- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01772628
Szülői stílusok és a szülők és az utódok közötti kommunikáció a szexualitás kérdéseiről (PREPARE)
Szülő-gyermek kommunikáció népszerűsítése a kiválasztott szexuális és reproduktív egészségügyi problémákról a fiatal középiskolás serdülők körében Kampala és Wakiso körzetekben
A tanulmány fő célja egy olyan új beavatkozási módszer kidolgozása volt, amely csökkentheti a szexuális úton terjedő fertőzések (beleértve a HIV-t) és a nem kívánt terhességek terjedését azáltal, hogy javítja a szülő-gyermek kommunikációt, az iskolák átjáróként.
Ezt 22 nyilvános nappali és vegyes középiskolában végezték Kampala és Wakiso körzetekben. A vizsgálat klaszteres, randomizált, kontrollált kísérleti kísérleti elrendezést alkalmazott. A jogosult iskolákat szándékosan választották ki, és városi, városkörnyéki és vidéki rétegekre osztották. Az iskolákat ezután párokba sorolták az olyan lehetséges zavaró változók alapján, mint a vallás és a nem. Összesen 11 iskolát véletlenszerűen osztottak be a beavatkozásba, és ugyanennyi iskolát a vizsgálat összehasonlító ágaiba.
A kiindulási és a beavatkozás után kérdőívet adtunk ki a hallgatóknak. Ezt a kérdőívet két olyan iskola körülbelül 200 S1 diákjának teszt-újratesztjén validálták, amelyek nem vettek részt sem a beavatkozásban, sem az összehasonlító karban. Szülői/gondviselői kérdőívet is kitöltöttek mind a kiinduláskor, mind a beavatkozás után. Ezt a kérdőívet is előzetesen tesztelték körülbelül 200 S1 tanuló szülőjének körében, akik részt vettek a teszt újratesztjében. Az előteszt eredményeit felhasználtuk a kérdőív véglegesítéséhez. A kérdések megértésének növelése érdekében a kérdőívek angol nyelvű változatait lefordították az egyik széles körben beszélt helyi nyelvre, Lugandára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Különböző tanulmányok és áttekintések, amelyeket főleg a fejlett országokban végeztek, bebizonyították, hogy a szülő-gyerek kommunikáció, amelyet az iskolai átfogó szexuális nevelési programok egészítenek ki, amelyek célja a szexuális debütálás késleltetése és a biztonságosabb szexuális gyakorlatok népszerűsítése. A fejlődő országokban, például Ugandában végzett ilyen tanulmányokról azonban korlátozott információ áll rendelkezésre.
A Randomized Controlled Trial 2 populációt célzott meg; a 2012-ben S1-re felvett diákok és szüleik. A Randomizált Kontrollált Próba konkrétan az volt, hogy (i) növelje a szexuális debütálás késleltetését szándékozó diákok arányát (ii) növelje a serdülők óvszerrel kapcsolatos tudását és befolyásolja a hozzáállásukat (iii) növelje a szülő-gyerek kommunikáció gyakoriságát (iv) javítsa szülő-gyermek kommunikáció strukturált házi feladaton keresztül.
A Randomized Controlled Trial 3 komponensből állt: az osztálytermi komponens; a szülő komponens és a házi feladat komponens. A szexuális és reproduktív egészséggel kapcsolatos témákat 8 angol és 8 keresztény vallásoktatási dupla 90 perces leckében integráltuk. Minden leckéhez volt egy megfelelő házi feladat, amelyet a tanulónak a szülőjével/gondviselőjével együtt kellett kitöltenie. A tanárok pedagógiai készségekre való átképzést kaptak a beavatkozás végrehajtására való felkészülés során. Ezzel egyidejűleg a szülőket kommunikációs készségekre oktatták, és 3 egynapos workshopon segítették szülői készségeik fejlesztését. Az összehasonlító iskolákba véletlenszerűen kiválasztott 11 iskola késleltetett beavatkozást fog végrehajtani. A beavatkozás előtti és utáni felmérést mindkét hallgató számára végezték szabványos kérdőív segítségével, hogy felmérjék a szülő-gyerek kommunikáció változásait, valamint a szexuális debütálás késleltetésére vonatkozó ismereteket, attitűdöket és szándékokat. A beavatkozás előtti és utáni, egyidejű, szabványosított kérdőíves felmérést is végeztek a beavatkozásban részt vevő tanulók szülei körében, hogy felmérjék a gyermekeikkel való kommunikáció és a szülői gyakorlat változásait. Minden komponensre vonatkozóan mennyiségi és minőségi adatokat gyűjtöttünk az értékelés végrehajtási folyamatainak értékeléséhez.
A statisztikai elemzést megfelelő statisztikai szoftver segítségével kell elvégezni. A gyakoriságokat és az átlagokat adott esetben minden változóra és az összefoglaló skálára kiszámítják az alapvonali és a beavatkozás utáni méréseknél. Az egyes skálák itemközi korrelációs együtthatóit a Cronbach-alfa segítségével kell értékelni. Az átlagkülönbségek T-tesztje, a kappastatisztikák és a nem független minták McNemar-tesztje a tudás, az attitűdök és a szándékok változásának felmérésére szolgál majd az alapállapot és a beavatkozás utáni időszak között. A házi feladathoz tartalomelemzést készítenek.
A beavatkozás eredményei hozzájárulnak a 2., 4., 6. és 6. Millenniumi Fejlesztési Cél eléréséhez, amelyek célja a HIV/AIDS és más betegségek, valamint az anyák és gyermekek halálozása elleni küzdelem, valamint az oktatásra összpontosítva és az iskolai tanárok bevonásával a tanulmány hozzájárul majd az egyetemes alapfokú oktatás minőségi szempontjai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyilvános napközis iskola
- Vegyes középiskolák Kampala és Wakiso körzetekben
- A szülők/gondviselők írásos hozzájárulást adnak
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés elutasítása
- A hozzájárulás elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülő-gyermek kommunikáció elősegítése
Ez az a ág, amelyen a Kampala és Wakiso körzetek fiatal középiskolás serdülőinek szexuális és reproduktív egészségügyi problémáival kapcsolatos szülő-gyermek kommunikációjának elősegítése valamennyi beavatkozása megvalósult.
A beavatkozások között szerepelt; osztálytermi komponens, STI/HIV prevenciós oktatás, szülői komponens és házi feladat komponens.
|
A szexről, a kommunikációról és a kapcsolatokról válogatott témákat integráltak 8 angol tantermi és 8 keresztény vallásoktatási tantermi leckébe.
A komponenst 14 hét alatt implementálták mind a 11 intervenciós iskola Senior One osztálytermeiben.
Ebben a komponensben a projekt partnerséget vállalt a Naguru Teenage Information and Health Center nevű helyi civil szervezettel, amely "fiatalbarát" szexuális reproduktív egészségügyi szolgáltatásokat nyújt.
Az STI/HIV prevenciós oktatás minden iskolában egyszer, az iskola vezetésével egyeztetett napon valósult meg.
Ennek a komponensnek az volt a célja, hogy megkönnyítse a nyitott szülő-gyermek interakciót, és ösztönözze az interperszonális tanulást egy barátságos otthoni környezetben a kiválasztott szexuális reproduktív egészséggel kapcsolatos kérdésekről.
A házi feladatokat a tanulói komponensben tárgyalt témák alapján dolgoztuk ki.
A diákokat arra kérték, hogy minden egyes feladatot megbeszéljenek szüleikkel/gondviselőikkel, és a válaszokat a projekt által biztosított 32 oldalas füzetekbe rögzítették, amelyeket végül a beavatkozás végén átadtak a kutatóknak.
A tanulók 8 angol nyelvű házi feladatot és 7 keresztény hitoktatási házi feladatot kaptak.
Mind a 11 iskolában három egynapos szülői műhelyt tartottak a szülők/gondviselők számára az órák végrehajtásának időszakában.
Az első workshopot a beavatkozás elején, a másodikat a beavatkozás közepén, a harmadikat a beavatkozás végén tartottuk.
Az iskolában minden workshopot egy kiválasztott tanár és egy kiválasztott szülő segített az iskolában.
Az első workshopon a beavatkozásról szóló brosúrát osztottak ki minden jelenlévő szülőnek/gondviselőnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlítás
A 11 összehasonlító iskola semmilyen beavatkozást nem kapott.
Ehelyett a tanulók a hivatalos standard iskolai tanterv szerint folytatták a szülők/gondviselők rendszeres bevonását az iskolai tevékenységekbe.
A felső tagozatos tanulók nem kaptak házi feladatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyíték a szülő-gyerek kommunikáció gyakoribbá tételére a szexről és a szexuális kockázatcsökkentési stratégiákról a beavatkozási összetevők végrehajtása után
Időkeret: Akár 14 héttel a beavatkozás után 11 intervenciós iskolában
|
Annak megállapítása, hogy a házi feladat hatékonyan javította-e a szülő-gyermek kommunikációt.
Ismételt mérési varianciaanalízist végeznek az idő hatásainak (kiindulási és utólagos beavatkozások) értékelésére, valamint arra, hogy az iskolai beavatkozásnak volt-e hatása.
Az elemzés az intervenciós iskolák összes serdülőjére kiterjed, függetlenül attól, hogy szüleikkel együtt elvégezték-e a házi feladatot.
Annak meghatározására, hogy a férfiak és a nők egyaránt előnyösek-e, független változóként a nemet is bevonjuk az elemzésbe.
Végül, mivel a tanulók demográfiai és alapjellemzői valószínűleg befolyásolják a házi feladat elvégzésének valószínűségét, utólagos összehasonlításokat végeznek ezeknek a tényezőknek az ellenőrzésére a dózis-válasz összefüggések meghatározásához.
|
Akár 14 héttel a beavatkozás után 11 intervenciós iskolában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyíték a szexuális debütálás késleltetésére irányuló szándékról a beavatkozás után
Időkeret: 14 héttel a beavatkozás után 11 intervenciós iskolában
|
Az egyes skálák itemközi korrelációs együtthatóit a Cronbach-alfa segítségével kell értékelni.
Az átlagkülönbségek T-tesztje, a kappastatisztikák és a nem független minták McNemar-tesztje a tudás, az attitűdök és a szándékok változásának felmérésére szolgál majd az alapállapot és a beavatkozás utáni időszak között.
|
14 héttel a beavatkozás után 11 intervenciós iskolában
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív változás az óvszerrel kapcsolatos ismeretek és attitűdök terén a beavatkozás után
Időkeret: 14 héttel az STI/HIV prevenciós oktatási beavatkozási komponens végrehajtása után
|
A gyakoriságokat és az átlagokat adott esetben minden változóra és az összefoglaló skálára kiszámítják az alapvonali és a beavatkozás utáni méréseknél.
Az egyes skálák itemközi korrelációs együtthatóit a Cronbach-alfa segítségével kell értékelni.
Az átlagkülönbségekre vonatkozó T-tesztet, a kappa-statisztikát és a nem független minták esetében McNemar-tesztet használnak a tudásban és attitűdben bekövetkezett változások értékelésére az alapállapot és a beavatkozás utáni időszak között.
|
14 héttel az STI/HIV prevenciós oktatási beavatkozási komponens végrehajtása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne R Katahoire, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
- Kutatásvezető: Wilson W Muhwezi, PhD, Makerere University College of Health Sciences School of Medicine, Department of Psychiatry
- Kutatásvezető: Cecily Banura, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 241945 PREPARE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .