti a casa. I temi della salute sessuale e riproduttiva sono stati integrati in 8 lezioni doppie di inglese e 8 di educazione religiosa cristiana della durata di 90 minuti. Per ogni lezione c'era un compito corrispondente che uno studente doveva completare con il proprio genitore/tutore. Gli insegnanti sono stati riqualificati in competenze pedagogiche in preparazione all'attuazione dell'intervento. Allo stesso tempo, i genitori sono stati formati nelle abilità comunicative e assistiti per migliorare le loro capacità genitoriali in 3 workshop di un giorno. Le 11 scuole randomizzate alle scuole di confronto avranno un intervento ritardato. È stato condotto un sondaggio pre e post intervento per entrambi gli studenti utilizzando un questionario standardizzato per valutare i cambiamenti nella comunicazione genitore-figlio, nonché le conoscenze, gli atteggiamenti e le intenzioni di ritardare il debutto sessuale. È stata inoltre condotta un'indagine simultanea pre e post intervento utilizzando un questionario standardizzato tra i genitori degli studenti che hanno partecipato all'intervento per valutare il cambiamento nella comunicazione con i propri figli e le pratiche genitoriali. Per ogni componente sono stati raccolti dati quantitativi e qualitativi per valutare i processi di erogazione della valutazione.
L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando un software statistico appropriato. Le frequenze e le medie, se del caso, saranno calcolate per ciascuna variabile e per la scala di riepilogo al basale e alle misurazioni post-intervento. I coefficienti di correlazione inter-item per ciascuna scala saranno valutati utilizzando l'alfa di Cronbach. Il test T per le differenze medie, la statistica kappa e il test di McNemar per campioni non indipendenti saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle intenzioni tra il basale e il post-intervento. L'analisi del contenuto sarà fatta per i compiti.
I risultati di questo intervento contribuiranno agli Obiettivi di Sviluppo del Millennio 2, 4, 6 e 6, che mirano a combattere l'HIV/AIDS e altre malattie, la mortalità materna e infantile e, concentrandosi sull'istruzione e coinvolgendo gli insegnanti delle scuole, lo studio contribuirà anche a gli aspetti qualitativi dell'istruzione primaria universale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scuola pubblica diurna
- Scuole secondarie miste situate nei distretti di Kampala e Wakiso
- I genitori/tutori forniscono il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiutare il consenso
- Rifiuta di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Promuovere la comunicazione genitore-figlio
Questo è il braccio in cui sono stati implementati tutti gli interventi di Promozione della comunicazione genitore-figlio su determinati problemi di salute sessuale e riproduttiva tra i giovani adolescenti delle scuole secondarie nei distretti di Kampala e Wakiso.
Gli interventi hanno incluso; componente in classe, educazione alla prevenzione delle IST/HIV, componente genitorialità e componente dei compiti a casa.
|
Argomenti selezionati su sesso, comunicazione e relazioni sono stati integrati in 8 lezioni in aula di inglese e 8 lezioni in aula di educazione religiosa cristiana.
La componente è stata implementata in un periodo di 14 settimane nelle classi Senior One di tutte le 11 scuole di intervento.
Per questa componente, il progetto ha collaborato con il Naguru Teenage Information and Health Center, una ONG locale che fornisce servizi di salute riproduttiva sessuale "amiche dei giovani".
L'educazione alla prevenzione delle IST/HIV è stata attuata una volta in ogni scuola in un giorno concordato con l'amministrazione scolastica.
Questa componente doveva facilitare le interazioni aperte genitore-figlio e incoraggiare l'apprendimento interpersonale in un ambiente familiare amichevole su determinati problemi di salute riproduttiva sessuale.
I compiti a casa sono stati sviluppati sulla base degli argomenti trattati nella componente degli studenti.
Agli studenti è stato chiesto di discutere ogni incarico con i loro genitori/tutori e le risposte sono state registrate in quaderni di 32 pagine forniti dal progetto che sono stati infine consegnati ai ricercatori al termine dell'intervento.
Agli studenti sono stati assegnati 8 compiti di inglese e 7 compiti di educazione religiosa cristiana.
In ciascuna delle 11 scuole per genitori/tutori sono stati condotti tre laboratori di un giorno per genitori/tutori durante il periodo in cui le lezioni sono state implementate.
Il primo workshop è stato condotto all'inizio dell'intervento, il secondo a metà dell'intervento e il terzo alla fine dell'intervento.
Ogni laboratorio in una scuola è stato facilitato da un insegnante selezionato e da un genitore selezionato nella scuola.
Nel primo workshop è stato distribuito un opuscolo sull'intervento a tutti i genitori/tutori presenti.
|
|
Nessun intervento: Confronto
Le 11 scuole di confronto non hanno ricevuto alcuna forma di intervento.
Invece gli studenti hanno continuato con il curriculum scolastico standard ufficiale e il regolare coinvolgimento dei genitori/tutori nelle attività scolastiche.
Nessun compito a casa è stato assegnato agli studenti più anziani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evidenza di una maggiore frequenza della comunicazione genitore-figlio sul sesso e sulle strategie di riduzione del rischio sessuale dopo l'implementazione delle componenti dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo l'intervento in 11 scuole di intervento
|
Determinare se i compiti assegnati fossero efficaci nel migliorare la comunicazione genitore-figlio.
Verrà eseguita un'analisi della varianza a misure ripetute per valutare gli effetti del tempo (linea di base rispetto a post-intervento) e se l'intervento scolastico ha avuto qualche impatto.
L'analisi includerà tutti gli adolescenti delle scuole di intervento indipendentemente dal fatto che abbiano completato o meno i compiti con i genitori.
Per determinare se sia i maschi che le femmine ne trarrebbero ugualmente beneficio, il genere sarà incluso nell'analisi come variabile indipendente.
Infine, poiché è probabile che le caratteristiche demografiche e di base degli studenti influenzino la loro probabilità di completare i compiti, verranno effettuati confronti post-hoc controllando questi fattori per determinare le relazioni dose-risposta.
|
Fino a 14 settimane dopo l'intervento in 11 scuole di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prove di intenzioni di ritardare il debutto sessuale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento in 11 scuole di intervento
|
I coefficienti di correlazione inter-item per ciascuna scala saranno valutati utilizzando l'alfa di Cronbach.
Il test T per le differenze medie, la statistica kappa e il test di McNemar per campioni non indipendenti saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle intenzioni tra il basale e il post-intervento.
|
14 settimane dopo l'intervento in 11 scuole di intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento positivo nella conoscenza e negli atteggiamenti sui preservativi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'attuazione della componente di intervento educativo sulla prevenzione delle IST/HIV
|
Le frequenze e le medie, se del caso, saranno calcolate per ciascuna variabile e per la scala di riepilogo al basale e alle misurazioni post-intervento.
I coefficienti di correlazione inter-item per ciascuna scala saranno valutati utilizzando l'alfa di Cronbach.
Il test T per le differenze medie, la statistica kappa e il test di McNemar per campioni non indipendenti saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nelle conoscenze e negli atteggiamenti tra il basale e il post-intervento.
|
14 settimane dopo l'attuazione della componente di intervento educativo sulla prevenzione delle IST/HIV
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne R Katahoire, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
- Investigatore principale: Wilson W Muhwezi, PhD, Makerere University College of Health Sciences School of Medicine, Department of Psychiatry
- Investigatore principale: Cecily Banura, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241945 PREPARE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Componente basato sulla classe
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...CompletatoGestione delle risorse di crisi | Aula ribaltataCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNon ancora reclutamentoMalattia renale cronicaHong Kong
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIscrizione su invitoFerita da arma da fuocoStati Uniti
-
Baskent UniversityNon ancora reclutamentoDepressione - Disturbo depressivo maggioreTurchia (Türkiye)
-
Tanta UniversityCompletatoConsapevolezza | Medici | Anomalie ECG | Dolore al torace ischemico acutoEgitto
-
National Yang Ming UniversityRitirato
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
-
University of Nevada, Las VegasIscrizione su invitoFatica | Privazione del sonno | SonnolenzaStati Uniti