- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01772628
Föräldraskapsstilar och kommunikation mellan föräldrar och avkommor om sexualitetsfrågor (PREPARE)
Främja kommunikation mellan föräldrar och barn om utvalda sexuella och reproduktiva hälsofrågor bland unga gymnasieungdomar i distrikten Kampala och Wakiso
Huvudsyftet med studien var att utveckla en ny interventionsmetod som kunde minska spridningen av sexuellt överförbara infektioner (inklusive HIV) och oönskade graviditeter genom att förbättra kommunikationen mellan föräldrar och barn med skolor som inkörsport.
Det gjordes under 22 offentliga dagar och blandade gymnasieskolor i både Kampala och Wakiso distrikt. Studien använde en kluster randomiserad kontrollerad försöksexperimentell design. Berättigade skolor valdes avsiktligt ut och stratifierades i städer, stadsnära och landsbygdsområden. Skolorna matchades sedan i par för potentiella störande variabler som religion och kön. Totalt fördelades 11 skolor slumpmässigt till interventionen och lika många skolor till studiens jämförelsegrenar.
Ett frågeformulär administrerades till eleverna vid baslinjen och efter interventionen. Detta frågeformulär validerades i ett nytt test på cirka 200 S1-elever från 2 skolor som inte deltog i interventionen eller jämförelsearmen. Ett frågeformulär för föräldrar/vårdnadshavare administrerades också både vid baslinjen och efter interventionen. Detta frågeformulär var också förtestat bland cirka 200 föräldrar till S1-elever som deltog i testomtestet. Resultaten från förtestet användes för att slutföra frågeformuläret. För att öka graden av förståelse av frågorna översattes de engelska versionerna av frågeformulären till ett av de utbredda lokala språken Luganda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Olika studier och granskningar som huvudsakligen genomförts i utvecklade länder har visat att kommunikation mellan föräldrar och barn kompletterat med skolbaserade omfattande sexutbildningsprogram som syftar till att försena sexuell debut och främja säkrare sexpraktik. Det finns dock begränsad information om sådana studier i utvecklingsländer som Uganda.
Den randomiserade kontrollerade studien riktade sig till 2 populationer; elever som antogs till S1 2012 och deras föräldrar. Specifikt syftade den randomiserade kontrollerade studien till att (i) öka andelen elever med avsikter att fördröja sexuell debut (ii) öka kunskapen och påverka ungdomars attityder om kondomer (iii) öka frekvensen av kommunikation mellan föräldrar och barn (iv) förbättra kvaliteten på kommunikation mellan föräldrar och barn genom strukturerade läxor.
Den randomiserade kontrollerade prövningen bestod av 3 komponenter: den klassrumsbaserade komponenten; föräldradelen och hemuppgiftsdelen. Ämnen om sexuell och reproduktiv hälsa integrerades i 8 dubbellektioner i engelska och 8 kristen religionsundervisning som varade i 90 minuter. För varje lektion fanns en motsvarande läxa som en elev förväntades göra tillsammans med sin förälder/vårdnadshavare. Lärarna omutbildades i pedagogiska färdigheter som förberedelser för genomförandet av interventionen. Samtidigt utbildades föräldrar i kommunikationsförmåga och hjälptes åt att förbättra sina föräldrafärdigheter i tre endagsworkshops. De 11 skolor som randomiserats till jämförelseskolor kommer att ha försenat ingripande. En för- och efterinterventionsundersökning genomfördes för både elever som använde ett standardiserat frågeformulär för att bedöma förändringar i kommunikation mellan föräldrar och barn samt kunskaper, attityder och avsikter att fördröja sexuell debut. En samtidig undersökning före och efter interventionen med hjälp av ett standardiserat frågeformulär genomfördes också bland föräldrar till elever som deltog i interventionen för att bedöma förändringar i kommunikation med sina barn och föräldrapraxis. För varje komponent samlades kvantitativa och kvalitativa data in för att utvärdera processerna för att leverera utvärderingen.
Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av lämplig statistisk programvara. Frekvenser och medel när så är lämpligt kommer att beräknas för varje variabel och för sammanfattande skala vid baslinjemätningar och mätningar efter intervention. Inter-item korrelationskoefficienter för varje skala kommer att bedömas med hjälp av Cronbachs alfa. T-test för medelskillnader, kappa-statistik och McNemar-test för icke-oberoende urval kommer att användas för att bedöma förändringar i kunskap, attityder och avsikter mellan baslinje och post-intervention. Innehållsanalys kommer att göras för läxor.
Resultaten från denna intervention kommer att bidra till millennieutvecklingsmål 2, 4, 6 och 6, som syftar till att bekämpa hiv/aids och andra sjukdomar, mödra- och barndödsfall och genom att fokusera på utbildning och involvera skollärare kommer studien också att bidra till att kvalitetsaspekterna allmän grundutbildning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän dagskola
- Blandade gymnasieskolor i distrikten Kampala och Wakiso
- Föräldrar/vårdnadshavare lämnar skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Avböja att samtycka
- Avböja samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Främja kommunikation mellan föräldrar och barn
Detta är den arm där alla insatser för att främja kommunikation mellan föräldrar och barn om utvalda sexuella och reproduktiva hälsofrågor bland unga gymnasieungdomar i Kampala- och Wakiso-distrikten genomfördes.
Insatserna omfattade; klassrumsbaserad komponent, STI/HIV-förebyggande utbildning, föräldraskapsdel och läxuppgiftskomponent.
|
Utvalda ämnen om sex, kommunikation och relationer integrerades i 8 klassrumslektioner i engelska och 8 klassrumslektioner i kristen religionsundervisning.
Komponenten implementerades under en period av 14 veckor i Senior One-klassrummen på alla de 11 interventionsskolorna.
För denna komponent samarbetade projektet med Naguru Teenage Information and Health Center, en lokal icke-statlig organisation som tillhandahåller "ungdomsvänliga" tjänster för sexuell reproduktiv hälsa.
STI/HIV-förebyggande utbildningen genomfördes en gång i varje skola på en dag som hade avtalats med skolförvaltningen.
Denna komponent var att underlätta öppna förälder-barn interaktioner och uppmuntra interpersonellt lärande i en vänlig hemmiljö om utvalda sexuella reproduktiva hälsofrågor.
Hemuppgifter utvecklades utifrån de ämnen som behandlades i elevdelen.
Eleverna ombads att diskutera varje uppgift med sina föräldrar/vårdnadshavare och antecknade svaren i 32 sidornade övningsböcker från projektet som så småningom överlämnades till forskarna i slutet av interventionen.
Eleverna fick 8 engelska läxor och 7 Christian Religious Education-läxor.
Tre endagskurser för föräldraskap genomfördes i var och en av de 11 skolorna för föräldrar/vårdnadshavare under den period då lektionerna genomfördes.
Den första workshopen genomfördes i början av interventionen, den andra i mitten av interventionen och den tredje i slutet av interventionen.
Varje workshop i en skola leddes av en utvald lärare och en utvald förälder i skolan.
I den första workshopen delades en broschyr om insatsen ut till alla närvarande föräldrar/vårdnadshavare.
|
|
Inget ingripande: Jämförelse
De 11 jämförelseskolorna fick ingen form av intervention.
Istället fortsatte eleverna med den officiella vanliga läroplanen och regelbundet engagemang från föräldrar/vårdnadshavare i skolaktiviteter.
Inga läxor gavs till seniorstudenterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på ökad frekvens av förälder-barn kommunikation om sex och sexuella riskreducerande strategier efter implementering av interventionskomponenter
Tidsram: Upp till 14 veckor efter ingripande i 11 interventionsskolor
|
För att avgöra om hemuppgifter var effektiva för att förbättra kommunikationen mellan föräldrar och barn.
Variansanalys av upprepade mått kommer att göras för att bedöma effekterna av tid (baslinje vs. efter intervention) och om skolbaserad intervention hade någon effekt.
Analysen kommer att omfatta alla ungdomar från interventionsskolorna, oavsett om de gjort läxorna med sina föräldrar eller inte.
För att avgöra om både män och kvinnor skulle gynnas lika, kommer kön att inkluderas i analysen som en oberoende variabel.
Slutligen, eftersom elevernas demografiska egenskaper och baslinjeegenskaper sannolikt kommer att påverka deras sannolikhet att slutföra läxor, kommer post-hoc-jämförelser att göras för att kontrollera dessa faktorer för att bestämma dos-responssamband.
|
Upp till 14 veckor efter ingripande i 11 interventionsskolor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på avsikter att fördröja sexuell debut efter intervention
Tidsram: 14 veckor efter intervention i 11 interventionsskolor
|
Inter-item korrelationskoefficienter för varje skala kommer att bedömas med hjälp av Cronbachs alfa.
T-test för medelskillnader, kappa-statistik och McNemar-test för icke-oberoende urval kommer att användas för att bedöma förändringar i kunskap, attityder och avsikter mellan baslinje och post-intervention.
|
14 veckor efter intervention i 11 interventionsskolor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv förändring av kunskap och attityder om kondomer efter intervention
Tidsram: 14 veckor efter implementering av STI/HIV-preventionsutbildningsinterventionskomponenten
|
Frekvenser och medel när så är lämpligt kommer att beräknas för varje variabel och för sammanfattande skala vid baslinjemätningar och mätningar efter intervention.
Inter-item korrelationskoefficienter för varje skala kommer att bedömas med hjälp av Cronbachs alfa.
T-test för medelskillnader, kappa-statistik och McNemar-test för icke-oberoende prover kommer att användas för att bedöma förändringar i kunskap och attityder mellan baslinje och post-intervention.
|
14 veckor efter implementering av STI/HIV-preventionsutbildningsinterventionskomponenten
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne R Katahoire, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
- Huvudutredare: Wilson W Muhwezi, PhD, Makerere University College of Health Sciences School of Medicine, Department of Psychiatry
- Huvudutredare: Cecily Banura, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 241945 PREPARE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .