걷기 향상을 위한 주산기 뇌졸중 후 집중 운동 훈련
2020년 11월 4일 업데이트: University of Alberta
주산기(출생 전후) 뇌졸중과 같은 유아기 부상은 아이가 평생 동안, 일반적으로 정상 수명에 가까운 문제를 안고 살아가기 때문에 치명적입니다.
성인기 후반에 비해 생애 초기에 뇌 손상으로 나타나는 한 가지 '기회'는 젊은 뇌가 훨씬 더 가소성(가단성)이 있고 개입을 수용한다는 것입니다.
이는 아직 개발 중인 신경 회로의 경우 특히 그렇습니다.
우리는 초기(2세 미만)의 집중적인 다리 훈련이 훈련을 하지 않거나 >2세에 훈련하는 것보다 걷기를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
우리는 운동 및 감각 경로의 훈련에 의해 유도된 변화를 더 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편측성 주산기 뇌졸중이 있는 8개월에서 3세 아동은 1) 즉시 교육 또는 2) 지연 교육 그룹으로 무작위 배정됩니다. 직속 그룹은 채용 직후 3개월간 교육을 받게 됩니다. 지연 그룹은 모집 시점부터 3개월 후(사이에 교육 없음)에 동일한 측정을 거쳐 직급 그룹에 대한 통제 수단 역할을 할 3개월 변화 점수를 얻습니다. 지연된 그룹은 모든 제어 조치가 취해진 3개월 지연 후 훈련할 것입니다. 훈련을 시작한 2세 미만 아동과 2세 초과 아동의 개선을 비교하면 2세 미만의 교육이 2세 초과보다 나은지 질문에 답할 수 있습니다. 마지막으로, 이 훈련의 장기적인 효과가 있는지 확인하기 위해, 우리는 이러한 훈련된 어린이의 결과를 동일한 부상을 입었지만 집중 훈련이 없는 다른 그룹의 어린이(즉, 훈련 연구를 하기에는 너무 늙음)와 비교할 것입니다. 4세. 치료의 효능뿐만 아니라 결과 개선의 근간이 될 수 있는 신경 메커니즘을 이해하는 데 도움이 되도록 임상적, 운동학적 및 전기생리학적 조치가 취해질 것입니다.
변경 점수가 가장 중요하기 때문에 결과를 여러 번 측정하고 있습니다. 모든 어린이는 나이가 들면서 변화하므로 중재가 있는 경우와 없는 경우의 변화 점수를 비교하는 것이 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G4
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자기공명영상을 통해 주산기 뇌졸중이 확인된 편마비
- 만삭(임신 36주 이상)
- 8개월에서 3.0세 사이의 현재 나이; 또는 현재 4세(대조군)
- 다른 신경학적 장애 없음
- 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 편측성 뇌졸중 이외의 중추신경계 손상
- 다리 활동을 제한하는 근골격계 문제
- 프로토콜 참여를 방해하는 인지, 행동 또는 발달 장애
- 지난 6개월 이내의 불안정한 간질 발작
- 경두개 자기 자극에 대한 금기 사항
- 지난 6개월 동안 다리에 보톡스 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 치료 그룹
이 아이들은 모집 직후 개입(즉, 조기 다리 훈련)을 받게 됩니다.
개입 전, 도중 및 후에 조치가 취해질 것입니다.
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아이들은 3개월 동안 ~1시간/일, 4일/주 치료에 참여하게 됩니다.
러닝머신은 러닝머신 위에서 걷기, 지면 위, 계단 오르기, 서기, 발차기, 첨벙첨벙 등의 다리 활동으로 구성됩니다.
활동은 임상 환경에서 물리 치료사가 지시합니다.
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실험적: 지연 치료 그룹
이 아이들은 ~3개월의 지연 후에 개입(지연된 다리 훈련)을 받게 되며, 그 동안 결과 측정이 취해져 조기 치료 그룹에 대한 통제 역할을 할 수 있습니다.
이들의 개입은 즉시 치료 그룹과 동일합니다.
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훈련 활동은 모집 후 ~3개월 후에 발생한다는 점을 제외하면 조기 다리 훈련 그룹과 정확히 동일합니다.
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간섭 없음: 대조군
이 아이들은 4세에 가까운 나이에 모집될 것이며 보행 분석과 GMFM-66 점수만 받을 것입니다.
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실험적: 학부모 교육 그룹
이 아이들은 모집 직후 개입(즉, 부모 다리 훈련)을 받게 됩니다.
부모는 물리 치료사 대신 중재를 제공하도록 교육을 받게 됩니다.
개입 전, 도중 및 후에 조치가 취해질 것입니다.
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아이들은 3개월 동안 ~1시간/일, 4일/주 치료에 참여하게 됩니다.
러닝머신은 러닝머신 위에서 걷기, 지면 위, 계단 오르기, 서기, 발차기, 첨벙첨벙 등의 다리 활동으로 구성됩니다.
활동은 가정이나 지역 사회 환경에서 부모가 감독합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정의 변화 - 기준선에서 66(GMFM-66)
기간: 기준선 이전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월 및 4세
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이것은 뇌성마비 아동의 총 운동 기능의 변화를 평가하기 위한 66개 항목 기준 참조 관찰 측정입니다.
두 가지 측정은 훈련/지연 단계(기준선 이전 및 기준선이라고 함)를 시작하기 전 2주 이내에 발생하고, 월간 측정은 그 후 6개월 동안 발생하며, 아동이 4세가 되면 최종 평가로 총 9가지 측정이 이루어집니다.
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기준선 이전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월 및 4세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 트레드밀 걷기 중 운동학 및 힘의 변화
기간: 기준선 이전, 3개월, 6개월
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걷는 동안 다리 움직임과 발 아래의 힘을 기록하는 동안 아이는 러닝머신에서 걸을 수 있도록 지원됩니다.
훈련/지연 단계 시작 전 2주 이내에 두 가지 측정(기준선 이전 및 기준선이라고 함)이 발생한 다음 각 교육/지연 기간 후에 총 5가지 측정이 수행됩니다.
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기준선 이전, 3개월, 6개월
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기준선에서 힘줄 반사의 변화
기간: 기준선 이전, 3개월, 6개월 및 4세
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슬개건 반사는 반사 망치를 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 힘줄을 두드려 유도됩니다.
다리 근육의 반응은 표면 근전도 검사로 기록됩니다.
훈련/지연 단계 시작 전 2주 이내에 두 가지 측정(기준선 이전 및 기준선이라고 함), 각 교육/지연 기간 후, 아동이 4세가 되면 총 5가지 측정에 대해 최종 측정이 수행됩니다.
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기준선 이전, 3개월, 6개월 및 4세
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기준선에서 경두개 자기 자극의 변화
기간: 기준 전, 3개월, 6개월, 4세
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경두개 자기 자극(TMS)은 뇌 세포를 활성화하는 비침습적 방법입니다.
뇌의 운동 영역에 단일 또는 이중 펄스를 가하고(머리를 두드리는 느낌) 근전도 검사를 사용하여 다리 근육에서 반응을 측정합니다.
안전 문제는 발작을 일으키기 쉬운 사람이나 머리에 임플란트가 있는 사람은 TMS를 사용하지 않아야 한다는 것입니다.
훈련/지연 단계 시작 전 2주 이내에 두 가지 측정(기준선 이전 및 기준선이라고 함), 각 교육/지연 기간 후, 아동이 4세가 되면 총 5가지 측정에 대해 최종 측정이 수행됩니다.
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기준 전, 3개월, 6개월, 4세
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기준선에서 집에서 모니터링되는 활동의 변화
기간: 기준 전, 3개월, 6개월, 4세
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아이는 3일 동안 각 발목에 작은 활동 모니터를 착용하여 아이가 집에서 얼마나 활동적인지 확인할 수 있습니다.
두 가지 측정은 훈련/지연 단계 시작 전 2주 이내에 발생하며(사전 기준선 및 기준선이라고 함), 각 훈련/지연 기간 후에, 아동이 4세가 되면 최종 측정으로 총 5가지 측정이 이루어집니다.
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기준 전, 3개월, 6개월, 4세
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보행 분석
기간: 만 4세
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아이가 4세 때 걷는 패턴을 결정하기 위해 비디오 카메라, 포스 플레이트 및 표면 근전도 검사로 아이가 땅 위를 걷는 것을 기록합니다.
이 조치는 아이가 4세일 때 한 번만 시행합니다.
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만 4세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주산기 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
초기 다리 훈련에 대한 임상 시험
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Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock Healthcare완전한
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University모집하지 않고 적극적으로
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Suleyman Demirel University완전한
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.완전한