- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01772628
Vanhemmuustyylit ja vanhempien ja jälkeläisten kommunikaatio seksuaalisuusasioista (PREPARE)
Vanhempien ja lasten välisen viestinnän edistäminen valikoiduista seksuaali- ja lisääntymisterveysongelmista nuorten yläkouluikäisten keskuudessa Kampalan ja Wakison piirissä
Tutkimuksen päätavoitteena oli kehittää uusi interventiomenetelmä, jolla voitaisiin vähentää seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (mukaan lukien HIV) leviämistä ja ei-toivottuja raskauksia parantamalla vanhempien ja lasten välistä kommunikaatiota koulujen porttina.
Se tehtiin 22 julkisessa päivä- ja sekakoulussa sekä Kampalan että Wakison piirissä. Tutkimuksessa käytettiin klusterin satunnaistettua kontrolloitua kokeellista suunnittelua. Tukikelpoiset koulut valittiin tarkoituksella ja jaettiin kaupunkeihin, esikaupunkialueisiin ja maaseutuihin. Koulut yhdistettiin sitten pareiksi mahdollisten hämmentäviä muuttujia, kuten uskontoa ja sukupuolta varten. Yhteensä 11 koulua jaettiin satunnaisesti interventioon ja yhtä monta koulua tutkimuksen vertailuryhmiin.
Opiskelijoille annettiin kysely lähtötilanteessa ja intervention jälkeen. Tämä kyselylomake validoitiin testin uusintatestissä noin 200 S1-opiskelijalla kahdesta koulusta, jotka eivät osallistuneet interventioon tai vertailuryhmään. Myös vanhempien/huoltajien kyselylomake annettiin sekä lähtötilanteessa että intervention jälkeen. Tämä kyselylomake esitestattiin myös noin 200 testin uusintatestiin osallistuneen S1-opiskelijan vanhemman kesken. Esitestin tuloksia käytettiin kyselylomakkeen viimeistelyyn. Kysymysten ymmärtämisen lisäämiseksi kyselylomakkeiden englanninkieliset versiot käännettiin yhdelle laajalti puhutuista paikallisista kielistä Luganda.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat pääasiassa kehittyneissä maissa tehdyt tutkimukset ja katsaukset ovat osoittaneet, että vanhempien ja lasten välinen viestintä, jota täydentävät koulupohjaiset kattavat seksuaalikasvatusohjelmat, joiden tarkoituksena on viivyttää seksuaalista debyyttiä ja edistää turvallisempia seksikäytäntöjä. Tällaisista tutkimuksista kehitysmaissa, kuten Ugandassa, on kuitenkin vain vähän tietoa.
Randomized Controlled Trial kohdistui 2 populaatioon; S1:een vuonna 2012 otetut opiskelijat ja heidän vanhempansa. Erityisesti satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena oli (i) lisätä niiden opiskelijoiden osuutta, jotka aikovat lykätä seksuaalista debyyttiä (ii) lisätä nuorten tietämystä kondomeista ja vaikuttaa asenteisiin (iii) lisätä vanhempien ja lasten välisen yhteydenpidon tiheyttä (iv) parantaa opiskelujen laatua. vanhemman ja lapsen välinen kommunikointi strukturoidun kotitehtävän avulla.
Randomized Controlled Trial koostui kolmesta osasta: luokkahuonepohjainen komponentti; pääkomponentti ja kotitehtäväkomponentti. Seksuaali- ja lisääntymisterveysaiheita integroitiin 8 englannin ja 8 kristillisen uskonnonopetuksen tuplatunnille, jotka kestivät 90 minuuttia. Jokaiselle oppitunnille oli vastaava kotitehtävä, joka opiskelijan odotettiin suorittavan vanhemman/huoltajan kanssa. Opettajat koulutettiin uudelleen pedagogisiin taitoihin valmistautuessaan intervention toteuttamiseen. Samaan aikaan vanhemmille koulutettiin kommunikointitaitoja ja autettiin parantamaan vanhemmuuden taitojaan kolmessa yhden päivän työpajassa. Vertailukouluihin satunnaistetut 11 koulua ovat viivästyneet. Molemmille opiskelijoille tehtiin interventiota edeltävä ja sen jälkeinen kysely standardoidulla kyselylomakkeella arvioiden muutoksia vanhempien ja lasten välisessä kommunikaatiossa sekä tietoja, asenteita ja aikomuksia lykätä seksuaalista debyyttiä. Interventioon osallistuneiden opiskelijoiden vanhempien keskuudessa tehtiin myös samanaikainen interventiota edeltävä ja jälkeinen kysely standardoidulla kyselylomakkeella arvioidakseen muutoksia lasten kanssa kommunikoinnissa ja vanhemmuuden käytännöissä. Jokaisesta komponentista kerättiin kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja arvioinnin toimitusprosessien arvioimiseksi.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä asianmukaista tilasto-ohjelmistoa. Taajuudet ja keskiarvot lasketaan tarvittaessa kullekin muuttujalle ja yhteenvetoasteikolle lähtötason ja toimenpiteen jälkeisten mittausten yhteydessä. Kohteiden väliset korrelaatiokertoimet kullekin asteikolle arvioidaan käyttämällä Cronbachin alfaa. Keskimääräisten erojen T-testiä, kappa-tilastoa ja McNemar-testiä ei-riippumattomille otoksille käytetään arvioimaan muutoksia tiedossa, asenteissa ja aikomuksissa lähtötilanteen ja intervention jälkeisen ajan välillä. Kotitehtäviä varten tehdään sisältöanalyysi.
Tämän toimenpiteen tulokset edistävät vuosituhannen kehitystavoitteiden 2, 4, 6 ja 6 saavuttamista, joilla pyritään torjumaan HIV:tä/aidsia ja muita sairauksia sekä äitien ja lasten kuolemantapauksia, ja keskittymällä koulutukseen ja ottamalla mukaan koulun opettajat, tutkimus edistää myös yleisen peruskoulutuksen laatunäkökohdat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Julkinen päiväkoulu
- Sekakoulut sijaitsevat Kampalan ja Wakison alueilla
- Vanhemmat/huoltajat antavat kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäydy suostumuksesta
- Kieltäytyä hyväksymästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edistää vanhempien ja lasten välistä kommunikaatiota
Tämä on osa, jossa toteutettiin kaikki Kampalan ja Wakison piirien nuorten toisen asteen nuorten seksuaali- ja lisääntymisterveysongelmiin liittyvän vanhempien ja lasten välisen viestinnän edistäminen.
Interventiot sisälsivät; luokkahuonepohjainen komponentti, STI/HIV-ehkäisykasvatus, vanhemmuuskomponentti ja kotitehtäväkomponentti.
|
Valitut aiheet seksistä, kommunikaatiosta ja ihmissuhteista integroitiin 8 englannin luokkahuonetunnille ja 8 kristillisen uskonnonopetuksen luokkahuonetunnille.
Komponentti otettiin käyttöön 14 viikon aikana kaikkien 11 interventiokoulun Senior One -luokkahuoneissa.
Tämän osan osalta projekti teki yhteistyötä Naguru Teenage Information and Health Centerin kanssa, joka on paikallinen kansalaisjärjestö, joka tarjoaa "nuoriystävällisiä" seksuaaliterveyspalveluita.
Sukupuolitauti/HIV-ehkäisykasvatus toteutettiin kerran jokaisessa koulussa koulun hallinnon kanssa sovittuna päivänä.
Tämän osan tarkoituksena oli helpottaa avointa vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta ja rohkaista ihmisten välistä oppimista ystävällisessä kotiympäristössä valituista seksuaali- ja lisääntymisterveysongelmista.
Kotitehtävät laadittiin oppijakomponentissa käsiteltyjen aiheiden perusteella.
Opiskelijoita pyydettiin keskustelemaan kustakin tehtävästä vanhempiensa/huoltajiensa kanssa ja kirjasivat vastaukset projektin toimittamiin 32-sivuisiin harjoitusvihoihin, jotka lopulta luovutettiin tutkijoille intervention lopussa.
Opiskelijoille annettiin 8 englannin kielen kotitehtävää ja 7 kristillisen uskonnonopetuksen kotitehtävää.
Jokaisessa 11 koulussa vanhemmille/huoltajille järjestettiin kolme yhden päivän vanhemmuuden työpajaa opetusjakson aikana.
Ensimmäinen työpaja pidettiin intervention alussa, toinen intervention puolivälissä ja kolmas intervention lopussa.
Jokaisen koulun työpajan veivät yksi valittu opettaja ja yksi valittu vanhempi koulusta.
Ensimmäisessä työpajassa esite interventiosta jaettiin kaikille läsnä oleville vanhemmille/huoltajille.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailu
11 vertailukoulua eivät saaneet minkäänlaista interventiota.
Sen sijaan oppilaat jatkoivat virallista peruskoulun opetussuunnitelmaa ja säännöllistä vanhempien/huoltajien osallistumista koulun toimintaan.
Ykkösluokkalaisille ei annettu kotitehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet lisääntyneestä vanhempien ja lasten välisestä kommunikaatiosta seksistä ja seksuaalisen riskin vähentämisstrategioista interventiokomponenttien käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa interventiosta 11 interventiokoulussa
|
Sen selvittämiseksi, tehostivatko kotitehtävät tehokkaasti vanhempien ja lasten välistä viestintää.
Toistuvien mittausten varianssianalyysi tehdään ajan vaikutusten (perustilanteen vs. intervention jälkeisen) arvioimiseksi ja sen, oliko koulupohjaisella interventiolla vaikutusta.
Analyysi kattaa kaikki interventiokoulujen nuoret riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet läksyt vanhempiensa kanssa vai eivät.
Sen määrittämiseksi, hyötyisivätkö sekä miehet että naiset yhtäläisesti, sukupuoli sisällytetään analyysiin itsenäisenä muuttujana.
Lopuksi, koska opiskelijoiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet vaikuttavat todennäköisesti heidän todennäköisyyteensa saada kotitehtävät valmiiksi, näiden tekijöiden jälkeisiä vertailuja tehdään annos-vaste-suhteiden määrittämiseksi.
|
Jopa 14 viikkoa interventiosta 11 interventiokoulussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet aikeista viivyttää seksuaalista debyyttiä puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikkoa toimenpiteen jälkeen 11 interventiokoulussa
|
Kohteiden väliset korrelaatiokertoimet kullekin asteikolle arvioidaan käyttämällä Cronbachin alfaa.
Keskimääräisten erojen T-testiä, kappa-tilastoa ja McNemar-testiä ei-riippumattomille otoksille käytetään arvioimaan muutoksia tiedossa, asenteissa ja aikomuksissa lähtötilanteen ja intervention jälkeisen ajan välillä.
|
14 viikkoa toimenpiteen jälkeen 11 interventiokoulussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen muutos kondomia koskevissa tiedoissa ja asenteissa intervention jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikkoa STI/HIV-ehkäisykoulutuksen interventiokomponentin käyttöönotosta
|
Taajuudet ja keskiarvot lasketaan tarvittaessa kullekin muuttujalle ja yhteenvetoasteikolle lähtötason ja toimenpiteen jälkeisten mittausten yhteydessä.
Kohteiden väliset korrelaatiokertoimet kullekin asteikolle arvioidaan käyttämällä Cronbachin alfaa.
Keskimääräisten erojen T-testillä, kappa-tilastoilla ja McNemar-testillä ei-riippumattomien otosten osalta arvioidaan tiedon ja asenteiden muutoksia lähtötilanteen ja intervention jälkeisen ajan välillä.
|
14 viikkoa STI/HIV-ehkäisykoulutuksen interventiokomponentin käyttöönotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne R Katahoire, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
- Päätutkija: Wilson W Muhwezi, PhD, Makerere University College of Health Sciences School of Medicine, Department of Psychiatry
- Päätutkija: Cecily Banura, PhD, Child Health and Development Centre, School of Medicine, Makerere University College of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241945 PREPARE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .