Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen moottoriharjoittelu perinataalisen aivohalvauksen jälkeen kävelyn tehostamiseksi

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Alberta
Varhaislapsuuden vammat, kuten perinataalinen (syntymän tienoilla) aivohalvaus, ovat tuhoisia, koska lapsi elää ongelman kanssa koko elämän, tyypillisesti lähellä normaalia elinikää. Yksi "mahdollisuus", jonka aivovamma tarjoaa varhaisessa elämässä verrattuna myöhempään aikuisuuteen, on se, että nuoret aivot ovat paljon plastisemmat (muovautuvammat) ja vastaanottavaisemmat interventioihin. Tämä pätee erityisesti hermopiireihin, jotka ovat vielä kehitteillä. Testaamme hypoteesia, että varhainen (< 2-vuotiaana), intensiivinen jalkaharjoittelu parantaa kävelyä enemmän kuin harjoittelematta jättämistä tai harjoittelua yli 2-vuotiaana. Selvitämme edelleen harjoittelun aiheuttamia muutoksia motorisissa ja sensorisissa reiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

8 kk - 3-vuotiaat lapset, joilla on yksipuolinen perinataalinen aivohalvaus, satunnaistetaan joko: 1) välittömään harjoitteluun tai 2) viivästyneen harjoittelun ryhmiin. Välitön ryhmä harjoittelee 3 kuukautta pian rekrytoinnin jälkeen. Viivästynyt ryhmä käy läpi samat mittaukset rekrytointihetkestä lähtien ja 3 kuukautta myöhemmin (ilman koulutusta välissä) saadakseen 3 kuukauden muutospisteen, joka toimii välittömän ryhmän kontrollitoimenpiteenä. Viivästynyt ryhmä harjoittelee myös 3 kuukauden viiveen jälkeen, kun kaikki valvontatoimenpiteet on tehty. Alle 2-vuotiaiden harjoittelun aloittaneiden lasten ja yli 2-vuotiaiden tekemien parannusten vertailu vastaa kysymykseen, onko harjoittelu alle 2-vuotiaana parempi kuin yli 2-vuotiaana. Lopuksi määrittääksemme, onko tällä koulutuksella pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, vertaamme näiden koulutettujen lasten tuloksia toiseen ryhmään lapsia, joilla on samat vammat mutta ei intensiivistä harjoittelua (eli liian vanhoja harjoitustutkimukseen), kun kaikki lapset kääntyvät. 4 vuotta vanha. Kliiniset, kinemaattiset ja elektrofysiologiset toimenpiteet auttavat meitä ymmärtämään hoidon tehokkuuden lisäksi myös hermomekanismeja, jotka saattavat olla tulosten paranemisen taustalla.

Mittaamme tuloksia useita kertoja, koska muutospisteet kiinnostavat eniten. Kaikki lapset muuttuvat ikääntyessään, joten on tärkeää, että vertaamme muutospisteitä interventiolla ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hemiplegia, jossa perinataalinen aivohalvaus vahvistetaan magneettikuvauksella
  • syntynyt lähiajalla (> tai yhtä suuri kuin 36 raskausviikkoa)
  • nykyinen ikä 8 kuukauden ja 3,0 vuoden välillä; tai tällä hetkellä 4-vuotias (kontrolli)
  • ei muita neurologisia häiriöitä
  • vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • keskushermostovaurio yksipuolisen aivohalvauksen lisäksi
  • tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka rajoittavat jalkojen toimintaa
  • kognitiiviset, käyttäytymis- tai kehityshäiriöt, jotka estävät osallistumisen protokollaan
  • epävakaat epileptiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • mahdolliset transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet
  • Botox-injektio jalkoihin viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen hoitoryhmä
Nämä lapset käyvät läpi interventio (eli varhainen jalkaharjoittelu) pian värväyksen jälkeen. Toimenpiteitä toteutetaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Käyttäytyminen: Varhainen jalkaharjoittelu
Lapset osallistuvat hoitoon ~1 tunti/päivä, 4 päivää/viikko 3 kuukauden ajan. Juoksumatto koostuu tuetuista kävelystä juoksumatolla, maan päällä, portaissa kiipeämisestä, seisomisesta, potkimisesta, roiskeista jne. jalkojen aktiviteeteista. Toimintaa ohjaa fysioterapeutti kliinisessä ympäristössä.
Kokeellinen: Viivästynyt hoitoryhmä
Näille lapsille tehdään interventio (viivästetty jalkaharjoittelu) ~3 kuukauden viiveen jälkeen, jonka aikana suoritetaan tulosmittauksia, jotta he voivat toimia kontrollina varhaisen hoitoryhmän osalta. Heidän interventionsa on identtinen välittömän hoitoryhmän kanssa.
Käyttäytyminen: Viivästynyt jalkojen harjoittelu
Harjoittelutoiminta on täsmälleen sama kuin Early leg -harjoitteluryhmässä, paitsi että se tapahtuu ~3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Nämä lapset rekrytoidaan alle 4-vuotiaana, ja heille tehdään vain kävelyanalyysi ja GMFM-66-pisteytys.
Kokeellinen: Vanhempien koulutusryhmä
Nämä lapset käyvät läpi interventio (eli vanhempien jalkaharjoittelu) pian värväyksen jälkeen. Vanhemmat koulutetaan tarjoamaan interventio fysioterapeutin sijaan. Toimenpiteitä toteutetaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Käyttäytyminen: Vanhempien jalkaharjoittelu
Lapset osallistuvat hoitoon ~1 tunti/päivä, 4 päivää/viikko 3 kuukauden ajan. Juoksumatto koostuu tuetuista kävelystä juoksumatolla, maan päällä, portaissa kiipeämisestä, seisomisesta, potkimisesta, roiskeista jne. jalkojen aktiviteeteista. Vanhemmat ohjaavat toimintaa omassa kodissaan tai yhteisössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin kokonaisfunktion mittauksessa - 66 (GMFM-66) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta ja 4 vuoden iässä
Tämä on 66 kohteen kriteeriin viitattu havainnointimitta, jolla arvioidaan muutoksia aivohalvauksesta kärsivien lasten motorisessa toiminnassa. Kaksi toimenpidettä suoritetaan kahden viikon sisällä ennen harjoittelun/viivevaiheen aloittamista (kutsutaan esiperustasoksi ja perustilanteeksi), kuukausittain tehdään sen jälkeen 6 kuukauden ajan, sitten yksi loppuarviointi, kun lapsi täyttää 4 vuotta, yhteensä 9 toimenpidettä.
Ennen lähtötasoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta ja 4 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kinematiikassa ja voimissa juoksumatolla kävellessä perusviivasta
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Lapsia tuetaan juoksumatolla kävelemiseen samalla kun tallennamme jalkojen liikkeet ja jalkojen alla olevat voimat kävelyn aikana. Kaksi toimenpidettä suoritetaan kahden viikon sisällä ennen harjoittelun/viivevaiheen aloittamista (kutsutaan esiperustasoksi ja lähtötilanteeksi), sitten kunkin harjoitus-/viivejakson jälkeen, yhteensä 5 toimenpidettä.
Ennen lähtötasoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos jännerefleksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 4 vuoden iässä
Polvilumpion jännerefleksit indusoidaan napauttamalla vasenta ja oikeaa jännettä refleksivasaralla. Jalkalihasten vaste tallennetaan pintaelektromyografialla. Kaksi toimenpidettä suoritetaan kahden viikon sisällä ennen harjoittelun/viivevaiheen aloittamista (kutsutaan esiperustasoksi ja lähtötilanteeksi), kunkin harjoitus-/viivejakson jälkeen, sitten viimeinen toimenpide, kun lapsi täyttää 4 vuotta, yhteensä 5 toimenpidettä.
Ennen lähtötasoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 4 vuoden iässä
Muutos transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 4 vuoden iässä
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen tapa aktivoida aivosoluja. Yksi tai kaksinkertainen pulssi kohdistetaan aivojen motoriselle alueelle (tuntuu kuin napautus päähän), ja vaste mitataan jalkalihaksissa elektromyografian avulla. Turvallisuushuoli on se, että ihmisillä, jotka ovat alttiita kohtauksille tai joilla on implantteja päässään, ei tulisi olla TMS:ää. Kaksi toimenpidettä suoritetaan kahden viikon sisällä ennen harjoittelun/viivevaiheen aloittamista (kutsutaan esiperustasoksi ja lähtötilanteeksi), kunkin harjoitus-/viivejakson jälkeen, sitten viimeinen toimenpide, kun lapsi täyttää 4 vuotta, yhteensä 5 toimenpidettä.
Ennen lähtötasoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 4 vuoden iässä
Aktiivisuuden muutosta seurattiin kotona lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 4 vuoden iässä
Lapsi käyttää pientä aktiivisuusmittaria kummassakin nilkassa 3 päivän ajan, jotta voimme selvittää, kuinka aktiivinen lapsi on kotona. Kaksi toimenpidettä suoritetaan kahden viikon sisällä ennen harjoittelun/viivevaiheen aloittamista (kutsutaan esiperustasoksi ja lähtötilanteeksi), kunkin harjoitus-/viivejakson jälkeen, sitten viimeinen toimenpide, kun lapsi täyttää 4 vuotta, yhteensä 5 toimenpidettä.
Ennen lähtötasoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 4 vuoden iässä
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
Lapsen kävely maan päällä tallennetaan videokameroilla, voimalevyillä ja pintaelektromografialla, jotta voidaan määrittää hänen kävelykuvionsa 4-vuotiaana. Tämä toimenpide suoritetaan vain kerran, kun lapsi on 4-vuotias
4 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Alberta Innovates Health Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00032297

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinataalinen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Varhainen jalkaharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa