- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01772628
Rodičovské styly a komunikace mezi rodiči a potomky o sexuálních otázkách (PREPARE)
Podpora komunikace mezi rodiči a dětmi o vybraných problémech sexuálního a reprodukčního zdraví mezi mladými středoškoláky v okresech Kampala a Wakiso
Hlavním cílem studie bylo vyvinout novou intervenční metodu, která by mohla snížit šíření sexuálně přenosných infekcí (včetně HIV) a nechtěných těhotenství zlepšením komunikace mezi rodiči a dětmi pomocí škol jako vstupních bran.
Bylo to provedeno na 22 veřejných a smíšených středních školách v okresech Kampala a Wakiso. Studie využívala experimentální uspořádání klastrové randomizované kontrolované studie. Způsobilé školy byly záměrně vybrány a rozvrstveny na městské, příměstské a venkovské. Školy byly poté přiřazeny do dvojic pro potenciální matoucí proměnné, jako je náboženství a pohlaví. Celkem bylo do intervence náhodně přiděleno 11 škol a stejný počet škol do srovnávacích větví studie.
Na začátku a po intervenci byl studentům rozdán dotazník. Tento dotazník byl validován v opakovaném testu na přibližně 200 studentech S1 ze 2 škol, kteří se nezúčastnili intervence ani srovnávací větve. Dotazník rodičů/opatrovníků byl také zadán jak na začátku, tak po intervenci. Tento dotazník byl také předem testován mezi přibližně 200 rodiči studentů S1, kteří se zúčastnili opakovaného testu testu. Výsledky předběžného testu byly použity k dokončení dotazníku. Aby se zvýšila míra porozumění otázkám, byly anglické verze dotazníků přeloženy do jednoho z široce rozšířených místních jazyků lugandy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Různé studie a recenze provedené především ve vyspělých zemích prokázaly, že komunikace mezi rodiči a dětmi doplněná školními komplexními programy sexuální výchovy zaměřenými na oddálení sexuálního debutu a prosazování praktik bezpečnějšího sexu funguje. O takových studiích v rozvojových zemích, jako je Uganda, jsou však omezené informace.
Randomizovaná kontrolovaná studie byla zaměřena na 2 populace; studentů přijatých do S1 v roce 2012 a jejich rodičů. Konkrétně Randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl (i) zvýšit podíl studentů se záměrem oddálit sexuální debut (ii) zvýšit znalosti a ovlivnit postoje adolescentů ke kondomům (iii) zvýšit frekvenci komunikace mezi rodiči a dítětem (iv) zlepšit kvalitu komunikace mezi rodičem a dítětem prostřednictvím strukturovaných domácích úkolů.
Randomizovaná kontrolovaná studie se skládala ze 3 složek: složka založená na učebně; nadřazená komponenta a komponenta zadání domácího úkolu. Témata sexuálního a reprodukčního zdraví byla začleněna do 8 dvou lekcí výuky angličtiny a 8 křesťanské náboženské výchovy v délce 90 minut. Pro každou lekci existoval odpovídající domácí úkol, který měl student splnit se svým rodičem/zákonným zástupcem. Učitelé byli rekvalifikováni v pedagogických dovednostech v rámci přípravy na realizaci intervence. Zároveň byli rodiče proškoleni v komunikačních dovednostech a asistovali při zdokonalování jejich rodičovských dovedností ve 3 jednodenních workshopech. 11 škol náhodně vybraných do srovnávacích škol bude mít zpožděnou intervenci. U obou studentů byl proveden předintervenční a pointervenční průzkum pomocí standardizovaného dotazníku, který měl zhodnotit změny v komunikaci mezi rodiči a dětmi a také znalosti, postoje a záměry oddálit sexuální debut. Mezi rodiči studentů účastnících se intervence byl také proveden simultánní průzkum před intervencí a po ní s využitím standardizovaného dotazníku s cílem posoudit změnu v komunikaci s jejich dětmi a rodičovských praktikách. Pro každou složku byla shromážděna kvantitativní a kvalitativní data pro vyhodnocení procesů provádění hodnocení.
Statistická analýza bude provedena pomocí vhodného statistického softwaru. Frekvence a průměry, je-li to vhodné, budou vypočítány pro každou proměnnou a pro souhrnnou stupnici při základním a pointervenčním měření. Mezipoložkové korelační koeficienty pro každou škálu budou posuzovány pomocí Cronbachova alfa. T-test pro průměrné rozdíly, kappa statistiky a McNemarův test pro nesamostatné vzorky budou použity k posouzení změn ve znalostech, postojích a záměrech mezi výchozím stavem a po intervenci. Za domácí úkol bude provedena obsahová analýza.
Výsledky této intervence přispějí k Rozvojovým cílům tisíciletí 2, 4, 6 a 6, jejichž cílem je bojovat proti HIV/AIDS a dalším nemocem, úmrtím matek a dětí, a tím, že se studie zaměří na vzdělávání a zapojení učitelů ve školách, přispěje také k aspekty kvality univerzální základní vzdělávání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veřejná denní škola
- Smíšené střední školy se nacházejí v okresech Kampala a Wakiso
- Rodiče/zákonní zástupci poskytují písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout souhlas
- Odmítnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora komunikace mezi rodiči a dětmi
Toto je rameno, ve kterém byly realizovány všechny intervence Podpora komunikace mezi rodiči a dětmi o vybraných otázkách sexuálního a reprodukčního zdraví mezi mladými středoškoláky v okresech Kampala a Wakiso.
Intervence zahrnovaly; složka založená na třídě, výchova k prevenci STI/HIV, složka rodičovství a složka zadávání domácích úkolů.
|
Vybraná témata o sexu, komunikaci a vztazích byla integrována do 8 hodin angličtiny a 8 hodin křesťanské náboženské výchovy.
Komponenta byla implementována v období 14 týdnů ve třídách Senior One všech 11 intervenčních škol.
Pro tuto komponentu se projekt spojil s Naguru Teenage Information and Health Center, místní nevládní organizací poskytující služby sexuálního reprodukčního zdraví „přívětivé pro mladé“.
Vzdělávání v oblasti prevence STI/HIV bylo realizováno jednou v každé škole v den, který byl dohodnut s vedením školy.
Tato složka měla usnadnit otevřené interakce mezi rodiči a dětmi a podpořit mezilidské učení v přátelském domácím prostředí o vybraných otázkách sexuálního reprodukčního zdraví.
Domácí úkoly byly vypracovány na základě témat probíraných ve složce pro studenty.
Studenti byli požádáni, aby prodiskutovali každý úkol se svými rodiči/zákonnými zástupci a zaznamenali odpovědi do 32 stránkových sešitů poskytnutých v rámci projektu, které byly nakonec na konci intervence předány výzkumníkům.
Studenti dostali 8 domácích úkolů z angličtiny a 7 domácích úkolů z křesťanské náboženské výchovy.
V každé z 11 škol proběhly tři jednodenní rodičovské workshopy pro rodiče/zákonné zástupce během období, kdy byly lekce realizovány.
První workshop proběhl na začátku intervence, druhý v polovině intervence a třetí na konci intervence.
Každý workshop ve škole vedl jeden vybraný učitel a jeden vybraný rodič ve škole.
V prvním workshopu byla všem přítomným rodičům/opatrovníkům rozdána brožura o intervenci.
|
|
Žádný zásah: Srovnání
11 srovnávacích škol neobdrželo žádnou formu intervence.
Místo toho studenti pokračovali v oficiálních standardních školních osnovách a v pravidelném zapojení rodičů/zákonných zástupců do školních aktivit.
Studentům vyšších ročníků nebyly zadány žádné domácí úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy o zvýšené frekvenci komunikace mezi rodiči a dětmi o sexu a strategiích snižování sexuálního rizika po implementaci složek intervence
Časové okno: Až 14 týdnů po zásahu v 11 intervenčních školách
|
Chcete-li zjistit, zda domácí úkoly byly účinné při zlepšování komunikace mezi rodiči a dětmi.
Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření, aby se posoudily účinky času (základní hodnota vs. po intervenci) a zda měla intervence ve škole nějaký dopad.
Analýza bude zahrnovat všechny adolescenty z intervenčních škol bez ohledu na to, zda s rodiči dokončili domácí úkol či nikoli.
Aby bylo možné určit, zda by oba muži a ženy měli stejný prospěch, bude do analýzy zahrnuto pohlaví jako nezávislá proměnná.
A konečně, protože demografické a výchozí charakteristiky studenta pravděpodobně ovlivní jejich pravděpodobnost dokončení domácího úkolu, budou provedena post-hoc srovnání těchto faktorů, aby se určily vztahy mezi dávkou a odezvou.
|
Až 14 týdnů po zásahu v 11 intervenčních školách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz o úmyslech oddálit sexuální debut po intervenci
Časové okno: 14 týdnů po intervenci v 11 intervenčních školách
|
Mezipoložkové korelační koeficienty pro každou škálu budou posuzovány pomocí Cronbachova alfa.
T-test pro průměrné rozdíly, kappa statistiky a McNemarův test pro nesamostatné vzorky budou použity k posouzení změn ve znalostech, postojích a záměrech mezi výchozím stavem a po intervenci.
|
14 týdnů po intervenci v 11 intervenčních školách
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní změna ve znalostech a postojích ke kondomům po zásahu
Časové okno: 14 týdnů po implementaci intervenční složky prevence STI/HIV
|
Frekvence a průměry, je-li to vhodné, budou vypočítány pro každou proměnnou a pro souhrnnou stupnici při základním a pointervenčním měření.
Mezipoložkové korelační koeficienty pro každou škálu budou posuzovány pomocí Cronbachova alfa.
T-test pro průměrné rozdíly, kappa statistiky a McNemarův test pro nesamostatné vzorky budou použity k posouzení změn ve znalostech a postojích mezi výchozím stavem a po intervenci.
|
14 týdnů po implementaci intervenční složky prevence STI/HIV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne R Katahoire, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Wilson W Muhwezi, PhD, Makerere University College of Health Sciences School of Medicine, Department of Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Cecily Banura, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 241945 PREPARE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komponenta založená na učebně
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabírámeChronické onemocnění ledvinHongkong
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of DefenseNáborSexuální napadení | Sexuální obtěžováníSpojené státy