- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01772628
Foreldrestiler og kommunikasjon mellom foreldre og avkom om seksualitetsspørsmål (PREPARE)
Fremme kommunikasjon mellom foreldre og barn om utvalgte seksuelle og reproduktive helseproblemer blant ungdomsskoleungdom i Kampala og Wakiso-distriktene
Hovedmålet med studien var å utvikle en ny intervensjonsmetode som kunne redusere spredningen av seksuelt overførbare infeksjoner (inkludert HIV) og uønskede graviditeter ved å forbedre kommunikasjonen mellom foreldre og barn ved å bruke skoler som inngangsporter.
Det ble gjort på 22 offentlige dager og blandede ungdomsskoler i både Kampala og Wakiso-distriktene. Studien benyttet en klynge randomisert kontrollert forsøkseksperimentell design. Kvalifiserte skoler ble målrettet valgt ut og lagdelt i urbane, peri-urbane og landlige. Skolene ble deretter matchet i par for potensielle forvirrende variabler som religion og kjønn. Totalt ble 11 skoler tilfeldig allokert til intervensjonen og et likt antall skoler til sammenligningsarmene i studien.
Et spørreskjema ble administrert til studentene ved baseline og etter intervensjon. Dette spørreskjemaet ble validert i testretest på ca. 200 S1-elever fra 2 skoler som ikke deltok i intervensjonen eller sammenligningsarmen. Et spørreskjema til foreldre/foresatte ble også administrert både ved baseline og etter intervensjon. Dette spørreskjemaet ble også forhåndstestet blant ca. 200 foreldre til S1-elever som deltok i testen på nytt. Resultatene fra forhåndstesten ble brukt til å fullføre spørreskjemaet. For å øke i hvilken grad spørsmål ble forstått, ble de engelske versjonene av spørreskjemaene oversatt til et av de utbredte lokale språkene Luganda.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ulike studier og vurderinger utført hovedsakelig i utviklede land har vist at kommunikasjon mellom foreldre og barn komplimentert av skolebaserte omfattende seksualundervisningsprogrammer rettet mot forsinkelser i seksuell debut og fremme av tryggere sexpraksis fungerer. Imidlertid er det begrenset informasjon om slike studier i utviklingsland som Uganda.
Den randomiserte kontrollerte studien målrettet 2 populasjoner; elever tatt opp på S1 i 2012 og deres foreldre. Spesielt hadde den randomiserte kontrollerte studien som mål å (i) øke andelen studenter med intensjoner om å utsette seksuell debut (ii) øke kunnskapen og påvirke holdninger til ungdom om kondomer (iii) øke hyppigheten av kommunikasjon mellom foreldre og barn (iv) forbedre kvaliteten på foreldre-barn kommunikasjon gjennom strukturerte lekser.
Den randomiserte kontrollerte prøven besto av 3 komponenter: den klasseromsbaserte komponenten; foreldredelen og leksedelen. Temaer om seksuell og reproduktiv helse ble integrert i 8 dobbelttimer i engelsk og 8 kristen religionsundervisning på 90 minutter. For hver leksjon var det en tilsvarende lekse som en elev ble forventet å fullføre sammen med sine foreldre/foresatte. Lærere ble omutdannet i pedagogiske ferdigheter som forberedelse til gjennomføring av intervensjonen. Samtidig ble foreldre opplært i kommunikasjonsferdigheter og hjulpet til å forbedre foreldreferdighetene sine i 3 endagsverksteder. De 11 skolene randomisert til sammenligningsskoler vil ha forsinket intervensjon. En undersøkelse før og etter intervensjon ble utført for både studenter ved bruk av et standardisert spørreskjema for å vurdere endringer i foreldre-barn kommunikasjon samt kunnskap, holdninger og intensjoner om å utsette seksuell debut. En samtidig undersøkelse før og etter intervensjon ved bruk av et standardisert spørreskjema ble også utført blant foreldre til elever som deltok i intervensjonen for å vurdere endring i kommunikasjon med barna og foreldrepraksis. For hver komponent ble det samlet inn kvantitative og kvalitative data for å evaluere prosessene for å levere evalueringen.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av passende statistisk programvare. Frekvenser og midler når det er hensiktsmessig vil bli beregnet for hver variabel og for oppsummeringsskala ved baseline og målinger etter intervensjon. Korrelasjonskoeffisienter mellom elementer for hver skala vil bli vurdert ved hjelp av Cronbachs alfa. T-test for gjennomsnittlige forskjeller, kappa-statistikk og McNemar-test for ikke-uavhengige prøver vil bli brukt for å vurdere endringer i kunnskap, holdninger og intensjoner mellom baseline og post-intervensjon. Innholdsanalyse vil bli gjort for lekser.
Resultatene fra denne intervensjonen vil bidra til tusenårsmålene 2, 4, 6 og 6, som tar sikte på å bekjempe HIV/AIDS og andre sykdommer, mødre- og barnedødsfall og ved å fokusere på utdanning og involvere skolelærere, vil studien også bidra til kvalitetsaspektene universell grunnskoleopplæring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Offentlig dagskole
- Blandede ungdomsskoler i distriktene Kampala og Wakiso
- Foreldre/foresatte gir skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å samtykke
- Avslå å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fremme kommunikasjon mellom foreldre og barn
Dette er armen der alle intervensjoner for å fremme kommunikasjon mellom foreldre og barn om utvalgte seksuelle og reproduktive helseproblemer blant unge ungdomsskoleungdom i Kampala- og Wakiso-distriktene ble implementert.
Intervensjonene inkluderte; klasseromsbasert komponent, STI/HIV-forebyggende opplæring, foreldrekomponent og lekseoppgavekomponent.
|
Utvalgte emner om sex, kommunikasjon og relasjoner ble integrert i 8 klasseromstimer i engelsk og 8 klasseromstimer i kristen religionsundervisning.
Komponenten ble implementert i løpet av en periode på 14 uker i Senior One klasserom på alle de 11 intervensjonsskolene.
For denne komponenten samarbeidet prosjektet med Naguru Teenage Information and Health Center, en lokal NGO som tilbyr "ungdomsvennlige" tjenester for seksuell reproduktiv helse.
STI/HIV-forebyggende opplæring ble iverksatt én gang på hver skole på en dag som var avtalt med skoleadministrasjonen.
Denne komponenten var å legge til rette for åpne foreldre-barn-interaksjoner og oppmuntre til mellommenneskelig læring i et vennlig hjemmemiljø om utvalgte seksuelle reproduktive helseproblemer.
Lekser ble utviklet på grunnlag av temaene som ble dekket i elevkomponenten.
Studentene ble bedt om å diskutere hver oppgave med sine foreldre/foresatte og registrerte svar i 32 sidedelte oppgavebøker levert av prosjektet som til slutt ble overlevert til forskerne ved slutten av intervensjonen.
Elevene fikk 8 engelske lekser og 7 kristen trosopplæringslekser.
Det ble gjennomført tre endagsforeldreworkshops på hver av de 11 skolene for foreldre/foresatte i løpet av den perioden leksjonene ble implementert.
Den første workshopen ble gjennomført i begynnelsen av intervensjonen, den andre i midten av intervensjonen og den tredje ved slutten av intervensjonen.
Hver workshop på en skole ble tilrettelagt av én valgt lærer og én valgt forelder på skolen.
I den første workshopen ble det delt ut en brosjyre om intervensjonen til alle tilstedeværende foreldre/foresatte.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligning
De 11 sammenligningsskolene fikk ingen form for intervensjon.
I stedet fortsatte elevene med den offisielle standard læreplanen og regelmessig involvering av foreldre/foresatte i skoleaktiviteter.
Ingen lekser ble gitt til seniorstudentene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på økt frekvens av foreldre-barn-kommunikasjon om sex og seksuelle risikoreduksjonsstrategier etter implementering av intervensjonskomponenter
Tidsramme: Inntil 14 uker etter intervensjon på 11 intervensjonsskoler
|
For å finne ut om oppgavelekser var effektive for å forbedre kommunikasjonen mellom foreldre og barn.
Gjentatte tiltaksanalyse av varians vil bli gjort for å vurdere effekten av tid (baseline vs. post-intervensjon) og om skolebasert intervensjon hadde noen effekt.
Analysen vil inkludere alle ungdommer fra intervensjonsskolene uavhengig av om de har fullført leksene med foreldrene eller ikke.
For å avgjøre om både menn og kvinner vil ha like stor nytte, vil kjønn inkluderes i analysen som en uavhengig variabel.
Til slutt, siden studentens demografiske egenskaper og grunnlinjeegenskaper sannsynligvis vil påvirke sannsynligheten for å fullføre lekser, vil post-hoc sammenligninger bli gjort kontrollerende for disse faktorene for å bestemme dose-respons-forhold.
|
Inntil 14 uker etter intervensjon på 11 intervensjonsskoler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på intensjoner om å utsette seksuell debut etter intervensjon
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon i 11 intervensjonsskoler
|
Korrelasjonskoeffisienter mellom elementer for hver skala vil bli vurdert ved hjelp av Cronbachs alfa.
T-test for gjennomsnittlige forskjeller, kappa-statistikk og McNemar-test for ikke-uavhengige prøver vil bli brukt for å vurdere endringer i kunnskap, holdninger og intensjoner mellom baseline og post-intervensjon.
|
14 uker etter intervensjon i 11 intervensjonsskoler
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv endring i kunnskap og holdninger om kondomer etter intervensjon
Tidsramme: 14 uker etter implementering av STI/HIV-forebyggende opplæringsintervensjonskomponent
|
Frekvenser og midler når det er hensiktsmessig vil bli beregnet for hver variabel og for oppsummeringsskala ved baseline og målinger etter intervensjon.
Korrelasjonskoeffisienter mellom elementer for hver skala vil bli vurdert ved hjelp av Cronbachs alfa.
T-test for middelforskjeller, kappa-statistikk og McNemar-test for ikke-uavhengige prøver vil bli brukt for å vurdere endringer i kunnskap og holdninger mellom baseline og post-intervensjon.
|
14 uker etter implementering av STI/HIV-forebyggende opplæringsintervensjonskomponent
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne R Katahoire, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
- Hovedetterforsker: Wilson W Muhwezi, PhD, Makerere University College of Health Sciences School of Medicine, Department of Psychiatry
- Hovedetterforsker: Cecily Banura, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 241945 PREPARE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .