Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywny trening motoryczny po udarze okołoporodowym w celu usprawnienia chodzenia

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta
Urazy we wczesnym dzieciństwie, takie jak udar okołoporodowy, są druzgocące, ponieważ dziecko żyje z tym problemem przez całe życie, zwykle bliskie normalnej długości życia. Jedną z „szans” stwarzanych przez uraz mózgu we wczesnym okresie życia w porównaniu z późniejszym wiekiem dorosłym jest to, że młody mózg jest znacznie bardziej plastyczny (plastyczny) i podatny na interwencje. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku obwodów neuronowych, które wciąż są w fazie rozwoju. Przetestujemy hipotezę, że wczesny (<2 lat) intensywny trening nóg poprawi chodzenie bardziej niż brak treningu lub trening w wieku >2 lat. Będziemy dalej określać zmiany wywołane treningiem dróg motorycznych i czuciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku od 8 miesięcy do 3 lat z jednostronnym udarem okołoporodowym zostaną losowo przydzielone do grup: 1) Trening natychmiastowy lub 2) Trening opóźniony. The Immediate Group będzie trenować przez 3 miesiące krótko po rekrutacji. Grupa opóźniona przejdzie przez te same pomiary od momentu rekrutacji i 3 miesiące później (bez szkolenia pomiędzy nimi), aby uzyskać wynik zmiany 3 miesięcy, który posłuży jako środek kontrolny dla grupy bezpośredniej. Grupa spóźniona będzie trenować również po 3-miesięcznym opóźnieniu, kiedy zostaną podjęte wszystkie środki zaradcze. Porównanie poprawy dokonanej przez dzieci, które zaczęły trenować w wieku <2 lat z tymi w wieku powyżej 2 lat, pozwoli odpowiedzieć na pytanie, czy trening w wieku <2 lat jest lepszy niż w wieku >2 lat. Na koniec, aby określić, czy istnieją długoterminowe skutki tego treningu, porównamy wyniki tych przeszkolonych dzieci z inną grupą dzieci z tymi samymi urazami, ale bez intensywnego treningu (tj. 4 lata. Zostaną podjęte środki kliniczne, kinematyczne i elektrofizjologiczne, które pomogą nam zrozumieć nie tylko skuteczność leczenia, ale także mechanizmy neuronalne, które mogą leżeć u podstaw poprawy wyników.

Mierzymy wyniki wielokrotnie, ponieważ wyniki zmian są najbardziej interesujące. Wszystkie dzieci zmieniają się wraz z wiekiem, dlatego bardzo ważne jest, abyśmy porównali wynik zmiany z interwencją i bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hemiplegia z potwierdzeniem udaru okołoporodowego za pomocą rezonansu magnetycznego
  • urodzony blisko terminu (> lub równy 36 tygodniowi ciąży)
  • aktualny wiek od 8 miesięcy do 3,0 lat; lub obecnie 4 lata (kontrola)
  • żadnych innych zaburzeń neurologicznych
  • świadomej zgody rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego oprócz jednostronnego udaru
  • problemy mięśniowo-szkieletowe, które ograniczają aktywność nóg
  • zaburzenia poznawcze, behawioralne lub rozwojowe, które wykluczają udział w protokole
  • niestabilne napady padaczkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • żadnych przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
  • Zastrzyki z botoksu w nogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnego leczenia
Te dzieci zostaną poddane interwencji (tj. wczesnemu treningowi nóg) wkrótce po rekrutacji. Środki zostaną podjęte przed, w trakcie i po interwencji.
Behawioralne: Wczesny trening nóg
Dzieci będą zaangażowane w około 1 godzinę dziennie, 4 dni w tygodniu przez 3 miesiące. Bieżnia będzie polegała na wspomaganym chodzeniu po bieżni, po ziemi, wchodzeniu po schodach, staniu, kopaniu, pluskaniu… itp. aktywność nóg. Zajęcia będą kierowane przez fizjoterapeutę w warunkach klinicznych.
Eksperymentalny: Grupa opóźnionego leczenia
Te dzieci zostaną poddane interwencji (opóźniony trening nóg) po około 3 miesiącach opóźnienia, podczas którego zostaną podjęte pomiary wyników, aby mogły służyć jako grupa kontrolna dla grupy wczesnego leczenia. Ich interwencja jest identyczna jak w grupie leczenia natychmiastowego.
Behawioralne: Opóźniony trening nóg
Aktywność szkoleniowa będzie dokładnie taka sama jak w grupie Early Leg Training, z wyjątkiem tego, że nastąpi ~3 miesiące po rekrutacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci te zostaną zrekrutowane w wieku około 4 lat i zostaną poddane jedynie analizie chodu i punktacji GMFM-66.
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa rodziców
Dzieci te przejdą interwencję (tj. trening nóg rodziców) wkrótce po rekrutacji. Rodzice zostaną przeszkoleni, aby zapewnić interwencję zamiast fizjoterapeuty. Środki zostaną podjęte przed, w trakcie i po interwencji.
Behawioralne: Trening nóg rodzica
Dzieci będą zaangażowane w około 1 godzinę dziennie, 4 dni w tygodniu przez 3 miesiące. Bieżnia będzie polegała na wspomaganym chodzeniu po bieżni, po ziemi, wchodzeniu po schodach, staniu, kopaniu, pluskaniu… itp. aktywność nóg. Działania będą kierowane przez rodziców w ich środowisku domowym lub lokalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarze funkcji motoryki dużej – 66 (GMFM-66) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Przed linią bazową, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy i w wieku 4 lat
Jest to 66-punktowa, oparta na kryteriach miara obserwacyjna, służąca do oceny zmian funkcji motorycznych dużych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Dwa pomiary zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem fazy szkolenia/opóźnienia (zwanej poziomem wstępnym i poziomem podstawowym), pomiary comiesięczne będą miały miejsce później przez 6 miesięcy, a następnie jedna ocena końcowa, gdy dziecko skończy 4 lata, w sumie 9 pomiarów.
Przed linią bazową, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy i w wieku 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kinematyki i sił podczas marszu na bieżni od linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed linią bazową, 3 miesiące, 6 miesięcy
Dziecko będzie wspierane podczas chodzenia po bieżni, podczas gdy my będziemy rejestrować ruchy nóg i siły działające pod stopami podczas chodzenia. Dwa pomiary zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem fazy treningu/opóźnienia (zwanej przed linią bazową i linią bazową), a następnie po każdym z okresów treningu/opóźnienia, w sumie 5 pomiarów.
Przed linią bazową, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana odruchów ścięgnistych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed linią bazową, 3 miesiące, 6 miesięcy i 4 lata
Odruchy ścięgna rzepki zostaną wywołane przez stukanie lewego i prawego ścięgna za pomocą młoteczka odruchowego. Reakcja mięśni nóg zostanie zarejestrowana za pomocą elektromiografii powierzchniowej. Dwa pomiary zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem fazy szkolenia/opóźnienia (zwanej przed linią bazową i linią bazową), po każdym okresie szkolenia/opóźnienia, a następnie ostatni pomiar, gdy dziecko skończy 4 lata, w sumie 5 pomiarów.
Przed linią bazową, 3 miesiące, 6 miesięcy i 4 lata
Zmiana w przezczaszkowej stymulacji magnetycznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed linią bazową, 3 miesiące, 6 miesięcy, w wieku 4 lat
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjny sposób aktywacji komórek mózgowych. Pojedynczy lub podwójny impuls jest przykładany do obszaru ruchowego mózgu (odczucie przypomina uderzenie w głowę), a reakcja jest mierzona w mięśniach nóg za pomocą elektromiografii. Obawy dotyczące bezpieczeństwa polegają na tym, że osoby podatne na drgawki lub mające implanty w głowie nie powinny mieć TMS. Dwa pomiary zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem fazy szkolenia/opóźnienia (zwanej przed linią bazową i linią bazową), po każdym okresie szkolenia/opóźnienia, a następnie ostatni pomiar, gdy dziecko skończy 4 lata, w sumie 5 pomiarów.
Przed linią bazową, 3 miesiące, 6 miesięcy, w wieku 4 lat
Zmiana aktywności monitorowana w domu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Przed linią bazową, 3 miesiące, 6 miesięcy, w wieku 4 lat
Dziecko będzie przez 3 dni nosić małe monitory aktywności na każdej kostce, abyśmy mogli określić, jak aktywne jest dziecko w domu. W ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem fazy szkolenia/opóźnienia (tzw. przed linią bazową i linią bazową) zostaną przeprowadzone dwa pomiary, po każdym okresie szkolenia/opóźnienia, a następnie ostatni pomiar, gdy dziecko skończy 4 lata, w sumie 5 pomiarów.
Przed linią bazową, 3 miesiące, 6 miesięcy, w wieku 4 lat
Analiza chodu
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
Chodzenie dziecka po ziemi będzie rejestrowane za pomocą kamer wideo, płyt siłowych i elektromiografii powierzchniowej, aby określić ich wzorzec chodzenia w wieku 4 lat. Środek ten zostanie zastosowany tylko raz, gdy dziecko skończy 4 lata
W wieku 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Alberta Innovates Health Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaynie Yang, PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00032297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar okołoporodowy

Badania kliniczne na Wczesny trening nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj