- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01772628
Style rodzicielskie i komunikacja rodzic-potomstwo w kwestiach seksualności (PREPARE)
Promowanie komunikacji rodzic-dziecko na temat wybranych problemów zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego wśród młodzieży szkół średnich w dystryktach Kampali i Wakiso
Głównym celem badania było opracowanie nowej metody interwencji, która mogłaby ograniczyć rozprzestrzenianie się zakażeń przenoszonych drogą płciową (w tym HIV) i niechcianych ciąż poprzez poprawę komunikacji rodzic-dziecko z wykorzystaniem szkół jako bramek.
Dokonano tego w 22 publicznych dziennych i mieszanych szkołach średnich w dystryktach Kampali i Wakiso. W badaniu wykorzystano eksperymentalny projekt eksperymentalny z randomizacją i grupą kontrolną. Kwalifikujące się szkoły zostały celowo wybrane i podzielone na miejskie, podmiejskie i wiejskie. Szkoły zostały następnie połączone w pary pod kątem potencjalnych zmiennych zakłócających, takich jak religia i płeć. W sumie 11 szkół zostało losowo przydzielonych do interwencji i taką samą liczbę szkół do grup porównawczych badania.
Kwestionariusz został podany studentom na początku i po interwencji. Kwestionariusz ten został zweryfikowany w teście powtórnym na około 200 uczniach S1 z 2 szkół, które nie uczestniczyły w interwencji ani grupie porównawczej. Kwestionariusz rodziców/opiekunów został również przeprowadzony zarówno na początku, jak i po interwencji. Kwestionariusz ten został również wstępnie przetestowany wśród około 200 rodziców uczniów S1, którzy wzięli udział w teście re-test. Wyniki testu wstępnego posłużyły do sfinalizowania kwestionariusza. Aby zwiększyć stopień zrozumienia pytań, anglojęzyczne wersje kwestionariuszy zostały przetłumaczone na jeden z powszechnie używanych języków lokalnych, luganda.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Różne badania i przeglądy przeprowadzone głównie w krajach rozwiniętych wykazały, że komunikacja rodzic-dziecko, uzupełniona szkolnymi kompleksowymi programami edukacji seksualnej, mającymi na celu opóźnienie debiutu seksualnego i promowanie bezpieczniejszych praktyk seksualnych, działa. Jednak informacje na temat takich badań w krajach rozwijających się, takich jak Uganda, są ograniczone.
Randomizowane, kontrolowane badanie było ukierunkowane na 2 populacje; uczniowie przyjęci do S1 w 2012 roku i ich rodzice. W szczególności randomizowane badanie kontrolowane miało na celu (i) zwiększenie odsetka uczniów, którzy zamierzali opóźnić swój debiut seksualny (ii) zwiększenie wiedzy na temat prezerwatyw i wpłynięcie na ich postawy (iii) zwiększenie częstotliwości komunikacji rodzic-dziecko (iv) poprawę jakości komunikacja rodzic-dziecko poprzez ustrukturyzowaną pracę domową.
Randomizowana, kontrolowana próba obejmowała 3 komponenty: komponent oparty na klasie; komponent nadrzędny i komponent zadanie domowe. Tematy zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego zostały włączone do 8 lekcji języka angielskiego i 8 lekcji religii chrześcijańskiej, trwających 90 minut. Na każdą lekcję przypadała odpowiednia praca domowa, którą uczeń miał wykonać wraz z rodzicem/opiekunem. Nauczyciele zostali ponownie przeszkoleni w zakresie umiejętności pedagogicznych przygotowujących do realizacji interwencji. W tym samym czasie rodzice zostali przeszkoleni w zakresie umiejętności komunikacyjnych i uzyskali pomoc w doskonaleniu umiejętności rodzicielskich podczas 3 jednodniowych warsztatów. 11 szkół wybranych losowo do szkół porównawczych będzie miało opóźnioną interwencję. Przeprowadzono ankietę przed i pointerwencyjną dla obojga uczniów za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza w celu oceny zmian w komunikacji rodzic-dziecko oraz wiedzy, postaw i intencji opóźniania debiutu seksualnego. Przeprowadzono również jednoczesną ankietę pre- i postinterwencyjną za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza wśród rodziców uczniów uczestniczących w interwencji w celu oceny zmian w komunikowaniu się z dziećmi i praktykach rodzicielskich. Dla każdego komponentu zebrano dane ilościowe i jakościowe w celu oceny procesów dostarczania ewaluacji.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiedniego oprogramowania statystycznego. W stosownych przypadkach częstości i średnie zostaną obliczone dla każdej zmiennej i dla skali podsumowującej w pomiarach wyjściowych i po interwencji. Współczynniki korelacji między pozycjami dla każdej skali zostaną ocenione za pomocą alfa Cronbacha. Test t dla średnich różnic, statystyki kappa i test McNemara dla prób nie-niezależnych zostaną wykorzystane do oceny zmian w wiedzy, postawach i intencjach między punktem wyjściowym a postinterwencyjnym. Analiza treści zostanie wykonana jako praca domowa.
Wyniki tej interwencji przyczynią się do realizacji milenijnych celów rozwoju 2, 4, 6 i 6, które mają na celu zwalczanie HIV/AIDS i innych chorób, zgonów matek i dzieci, a dzięki skupieniu się na edukacji i zaangażowaniu nauczycieli szkolnych badanie przyczyni się również do aspekty jakościowe powszechne szkolnictwo podstawowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Publiczna szkoła dzienna
- Mieszane szkoły średnie zlokalizowane w dystryktach Kampala i Wakiso
- Rodzice/opiekunowie wyrażają pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odmów wyrażenia zgody
- Odmów zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promowanie komunikacji rodzic-dziecko
Jest to ramię, w którym zrealizowano wszystkie interwencje Promowania komunikacji rodzic-dziecko dotyczące wybranych problemów zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego wśród młodzieży szkół średnich w dystryktach Kampala i Wakiso.
Interwencje obejmowały; komponent oparty na klasie, edukacja w zakresie zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową/HIV, komponent dotyczący rodzicielstwa i komponent dotyczący zadań domowych.
|
Wybrane tematy dotyczące seksu, komunikacji i związków zostały włączone do 8 lekcji języka angielskiego i 8 lekcji Chrześcijańskiej Edukacji Religijnej.
Komponent był realizowany w okresie 14 tygodni w klasach Senior One wszystkich 11 szkół interwencyjnych.
W ramach tego komponentu projekt nawiązał współpracę z Naguru Teenage information and Health Center, lokalną organizacją pozarządową świadczącą „przyjazne młodzieży” usługi w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego.
Edukację z zakresu profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową/HIV przeprowadzono raz w każdej szkole w dniu uzgodnionym z dyrekcją szkoły.
Komponent ten miał ułatwić otwarte interakcje rodzic-dziecko i zachęcić do interpersonalnego uczenia się w przyjaznym środowisku domowym na temat wybranych zagadnień zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego.
Zadania domowe zostały opracowane na podstawie tematów poruszanych w komponencie dla uczniów.
Uczniowie zostali poproszeni o omówienie każdego zadania z rodzicami/opiekunami i zapisali odpowiedzi w 32-stronicowych zeszytach ćwiczeń dostarczonych w ramach projektu, które ostatecznie zostały przekazane naukowcom pod koniec interwencji.
Uczniowie otrzymali 8 zadań domowych z języka angielskiego i 7 zadań domowych z Chrześcijańskiej Edukacji Religijnej.
W każdej z 11 szkół w okresie realizacji lekcji przeprowadzono po trzy jednodniowe warsztaty wychowawcze dla rodziców/opiekunów.
Pierwszy warsztat przeprowadzono na początku interwencji, drugi w trakcie interwencji, a trzeci na jej końcu.
Każdy warsztat w szkole był prowadzony przez jednego wybranego nauczyciela i jednego wybranego rodzica w szkole.
Podczas pierwszych warsztatów broszura dotycząca interwencji została rozdana wszystkim obecnym rodzicom/opiekunom.
|
|
Brak interwencji: Porównanie
11 porównywanych szkół nie otrzymało żadnej formy interwencji.
Zamiast tego uczniowie kontynuowali oficjalny standardowy program szkolny i regularnie angażowali rodziców/opiekunów w zajęcia szkolne.
Starszym uczniom nie zadano żadnych zadań domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody na zwiększoną częstotliwość komunikacji rodzic-dziecko na temat seksu i strategii zmniejszania ryzyka seksualnego po wdrożeniu elementów interwencji
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po interwencji w 11 szkołach interwencyjnych
|
Ustalenie, czy zadania domowe były skuteczne w poprawie komunikacji rodzic-dziecko.
Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu czasu (wartość wyjściowa vs. po interwencji) oraz tego, czy interwencja szkolna miała jakikolwiek wpływ.
Analiza obejmie wszystkich nastolatków ze szkół interwencyjnych, niezależnie od tego, czy odrobili pracę domową z rodzicami.
Aby określić, czy zarówno mężczyźni, jak i kobiety odniosą takie same korzyści, płeć zostanie uwzględniona w analizie jako zmienna niezależna.
Wreszcie, ponieważ charakterystyka demograficzna i wyjściowa ucznia prawdopodobnie wpłynie na prawdopodobieństwo ukończenia przez niego pracy domowej, dokonane zostaną porównania post-hoc, kontrolując te czynniki w celu określenia zależności dawka-odpowiedź.
|
Do 14 tygodni po interwencji w 11 szkołach interwencyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody na zamiary opóźnienia inicjacji seksualnej po interwencji
Ramy czasowe: 14 tygodni po interwencji w 11 szkołach interwencyjnych
|
Współczynniki korelacji między pozycjami dla każdej skali zostaną ocenione za pomocą alfa Cronbacha.
Test t dla średnich różnic, statystyki kappa i test McNemara dla prób nie-niezależnych zostaną wykorzystane do oceny zmian w wiedzy, postawach i intencjach między punktem wyjściowym a postinterwencyjnym.
|
14 tygodni po interwencji w 11 szkołach interwencyjnych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna zmiana wiedzy i postaw wobec prezerwatyw po interwencji
Ramy czasowe: 14 tygodni po wdrożeniu komponentu interwencji edukacyjnej dotyczącej profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową/HIV
|
W stosownych przypadkach częstości i średnie zostaną obliczone dla każdej zmiennej i dla skali podsumowującej w pomiarach wyjściowych i po interwencji.
Współczynniki korelacji między pozycjami dla każdej skali zostaną ocenione za pomocą alfa Cronbacha.
Test t dla średnich różnic, statystyki kappa i test McNemara dla prób nie-niezależnych zostaną wykorzystane do oceny zmian w wiedzy i postawach między stanem wyjściowym a postinterwencyjnym.
|
14 tygodni po wdrożeniu komponentu interwencji edukacyjnej dotyczącej profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową/HIV
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne R Katahoire, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
- Główny śledczy: Wilson W Muhwezi, PhD, Makerere University College of Health Sciences School of Medicine, Department of Psychiatry
- Główny śledczy: Cecily Banura, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241945 PREPARE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .