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Stili genitoriali e comunicazione genitore-figlio sui problemi della sessualità (PREPARE)

1 marzo 2013 aggiornato da: Child Health & Development Centre

Promuovere la comunicazione genitore-figlio su determinati problemi di salute sessuale e riproduttiva tra i giovani adolescenti delle scuole secondarie nei distretti di Kampala e Wakiso

L'obiettivo principale dello studio era sviluppare un nuovo metodo di intervento che potesse ridurre la diffusione delle infezioni sessualmente trasmissibili (incluso l'HIV) e le gravidanze indesiderate migliorando la comunicazione genitore-figlio utilizzando le scuole come gateway.

È stato svolto in 22 scuole secondarie pubbliche e miste nei distretti di Kampala e Wakiso. Lo studio ha utilizzato un disegno sperimentale di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo. Le scuole ammissibili sono state volutamente selezionate e stratificate in urbane, periurbane e rurali. Le scuole sono state quindi abbinate a coppie per potenziali variabili confondenti come religione e genere. In totale, 11 scuole sono state assegnate in modo casuale all'intervento e un numero uguale di scuole ai bracci di confronto dello studio.

Un questionario è stato somministrato agli studenti al basale e dopo l'intervento. Questo questionario è stato validato in test re-test su circa 200 studenti S1 di 2 scuole che non hanno partecipato all'intervento né al braccio di confronto. È stato anche somministrato un questionario per genitori/tutori sia al basale che dopo l'intervento. Questo questionario è stato anche pre-testato tra circa 200 genitori di studenti S1 che hanno partecipato al test re-test. I risultati del pre-test sono stati utilizzati per finalizzare il questionario. Per aumentare la comprensione delle domande, le versioni in inglese dei questionari sono state tradotte in una delle lingue locali ampiamente parlate, il luganda.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vari studi e revisioni condotti principalmente nei paesi sviluppati hanno dimostrato che la comunicazione genitore-figlio, accompagnata da programmi completi di educazione sessuale a scuola, volti a ritardare il debutto sessuale e la promozione di pratiche sessuali più sicure, funziona. Tuttavia, ci sono informazioni limitate su tali studi nei paesi in via di sviluppo come l'Uganda.

Lo studio controllato randomizzato ha preso di mira 2 popolazioni; studenti ammessi a S1 nel 2012 e i loro genitori. In particolare, la sperimentazione controllata randomizzata mirava a (i) aumentare la percentuale di studenti con l'intenzione di ritardare il debutto sessuale (ii) aumentare la conoscenza e influenzare gli atteggiamenti degli adolescenti sui preservativi (iii) aumentare la frequenza della comunicazione genitore-figlio (iv) migliorare la qualità della comunicazione genitore-figlio attraverso compiti strutturati.

La sperimentazione controllata randomizzata comprendeva 3 componenti: la componente in classe; il componente genitore e il componente di assegnazione dei compiti a casa. I temi della salute sessuale e riproduttiva sono stati integrati in 8 lezioni doppie di inglese e 8 di educazione religiosa cristiana della durata di 90 minuti. Per ogni lezione c'era un compito corrispondente che uno studente doveva completare con il proprio genitore/tutore. Gli insegnanti sono stati riqualificati in competenze pedagogiche in preparazione all'attuazione dell'intervento. Allo stesso tempo, i genitori sono stati formati nelle abilità comunicative e assistiti per migliorare le loro capacità genitoriali in 3 workshop di un giorno. Le 11 scuole randomizzate alle scuole di confronto avranno un intervento ritardato. È stato condotto un sondaggio pre e post intervento per entrambi gli studenti utilizzando un questionario standardizzato per valutare i cambiamenti nella comunicazione genitore-figlio, nonché le conoscenze, gli atteggiamenti e le intenzioni di ritardare il debutto sessuale. È stata inoltre condotta un'indagine simultanea pre e post intervento utilizzando un questionario standardizzato tra i genitori degli studenti che hanno partecipato all'intervento per valutare il cambiamento nella comunicazione con i propri figli e le pratiche genitoriali. Per ogni componente sono stati raccolti dati quantitativi e qualitativi per valutare i processi di erogazione della valutazione.

L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando un software statistico appropriato. Le frequenze e le medie, se del caso, saranno calcolate per ciascuna variabile e per la scala di riepilogo al basale e alle misurazioni post-intervento. I coefficienti di correlazione inter-item per ciascuna scala saranno valutati utilizzando l'alfa di Cronbach. Il test T per le differenze medie, la statistica kappa e il test di McNemar per campioni non indipendenti saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle intenzioni tra il basale e il post-intervento. L'analisi del contenuto sarà fatta per i compiti.

I risultati di questo intervento contribuiranno agli Obiettivi di Sviluppo del Millennio 2, 4, 6 e 6, che mirano a combattere l'HIV/AIDS e altre malattie, la mortalità materna e infantile e, concentrandosi sull'istruzione e coinvolgendo gli insegnanti delle scuole, lo studio contribuirà anche a gli aspetti qualitativi dell'istruzione primaria universale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda, 256
        • Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scuola pubblica diurna
  • Scuole secondarie miste situate nei distretti di Kampala e Wakiso
  • I genitori/tutori forniscono il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare il consenso
  • Rifiuta di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Promuovere la comunicazione genitore-figlio
Questo è il braccio in cui sono stati implementati tutti gli interventi di Promozione della comunicazione genitore-figlio su determinati problemi di salute sessuale e riproduttiva tra i giovani adolescenti delle scuole secondarie nei distretti di Kampala e Wakiso. Gli interventi hanno incluso; componente in classe, educazione alla prevenzione delle IST/HIV, componente genitorialità e componente dei compiti a casa.
Argomenti selezionati su sesso, comunicazione e relazioni sono stati integrati in 8 lezioni in aula di inglese e 8 lezioni in aula di educazione religiosa cristiana. La componente è stata implementata in un periodo di 14 settimane nelle classi Senior One di tutte le 11 scuole di intervento.
Per questa componente, il progetto ha collaborato con il Naguru Teenage Information and Health Center, una ONG locale che fornisce servizi di salute riproduttiva sessuale "amiche dei giovani". L'educazione alla prevenzione delle IST/HIV è stata attuata una volta in ogni scuola in un giorno concordato con l'amministrazione scolastica.
Questa componente doveva facilitare le interazioni aperte genitore-figlio e incoraggiare l'apprendimento interpersonale in un ambiente familiare amichevole su determinati problemi di salute riproduttiva sessuale. I compiti a casa sono stati sviluppati sulla base degli argomenti trattati nella componente degli studenti. Agli studenti è stato chiesto di discutere ogni incarico con i loro genitori/tutori e le risposte sono state registrate in quaderni di 32 pagine forniti dal progetto che sono stati infine consegnati ai ricercatori al termine dell'intervento. Agli studenti sono stati assegnati 8 compiti di inglese e 7 compiti di educazione religiosa cristiana.
In ciascuna delle 11 scuole per genitori/tutori sono stati condotti tre laboratori di un giorno per genitori/tutori durante il periodo in cui le lezioni sono state implementate. Il primo workshop è stato condotto all'inizio dell'intervento, il secondo a metà dell'intervento e il terzo alla fine dell'intervento. Ogni laboratorio in una scuola è stato facilitato da un insegnante selezionato e da un genitore selezionato nella scuola. Nel primo workshop è stato distribuito un opuscolo sull'intervento a tutti i genitori/tutori presenti.
Nessun intervento: Confronto
Le 11 scuole di confronto non hanno ricevuto alcuna forma di intervento. Invece gli studenti hanno continuato con il curriculum scolastico standard ufficiale e il regolare coinvolgimento dei genitori/tutori nelle attività scolastiche. Nessun compito a casa è stato assegnato agli studenti più anziani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di una maggiore frequenza della comunicazione genitore-figlio sul sesso e sulle strategie di riduzione del rischio sessuale dopo l'implementazione delle componenti dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo l'intervento in 11 scuole di intervento
Determinare se i compiti assegnati fossero efficaci nel migliorare la comunicazione genitore-figlio. Verrà eseguita un'analisi della varianza a misure ripetute per valutare gli effetti del tempo (linea di base rispetto a post-intervento) e se l'intervento scolastico ha avuto qualche impatto. L'analisi includerà tutti gli adolescenti delle scuole di intervento indipendentemente dal fatto che abbiano completato o meno i compiti con i genitori. Per determinare se sia i maschi che le femmine ne trarrebbero ugualmente beneficio, il genere sarà incluso nell'analisi come variabile indipendente. Infine, poiché è probabile che le caratteristiche demografiche e di base degli studenti influenzino la loro probabilità di completare i compiti, verranno effettuati confronti post-hoc controllando questi fattori per determinare le relazioni dose-risposta.
Fino a 14 settimane dopo l'intervento in 11 scuole di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove di intenzioni di ritardare il debutto sessuale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento in 11 scuole di intervento
I coefficienti di correlazione inter-item per ciascuna scala saranno valutati utilizzando l'alfa di Cronbach. Il test T per le differenze medie, la statistica kappa e il test di McNemar per campioni non indipendenti saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle intenzioni tra il basale e il post-intervento.
14 settimane dopo l'intervento in 11 scuole di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento positivo nella conoscenza e negli atteggiamenti sui preservativi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'attuazione della componente di intervento educativo sulla prevenzione delle IST/HIV
Le frequenze e le medie, se del caso, saranno calcolate per ciascuna variabile e per la scala di riepilogo al basale e alle misurazioni post-intervento. I coefficienti di correlazione inter-item per ciascuna scala saranno valutati utilizzando l'alfa di Cronbach. Il test T per le differenze medie, la statistica kappa e il test di McNemar per campioni non indipendenti saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nelle conoscenze e negli atteggiamenti tra il basale e il post-intervento.
14 settimane dopo l'attuazione della componente di intervento educativo sulla prevenzione delle IST/HIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne R Katahoire, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
  • Investigatore principale: Wilson W Muhwezi, PhD, Makerere University College of Health Sciences School of Medicine, Department of Psychiatry
  • Investigatore principale: Cecily Banura, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241945 PREPARE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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