- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01772628
Forældrestile og kommunikation mellem forældre og afkom om seksualitetsspørgsmål (PREPARE)
Fremme kommunikation mellem forældre og børn om udvalgte seksuelle og reproduktive sundhedsspørgsmål blandt unge ungdomsskoler i Kampala og Wakiso distrikter
Hovedformålet med undersøgelsen var at udvikle en ny interventionsmetode, som kunne reducere spredningen af seksuelt overførte infektioner (herunder HIV) og uønskede graviditeter ved at forbedre forældre-barn-kommunikationen ved at bruge skoler som indgangsport.
Det blev gjort på 22 offentlige dage og blandede gymnasier i både Kampala og Wakiso distrikter. Undersøgelsen anvendte et cluster randomiseret kontrolleret forsøgseksperimentelt design. Støtteberettigede skoler blev bevidst udvalgt og lagdelt i byer, peri-urbane og landdistrikter. Skolerne blev derefter matchet i par for potentielle forvirrende variabler såsom religion og køn. I alt blev 11 skoler tilfældigt allokeret til interventionen og lige mange skoler til undersøgelsens sammenligningsgrene.
Et spørgeskema blev administreret til eleverne ved baseline og post-intervention. Dette spørgeskema blev valideret i test-re-test på cirka 200 S1-elever fra 2 skoler, der ikke deltog i interventionen eller sammenligningsarmen. Et forældre-/værges spørgeskema blev også administreret både ved baseline og efter intervention. Dette spørgeskema blev også forhåndstestet blandt cirka 200 forældre til S1-elever, som deltog i testens gentest. Resultaterne af prætesten blev brugt til at færdiggøre spørgeskemaet. For at øge forståelsen af spørgsmålene, blev de engelske versioner af spørgeskemaer oversat til et af de udbredte lokale sprog Luganda.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskellige undersøgelser og anmeldelser udført hovedsageligt i udviklede lande har vist, at forældre-barn kommunikation komplimenteret af skolebaserede omfattende seksualundervisningsprogrammer rettet mod forsinkelser i seksuel debut og fremme af sikrere sexpraksis virker. Der er dog begrænset information om sådanne undersøgelser i udviklingslande som Uganda.
Det randomiserede kontrollerede forsøg var rettet mod 2 populationer; elever optaget på S1 i 2012 og deres forældre. Specifikt sigtede det randomiserede kontrollerede forsøg på (i) at øge andelen af elever med intentioner om at forsinke seksuel debut (ii) øge viden om og påvirke unges holdninger til kondomer (iii) øge hyppigheden af forældre-barn-kommunikation (iv) forbedre kvaliteten af forældre-barn kommunikation gennem strukturerede lektier.
Det randomiserede kontrollerede forsøg omfattede 3 komponenter: den klasseværelsesbaserede komponent; forældredelen og lektieopgavedelen. Emner om seksuel og reproduktiv sundhed blev integreret i 8 engelsk og 8 kristen religiøs undervisning dobbeltlektioner af 90 minutter varighed. Til hver lektion var der et tilsvarende hjemmearbejde, som en elev forventedes at udføre sammen med deres forælder/værge. Lærerne blev efteruddannet i pædagogiske færdigheder som forberedelse til implementering af interventionen. Samtidig blev forældre trænet i kommunikationsevner og hjulpet til at forbedre deres forældreevner i 3 endagsworkshops. De 11 skoler, der er randomiseret til sammenligningsskoler, vil have forsinket intervention. En præ- og post-interventionsundersøgelse blev gennemført for både studerende ved hjælp af et standardiseret spørgeskema til at vurdere ændringer i forældre-barn-kommunikation samt viden, holdninger og intentioner om at forsinke seksuel debut. En simultan undersøgelse før og efter interventionen ved hjælp af et standardiseret spørgeskema blev også udført blandt forældre til elever, der deltog i interventionen for at vurdere ændringer i kommunikationen med deres børn og forældrepraksis. For hver komponent blev der indsamlet kvantitative og kvalitative data for at evaluere processerne for at levere evalueringen.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af passende statistisk software. Frekvenser og middelværdier, når det er relevant, vil blive beregnet for hver variabel og for summarisk skala ved baseline- og post-interventionsmålinger. Inter-item korrelationskoefficienter for hver skala vil blive vurderet ved hjælp af Cronbachs alfa. T-test for middelforskelle, kappa-statistik og McNemar-test for ikke-uafhængige prøver vil blive brugt til at vurdere ændringer i viden, holdninger og hensigter mellem baseline og post-intervention. Der vil blive lavet indholdsanalyse til hjemmearbejde.
Resultaterne fra denne intervention vil bidrage til millenniumudviklingsmål 2, 4, 6 og 6, som har til formål at bekæmpe hiv/aids og andre sygdomme, mødre- og børnedødsfald og ved at fokusere på uddannelse og inddrage skolelærere, vil undersøgelsen også bidrage til kvalitetsaspekterne universel grundskoleuddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Offentlig dagskole
- Blandede gymnasier beliggende i Kampala og Wakiso distrikter
- Forældre/værger giver skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afvis at give samtykke
- Afvis at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremme forældre-barn-kommunikation
Dette er den arm, hvor alle interventioner til fremme af forældre-barn-kommunikation om udvalgte seksuelle og reproduktive sundhedsproblemer blandt unge ungdomsskoler i Kampala og Wakiso-distrikterne blev implementeret.
Indgrebene omfattede; klasseværelsesbaseret komponent, STI/HIV-forebyggende undervisning, forældrekomponent og lektieopgavekomponent.
|
Udvalgte emner om sex, kommunikation og relationer blev integreret i 8 engelske lektioner og 8 kristen religionsundervisning.
Komponenten blev implementeret i en periode på 14 uger i Senior One klasseværelser på alle de 11 interventionsskoler.
For denne komponent samarbejdede projektet med Naguru Teenage Information and Health Center, en lokal NGO, der leverer "ungdomsvenlige" seksuelle reproduktive sundhedstjenester.
STI/HIV-forebyggende undervisning blev implementeret én gang på hver skole på en dag, som var aftalt med skolens ledelse.
Denne komponent skulle lette åbne forældre-barn-interaktioner og tilskynde til interpersonel læring i et venligt hjemmemiljø om udvalgte seksuelle reproduktive sundhedsproblemer.
Hjemmeopgaver blev udviklet på baggrund af de emner, der blev dækket i elevkomponenten.
Eleverne blev bedt om at diskutere hver opgave med deres forældre/værger og nedskrev svarene i 32 siderede øvelsesbøger leveret af projektet, som til sidst blev overdraget til forskerne ved afslutningen af interventionen.
Eleverne fik 8 engelske lektier og 7 Kristenligpædagogiske lektier.
Der blev afholdt tre endags forældreworkshops på hver af de 11 skoler for forældre/værger i den periode, hvor undervisningen blev implementeret.
Den første workshop blev gennemført i begyndelsen af interventionen, den anden i midten af interventionen og den tredje i slutningen af interventionen.
Hver workshop på en skole blev faciliteret af én udvalgt lærer og én udvalgt forælder på skolen.
I den første workshop blev der uddelt en brochure om indsatsen til alle de fremmødte forældre/værger.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
De 11 sammenligningsskoler modtog ingen form for intervention.
I stedet fortsatte eleverne med den officielle standardskoleplan og regelmæssig forældre-/værgeinddragelse i skoleaktiviteter.
Der blev ikke givet hjemmeopgaver til seniorstuderende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evidens for øget hyppighed af forældre-barn-kommunikation om sex og seksuelle risikoreduktionsstrategier efter implementering af interventionskomponenter
Tidsramme: Op til 14 uger efter indgreb på 11 indsatsskoler
|
For at afgøre, om hjemmeopgaver var effektive til at forbedre forældre-barn-kommunikation.
Variansanalyse af gentagne mål vil blive udført for at vurdere virkningerne af tid (baseline vs. post-intervention), og om skolebaseret intervention havde nogen effekt.
Analysen vil omfatte alle unge fra interventionsskolerne, uanset om de har gennemført lektierne med deres forældre eller ej.
For at afgøre, om både mænd og kvinder ville have lige stor fordel, vil køn indgå i analysen som en uafhængig variabel.
Endelig, da elevernes demografiske karakteristika og baseline-karakteristika sandsynligvis vil påvirke deres sandsynlighed for at fuldføre lektier, vil post-hoc sammenligninger blive foretaget med kontrol for disse faktorer for at bestemme dosis-respons-forhold.
|
Op til 14 uger efter indgreb på 11 indsatsskoler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på intentioner om at forsinke seksuel debut efter intervention
Tidsramme: 14 uger efter indsats på 11 indsatsskoler
|
Inter-item korrelationskoefficienter for hver skala vil blive vurderet ved hjælp af Cronbachs alfa.
T-test for middelforskelle, kappa-statistik og McNemar-test for ikke-uafhængige prøver vil blive brugt til at vurdere ændringer i viden, holdninger og hensigter mellem baseline og post-intervention.
|
14 uger efter indsats på 11 indsatsskoler
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv ændring i viden og holdninger til kondomer efter intervention
Tidsramme: 14 uger efter implementering af STI/HIV-forebyggende undervisningsinterventionskomponent
|
Frekvenser og middelværdier, når det er relevant, vil blive beregnet for hver variabel og for summarisk skala ved baseline- og post-interventionsmålinger.
Inter-item korrelationskoefficienter for hver skala vil blive vurderet ved hjælp af Cronbachs alfa.
T-test for middelforskelle, kappa-statistik og McNemar-test for ikke-uafhængige prøver vil blive brugt til at vurdere ændringer i viden og holdninger mellem baseline og post-intervention.
|
14 uger efter implementering af STI/HIV-forebyggende undervisningsinterventionskomponent
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne R Katahoire, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
- Ledende efterforsker: Wilson W Muhwezi, PhD, Makerere University College of Health Sciences School of Medicine, Department of Psychiatry
- Ledende efterforsker: Cecily Banura, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 241945 PREPARE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasseværelsesbaseret komponent
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetBlodtryk | Uddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
University of Modena and Reggio EmiliaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Uddannelse, Kompetencebaseret | Uddannelse, Sygeplejestuderende | Aktive læringsmetoder og undervisning i livsfærdigheder | Evidensbaseret praksis | Evidensbaserede programmer i skoler | Uddannelsesfremme | Evidensbaseret sygepleje | Sygeplejerskeuddannelse i Evidensbaseret PraksisItalien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetLæringsmodellen | Traditionel LæringsmodelTyrkiet (Türkiye)
-
Public Health Institute, CaliforniaUniversity of Southern California; Ford Foundation; Planned Parenthood Los...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | GraviditetForenede Stater
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIntervention | StyringForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics Section of Neonatal-Perinatal Medicine; Organization...AfsluttetMedicinsk UddannelseForenede Stater