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がんを患う小児および青少年に対する社会活動と教育を含むリハビリテーション (RESPECT-EDU)

2013年2月6日 更新者:Kjeld Schmiegelow
この研究の目的は、ped.onc で 2 週間間隔でクラスメートとの教育的および社会的活動を含む早期リハビリテーション介入が行われるかどうかを判断することです。 このセンターは、がんを患う子どもたちの教育成績を向上させるでしょう。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

背景 デンマークでは、毎年 200 人の 18 歳未満の子供ががんと診断され、抗がん剤治療を受けている患者の有病率は 300 人です。 予想される5年生存率は80%ですが、治療は生命を脅かす感染症のリスクが高く集中的なものであるため、これらの患者は1~2年の治療期間中、自宅または病院で隔離されることが多く、これは接触の減少を意味します。通常の学校環境、レジャー活動、友人たちと。 小児がんの長期生存者は、年齢に応じた社会的関係や心理社会的発達が損なわれ、身体活動を再開することが困難であり、自尊心が低く、生活の質の低下につながっていることがよくあります。 小児がんの治療中に身体的および社会的機能を改善することを目的とした介入研究は不足しています。

目的 a) 患者の教育的、身体的、心理社会的な生活を維持し、さらには「がんとともに成長」することさえできる、b) 子供の日常生活を維持する (例: リハビリテーション) 対話型リハビリテーション プログラムを開発すること。 c) 長期的な身体能力、社会的能力、高等教育への入学、およびその後の労働市場への統合を改善します。

理論的根拠 このプロジェクトは、正常性に関するアーヴィング・ゴフマンの相互作用理論、スティグマとフレーム分析の関連概念、および感情的および社会的絆の概念と感情社会学の発展に関するトーマス・シェフの理論に触発されています。

材料と方法 介入グループ: Rigshospitalet (デンマーク東部 (総人口の約 50%) をカバー) で 2013 年から 2015 年にがんと診断された 6.0 ~ 18.0 歳の小児。

対照群:

主要対照群は、2013年から2015年にオーデンセ、オーフス、オールボーの大学病院で治療を受けたがん患者の小児たちである。

さらに、症例の転帰データは、他の 3 つの (二次) 比較グループと比較されます: a) 2012 年にデンマーク全土の小児腫瘍科で治療を受けたがん患者 (歴史的対照)。 b) 介入グループの患者に年齢が最も近い兄弟(家族が一致する)。 c) 介入グループの患者のクラスメート。

アンケート: PedsQL、体力と困難に関するアンケート (SDQ)、改訂された子どもの不安とうつ病のスケール、回復力、孤独と社会的不満のアンケート、イベントの子どもへの影響 13

定性的インタビュー: がんを患う子供、その親、大使に対して定性的インタビューが行われます。 焦点は、社会測定的地位、社会的自立と能力、自尊心、疲労、身体活動、教育成果、安全上の問題、および介入プログラムの評価に置かれます。

結果と統計的考察 がんを患うすべての小児(6~18歳)が介入群または対照群に含まれると仮定すると、この研究は、3年間の介入期間中に約120人の介入小児と120人の対照小児を含む全国コホート研究となる。

子供の学力を 5 つのカテゴリー (不満足から優れたレベルの成績) に分け、5 つのカテゴリーの成績の分布を 10 % とすると、 20%; 40%; 20%; 10 % であり、あるカテゴリーから別のカテゴリーへの変化が子供の学力の重大な変化と見なされる場合、120 人の子供が含まれている場合、平均の 0.5 の変化を検出するために 0.90 を超える強度を達成することが可能です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hanne B Larsen, MS Sociology
  • 電話番号:0045 35459647
  • メールhanne@baekgaard.com

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Kjeld Schmiegelow
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kjeld Schmiegelow, M.D
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デンマークの小児腫瘍科ユニット(リグショスピタレット、オーデンセ大学病院、オーフス大学病院、オールボー大学病院)でがんと診断され治療を受けた子どもたち

非悪性疾患と診断され、手術、化学療法、またはがんと同様の放射線照射で治療された小児(例:がん) 良性CNS腫瘍、ランゲルハンス細胞組織球症、骨髄異形成症候群(MDS))を対象とし、デンマークの小児腫瘍科(リグショスピタレット、オーデンセ大学病院、オーフス大学病院、オールボー大学病院)で治療を受けています。

診断時に学校に通っている

デンマーク語でコミュニケーションが取れる方

除外基準:

  • 診断時の精神遅滞(ダウン症候群を含む)。 診断時点では末期疾患。 重度の併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

介入コンポーネントには次のものが含まれます(リアルタイム シーケンス)。

児童が自身のがん疾患につ​​いて教育される教育セッション 児童の学校で、児童の教師、クラスメート、およびその保護者が児童のがん疾患につ​​いて教育される教育セッション。

クラスメート 2 人を「大使」に任命 病院の学校または家庭で、子供の通常の学校の教育カリキュラムと並行/コピーした個別教育を継続 2 週間の間隔で、病院での教育、体育(個別の学習)、および社会活動の日に参加しました。大使の一人と一緒に

介入コンポーネントには次のものが含まれます(リアルタイム シーケンス)。

児童が自身のがん疾患につ​​いて教育される教育セッション 児童の学校で、児童の教師、クラスメート、およびその保護者が児童のがん疾患につ​​いて教育される教育セッション。

クラスメート 2 人を「大使」に任命 病院の学校または家庭で、子供の通常の学校の教育カリキュラムと並行/コピーした個別教育を継続 2 週間の間隔で、病院での教育、体育(個別の学習)、および社会活動の日に参加しました。大使の一人と一緒に

他の名前:
  • 総合的な教育活動
介入なし:標準的な教育プログラム
子どもたちは、教育に関して標準的なケアを受けています。これには、病院の学校やクラスメートのいない家庭での教育が含まれます。また、地域の学校やクラスメートとの継続的なつながりを確保するための特別な活動はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学歴のレベル
時間枠:第一選択のがん治療を中止してから 1 年後
子供のデンマーク語の教育レベル (1. 言語と読解力)と数学は、優れたレベルのパフォーマンス、高いレベルのパフォーマンス、満足できるレベルのパフォーマンス、改善の必要なパフォーマンスレベル、および不満足なレベルのパフォーマンスを含む 5 段階のスケールで測定されます。 通常のクラスメートと統合教育プログラムを受けている介入グループの最大 10% の子どもが、5 段階の成績評価尺度で 1 レベル以上の低下を経験します。
第一選択のがん治療を中止してから 1 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:診断、診断から6か月後、治療から1年後
生活の質はアンケートと定性面接によって評価されます
診断、診断から6か月後、治療から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月6日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RESPECT - education
  • H-3-2012-105 (他の:Ethical Review Board of Region Hovedstaden)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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