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암에 걸린 아동 및 청소년의 사회활동 및 교육을 포함한 재활 (RESPECT-EDU)

2013년 2월 6일 업데이트: Kjeld Schmiegelow
본 연구의 목적은 ped.onc에서 2주 간격으로 동급생과 함께 교육 및 사회 활동을 포함한 조기 재활 개입 여부를 결정하는 것입니다. 센터는 암에 걸린 아이들의 교육 성과를 높일 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 덴마크에서는 매년 18세 미만 어린이 200명이 암 진단을 받고 있으며 항암 요법을 받는 환자의 유병률은 300명입니다. 예상되는 5년 생존율은 80%이나, 생명을 위협하는 감염 위험이 높은 집중 치료이기 때문에 이러한 환자들은 1~2년의 치료 기간 동안 집이나 병원에 격리되는 경우가 많아 접촉이 줄어듭니다. 정상적인 학교 환경, 여가 활동 및 친구들과 함께. 소아암의 장기 생존자는 종종 연령에 적합한 사회적 관계 및 심리사회적 발달, 신체 활동 재개의 어려움, 낮은 자존감으로 인해 삶의 질이 저하됩니다. 소아 암 치료 중 신체 및 사회적 기능을 개선하기 위해 고안된 개입 연구는 부족합니다.

목표 a) 환자의 교육적, 신체적, 심리사회적 삶을 보존하거나 심지어 "암과 함께 성장"을 얻거나, b) 아동의 일상생활을 유지(예: 정상적인 사회적 관계) 및 c) 장기적인 신체적 성과, 사회적 능력, 고급 교육 등록 및 나중에 노동 시장으로의 통합을 향상시킵니다.

이론적 기초 이 프로젝트는 정상성에 관한 Erving Goffman의 상호작용 이론과 낙인 및 프레임 분석의 관련 개념뿐만 아니라 정서적 및 사회적 유대 개념과 감정의 사회학의 발전에 관한 Thomas Scheff의 이론에서 영감을 받았습니다.

재료 및 방법 개입 그룹: Rigshospitalet에서 2013-2015년 암 진단을 받은 6.0-18.0세 어린이(덴마크 동부(전체 인구의 약 50%) 포함).

대조군:

1차 대조군은 2013-2015년 오덴세, 오르후스, 올보그의 대학병원에서 치료받은 암 어린이들입니다.

또한 사례에 대한 결과 데이터를 세 가지 다른 (2차) 비교 그룹과 비교합니다. b) 개입 그룹 환자와 나이가 가장 가까운 형제자매(가족 일치); 및 c) 개입 그룹 환자의 동급생.

설문지: PedsQL, 강점 및 어려움 설문지(SDQ), 수정된 아동 불안 및 우울증 척도, 탄력성, 외로움 및 사회적 불만 설문지 및 사건 척도 13의 아동 영향

정성적 면담: 암에 걸린 아동과 그 부모, 대사를 대상으로 정성적 면담을 실시합니다. 초점은 사회측정학적 지위, 사회적 독립성 및 능력, 자존감, 피로, 신체 활동, 교육 결과 및 안전 문제와 개입 프로그램의 평가에 있습니다.

결과 및 통계적 고려 사항 모든 암 아동(6-18세)이 개입 또는 통제 그룹에 포함된 경우 이 연구는 3년 개입 기간 동안 약 120명의 개입 어린이와 120명의 통제 어린이를 포함하는 국가 코호트 연구가 될 것입니다.

자녀의 학업성적을 5개 범주(미흡~우수)로 구분하여 5개 범주에 대한 성과분포를 10%로 하면; 20%; 40%; 20%; 10%이고 한 범주에서 다른 범주로의 변화가 아동의 학업 성과에 중요한 변화로 간주되는 경우 120명의 아동이 포함된 경우 평균 0.5의 변화를 감지하기 위해 0.90 이상의 강도를 달성할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Kjeld Schmiegelow
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kjeld Schmiegelow, M.D
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암 진단을 받고 덴마크의 소아 종양학과(Rigshospitalet, Odense 대학 병원, Aarhus 대학 병원 및 Aalborg 대학 병원)에서 치료 중인 어린이

수술, 화학 요법 또는 암과 유사한 방사선 치료를 받는 비악성 질환 진단을 받은 아동(예: 양성 CNS 종양, 랑게르한스 세포 조직구증, 골수이형성 증후군(MDS)) 및 덴마크의 소아 종양학과(Rigshospitalet, Odense 대학 병원, Aarhus 대학 병원 및 Aalborg 대학 병원)에서 치료했습니다.

진단 당시 학교 출석

덴마크어로 의사소통 가능

제외 기준:

  • 진단 당시의 정신 지체(다운 증후군 포함). 진단 당시 불치병. 심한 동반질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

중재 구성 요소에는 다음이 포함됩니다(실시간 시퀀스).

자녀의 암 질환에 대해 교육하는 교육 세션 자녀의 교사, 급우 및 부모가 자녀의 암 질환에 대해 교육하는 자녀의 학교 교육 세션.

동급생 2명을 '앰배서더'로 위촉 아동 정규학교의 교육과정과 유사/복사하는 병원학교 또는 가정에서의 개별화 교육 지속 대사 중 한 명과 함께
행동: 개입 그룹

중재 구성 요소에는 다음이 포함됩니다(실시간 시퀀스).

자녀의 암 질환에 대해 교육하는 교육 세션 자녀의 교사, 급우 및 부모가 자녀의 암 질환에 대해 교육하는 자녀의 학교 교육 세션.

동급생 2명을 '앰배서더'로 위촉 아동 정규학교의 교육과정과 유사/복사하는 병원학교 또는 가정에서의 개별화 교육 지속 대사 중 한 명과 함께

다른 이름들:
  • 통합교육활동
간섭 없음: 표준 교육 프로그램
아동은 교육과 관련하여 표준 보살핌을 받습니다. 여기에는 급우가 없는 병원 학교 또는 가정에서의 교육이 포함되며 커뮤니티 학교 및 급우와의 지속적인 연결을 확보하기 위한 특정 활동이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교육 성취도
기간: 1차 암 치료 중단 후 1년
자녀의 덴마크 교육 수준(1. 언어 및 읽기), 수학은 뛰어난 수행 수준, 높은 수행 수준, 만족스러운 수행 수준, 수행 수준의 개선 필요, 미흡한 수행 수준의 5점 척도로 측정됩니다. 정규반 친구와 함께 통합교육 프로그램을 받은 개입집단 아동의 최대 10%는 5점 척도에서 한 단계 이상 저하를 경험하게 된다.
1차 암 치료 중단 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 진단, 진단 후 6개월, 치료 후 1년
삶의 질은 설문지와 질적 인터뷰로 평가됩니다.
진단, 진단 후 6개월, 치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kjeld Schmiegelow

협력자

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RESPECT - education
  • H-3-2012-105 (다른: Ethical Review Board of Region Hovedstaden)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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