- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01772849
Rehabilitación que incluye actividad social y educación en niños y adolescentes con cáncer (RESPECT-EDU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes En Dinamarca, 200 niños menores de 18 años son diagnosticados anualmente con cáncer y la prevalencia de pacientes que reciben terapia contra el cáncer es de 300. La tasa de supervivencia esperada a los cinco años es del 80 %, pero dado que el tratamiento es intensivo con un alto riesgo de infecciones potencialmente mortales, estos pacientes suelen estar aislados en casa o en el hospital durante los 1 o 2 años de terapia, lo que significa un contacto reducido con su entorno escolar habitual, actividades de ocio y amigos. Los sobrevivientes a largo plazo de cáncer infantil con frecuencia tienen relaciones sociales y desarrollo psicosocial comprometidos según su edad, dificultades para reanudar las actividades físicas y baja autoestima que conduce a una calidad de vida reducida. Faltan estudios de intervención diseñados para mejorar la función física y social durante el tratamiento de niños con cáncer.
Objetivo Desarrollar un programa de rehabilitación interactivo que a) preserve la vida educativa, física y psicosocial de los pacientes o incluso obtenga "crecimiento con cáncer", b) mantenga la vida cotidiana del niño (p. relaciones sociales normales), y c) mejora el rendimiento físico a largo plazo, las competencias sociales, la matrícula educativa de grado superior y la posterior integración en el mercado laboral.
Base teórica Este proyecto está inspirado en la teoría interaccional de Erving Goffman sobre la normalidad y los conceptos relacionados de estigma y análisis del marco, así como en la teoría de Thomas Scheff sobre el concepto de vínculos emocionales y sociales y el desarrollo de la sociología de las emociones.
Material y métodos Grupo de intervención: niños de 6,0 a 18,0 años diagnosticados con cáncer entre 2013 y 2015 en Rigshospitalet (cubre la parte oriental de Dinamarca (aproximadamente el 50 % de la población total)).
Grupo de control:
El grupo de control primario son niños con cáncer tratados en los hospitales universitarios de Odense, Aarhus y Aalborg 2013-2015.
Además, los datos de resultados de los casos se compararán con otros tres grupos comparativos (secundarios): a) niños con cáncer tratados en cualquier unidad de oncología infantil danesa en toda Dinamarca en 2012 (controles históricos); b) el hermano más cercano en edad a los pacientes del grupo de intervención (familia emparejada); yc) los compañeros de clase de los pacientes del grupo de intervención.
Cuestionarios: PedsQL, Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil, Cuestionario de Resiliencia, Soledad e Insatisfacción Social y Escala del Impacto de los Eventos en los Niños 13
Entrevistas cualitativas: Se realizan entrevistas cualitativas a niños con cáncer, sus padres y los embajadores. La atención se centrará en el estado sociométrico, la independencia social y las competencias, la autoestima, la fatiga, la actividad física, los resultados educativos y los problemas de seguridad, así como una evaluación del programa de intervención.
Resultados y consideraciones estadísticas Siempre que todos los niños con cáncer (6-18 años) estén incluidos en el grupo de intervención o control, este estudio será un estudio de cohorte nacional que incluirá aproximadamente 120 niños de intervención y 120 niños de control durante el período de intervención de tres años.
Si el rendimiento académico de los niños se divide en cinco categorías (nivel de rendimiento insatisfactorio a sobresaliente) con una distribución del rendimiento en las cinco categorías del 10 %; 20 %; 40 %; 20 %; 10 % y donde un cambio de una categoría a otra se considera un cambio significativo en el rendimiento académico del niño, es posible lograr una fuerza superior a 0,90 para detectar un cambio del promedio de 0,5 si se incluyen 120 niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanne B Larsen, MS Sociology
- Número de teléfono: 0045 35459647
- Correo electrónico: hanne@baekgaard.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Kjeld Schmiegelow
-
Contacto:
- Kjeld Schmiegelow, M.D
- Número de teléfono: 004535451357
- Correo electrónico: kjeld.schmiegelow@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Kjeld Schmiegelow, M.D
-
Contacto:
- Hanne Larsen, MS sociology
- Número de teléfono: 004535459647
- Correo electrónico: hanne@baekgaard.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con cáncer y tratados en las unidades de oncología pediátrica en Dinamarca (Rigshospitalet, Hospital Universitario de Odense, Hospital Universitario de Aarhus y Hospital Universitario de Aalborg)
Niños diagnosticados con enfermedades no malignas tratados con cirugía, quimioterapia o irradiación similar al cáncer (p. tumores benignos del SNC, histiocitosis de células de langerhans, síndrome mielodisplásico (MDS)) y tratados en las unidades de oncología pediátrica de Dinamarca (Rigshospitalet, hospital universitario de Odense, hospital universitario de Aarhus y hospital universitario de Aalborg).
Asistir a la escuela en el momento del diagnóstico.
Capaz de comunicarse en danés
Criterio de exclusión:
- Retraso mental en el momento del diagnóstico (incluido el síndrome de Down). Enfermedad terminal en el momento del diagnóstico. Comorbilidad grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Los componentes de la intervención incluyen (secuencia en tiempo real): Una sesión educativa donde se educa al niño sobre su enfermedad de cáncer Una sesión educativa en la escuela del niño donde se educa a los maestros del niño, compañeros y sus padres sobre la enfermedad de cáncer del niño. Designación de dos compañeros de clase como "embajadores" Educación continua individualizada en la escuela del hospital o en el hogar que es paralela/copia del currículo educativo en la escuela regular del niño En intervalos de dos semanas se unieron los días de educación, física (estudio separado) y actividad social en el hospital con junto a uno de los embajadores |
Los componentes de la intervención incluyen (secuencia en tiempo real): Una sesión educativa donde se educa al niño sobre su enfermedad de cáncer Una sesión educativa en la escuela del niño donde se educa a los maestros del niño, compañeros y sus padres sobre la enfermedad de cáncer del niño. Designación de dos compañeros de clase como "embajadores" Educación continua individualizada en la escuela del hospital o en el hogar que es paralela/copia del currículo educativo en la escuela regular del niño En intervalos de dos semanas se unieron los días de educación, física (estudio separado) y actividad social en el hospital con junto a uno de los embajadores
Otros nombres:
|
Sin intervención: Programa educativo estándar
Los niños reciben el estándar de atención con respecto a la educación, esto incluye educación en la escuela de los hospitales o en el hogar sin un compañero de clase y ninguna actividad específica para asegurar un vínculo continuo con la escuela comunitaria y los compañeros de clase.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de logro educativo
Periodo de tiempo: 1 año después del cese del tratamiento oncológico de primera línea
|
El nivel de educación del niño en danés (1.
lenguaje y lectura) y matemáticas se mide en una escala de cinco puntos que incluye un nivel de rendimiento sobresaliente, un nivel de rendimiento alto, un nivel de rendimiento satisfactorio, necesita mejorar el nivel de rendimiento y un nivel de rendimiento insatisfactorio.
Máximo 10% de los niños en el grupo de intervención que reciben el programa de educación integrada con sus compañeros regulares experimentarán una disminución de uno o más niveles en la escala de rendimiento de cinco puntos.
|
1 año después del cese del tratamiento oncológico de primera línea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: diagnóstico, 6 meses después del diagnóstico, 1 año después del tratamiento
|
La calidad de vida se evalúa mediante cuestionarios y entrevistas cualitativas.
|
diagnóstico, 6 meses después del diagnóstico, 1 año después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nielsen MKF, Christensen JF, Frandsen TL, Thorsteinsson T, Andersen LB, Christensen KB, Wehner PS, Hasle H, Adamsen LO, Schmiegelow K, Larsen HB. Effects of a physical activity program from diagnosis on cardiorespiratory fitness in children with cancer: a national non-randomized controlled trial. BMC Med. 2020 Jul 6;18(1):175. doi: 10.1186/s12916-020-01634-6.
- Lindgren LH, Schmiegelow K, Helms AS, Thorsteinsson T, Larsen HB. In sickness and in health: classmates are highly motivated to provide in-hospital support during childhood cancer therapy. Psychooncology. 2017 Jan;26(1):37-43. doi: 10.1002/pon.4094. Epub 2016 Feb 12.
- Thorsteinsson T, Helms AS, Adamsen L, Andersen LB, Andersen KV, Christensen KB, Hasle H, Heilmann C, Hejgaard N, Johansen C, Madsen M, Madsen SA, Simovska V, Strange B, Thing LF, Wehner PS, Schmiegelow K, Larsen HB. Study protocol: Rehabilitation including Social and Physical activity and Education in Children and Teenagers with Cancer (RESPECT). BMC Cancer. 2013 Nov 14;13:544. doi: 10.1186/1471-2407-13-544.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RESPECT - education
- H-3-2012-105 (OTRO: Ethical Review Board of Region Hovedstaden)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer infantil
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aún no reclutandoCANCER DE PROSTATA | Biopsia de próstataPorcelana
Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos