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围产期中风后强化运动训练以增强行走能力

2020年11月4日 更新者:University of Alberta
围产期(出生前后)中风等早期儿童伤害是毁灭性的,因为孩子终生都带着问题生活,通常接近正常寿命。 与成年后期相比,生命早期脑损伤带来的一个“机会”是,年轻的大脑更具可塑性(可塑性)并且更容易接受干预。 对于仍在开发中的神经回路尤其如此。 我们将检验这样一个假设,即早期(<2 岁)强化腿部训练比不训练或 >2 岁训练更能改善步行。 我们将进一步确定运动和感觉通路训练引起的变化。

研究概览

详细说明

8 个月至 3 岁患有单侧围产期中风的儿童将被随机分为:1) 立即训练组,或 2) 延迟训练组。 Immediate Group 将在招募后不久进行为期 3 个月的培训。 延迟组将从招募时开始和 3 个月后(中间没有培训)进行相同的测量,以获得 3 个月的变化分数,这将作为即时组的控制措施。 延迟组也将在延迟 3 个月后进行训练,此时已采取所有控制措施。 比较 2 岁以下开始训练的儿童与 2 岁以上开始训练的儿童取得的进步将回答 2 岁以下训练是否优于 2 岁以上训练的问题。 最后,为了确定这种训练是否有长期影响,我们将比较这些受过训练的孩子与另一组受过同样伤害但没有接受强化训练(即对于训练研究而言年龄太大)的孩子的结果,当所有孩子都转身时4 岁。 将采取临床、运动学和电生理学措施来帮助我们不仅了解治疗效果,还了解可能改善结果的神经机制。

我们正在多次衡量结果,因为最感兴趣的是变化分数。 所有的孩子都随着年龄的增长而变化,所以我们比较有干预和没有干预的变化分数是至关重要的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G4
        • University of Alberta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过磁共振成像确认围产期卒中的偏瘫
  • 近期出生(> 或等于妊娠 36 周)
  • 当前年龄在 8 个月至 3.0 岁之间;或目前 4 岁(对照)
  • 无其他神经系统疾病
  • 父母或监护人的知情同意

排除标准:

  • 除单侧中风外的中枢神经系统损伤
  • 限制腿部活动的肌肉骨骼问题
  • 妨碍参与方案的认知、行为或发育障碍
  • 最近 6 个月内不稳定的癫痫发作
  • 任何经颅磁刺激的禁忌症
  • 过去 6 个月在腿部注射肉毒杆菌素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期治疗组
这些孩子将在招募后不久接受干预(即早期腿部训练)。 将在干预之前、期间和之后采取措施。
儿童将接受约 1 小时/天、4 天/周的治疗,持续 3 个月。 跑步机将包括支持在跑步机上行走、地上行走、爬楼梯、站立、踢腿、泼水……等腿部活动。 活动将由临床环境中的物理治疗师指导。
实验性的:延迟治疗组
这些孩子将在延迟约 3 个月后接受干预(延迟腿部训练),在此期间将采取结果措施,以便他们可以作为早期治疗组的对照。 他们的干预与立即治疗组相同。
训练活动将与早期腿部训练组完全相同,不同之处在于它将在招募后约 3 个月进行。
无干预:控制组
这些儿童将在接近 4 岁时被招募,并且只会进行步态分析和 GMFM-66 评分。
实验性的:家长培训组
这些孩子将在招募后不久接受干预(即父母腿部训练)。 父母将接受培训以提供干预而不是物理治疗师。 将在干预之前、期间和之后采取措施。
儿童将接受约 1 小时/天、4 天/周的治疗,持续 3 个月。 跑步机将包括支持在跑步机上行走、地上行走、爬楼梯、站立、踢腿、泼水……等腿部活动。 活动将由父母在他们的家庭或社区环境中指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能测量的变化 - 66 (GMFM-66) 从基线
大体时间:基线前、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月和4岁时
这是一个 66 项标准参考观察措施,用于评估脑瘫儿童粗大运动功能的变化。 在开始训练/延迟阶段(称为基线前和基线)之前的两周内将进行两次测量,此后将每月测量一次,持续 6 个月,然后在孩子 4 岁时进行一次最终评估,总共进行 9 次测量。
基线前、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月和4岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线开始在跑步机上行走时运动学和力量的变化
大体时间:基线前、3 个月、6 个月
孩子将被支持在跑步机上行走,同时我们记录行走过程中腿部运动和脚下的力量。 在开始训练/延迟阶段(称为基线前和基线)之前的两周内将进行两次测量,然后在每个训练/延迟期之后进行,总共进行 5 次测量。
基线前、3 个月、6 个月
肌腱反射相对于基线的变化
大体时间:基线前、3 个月、6 个月和 4 岁时
髌腱反射将通过使用反射锤敲击左右肌腱来诱导。 腿部肌肉的反应将用表面肌电图记录。 在开始训练/延迟阶段(称为基线前和基线)之前的两周内,将在每个训练/延迟期之后进行两次测量,然后在孩子满 4 岁时进行最终测量,总共进行 5 次测量。
基线前、3 个月、6 个月和 4 岁时
经颅磁刺激相对于基线的变化
大体时间:基线前、3 个月、6 个月、4 岁时
经颅磁刺激 (TMS) 是一种激活脑细胞的非侵入性方法。 在大脑的运动区域施加单脉冲或双脉冲(感觉就像敲击头部),然后使用肌电图测量腿部肌肉的反应。 安全问题是容易癫痫发作或头部有植入物的人不应该接受 TMS。 在开始训练/延迟阶段(称为基线前和基线)之前的两周内,将在每个训练/延迟期之后进行两次测量,然后在孩子满 4 岁时进行最终测量,总共进行 5 次测量。
基线前、3 个月、6 个月、4 岁时
与基线相比在家监测的活动变化
大体时间:基线前、3 个月、6 个月、4 岁时
孩子会在每个脚踝上戴一个小型活动监测器 3 天,这样我们就可以确定孩子在家里的活跃程度。 在开始训练/延迟阶段(称为基线前和基线)之前的两周内将进行两次测量,在每个训练/延迟期之后进行,然后在孩子 4 岁时进行最终测量,总共进行 5 次测量。
基线前、3 个月、6 个月、4 岁时
步态分析
大体时间:4岁时
孩子在地面上的行走将用摄像机、测力板和表面肌电图记录下来,以确定他们 4 岁时的行走模式。 该措施仅在孩子 4 岁时采取一次
4岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaynie Yang, PhD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月25日

研究完成 (实际的)

2020年11月2日

研究注册日期

首次提交

2012年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月18日

首次发布 (估计)

2013年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月4日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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早期腿部训练的临床试验

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